 Un frasco de la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 | |
| Descripción de la vacuna | |
|---|---|
| Objetivo | SARS-CoV-2 |
| Tipo de vacuna | ARNm |
| Datos clinicos | |
| Pronunciación | toe-zi- NA -mer-an koe- MIR -na-tee |
| Nombres comerciales | Comunidad [1] [2] [3] |
| Otros nombres | BNT162b2, vacuna de ARNm de COVID-19 (modificada con nucleósidos) |
| AHFS / Drugs.com | Información para el consumidor de Multum |
| MedlinePlus | a621003 |
| Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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| Vías de administración | Intramuscular |
| Código ATC |
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| Estatus legal | |
| Estatus legal |
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| Identificadores | |
| Número CAS |
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| PubChem SID |
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| UNII |
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| Parte de una serie sobre el |
| Pandemia de COVID-19 |
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| Portal COVID-19 |
La vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 ( pINN : tozinameran ), vendida bajo la marca Comirnaty , [16] es una vacuna COVID-19 basada en ARNm . La empresa alemana BioNTech es la desarrolladora de la vacuna y se asoció para el apoyo con ensayos clínicos , logística y fabricación con la empresa estadounidense Pfizer [17] [18] , así como con la empresa china Fosun para China. [19] [20]
Se administra mediante inyección intramuscular . Está compuesto de ARNm modificado con nucleósidos ( ARNm mod) que codifica una forma mutada de la proteína espiga del SARS-CoV-2 , que está encapsulada en nanopartículas lipídicas . [21] La vacunación requiere dos dosis administradas con tres semanas de diferencia. [22] [23] [24] Es una de las dos vacunas de ARN desplegadas contra COVID-19 en 2020, la otra es la vacuna Moderna COVID-19 .
Los ensayos clínicos comenzaron en abril de 2020; en noviembre, la vacuna entró en ensayos clínicos de fase III , basados en más de 40.000 personas. [25] Un análisis intermedio de los datos del estudio mostró una eficacia potencial de más del 90% en la prevención de infecciones dentro de los siete días de una segunda dosis. [23] [24] Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. [26] [27] Los informes de efectos secundarios graves, como reacciones alérgicas, han sido muy raros, [a] y no se han informado complicaciones a largo plazo. [29] [30]El seguimiento de los resultados primarios de los ensayos continuará hasta agosto de 2021, mientras que el seguimiento de los resultados secundarios continuará hasta enero de 2023. [22]
Es la primera vacuna COVID-19 autorizada por una autoridad reguladora estricta para uso de emergencia [31] [32] y la primera autorizada para uso regular. [33] En diciembre de 2020, el Reino Unido fue el primer país en autorizar la vacuna con carácter de emergencia, [29] seguido pronto por Estados Unidos, la Unión Europea y varios otros países a nivel mundial. [34] [35] [8] [36] [37]
A nivel mundial, Pfizer y BioNTech apuntan a fabricar alrededor de 2 mil millones de dosis en 2021. [38] En China, la vacuna es fabricada y distribuida por Fosun . [39] Pfizer ha adelantado acuerdos de compra de aproximadamente US $ 3 mil millones para proporcionar una vacuna autorizada en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Japón, Canadá, Perú, Singapur y México. [40] [41] La distribución y el almacenamiento de la vacuna es un desafío logístico porque debe almacenarse a temperaturas extremadamente bajas. [42]
Desarrollo y financiación [ editar ]
Antes de las vacunas COVID-19, nunca se había producido una vacuna para una enfermedad infecciosa en menos de varios años, y no existía ninguna vacuna para prevenir una infección por coronavirus en humanos. [43] El virus COVID-19 se detectó en diciembre de 2019, [44] y BioNTech comenzó el desarrollo de una vacuna COVID-19 el 10 de enero de 2020, cuando el Centro Chino para el Control de Enfermedades publicó las secuencias genéticas del SARS-CoV-2 . y Prevención a través de GISAID , [45] [46] [47] lo que desencadenó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de vacunas preventivas. [48] [49]
BioNTech inició su programa 'Project Lightspeed' para desarrollar una vacuna contra el nuevo virus COVID-19 basada en su tecnología de ARNm ya establecida. [25] Se crearon varias variantes de la vacuna en sus laboratorios en Mainz , y 20 de ellas se presentaron a expertos del Paul-Ehrlich-Institute en Langen . [50]
Financiamiento [ editar ]
BioNTech recibió una inversión de US $ 135 millones de Fosun en marzo de 2020, a cambio de 1,58 millones de acciones en BioNTech y los derechos de desarrollo y comercialización futuros de BNT162b2 en China. [39] [51]
En abril de 2020, BioNTech firmó una asociación con Pfizer y recibió $ 185 millones, incluida una inversión de capital de aproximadamente $ 113 millones. [52] [53]
En junio de 2020, BioNTech recibió 100 millones de euros ( 119 millones de dólares estadounidenses ) en financiación de la Comisión Europea y el Banco Europeo de Inversiones . [54] En septiembre de 2020, el gobierno alemán otorgó a BioNTech 375 millones de euros ( 445 millones de dólares EE.UU. ) para su programa de desarrollo de la vacuna COVID-19. [55]
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que decidió no recibir fondos de la Operación Warp Speed del gobierno de EE. UU. Para el desarrollo de la vacuna "porque quería liberar a nuestros científicos [de] cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o juntos, etc. " Pfizer llegó a un acuerdo con EE. UU. Para la eventual distribución de la vacuna, al igual que con otros países. [56]
Ensayos clínicos [ editar ]
Los ensayos de fase I-II se iniciaron en Alemania el 23 de abril de 2020 y en los EE. UU. El 4 de mayo de 2020, con cuatro candidatos a vacunas que ingresaron a las pruebas clínicas. El ensayo inicial pivotal de fase II-III con la vacuna principal candidata "BNT162b2" comenzó en julio. Los resultados de la Fase III que indican una eficacia del 95% de la vacuna desarrollada se publicaron el 18 de noviembre de 2020. [25]
Los resultados preliminares de los ensayos clínicos de fase I-II sobre BNT162b2, publicados en octubre de 2020, indicaron el potencial de su eficacia y seguridad. [21] [57] Durante el mismo mes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión periódica de BNT162b2. [58]
El estudio de BNT162b2 es un ensayo de fase continua en la Fase III a partir de noviembre de 2020. [22] Es un " estudio aleatorizado, controlado con placebo , ciego al observador, de búsqueda de dosis, de selección de candidatos a vacunas y de eficacia en individuos sanos ". [22] La investigación en etapa temprana determinó la seguridad y el nivel de dosis para dos vacunas candidatas, y el ensayo se expandió a mediados de 2020 para evaluar la eficacia y seguridad de BNT162b2 en un mayor número de participantes, llegando a decenas de miles de personas que recibieron vacunas de prueba en varios países en colaboración con Pfizer y Fosun. [24] [39]
El ensayo de fase III evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 a un nivel de dosis media (dos inyecciones separadas por 21 días) en tres grupos de edad: 12 a 15 años, 16 a 55 años o más de 55 años. [22] Para su aprobación en la UE, la EMA confirmó una eficacia general de la vacuna del 95%. [59] La EMA aclaró que la segunda dosis debe administrarse tres semanas después de la primera. [60]
| Criterio de valoración de la eficacia | Eficacia de la vacuna (intervalo de confianza del 95%) [%] |
|---|---|
| Después de la dosis 1 hasta antes de la dosis 2 | 52,4 (29,5; 68,4) |
| ≥10 días después de la dosis 1 hasta antes de la dosis 2 | 86,7 (68,6; 95,4) |
| Dosis 2 a 7 días después de la dosis 2 | 90,5 (61,0; 98,9) |
| ≥7 días después de la dosis 2 (sujetos sin evidencia de infección antes de 7 días después de la dosis 2) | |
| General | 95,0 (90,0; 97,9) |
| 16 a 55 años | 95,6 (89,4; 98,6) |
| ≥55 años | 93,7 (80,6; 98,8) |
| ≥65 años | 94,7 (66,7; 99,9) |
El ensayo de fase III en curso, que está programado para ejecutarse de 2020 a 2022, está diseñado para evaluar la capacidad de BNT162b2 para prevenir infecciones graves, así como la duración del efecto inmunológico . [24] [61] [62]
Se desconoce la capacidad de la vacuna para prevenir infecciones graves en niños, mujeres embarazadas o personas inmunodeprimidas, al igual que la duración del efecto inmunológico que confiere. [24] [61] [62]
Pfizer y BioNTech comenzaron un ensayo de control aleatorizado de fase II / III en mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad o más (NCT04754594). [63] El estudio evaluará 30 µg de BNT162b2 o placebo administrados mediante inyección intramuscular en dos dosis, con 21 días de diferencia. La porción de Fase II del estudio incluirá aproximadamente 350 mujeres embarazadas aleatorizadas 1: 1 para recibir BNT162b2 o placebo entre las 27 y 34 semanas de gestación. La parte de Fase III de este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 o placebo entre mujeres embarazadas inscritas entre las 24 y 34 semanas de gestación. Pfizer y BioNTech anunciaron el 18 de febrero de 2021 que los primeros participantes recibieron su primera dosis en este ensayo. [64]
Tecnología de vacunas [ editar ]
La tecnología BionTech para la vacuna BNT162b2 se basa en el uso de ARNm-nucleósido modificado (modrna) que codifica parte de la proteína de la espícula encuentra en la superficie de los SARS-CoV-2 coronavirus (COVID-19), la activación de una respuesta inmune contra la infección por la proteína del virus. [sesenta y cinco]
La vacuna candidata BNT162b2 fue elegida como la más prometedora entre otras tres con tecnología similar desarrollada por BioNTech. [22] [65] [57] Antes de elegir BNT162b2, BioNTech y Pfizer habían realizado ensayos de fase I sobre BNT162b1 en Alemania y Estados Unidos, mientras que Fosun realizó un ensayo de fase I en China. [21] [66] En estos estudios de fase I, se demostró que BNT162b2 tiene un mejor perfil de seguridad que los otros tres candidatos de BioNTech. [66]
Secuencia [ editar ]
La secuencia de modRNA de la vacuna tiene una longitud de 4.284 nucleótidos. [67] Consiste en un límite de cinco primas ; una región no traducida de cinco primos derivada de la secuencia de la globina alfa humana ; un péptido señal (bases 55-102) y dos sustituciones de prolina (K986P y V987P, denominadas "2P") que hacen que la espiga adopte una conformación estabilizada por prefusión que reduce la capacidad de fusión de la membrana, aumenta la expresión y estimula los anticuerpos neutralizantes; [21] [68] un gen de codón optimizado de la proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 (bases 103–3879); seguido de una región sin traducir de tres primos (bases 3880–4174) combinada de AESy mtRNR1 seleccionado por una mayor expresión de proteínas y estabilidad del ARNm [69] y una cola poli (A) que comprende 30 residuos de adenosina, una secuencia enlazadora de 10 nucleótidos y otros 70 residuos de adenosina (bases 4175-4284). [67] La secuencia no contiene residuos de uridina ; están reemplazados por 1-metil-3'-pseudouridililo . [67] El 2P sustituciones por prolina en las proteínas pico fueron desarrollados originalmente para una MERS vacuna por investigadores del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas ' Centro de Investigación de Vacunas , de Investigación Scripps , y Jason McLellan(en la Universidad de Texas en Austin , anteriormente en Dartmouth College ). [68]
Composición [ editar ]
Además de la molécula de ARNm, la vacuna contiene los siguientes ingredientes inactivos ( excipientes ): [70] [71] [10]
- ALC-0315 , ((4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato)
- ALC-0159 , 2 - [(polietilenglicol) -2000] -N, N-ditetradecilacetamida
- 1,2-diestearoil- sn -glicero-3-fosfocolina (DSPC)
- colesterol
- fosfato de sodio dibásico dihidrato
- fosfato de potasio monobásico
- cloruro de potasio
- cloruro de sodio
- sacarosa
- agua para inyección
Los primeros cuatro de estos son lípidos . Los lípidos y el ARN mod juntos forman nanopartículas . ALC-0159 es un conjugado de polietilenglicol , es decir, un lípido PEGilado . [72]
La vacuna se suministra en un vial multidosis como "una suspensión congelada, estéril, sin conservantes, de color blanco a blanquecino para inyección intramuscular ". [13] [14] Debe descongelarse a temperatura ambiente y diluirse con solución salina normal antes de su administración. [14]
Autorizaciones [ editar ]
Autorización completa
Autorización de emergencia
Elegibles COVAX destinatario |
Acelerado [ editar ]
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) otorgó a la vacuna "una rápida aprobación regulatoria temporal para abordar problemas importantes de salud pública, como una pandemia" el 2 de diciembre de 2020, lo que está permitido en virtud de la Ley de Medicamentos de 1968 . [132] Fue la primera vacuna COVID-19 aprobada para uso nacional después de ser sometida a ensayos a gran escala, [133] y la primera vacuna de ARNm en ser autorizada para uso en humanos. [31] [134] El Reino Unido se convirtió así en el primer país occidental en aprobar una vacuna COVID-19 para uso nacional, [135]aunque la decisión de acelerar la vacuna fue criticada por algunos expertos. [136]
El 8 de diciembre de 2020, Margaret "Maggie" Keenan, de 90 años, de Fermanagh , se convirtió en la primera persona en recibir la vacuna. [137] En un ejemplo notable de museos que documentan la pandemia , el frasco y la jeringa utilizados para esa primera dosis fueron guardados y adquiridos por el Museo de Ciencias de Londres para su colección permanente. [138] Para el 20 de diciembre, 521.594 residentes del Reino Unido habían recibido la vacuna como parte del programa nacional de vacunación . El 70% había sido para personas de 80 años o más. [139]
Después del Reino Unido, los siguientes países aceleraron los procesos para aprobar el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: Argentina, [140] Australia, [141] Bahrein, [142] Canadá, [9] [143] Chile, [144 ] Costa Rica, [145] Ecuador, [144] Hong Kong, [146] Iraq, [147] Israel, [148] Jordania, [149] Kuwait, [150] Malasia, [151] México, [152] Omán, [153] Panamá, [110] Filipinas, [154] Qatar,[155] Arabia Saudita, [37] [156] Singapur, [157] [158] Corea del Sur, [159] [160] los Emiratos Árabes Unidos, [161] y los Estados Unidos. [12]
La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo autorizó para uso de emergencia. [162]
En los Estados Unidos, una autorización de uso de emergencia (EUA) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19", según la FDA. [163] Tras la emisión de EUA, se espera que BioNTech y Pfizer continúen el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que llevará a la solicitud de licencia (aprobación) de la vacuna en los Estados Unidos. [163] [164] [165] Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos(ACIP) aprobó las recomendaciones para la vacunación de personas de 16 años o más. [166] [167]
El 16 de febrero de 2021, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) en Sudáfrica emite la Sección 21, Aprobación de uso de emergencia para la vacuna. [168] [169]
Estándar [ editar ]
El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 para uso regular, dos meses después de recibir la aplicación, diciendo que la vacuna cumplía plenamente con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad. Esta es la primera autorización bajo un procedimiento estándar. [1] [170] El 23 de diciembre, una residente de Lucerna , una mujer de 90 años, se convirtió en la primera persona en recibir la vacuna en Suiza . [171] Esto marcó el comienzo de la vacunación masiva en Europa continental. [172]
El 21 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 con el nombre comercial Comirnaty. [2] [173] [174] La recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [173] [175]
El 23 de febrero de 2021, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil aprobó la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 bajo su procedimiento estándar de autorización de comercialización. Se convirtió en la primera vacuna COVID-19 en recibir el registro definitivo en lugar de la autorización de uso de emergencia en el país. [176]
Efectos adversos [ editar ]
El perfil de efectos adversos de la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 es similar al de otras vacunas para adultos. [24] Durante los ensayos clínicos, los efectos secundarios considerados muy comunes [a] son (en orden de frecuencia): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. [71] La fiebre es más común después de la segunda dosis. [71]
Se han observado reacciones alérgicas graves en aproximadamente once casos por cada millón de dosis de vacuna administradas. [177] [178] Según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., El 71% de esas reacciones alérgicas ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación y principalmente (81%) entre personas con antecedentes documentados de alergias o reacciones alérgicas. [177] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido advirtió el 9 de diciembre de 2020 que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas "importantes" no deberían recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. [179] [180] [181]El 12 de diciembre, el regulador canadiense hizo lo mismo y señaló que: "Ambos individuos en el Reino Unido tenían antecedentes de reacciones alérgicas graves y llevaban autoinyectores de adrenalina. Ambos fueron tratados y se han recuperado". [70]
La Agencia Europea de Medicamentos revisa periódicamente los datos sobre la seguridad de la vacuna. [30] En un informe publicado el 4 de marzo de 2021, concluyó que "los beneficios de Comirnaty en la prevención de COVID-19 continúan superando cualquier riesgo, y no hay cambios recomendados con respecto al uso de esta vacuna". [30]
Fabricación [ editar ]
Pfizer y BioNTech están fabricando la vacuna en sus propias instalaciones en Estados Unidos y Europa. La licencia para distribuir y fabricar en China fue comprada por Fosun , junto con su inversión en BioNTech. [18] [39]
La fabricación de la vacuna requiere un proceso de tres etapas. La primera etapa implica la clonación molecular de plásmidos de ADN que codifican la proteína de la espiga al infundirlos en la bacteria Escherichia coli . Para todos los mercados, esta etapa se lleva a cabo en los Estados Unidos, [182] en una pequeña planta piloto de Pfizer en Chesterfield, Missouri [183] (cerca de St. Louis ). Después de cuatro días de crecimiento, las bacterias mueren y se abren., y el contenido de sus células se purifica durante una semana y media para recuperar el producto de ADN deseado. El ADN se almacena en botellas diminutas y se congela para su envío. Transportar el ADN de forma segura y rápida en esta etapa es tan importante que Pfizer ha utilizado su avión y helicóptero de la empresa para ayudar. [184]
La segunda etapa se está llevando a cabo en una planta de Pfizer en Andover, Massachusetts [185] en los Estados Unidos, y en las plantas de BioNTech en Alemania. [182] El ADN se utiliza como plantilla para construir las cadenas de ARNm deseadas, [184] lo que lleva aproximadamente cuatro días. [182] Una vez que se ha creado y purificado el ARNm, se congela en bolsas de plástico del tamaño de una bolsa de compras grande, de las cuales cada una puede contener hasta 10 millones de dosis. Las bolsas se colocan en racks especiales en camiones que las llevan a la siguiente planta. [184]
La tercera etapa se está llevando a cabo en las plantas de Pfizer en Portage, Michigan [186] (cerca de Kalamazoo ) en los Estados Unidos y Puurs en Bélgica. Esta etapa implica combinar el ARNm con nanopartículas de lípidos, luego llenar los viales, empaquetarlos y congelarlos. [184] Avanti Polar Lipids, subsidiaria de Croda International, proporciona los lípidos necesarios. [187] En noviembre de 2020, el principal obstáculo en el proceso de fabricación era la combinación de ARNm con nanopartículas lipídicas. [184]En esta etapa, solo se necesitan cuatro días para pasar del ARNm y los lípidos a los viales terminados, pero cada lote debe pasar varias semanas en almacenamiento en ultracongelación mientras se somete a la verificación de 40 medidas de control de calidad. [182]
La planta de Pfizer en Puurs es responsable de todos los viales para destinos fuera de los Estados Unidos. [182] Por lo tanto, todas las dosis administradas en las Américas fuera de los Estados Unidos han requerido al menos dos vuelos transatlánticos (uno para llevar ADN a Europa y otro para traer viales de vacunas terminados). [182]
En febrero de 2021, Pfizer reveló que la secuencia completa inicialmente tomó alrededor de 110 días en promedio de principio a fin, y que la compañía estaba progresando en la reducción del tiempo a 60 días. [188] Más de la mitad de los días del proceso de producción se dedican a pruebas rigurosas y aseguramiento de la calidad en cada una de las tres etapas. [188] Pfizer también reveló que el proceso requiere 280 componentes y depende de 25 proveedores ubicados en 19 países diferentes. [182]
Los fabricantes de vacunas normalmente tardan varios años en optimizar el proceso de elaboración de una vacuna en particular para lograr velocidad y rentabilidad antes de intentar la producción a gran escala. [188] Debido a la urgencia presentada por la pandemia de COVID-19, Pfizer y BioNTech comenzaron la producción de inmediato con el proceso mediante el cual la vacuna se había formulado originalmente en el laboratorio, luego comenzaron a identificar formas de acelerar y escalar ese proceso de manera segura. . [188]
BioNTech anunció en septiembre de 2020 que había firmado un acuerdo para adquirir de Novartis una planta de fabricación en Marburg, Alemania , para ampliar su capacidad de producción de vacunas. [189] Una vez que esté en pleno funcionamiento, la instalación produciría hasta 750 millones de dosis por año, o más de 60 millones de dosis por mes. El sitio será la tercera instalación de BioNTech en Europa que produce la vacuna, mientras que Pfizer opera al menos cuatro sitios de producción en los Estados Unidos y Europa. [189]
Logística [ editar ]
La vacuna se entrega en viales que, una vez diluidos, contienen 2,25 ml de vacuna (0,45 ml congelada más 1,8 ml de diluyente). [165] De acuerdo con las etiquetas de los viales, cada vial contiene cinco dosis de 0,3 ml, sin embargo, el exceso de vacuna puede usarse para una o posiblemente dos dosis adicionales. [165] [190] Es preferible el uso de jeringas con poco espacio muerto para obtener las dosis adicionales, y las dosis parciales dentro de un vial deben descartarse. [165] [191] La Agencia Italiana de Medicamentos autorizó oficialmente el uso de dosis excesivas que permanecen en viales individuales. [192] Al 8 de enero de 2021, cada vial contiene seis dosis. [71] [193] [194][191] En los Estados Unidos, los viales se contarán como cinco dosis cuando estén acompañados de jeringas regulares y como seis dosis cuando estén acompañados de jeringas con poco espacio muerto . [195]
La vacuna debe almacenarse a temperaturas entre −80 y −60 ° C (−112 y −76 ° F), [42] hasta cinco días antes de la vacunación [41] [42] cuando se puede almacenar entre 2 y 8 ° F. C (36 a 46 ° F), y hasta dos horas a temperaturas de hasta 25 ° C (77 ° F) [196] [13] o 30 ° C (86 ° F). [197] [198] En febrero de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) actualizó la autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir que los viales congelados sin diluir de la vacuna se transporten y almacenen entre −25 y −15 ° C ( −13 y 5 ° F) hasta dos semanas antes de su uso. [165] [199] [200]
Incluso los países de ingresos altos tienen una capacidad limitada de cadena de frío para el transporte y almacenamiento ultrafríos de una vacuna que se degrada en cinco días cuando se descongela y requiere dos inyecciones con tres semanas de diferencia. [41] La vacuna debe almacenarse y transportarse a temperaturas ultrafrías entre −80 y −60 ° C (−112 y −76 ° F), [42] [62] [41] [201] [202] mucho más bajas que para la vacuna Moderna similar . El jefe de Indonesia 's Bio FarmaHonesti Basyir dijo que la compra de la vacuna está fuera de discusión para el cuarto país más poblado del mundo, dado que no tenía la capacidad necesaria de cadena de frío. De manera similar, la red de cadena de frío existente en India solo puede manejar temperaturas entre 2 y 8 ° C (36 y 46 ° F), muy por encima de los requisitos de la vacuna. [203] [204]
Pedidos anticipados [ editar ]
Pfizer indicó en su comunicado de prensa del 9 de noviembre que 50 millones de dosis podrían estar disponibles para fines de 2020, con alrededor de 1.300 millones de dosis suministradas a nivel mundial para 2021. [24] En febrero de 2021, BioNTech anunció que aumentaría la producción en más del 50% para fabricar 2.000 millones de dosis en 2021. [205]
En julio de 2020, el programa de desarrollo de vacunas Operation Warp Speed realizó un pedido por adelantado de US $ 1,950 millones a Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna COVID-19 para su uso en los Estados Unidos si se demostraba que la vacuna era segura y eficaz. [18] [206] [207] [208] A mediados de diciembre de 2020, Pfizer tenía acuerdos para suministrar 300 millones de dosis a la Unión Europea, [209] 120 millones de dosis a Japón, [210] 40 millones de dosis (10 millones antes 2021) al Reino Unido, [62] 20 millones de dosis al Canadá, [211]un número no especificado de dosis a Singapur [212] y 34,4 millones de dosis a México. [213] Fosun también tiene acuerdos para suministrar 10 millones de dosis a Hong Kong y Macao . [214] El gobierno de Hong Kong dijo que recibiría su primer lote de 1 millón de dosis para el primer trimestre de 2021. [215]
BioNTech y Fosun acordaron suministrar a China continental un lote de 100 millones de dosis en 2021, sujeto a aprobación regulatoria. El suministro inicial se entregará desde las instalaciones de producción de BioNTech en Alemania. [216]
En enero de 2021, Pfizer y BioNTech ofrecieron suministrar 50 millones de dosis de la vacuna COVID-19 para los trabajadores de la salud en África entre marzo y finales de 2021, a un precio con descuento de 10 dólares por dosis. [217] En respuesta, Sudáfrica ha obtenido 20 millones de dosis que se espera que se entreguen en remesas después de marzo. [218]
Nombre [ editar ]
BNT162b2 fue el nombre en clave durante el desarrollo y las pruebas, [21] [219] tozinameran es el nombre común internacional propuesto (pINN), [220] y Comirnaty es el nombre comercial. [1] [2] Según BioNTech, el nombre Comirnaty "representa una combinación de los términos COVID-19, mRNA, comunidad e inmunidad". [221] [222]
La vacuna también tiene el nombre común de "vacuna de ARNm de COVID-19 (modificada con nucleósidos)" [2] y puede distribuirse en envases con el nombre de vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ". [3]
Notas [ editar ]
- ^ a b De acuerdo con las convenciones del Formulario Nacional Británico y MedDRA , los efectos secundarios son "muy comunes" cuando ocurren en más de 1 de cada 10 casos; "común", 1 de cada 100 a 1 de cada 10; "poco común", 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100; "raro", 1 de cada 10.000 a 1 de cada 1.000; y "muy raras" cuando ocurren en menos de 1 de cada 10,000 casos. [28]
- ^ La autorización de Estados Unidos también incluye a las tres naciones soberanas en el Pacto de Asociación Libre : Palau , las Islas Marshall y Micronesia . [124] [125]
Referencias [ editar ]
- ^ a b c d e f "EPAR de la comunidad" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 23 de diciembre de 2020 .
- ^ a b "Vacuna de ARNm COVID-19 de Comirnaty" . Comirnaty Global . Consultado el 31 de diciembre de 2020 .
- ^ "Comirnaty" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . Consultado el 25 de enero de 2021 .
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Enlaces externos [ editar ]
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- Un estudio de fase 1/2/3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas de ARN candidatas contra COVID-19 en individuos sanos Protocolo clínico de Pfizer
- "Cómo funciona la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19" . The New York Times .
- "Vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19" . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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