Nivolumab , vendido bajo la marca Opdivo , es un medicamento que se usa para tratar varios tipos de cáncer . [6] Esto incluye melanoma , cáncer de pulmón , mesotelioma pleural maligno , carcinoma de células renales , linfoma de Hodgkin , cáncer de cabeza y cuello , carcinoma urotelial , cáncer de colon , carcinoma de células escamosas de esófago , cáncer de hígado , cáncer gástrico y unión esofágica o gastroesofágica (GEJ ) cáncer. [4] [5] [6] [7][8] Se usa mediante inyección lenta en una vena . [4] [5] [6]
Anticuerpo monoclonal | |
---|---|
Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humano |
Objetivo | PD-1 |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Opdivo |
Otros nombres | ONO-4538, BMS-936558, MDX1106 |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a614056 |
Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Intravenoso (IV) |
Clase de droga | Inmunoterapia [2] |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Identificadores | |
Número CAS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
CHEMBL |
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Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6362 H 9862 N 1712 O 1995 S 42 |
Masa molar | 143 599 0,39 g · mol -1 |
Los efectos secundarios más comunes incluyen fatiga, erupción cutánea, dolor musculoesquelético, prurito, diarrea, náuseas, astenia, tos, disnea, estreñimiento, disminución del apetito, dolor de espalda, artralgia, infección del tracto respiratorio superior, pirexia, dolor de cabeza, dolor abdominal y vómitos. [8] El uso durante el embarazo puede dañar al bebé y su uso cuando no se recomienda la lactancia . [6] [1] Nivolumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humano que bloquea la PD-1 . [6] Es un tipo de inmunoterapia y funciona como un inhibidor del punto de control , bloqueando una señal que evita que la activación de las células T ataque al cáncer. [6] [2] Los efectos secundarios más comunes cuando se usan en combinación con quimioterapia incluyen neuropatía periférica (daño a los nervios fuera del cerebro y la médula espinal), náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal, estreñimiento y dolor musculoesquelético. [7]
El nivolumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 2014. [6] [4] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [9] Está elaborado con células de ovario de hámster chino . [10]
Nivolumab es la segunda terapia sistémica aprobada por la FDA para el mesotelioma [11] y es la primera inmunoterapia aprobada por la FDA para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico. [7]
Usos médicos
En los EE. UU., Nivolumab está indicado para tratar:
- Melanoma irresecable o metastásico [4]
- Tratamiento adyuvante del melanoma [4]
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico [4]
- Mesotelioma pleural maligno [4]
- Carcinoma avanzado de células renales [4]
- Linfoma de Hodgkin clásico [4]
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello [4]
- Carcinoma urotelial [4]
- Cáncer colorrectal metastásico deficiente en reparación de microsatélites o inestabilidad alta [4]
- Carcinoma hepatocelular [4]
- Cáncer de esófago [4]
- Cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma esofágico [4]
Nivolumab se usa como tratamiento de primera línea para el melanoma inoperable o metastásico en combinación con ipilimumab si el cáncer no tiene una mutación en BRAF , [4] y como tratamiento de segunda línea para el melanoma inoperable o metastásico después del tratamiento con ipilimumab y, si el cáncer tiene una mutación BRAF, un inhibidor de BRAF . [4] [12] También se utiliza para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas metastásico con progresión con o después de fármacos a base de platino y para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas [4] [13] También se utiliza como segundo tratamiento de línea para el carcinoma de células renales después del fracaso del tratamiento anti-angiogénico. [4]
Nivolumab se usa para el carcinoma urotelial primario o metastásico , la forma más común de cáncer de vejiga . Se puede recetar para la forma localmente avanzada o metastásica de la afección que experimenta progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino o que tiene progresión dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino. [14]
Nivolumab está indicado para el tratamiento adyuvante de personas con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o en personas con enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa. [4] [15]
La combinación de nivolumab con ipilimumab se usa para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) que no se puede extirpar mediante cirugía. [4] [11]
En abril de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) aprobó nivolumab, en combinación con ciertos tipos de quimioterapia, para el tratamiento inicial de personas con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago. [7]
En mayo de 2021, la FDA de EE. UU. Aprobó nivolumab para personas con cáncer de esófago o unión gastroesofágica (GEJ) completamente resecado con enfermedad patológica residual que hayan recibido quimiorradioterapia neoadyuvante. [8]
Efectos secundarios
La etiqueta del medicamento contiene advertencias con respecto a un mayor riesgo de inflamación severa mediada por el sistema inmunológico de los pulmones , el colon , el hígado , los riñones (con disfunción renal acompañante), así como el hipotiroidismo y el hipertiroidismo inmunomediados . [4] El hipotiroidismo puede afectar al 8.5% y el hipertiroidismo al 3.7%. [16] La diabetes autoinmune similar a la diabetes mellitus tipo 1 puede ocurrir en aproximadamente el 2% de las personas tratadas con nivolumab. [16] La colitis puede ocurrir debido al nivolimumab . [ cita médica necesaria ]
En los ensayos para el melanoma, los siguientes efectos secundarios ocurrieron en más del 10% de los sujetos y con más frecuencia que con la quimioterapia sola: erupción y picazón en la piel, tos, infecciones del tracto respiratorio superior y edema periférico. Otros efectos secundarios clínicamente importantes con una frecuencia inferior al 10% fueron arritmia ventricular, inflamación de partes del ojo ( iridociclitis ), reacciones relacionadas con la perfusión, mareos, neuropatía periférica y sensorial, descamación de la piel, eritema multiforme , vitíligo y psoriasis. [4]
En los ensayos para el cáncer de pulmón, los siguientes efectos secundarios ocurrieron en más del 10% de los sujetos y con más frecuencia que con la quimioterapia sola: fatiga, debilidad, edema, fiebre, dolor en el pecho, dolor generalizado, dificultad para respirar, tos, dolor muscular y articular. , disminución del apetito, dolor abdominal, náuseas y vómitos, estreñimiento, pérdida de peso, sarpullido y picazón en la piel. [4]
También se alteraron los niveles de electrolitos y los recuentos de células sanguíneas. [4]
Embarazo y lactancia
El uso durante el embarazo puede dañar al bebé; no se sabe si nivolumab se secreta en la leche materna, pero no se recomienda su uso durante la lactancia. [4] [1] [6]
Farmacocinética
Según los datos de 909 pacientes, la semivida terminal de nivolumab es de 26,7 días y las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron a las 12 semanas cuando se administra a 3 mg / kg cada 2 semanas. [4] : 29 La edad, el sexo, la raza, la LDH basal, la expresión de PD-L1, el tipo de tumor, el tamaño del tumor, la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática leve no afectan la depuración del fármaco. [4] : 30
Mecanismo de acción
Las células T protegen al cuerpo del cáncer al destruir ciertas células cancerosas. Pero las células cancerosas desarrollan proteínas para protegerse de las células T. Nivolumab bloquea esas proteínas protectoras. Por tanto, las células T pueden destruir las células cancerosas. [17] [18] Este es un ejemplo de bloqueo de puntos de control inmunológico . [17] [18]
PD-1 es una proteína en la superficie de las células T activadas. Si otra molécula, denominada ligando 1 de muerte celular programada 1 o ligando 2 de muerte celular programada 1 (PD-L1 o PD-L2), se une a PD-1, la célula T se vuelve inactiva. Esta es una forma en que el cuerpo regula el sistema inmunológico para evitar una reacción exagerada. [18] Muchas células cancerosas producen PD-L1, que inhibe a las células T para que no ataquen el tumor. Nivolumab bloquea la unión de PD-L1 a PD-1, lo que permite que la célula T funcione. [17] [18] PD-L1 se expresa en 40 a 50% de los melanomas y, por lo demás, tiene una expresión limitada en la mayoría de los órganos viscerales con la excepción del epitelio respiratorio y el tejido placentario. [12]
Propiedades físicas
Nivolumab es un anticuerpo de inmunoglobulina G 4 monoclonal completamente humano contra PD-1 . [12] La cadena pesada gamma 1 tiene un diseño humano no modificado del 91,8%, mientras que la cadena ligera kappa es del 98,9%. < [19]
Historia
Nivolumab se generó bajo propiedad intelectual de Ono Pharmaceutical con respecto a PD-1 y bajo una colaboración de investigación iniciada en 2005 entre Ono y Medarex . [ cita requerida ]
A través de la colaboración de investigación con Ono, fue inventado por el Dr. Changyu Wang y su equipo de científicos en Medarex utilizando sus ratones transgénicos con un sistema inmunológico humanizado; el descubrimiento y la caracterización in vitro del anticuerpo, originalmente llamado MDX-1106 / ONO-4538, se publicó (mucho más tarde) en 2014. [20] Según el acuerdo entre las empresas en 2005, Medarex tenía un derecho exclusivo de nivolumab en North America, y Ono retuvieron el derecho en todos los demás países excepto América del Norte. Bristol-Myers Squibb adquirió Medarex en 2009, por $ 2.4 mil millones, en gran parte gracias a su programa de inhibidores de puntos de control. [21] [22]
Los prometedores resultados de los ensayos clínicos que se hicieron públicos en 2012 causaron entusiasmo entre los analistas de la industria y en los principales medios de comunicación; PD-1 se perseguía con avidez como un objetivo biológico en ese momento, con compañías como Merck con pembrolizumab (Keytruda), Roche (a través de su subsidiaria Genentech ) con atezolizumab , GlaxoSmithKline en colaboración con la compañía de biotecnología de Maryland Amplimmune ; y Teva en colaboración con la empresa de biotecnología israelí CureTech compitiendo. [23] [24]
Ono recibió la aprobación de las autoridades reguladoras japonesas para usar nivolumab para tratar el melanoma irresecable en julio de 2014, que fue la primera aprobación regulatoria de un inhibidor de PD-1 en cualquier parte del mundo. [25]
Merck recibió su primera aprobación de la FDA para su inhibidor de PD-1, pembrolizumab (Keytruda), en septiembre de 2014 [26].
Nivolumab recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del melanoma en diciembre de 2014. [12] [27] En abril de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de Nivolumab para el melanoma metastásico como monoterapia . [28]
En marzo de 2015, la FDA de EE. UU. Lo aprobó para el tratamiento del cáncer de pulmón de células escamosas . [29]
El 19 de junio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea. [5]
En noviembre de 2015, la FDA aprobó nivolumab como tratamiento de segunda línea para el carcinoma de células renales después de haber otorgado a la solicitud la designación de terapia innovadora, la designación de vía rápida y el estado de revisión de prioridad . [30]
En mayo de 2016, la FDA aprobó nivolumab para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) que han recaído o progresado después de un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (auto-TCMH) y brentuximab vedotina postrasplante . [31]
El 20 de diciembre de 2017, la FDA aprobó el nivolumab para el tratamiento adyuvante del melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o para la enfermedad metastásica con resección completa. [32]
El 16 de abril de 2018, la FDA aprobó el nivolumab en combinación con ipilimumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio y bajo . [33]
El 15 de junio de 2018, la Administración de Drogas de China aprobó nivolumab, la primera inmuno-oncología del país y la primera terapia con PD-1. [34]
En octubre de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) aprobó la combinación de nivolumab con ipilimumab para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) que no se puede extirpar mediante cirugía. [11]
En abril de 2021, la FDA aprobó nivolumab, en combinación con ciertos tipos de quimioterapia, para el tratamiento inicial de personas con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago. [7]
Investigar
El nivolumab y otros inhibidores de PD-1 parecen ser eficaces en personas con metástasis cerebrales [35] y para el cáncer en personas con enfermedades autoinmunes. [36]
Linfoma de Hodgkin
En el linfoma de Hodgkin , las células de Reed-Sternberg albergan la amplificación del cromosoma 9p 24.1, que codifica PD-L1 y PD-L2 y conduce a su expresión constitutiva. En un pequeño estudio clínico publicado en 2015, nivolumab obtuvo una tasa de respuesta objetiva del 87% en una cohorte de 20 pacientes. [23]
La evidencia es muy incierta sobre el efecto de Nivolumab para los pacientes con linfoma de Hodgkin sobre la supervivencia general, la calidad de vida, la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta (= desaparición completa) y los eventos adversos graves de grado 3 o 4. [37]
Biomarcadores
La amplificación del cromosoma 9p24 puede servir como un biomarcador predictivo en el linfoma de Hodgkin. [23]
Cada empresa que buscaba mAb contra PD-1 como fármacos desarrolló ensayos para medir los niveles de PD-L1 como un biomarcador potencial utilizando sus fármacos como reactivo específico del analito en el ensayo. BMS se asoció con Dako en un ensayo basado en nivolumab. Sin embargo, a partir de 2015, la complejidad de la respuesta inmunitaria había obstaculizado los esfuerzos para identificar a las personas que probablemente responderían bien a los inhibidores de PD-1; [23] en particular, los niveles de PD-L1 parecen ser dinámicos y modulados por varios factores, y los esfuerzos para correlacionar los niveles de PD-L1 antes o durante el tratamiento con la respuesta al tratamiento o la duración de la respuesta no han revelado ninguna correlación útil en 2015. [ 12]
Cáncer de pulmón
En 2016, BMS anunció los resultados de un ensayo clínico en el que nivolumab no logró su punto final y no fue mejor que la quimioterapia tradicional para tratar el cáncer de pulmón recién diagnosticado. [38] BMS intentó obtener la aprobación de una terapia combinada contra el cáncer de pulmón que incluía nivolumab y el antiguo fármaco ipilimumab de BMS. La solicitud se retiró a principios de 2019 tras los decepcionantes datos de los ensayos clínicos. [39]
Los tiempos de infusión de 60 minutos y 30 minutos parecen tener una farmacocinética similar (absorción, distribución, metabolismo y eliminación) del tratamiento. [40]
Nivolumab está indicado para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (CPCNP) metastásico con progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino. [4] CHECKMATE-227 [41] probó la combinación de nivolumab e ipilimumab en pacientes con CPCNP en estadio IV o recidivante sin tratamiento previo. [42] Los pacientes con un nivel de expresión de PD-L1 de 1% o más se asignaron al azar en una proporción de 1: 1: 1 para recibir nivolumab más ipilimumab, nivolumab solo o quimioterapia. [42] [41] La quimioterapia utilizada fue cisplatino o carboplatino, combinado con gemcitabina para pacientes con CPCNP de células escamosas, o pemetrexed para pacientes con enfermedad no escamosa. [41] [42] La supervivencia general fue de 17,1, 15,7 y 14,9 meses, respectivamente. [42] [41] Los pacientes que tenían un nivel de expresión de PD-L1 de menos de 1% se asignaron al azar en una proporción de 1: 1: 1 para recibir nivolumab más ipilimumab, nivolumab más quimioterapia o quimioterapia. [42] La SG fue de 17,2, 15,2 y 12,2 meses, respectivamente [41]
Melanoma
PD-L1 se expresa en el 40-50% de los melanomas. [43] Los ensayos clínicos de fase I y II han demostrado que nivolumab es una opción de tratamiento prometedora y duradera en el melanoma como agente único y en combinación con ipilimumab. [12] Los ensayos de fase III están en curso. [ cuando? ]
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enlaces externos
- "Nivolumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- "Nivolumab" . Diccionario de drogas del NCI . Instituto Nacional del Cáncer.
- "Nivolumab" . Instituto Nacional del Cáncer .