desarrollo preclínico
En el desarrollo de fármacos, el desarrollo preclínico , también denominado estudios preclínicos o estudios no clínicos , es una etapa de investigación que comienza antes de los ensayos clínicos (pruebas en humanos) y durante la cual se recopilan datos importantes de viabilidad, pruebas iterativas y seguridad de fármacos, generalmente en animales de laboratorio.
Los principales objetivos de los estudios preclínicos son determinar una dosis inicial segura para el primer estudio en humanos y evaluar la toxicidad potencial del producto, que generalmente incluye nuevos dispositivos médicos , medicamentos recetados y diagnósticos .
Las empresas utilizan estadísticas estilizadas para ilustrar los riesgos en la investigación preclínica, como que, en promedio, solo uno de cada 5000 compuestos que ingresan al descubrimiento de fármacos a la etapa de desarrollo preclínico se convierte en un fármaco aprobado . [1] [2]
Cada clase de producto puede someterse a diferentes tipos de investigación preclínica. Por ejemplo, los medicamentos pueden someterse a pruebas farmacodinámicas (lo que el medicamento le hace al cuerpo) (PD), farmacocinéticas (lo que el cuerpo le hace al medicamento) (PK), ADME y toxicología . Estos datos permiten a los investigadores estimar alométricamente una dosis inicial segura del fármaco para ensayos clínicos en humanos. Los dispositivos médicos que no tienen medicamentos adjuntos no se someterán a estas pruebas adicionales y pueden ir directamente a buenas prácticas de laboratorio .(GLP) pruebas de seguridad del dispositivo y sus componentes. Algunos dispositivos médicos también se someterán a pruebas de biocompatibilidad que ayudan a mostrar si un componente del dispositivo o todos los componentes son sostenibles en un modelo vivo. La mayoría de los estudios preclínicos deben cumplir con las BPL de las Directrices de la ICH para que sean aceptables para su envío a las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Por lo general, se realizarán pruebas tanto in vitro como in vivo . Los estudios de toxicidad de fármacos incluyen qué órganos son el objetivo de ese fármaco, así como si hay efectos cancerígenos a largo plazo o efectos tóxicos que causen enfermedades.
La información recopilada de estos estudios es vital para que puedan comenzar las pruebas seguras en humanos. Por lo general, en los estudios de desarrollo de fármacos, las pruebas con animales involucran dos especies. Los modelos más utilizados son el murino y el canino , aunque también se utilizan primates y porcinos .
