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Moxifloxacino
Fórmulas estructurales de moxifloxacina V.1.svg
Moxifloxacina-catión-de-xtal-3D-balls.png
Datos clinicos
Nombres comercialesAvelox, Vigamox, Moxiflox, otros
Otros nombresMoxifloxacina; BAHÍA 12-8039
AHFS / Drugs.comMonografía
MedlinePlusa600002
Datos de licencia
Categoría de embarazo
  • AU : B3
Vías de administraciónPor vía oral , intravenosa , gotas para los ojos.
Clase de drogaAntibiótico ( fluoroquinolona )
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
Datos farmacocinéticos
Biodisponibilidad86% [1]
Enlace proteico47% [1]
MetabolismoConjugación de glucurónido y sulfato ; El sistema CYP450 no está involucrado [2]
Vida media de eliminación12,1 horas [1]
ExcreciónOrina , heces
Identificadores
  • Ácido 1-ciclopropil-7 - [(1 S , 6 S ) -2,8-diazabiciclo [4.3.0] nonan-8-il] -6-fluoro-8-metoxi-4-oxoquinolin-3-carboxílico
Número CAS
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
UNII
KEGG
CHEMBL
NIAID ChemDB
Tablero CompTox ( EPA )
Tarjeta de información ECHA100.129.459
Datos químicos y físicos
FórmulaC 21 H 24 F N 3 O 4
Masa molar401,438  g · mol −1
Modelo 3D ( JSmol )
  • Imagen interactiva
Sonrisas
  • COc1c2c (cc (c1N3C [C @@ H] 4CCCN [C @@ H] 4C3) F) c (= O) c (cn2C5CC5) C (= O) O
InChI
  • EnChI = 1S / C21H24FN3O4 / c1-29-20-17-13 (19 (26) 14 (21 (27) 28) 9-25 (17) 12-4-5-12) 7-15 (22) 18 ( 20) 24-8-11-3-2-6-23-16 (11) 10-24 / h 7,9,11-12,16,23H, 2-6,8,10H2,1H3, (H, 27 , 28) / t11-, 16 + / m0 / s1 chequeY
  • Clave: FABPRXSRWADJSP-MEDUHNTESA-N chequeY
  (verificar)

La moxifloxacina es un antibiótico que se usa para tratar una serie de infecciones bacterianas . [3] Esto incluye neumonía , conjuntivitis , endocarditis , tuberculosis y sinusitis . [3] [4] Se usa por vía oral, por inyección en una vena o como gotas para los ojos . [4]

Los efectos secundarios comunes incluyen diarrea , mareos y dolor de cabeza. [3] Los efectos secundarios graves pueden incluir rupturas espontáneas de tendones , daño a los nervios y empeoramiento de la miastenia gravis . [3] La seguridad del uso durante el embarazo o la lactancia no está clara. [5] La moxifloxacina pertenece a la familia de medicamentos de las fluoroquinolonas . [3] Por lo general, provoca la muerte de las bacterias al bloquear su capacidad para duplicar el ADN . [3]

La moxifloxacina fue patentada en 1988 y aprobada para su uso en los Estados Unidos en 1999. [6] [7] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [8]

Usos médicos

La moxifloxacina se usa para tratar una serie de infecciones, que incluyen: infecciones del tracto respiratorio , celulitis , ántrax , infecciones intraabdominales, endocarditis , meningitis y tuberculosis . [9]

En los Estados Unidos, la moxifloxacina está autorizada para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, la neumonía adquirida en la comunidad, las infecciones complicadas y no complicadas de la piel y la estructura de la piel y las infecciones intraabdominales complicadas. [10] En la Unión Europea, está autorizado para exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad no grave y sinusitis bacteriana aguda. Sobre la base de su investigación sobre informes de casos raros pero graves de toxicidad hepática y reacciones cutáneas, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó en 2008 que el uso de la forma oral (pero no intravenosa) de moxifloxacino se restringiera a infecciones en las que otros agentes antibacterianos no se puede utilizar o ha fallado. [11] En los EE. UU., La aprobación de comercialización no contiene estas restricciones, aunque la etiqueta contiene advertencias destacadas contra las reacciones cutáneas.

La aprobación inicial de la FDA (diciembre de 1999) [12] incluyó estas indicaciones:

  • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
  • Sinusitis bacteriana aguda
  • La comunidad adquirió neumonía

Las indicaciones adicionales aprobadas por la FDA son:

  • Abril de 2001: Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel [13]
  • Mayo de 2004: neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae multirresistente [14]
  • Junio ​​de 2005: Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel [15]
  • Noviembre de 2005: infecciones intraabdominales complicadas [16]

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que para la neumonía, la sinusitis bacteriana aguda y las exacerbaciones agudas de la EPOC, solo se debe utilizar cuando otros antibióticos no sean adecuados. [17] [18]

No se ha aprobado ningún uso en la población pediátrica de moxifloxacino por vía oral o intravenosa. Una cantidad significativa de medicamentos que se encuentran dentro de esta clase, incluida la moxifloxacina, no están autorizados por la FDA para su uso en niños debido al riesgo de lesión permanente del sistema musculoesquelético. [19] [20] [21]

La moxifloxacina está aprobada para el tratamiento de infecciones conjuntivales causadas por bacterias susceptibles. [22]

Bacterias susceptibles

Un amplio espectro de bacterias es susceptible, que incluyen:

  • Staphylococcus aureus
  • Staphylococcus epidermidis
  • steotococos neumonia
  • Haemophilus influenzae
  • Klebsiella spp.
  • Moraxella catarrhalis
  • Enterobacter spp.
  • Mycobacterium spp.
  • Bacillus Anthracis
  • Mycoplasma genitalium [23]

Efectos adversos

Los efectos adversos raros pero graves que pueden ocurrir como resultado del tratamiento con moxifloxacino incluyen neuropatía periférica irreversible , rotura espontánea de tendones y tendinitis , [24] hepatitis , efectos psiquiátricos (alucinaciones, depresión), torsades de pointes , síndrome de Stevens-Johnson y Clostridium difficile . enfermedad asociada, [25] y reacciones de fotosensibilidad / fototoxicidad. [26] [27]

Varios informes sugieren que el uso de moxifloxacino puede provocar uveítis . [28]

Embarazo y lactancia

La exposición del feto en desarrollo a las quinolonas, incluida la levofloxacina, durante el primer trimestre no se asocia con un mayor riesgo de muerte fetal, nacimientos prematuros, defectos de nacimiento o bajo peso al nacer. [29] Hay datos limitados sobre la aparición de moxifloxacino en la leche materna humana. Los estudios en animales han encontrado que la moxifloxacina aparece en una concentración significativa en la leche materna. [30] Las decisiones sobre si continuar la terapia durante el embarazo o durante la lactancia deben tener en cuenta el riesgo potencial de daño al feto o al niño, así como la importancia del medicamento para el bienestar de la madre. [31]

Contraindicaciones

Solo dos contraindicaciones enumeradas se encuentran en el prospecto de 2008:

  • " Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): aunque no se observó con moxifloxacino en ensayos preclínicos y clínicos, la administración concomitante de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con una fluoroquinolona puede aumentar los riesgos de estimulación del SNC y convulsiones". [32]
  • "La moxifloxacina está contraindicada en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la moxifloxacina, a cualquier miembro de la clase de quinolonas de agentes antimicrobianos oa cualquiera de los componentes del producto". [32]

Aunque no se indica como tal en el prospecto, la ziprasidona también se considera contraindicada, ya que puede tener el potencial de prolongar el intervalo QT. La moxifloxacina también debe evitarse en pacientes con hipopotasemia no corregida o la administración simultánea de otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos). [33]

Moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes que padecen diabetes , ya que la regulación de la glucosa puede verse alterada significativamente. [33]

La moxifloxacina también se considera contraindicada en la población pediátrica, el embarazo , las madres lactantes, los pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones, los pacientes con prolongación del QT documentada [34] y los pacientes con epilepsia u otros trastornos convulsivos. Debe evitarse la coadministración de moxifloxacino con otros fármacos que también prolongan el intervalo QT o inducen bradicardia (p. Ej., Betabloqueantes, amiodarona). Se debe prestar especial atención al uso de moxifloxacino en pacientes con enfermedad cardiovascular, incluidos aquellos con anomalías en la conducción. [33]

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad de la moxifloxacina en niños menores de 18 años. Los estudios en animales sugieren el potencial de daño musculoesquelético en los juveniles. [31]

Interacciones

No se cree que la moxifloxacina esté asociada con interacciones medicamentosas clínicamente significativas debido a la inhibición o estimulación del metabolismo hepático. Por lo tanto, no debería, en su mayor parte, requerir un seguimiento clínico o de laboratorio especial para garantizar su seguridad. [35] La moxifloxacina tiene el potencial de una interacción farmacológica grave con los AINE. [36]

La combinación de corticosteroides y moxifloxacino tiene un mayor potencial de provocar tendinitis y discapacidad. [37]

Los antiácidos que contienen iones de aluminio o magnesio inhiben la absorción de moxifloxacino. Los fármacos que prolongan el intervalo QT (p. Ej., Pimozida ) pueden tener un efecto aditivo sobre la prolongación del intervalo QT y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. La razón internacional normalizada puede aumentar o disminuir en pacientes tratados con warfarina . [36]

Sobredosis

"En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago y mantener una hidratación adecuada. Se recomienda la monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT. El paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento de apoyo. La administración de carbón activado tan pronto como posible después de una sobredosis oral puede prevenir un aumento excesivo de la exposición sistémica de moxifloxacino. Aproximadamente el 3% y el 9% de la dosis de moxifloxacino, así como aproximadamente el 2% y el 4,5% de su metabolito glucurónido se eliminan mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua y hemodiálisis, respectivamente. " (Cita del prospecto del 29 de diciembre de 2008 para Avelox) [32]

Farmacología

Mecanismo de acción

La moxifloxacina es un antibiótico de amplio espectro activo contra bacterias Gram positivas y Gram negativas . Funciona inhibiendo la ADN girasa , una topoisomerasa de tipo II , y la topoisomerasa IV, [38] enzimas necesarias para separar el ADN bacteriano, inhibiendo así la replicación celular.

Farmacocinética

Aproximadamente el 52% de una dosis oral o intravenosa de moxifloxacino se metaboliza mediante conjugación de glucurónido y sulfato. El sistema del citocromo P450 no participa en el metabolismo de la moxifloxacina y no se ve afectado por la moxifloxacina. [2] El conjugado de sulfato (M1) representa alrededor del 38% de la dosis y se elimina principalmente en las heces. Aproximadamente el 14% de una dosis oral o intravenosa se convierte en un conjugado glucurónido (M2), que se excreta exclusivamente en la orina. Las concentraciones plasmáticas máximas de M2 ​​son aproximadamente el 40% de las del fármaco original, mientras que las concentraciones plasmáticas de M1 son, en general, inferiores al 10% de las de moxifloxacino. [32]

Los estudios in vitro con enzimas del citocromo (CYP) P450 indican que moxifloxacino no inhibe 80 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2, lo que sugiere que es poco probable que moxifloxacino altere la farmacocinética de los fármacos metabolizados por estas enzimas. [32] [2]

No se ha estudiado la farmacocinética de moxifloxacino en sujetos pediátricos. [32]

La vida media de eliminación de moxifloxacino es de 11,5 a 15,6 horas (dosis única, oral). [39] Aproximadamente el 45% de una dosis oral o intravenosa de moxifloxacino se excreta como fármaco inalterado (aproximadamente el 20% en la orina y el 25% en las heces). Un total de 96 ± 4% de una dosis oral se excreta como fármaco inalterado o como metabolitos conocidos. El aclaramiento corporal total aparente medio (± DE) y el aclaramiento renal son 12 ± 2 L / hy 2,6 ± 0,5 L / h, respectivamente. [39] La penetración de la moxifloxacina en el líquido cefalorraquídeo es de 70 a 80% en pacientes con meningitis . [40]

Química

El monoclorhidrato de moxifloxacino es una sustancia cristalina de ligeramente amarillo a amarillo. [32] Se sintetiza en varios pasos, el primero que involucra la preparación de 2,8-diazabiciclo [4.3.0] nonano racémico que luego se resuelve usando ácido tartárico . A continuación, se introduce un ácido quinolincarboxílico adecuadamente derivatizado, en presencia de DABCO , seguido de acidificación para formar hidrocloruro de moxifloxacina. [41]

Historia

La moxifloxacina fue patentada por primera vez (patente de los Estados Unidos) en 1991 por Bayer AG, y nuevamente en 1997. [42] Avelox fue posteriormente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en los Estados Unidos en 1999 para tratar infecciones bacterianas específicas. . [6] Ocupando el puesto 140 entre los 200 principales medicamentos recetados en los Estados Unidos en 2007, [43] Avelox generó ventas de $ 697,3 millones en todo el mundo. [44]

La moxifloxacina también es fabricada por Alcon como Vigamox. [45]

Patente

El 30 de junio de 1989 se presentó una solicitud de patente en los Estados Unidos para Avelox, siendo Bayer AG el cesionario, que fue posteriormente aprobada el 5 de febrero de 1991. Esta patente estaba programada para expirar el 30 de junio de 2009. Sin embargo, esta patente se extendió por un período adicional dos años y medio el 16 de septiembre de 2004 y, como tal, no se esperaba que expirara hasta 2012. [46] La moxifloxacina fue aprobada posteriormente (diez años después) por la FDA para su uso en los Estados Unidos en 1999. Al menos cuatro Se han presentado patentes estatales con respecto al clorhidrato de moxifloxacina desde la solicitud de Estados Unidos de 1989, [42] [47] así como patentes fuera de los Estados Unidos.

Sociedad y cultura

Acciones regulatorias

Las agencias reguladoras han tomado medidas para abordar ciertos eventos adversos raros pero graves asociados con la terapia con moxifloxacina.

Sobre la base de su investigación sobre los informes de casos raros pero graves de toxicidad hepática y reacciones cutáneas, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó en 2008 que el uso de la forma oral (pero no intravenosa) de moxifloxacino se restrinja a infecciones en las que otros agentes antibacterianos no pueden ser utilizado o haber fallado. [11] De manera similar, la etiqueta canadiense incluye una advertencia sobre el riesgo de lesión hepática. [48]

La etiqueta de EE. UU. No contiene restricciones similares a la etiqueta europea, pero lleva una advertencia de "recuadro negro" sobre el riesgo de daño y / o rotura del tendón y advertencias sobre el riesgo de neuropatía periférica irreversible. [49]

Equivalentes genéricos

En 2007, el Tribunal de Distrito de los EE. UU. Para el Distrito de Delaware sostuvo que dos patentes de Bayer sobre Avelox son válidas y ejecutables, y la ANDA del Dr. Reddy las infringió para una versión genérica de Avelox. [50] [51] El tribunal de distrito se puso del lado de Bayer, citando la decisión previa del Circuito Federal en Takeda v. Alphapharm [52] como "afirmando la conclusión del tribunal de distrito de que el acusado no pudo probar un caso prima facie de obviedad donde el estado de la técnica revelaba una amplia selección de compuestos, cualquiera de los cuales podría haber sido seleccionado como compuesto principal para una investigación adicional, y el acusado no probó que el estado de la técnica hubiera llevado a la selección del compuesto particular señalado por el acusado ". Según Bayer 's comunicado de prensa[50] al anunciar la decisión del tribunal, se señaló que Teva también había impugnado la validez de las mismas patentes de Bayer en cuestión en el caso del Dr. Reddy. En el boletín para accionistas del primer trimestre de 2008 deBayer [53], Bayer declaró que había llegado a un acuerdo con Teva Pharmaceuticals USA, Inc., la parte adversa, para resolver su litigio de patentes con respecto a las dos patentes de Bayer. Según los términos del acuerdo acordados, Teva obtendría una licencia para vender su producto genérico en tabletas de moxifloxacina en los EE. UU. Poco antes de que expire la segunda de las dos patentes de Bayer en marzo de 2014. En Bangladesh, está disponible con la marca Optimox.

Referencias

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Enlaces externos

  • "Moxifloxacina" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
  • "Clorhidrato de moxifloxacina" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.