El reclutamiento de pacientes incluye una variedad de servicios, generalmente realizados por un proveedor de servicios de reclutamiento de pacientes, para aumentar la inscripción en ensayos clínicos . Actualmente, se afirma que la industria de contratación de pacientes totaliza 19.000 millones de dólares [1] por año. [2]
La inscripción de pacientes es el aspecto más lento del proceso de ensayo clínico. La principal causa de incumplimiento de los plazos de los ensayos clínicos es el reclutamiento de pacientes, que ocupa hasta el 30 por ciento del cronograma clínico. [3] La mejora de las tasas de reclutamiento de pacientes ofrece a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos una de las mayores oportunidades para acelerar el ritmo de los ensayos clínicos, lo que hace posible reducir el tiempo de comercialización . A medida que aumenta el número de pacientes necesarios para los ensayos clínicos, a medida que los problemas de seguridad y normativos impulsan las tendencias hacia ensayos más grandes y más largos, crece la demanda de servicios de reclutamiento de pacientes.
Los ensayos clínicos se llevan a cabo para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del desarrollo de nuevos fármacos y dispositivos. Se llevan a cabo en una serie de fases, cada una diseñada para abordar un propósito separado:
- Fase I: los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.
- Fase II: el fármaco o tratamiento del estudio se administra a un grupo más grande de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y para evaluar más a fondo su seguridad.
- Fase III: el fármaco o tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas (1.000-3.000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos de uso común y recopilar información que permitirá que el fármaco o el tratamiento se utilice de forma segura. .
- Fase IV: Los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos, los beneficios y el uso óptimo del medicamento.
Las empresas farmacéuticas envían datos de prueba a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) como parte de una Solicitud de Nuevo Medicamento , la solicitud de aprobación de la FDA para comercializar un medicamento en los EE. UU.
Los proveedores de servicios de reclutamiento de pacientes educan al público sobre el valor de la participación en ensayos clínicos y las medidas implementadas para proteger a los participantes del estudio. La “Encuesta Will & Why” de 2001 [4] de más de 5,000 personas en los EE. UU. Mostró que el 81 por ciento de la población no conocía salvaguardas como la Declaración de Helsinki , el Informe Belmont , las Juntas de Revisión Institucional y el consentimiento informado proceso. Sin embargo, después de conocer estas medidas de protección, casi el 40 por ciento de los encuestados informó que sería más probable que participaran en un ensayo clínico.
Origen
La disciplina del reclutamiento de pacientes se formó hace más de tres décadas en los EE. UU. Para enfrentar el desafío de una inscripción puntual y exitosa. Ha evolucionado hasta convertirse en un campo que incluye modelos y análisis de viabilidad; selección de país; selección de sitios, capacitación y apoyo; métricas y evaluación; comunicaciones de marketing, medios de comunicación; y relaciones públicas. El sector de reclutamiento de pacientes ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos años, particularmente en respuesta al número creciente de ensayos clínicos globales.
La tecnología ha tenido un impacto en la evolución del reclutamiento de pacientes. Muchas empresas han desarrollado software patentado para ayudar a que los procesos sean más eficientes, y los proveedores confían cada vez más en Internet no solo para la publicidad y la detección temprana, sino también para tareas como el seguimiento de datos y la medición del rendimiento del sitio.
Servicios
Reclutamiento de pacientes
El objetivo del reclutamiento de pacientes es crear conciencia sobre las oportunidades de ensayos clínicos y fomentar la inscripción. Los servicios son contratados por compañías farmacéuticas , compañías de biotecnología, compañías de dispositivos médicos , organizaciones de investigación por contrato (CRO) o un sitio de investigación médica. Los servicios incluyen:
- Viabilidad del estudio : evaluar si el estudio se puede realizar en un país determinado y qué tan efectivo será para inscribir pacientes.
- Investigación de la población: el descubrimiento de los impulsores motivacionales de las poblaciones de pacientes objetivo se recopila comúnmente a través de grupos focales y puede involucrar a los cuidadores y médicos.
- Selección del sitio: La elección de los sitios de reclutamiento óptimos para la participación en el estudio puede influir en el tipo de pacientes que se reclutan. Por ejemplo, en sobrevivientes de cáncer de mama, la evidencia indica que el reclutamiento a través de cartas o en el consultorio del oncólogo resulta en el reclutamiento de pacientes similares. [5]
- Evaluación del sitio: investigar las capacidades de experiencia operativa, administrativa, técnica y clínica de los sitios participantes ayuda a decidir qué apoyo necesitarán para reclutar pacientes con éxito para el estudio, mejorando el pronóstico y el retorno de la inversión.
- Materiales de contratación: comunicaciones dirigidas al paciente diseñadas para atraer referencias de estudios y aumentar la inscripción. Puede incluir folletos, carteles, cartas y volantes.
- Soporte de los medios: Ya sea que esté dirigida a pacientes y / o cuidadores, la publicidad puede aumentar la conciencia del estudio y aumentar el volumen de referencias de pacientes. Algunos proveedores de reclutamiento de pacientes poseen capacidades internas para desarrollar, producir y editar todo el contenido, mientras que otros confían en proveedores externos. Algunos medios populares para la publicidad de reclutamiento de pacientes son: televisión, radio, periódicos, web (p. Ej., Anuncios publicitarios y enlaces de palabras), exteriores (p. Ej., Paradas de autobús ) y redes sociales [6] [7] (p. Ej., Mensajes de Twitter y YouTube videos).
- Gestión de medios: Para obtener el mayor valor de la publicidad en medios, los servicios de compra de medios garantizan la ubicación en áreas geográficas llenas de pacientes junto con los descuentos y oportunidades de compra actuales del mercado.
- Materiales de capacitación en el sitio: herramientas de instrucción especialmente diseñadas que ayudan al personal del sitio a presentar el estudio a los pacientes, explicar los procedimientos del estudio a los pacientes y realizar procedimientos de consentimiento informado con los pacientes.
- Sitio web del estudio : el sitio web del estudio, que funciona como un centro en línea para la información del estudio y, a veces, para la evaluación previa, generalmente describe el estudio, proporciona recursos relacionados con la enfermedad y permite a los pacientes indicar su interés en participar en el estudio.
- Seguimiento de la derivación de pacientes: cuando un centro puede tener escasez de personal o estar abrumado por un aumento en las derivaciones de pacientes, un PRO puede ofrecer apoyo administrativo al programar citas en el lugar y hacer un seguimiento de los pacientes que pueden presentar problemas de inscripción (por ejemplo, un paciente que recientemente movido y necesita una ubicación de sitio más cercana).
- Traducciones: Proporcionar traducción cultural y conforme a las normativas de materiales de contratación a varios idiomas de acuerdo con los requisitos específicos del país.
- Alcance comunitario: Para expandir la conciencia del estudio, los esfuerzos de alcance pueden incluir la participación en ferias de salud locales o la creación de redes entre grupos de servicio comunitario, grupos de apoyo a pacientes y otras organizaciones e instituciones del vecindario (por ejemplo, iglesias y peluquerías).
- Alcance médico: cuando el reclutamiento del estudio depende en gran parte de las referencias médicas, las medidas de alcance pueden incluir foros donde médicos, especialistas y proveedores de atención médica se reúnen para ver una presentación sobre el estudio y cómo su grupo de pacientes puede ser elegible para participar. También puede incluir programas de correo directo donde se envían garantías a los médicos con el objetivo de aumentar el volumen de referencias.
- Soporte del sitio: desde la resolución de problemas operativos previos al juicio hasta el soporte personalizado (por ejemplo, procesamiento de referencias, actualizaciones del estado de los sujetos y aclaraciones del protocolo), el soporte del sitio garantiza que los desafíos del estudio se aborden de inmediato.
- Monitoreo e informes: para evaluar los efectos de las actividades de reclutamiento de pacientes sobre el reclutamiento, se realiza un monitoreo continuo. La evaluación de las métricas del estudio permite al patrocinador ajustar los esfuerzos de contratación según sea necesario para garantizar el máximo retorno de la inversión.
Retención de pacientes
Si un ensayo es largo o si requiere procedimientos invasivos, mayor será la necesidad de soporte de retención para ayudar a mantener a los pacientes involucrados durante todo el cronograma del ensayo. Para aquellos involucrados en estudios clínicos globales, particularmente ensayos largos con estudios de extensión, la necesidad de servicios de retención de pacientes es significativa. Una variedad de servicios de apoyo que se consideran específicos de retención incluyen:
- Recordatorios de visitas: para detener la posibilidad de citas perdidas, las alertas de visitas garantizan el cumplimiento, ya que contribuyen a mantener el estudio en primer plano. Los recordatorios pueden tomar la forma de tarjetas postales, correos electrónicos, mensajes de texto o llamadas telefónicas.
- Elementos de apoyo al paciente: con estudios particularmente largos o cuando se involucran muchos procedimientos de estudio invasivos o extensos, los elementos de reconocimiento del paciente reflejan el agradecimiento por la participación en el estudio y fomentan la retención (p. Ej., Cuando se requieren infusiones prolongadas repetidamente en un estudio, se puede administrar una almohada o una manta a un paciente para evitar molestias).
- Apoyo del cuidador : en algunos estudios, el cuidador juega un papel integral en la participación continua del paciente, como en muchos ensayos de investigación sobre la enfermedad de Alzheimer . Reconocer las necesidades del cuidador (p. Ej., Guías de estudio, tarjetas de alimentos modestas para compensar las visitas a la hora del almuerzo, recursos de habilidades de afrontamiento y visitas de enfermeras a domicilio) contribuye a la retención de pacientes.
Proceso actual
Las pautas de E6-GCP sugieren que un investigador debe tener los recursos adecuados para demostrar (p. Ej., Basándose en datos retrospectivos) un potencial para reclutar el número requerido de sujetos adecuados dentro del período de reclutamiento acordado. Hay muchos métodos de reclutamiento diferentes, incluidos los medios de comunicación (es decir, televisión, radio y periódicos), referencias médicas, comunicados de prensa, folletos, correos aleatorios, llamadas en frío e Internet. Estos métodos deben seleccionarse antes de comenzar el estudio. Además, no se deben ignorar algunos factores comunes como el tamaño de la muestra, la idoneidad de la estrategia según el diseño del estudio y las restricciones presupuestarias generales. [8]
Referencias
- ^ Salud de resultado. "Outcome Health presenta una solución de ensayo clínico para impulsar el reclutamiento de pacientes" . PR News Wire . PR News Wire . Consultado el 15 de enero de 2019 .
- ^ [1] , informe de 2003
- ^ Reinvención del reclutamiento de pacientes: ideas revolucionarias para el éxito de los ensayos clínicos, Joan F. Bachenheimer, Bonnie A. Brescia, Gower Publishing, 2007
- ^ La encuesta Will & Why, una encuesta de Harris Interactive / BBK Healthcare, 2001
- ^ Zhou, Eric S .; Dunsiger, Shira I .; Pinto, Bernardine M. (agosto de 2013). "Reclutamiento proactivo versus reactivo a una intervención de actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama: ¿Importa?". Ensayos clínicos . 10 (4): 587–592. doi : 10.1177 / 1740774513480004 . PMID 23515464 .
- ^ Pharma's Facebook , Newsweek, 10 de marzo de 2009
- ^ Susurrar tuits al oído de un paciente: Diez sugerencias principales para los reclutadores de ensayos clínicos , marzo de 2009
- ^ http://www.hcltech.com/sites/default/files/patient_recruitment_and_retention_strategy_in_clinical_trials.pdf