La MHRA se formó en 2003 con la fusión de la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA). En abril de 2013, se fusionó con el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) y se le cambió el nombre, y la identidad de MHRA se utilizó únicamente para el centro regulador dentro del grupo. La agencia emplea a más de 1.200 personas en Londres, York y South Mimms , Hertfordshire. [1]
La MHRA tiene varios comités asesores independientes que brindan al gobierno del Reino Unido información y orientación sobre la regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Actualmente hay ocho comités de este tipo:
Consejo Asesor sobre el Registro de Productos Homeopáticos
Comité Asesor de Medicamentos a Base de Hierbas
El panel de revisión
Comité Asesor Científico Independiente para la investigación de la base de datos de la MHRA
Grupo de enlace de la industria de medicamentos
Oficina de Innovación
Comité Consultivo de Sangre
Comité Asesor de Expertos en Dispositivos
Historia
En 1999, la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) asumió el control de la Base de Datos de Investigación de Práctica General (GPRD) de la Oficina de Estadísticas Nacionales . La Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA) se fusionaron en 2003 para formar MHRA. En abril de 2012, la GPRD se expandió y relanzó como Enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD). En abril de 2013, MHRA se fusionó con el Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC) y se le cambió el nombre, y la identidad de MHRA se utilizó para la organización matriz y uno de los centros dentro del grupo. Al mismo tiempo, CPRD se convirtió en un centro separado de la MHRA. [2]
Evaluar y autorizar la venta y suministro de medicamentos en el Reino Unido.
Supervisar los organismos notificados que garantizan que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios antes de comercializar dispositivos.
Operar un sistema de vigilancia de la calidad para tomar muestras y probar medicamentos a fin de abordar los defectos de calidad y monitorear la seguridad y la calidad de los productos sin licencia.
Investigar las ventas por Internet y la posible falsificación de medicamentos y enjuiciar cuando sea necesario.
Regular los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos.
Supervisar y garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales relacionadas con medicamentos y dispositivos médicos.
Promover el uso seguro de medicamentos y dispositivos.
La MHRA gestiona el Programa de acceso temprano a los medicamentos (EAMS), que se creó en 2014 para permitir el acceso a los medicamentos antes de la autorización de comercialización cuando existe una clara necesidad médica insatisfecha.
unión Europea
Antes de la salida del Reino Unido de la Unión Europea en enero de 2021, la MHRA formaba parte del sistema europeo de aprobación. Bajo este sistema, los organismos nacionales pueden ser el relator o co-relator de cualquier aplicación farmacéutica, asumiendo la mayor parte del trabajo de verificación en nombre de todos los miembros, mientras que los documentos todavía se envían a otros miembros cuando y cuando se solicitan.
A partir de enero de 2021, la MHRA es, en cambio, un organismo independiente. [3] Sin embargo, en virtud del Protocolo de Irlanda del Norte, la autorización de los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte sigue siendo responsabilidad de la Agencia Europea de Medicamentos . [4]
Fondos
La MHRA está financiada por el Departamento de Salud y Asistencia Social para la regulación de los dispositivos médicos , mientras que los costos de la regulación de los medicamentos se cubren con las tarifas de la industria farmacéutica . [5] Esto ha llevado a sugerencias de algunos diputados de que la MHRA depende demasiado de la industria y, por lo tanto, no es completamente independiente. [6]
Gente clave
El Dr. June Raine ha sido el director ejecutivo de la MHRA desde 2019, [7] sucediendo al Dr. Ian Hudson, quien ocupó el cargo desde 2013. [8]
La estrategia de la MHRA la establece una junta que consta de un presidente (designado por un período de tres años [9] por el Secretario de Estado del Departamento de Salud y Asistencia Social ) [10] y ocho directores no ejecutivos, junto con el director ejecutivo y director de operaciones. [11] El presidente desde septiembre de 2020 es Stephen Lightfoot, quien también es presidente de Sussex Community NHS Foundation Trust y presidente no ejecutivo de Sussex Primary Care Limited. [10] Sir Michael Rawlins fue presidente de 2014 a 2020. [12]
Intervenciones de Covid-19
Ver también: pandemia de COVID-19 en el Reino Unido
Sobre vacunas
El 2 de diciembre de 2020, la MHRA se convirtió en el primer regulador mundial de medicamentos en aprobar una vacuna de ARN cuando otorgó una autorización condicional y temporal para el suministro para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con nombre en código BNT162b2 [13] [14] [15] ( más tarde calificado como Comirnaty). [16] [17] Esta aprobación permitió el inicio del programa de vacunación COVID-19 del Reino Unido . El informe de evaluación pública del regulador para la vacuna se publicó el 15 de diciembre. [18]
La MHRA pasó a otorgar una autorización condicional y temporal para el suministro de más vacunas: AZD1222 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca el 30 de diciembre, [19] mRNA-1273 de Moderna el 8 de enero de 2021, [20] y una vacuna de dosis única de Janssen el 28 de mayo de 2021. [21] La aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech se extendió a los jóvenes de 12 a 15 años el 4 de junio de 2021. [22]
El estado de la vacuna Oxford / AstraZeneca se actualizó a autorización de comercialización condicional el 24 de junio de 2021. [19] La MHRA confirmó en septiembre de 2021 que las dosis de "refuerzo" suplementarias de estas vacunas serían seguras y eficaces, pero declaró que el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización tenía la tarea de asesorar si debían usarse de esta manera y cuándo. [23] Más tarde ese mes, la MHRA dijo que la vacuna Moderna también podría administrarse como una dosis de refuerzo. [24]
En pruebas
En enero de 2021, la MHRA expresó su preocupación al gobierno del Reino Unido por los planes para implementar pruebas de flujo lateral en las escuelas de Inglaterra, y afirmó que no habían autorizado el uso diario de las pruebas debido a la preocupación de que los resultados negativos pudieran dar una falsa seguridad. [25] El gobierno suspendió el esquema la semana siguiente, citando los riesgos derivados de la alta prevalencia del virus y las tasas más altas de transmisión de una nueva variante. [26]
Crítica
En 2005, la MHRA fue criticada por el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes por, entre otras cosas, su falta de transparencia , [27] y por verificar inadecuadamente los datos de licencias de medicamentos. [28]
La MHRA y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . Fueron criticadas en el libro Bad Pharma de 2012 , [29] y en 2004 por David Healy como prueba ante el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes, [30] por haber sido objeto de captura regulatoria , es decir, promover los intereses de las compañías farmacéuticas en lugar de los intereses del público.
La reclasificación de 2016 del aceite de CBD y otros productos de cáñamo como medicamento ha sido criticada [¿ por quién? ] tan cruel y desproporcionado con quienes los utilizan. [31] [ verificación fallida ]
Ver también
Esquema de triángulo negro
Lista de organizaciones farmacéuticas en el Reino Unido
Agencia Europea de Medicamentos
Administración de Alimentos y Medicamentos (Estados Unidos)
Regulación de bienes terapéuticos
Referencias
^ "Sobre nosotros" . www.gov.uk . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 20 de noviembre de 2020 .
^ "Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios se expande" . MHRA. 28 de marzo de 2013. Archivado desde el original el 11 de abril de 2013 . Consultado el 4 de abril de 2013 .
^ "Información del período posterior a la transición de MHRA" . GOV.UK . 1 de septiembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
^ "SPC y el Protocolo de Irlanda del Norte" . GOV.UK . Oficina de Propiedad Intelectual. 1 de junio de 2021 . Consultado el 26 de junio de 2021 .
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^ "Los productos a base de cannabis 'son medicamentos ' " . BBC News . 11 de octubre de 2016 . Consultado el 23 de julio de 2019 .
enlaces externos
Página web oficial
Sitio web del Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos (NIBSC)
Sitio web de enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD)
vtmi Industria farmacéutica y biotecnológica en el Reino Unido
Fabricación en el Reino Unido
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