Desarrollo preclínico
En el desarrollo de fármacos , el desarrollo preclínico , también denominado estudios preclínicos o estudios no clínicos , es una etapa de la investigación que comienza antes de los ensayos clínicos (pruebas en seres humanos) y durante la cual se recopilan importantes datos de viabilidad, pruebas iterativas y seguridad de los fármacos, normalmente en animales de laboratorio.
Los principales objetivos de los estudios preclínicos son determinar una dosis inicial segura para el primer estudio en humanos y evaluar la toxicidad potencial del producto, que generalmente incluye nuevos dispositivos médicos , medicamentos recetados y diagnósticos .
Las empresas utilizan estadísticas estilizadas para ilustrar los riesgos en la investigación preclínica, como que, en promedio, solo uno de cada 5.000 compuestos que ingresa al descubrimiento de un fármaco en la etapa de desarrollo preclínico se convierte en un fármaco aprobado . [1] [2]
Cada clase de producto puede someterse a diferentes tipos de investigación preclínica. Por ejemplo, los fármacos pueden someterse a pruebas de farmacodinamia (lo que le hace el fármaco al organismo) (PD), farmacocinética (lo que hace el organismo al fármaco) (PK), ADME y pruebas de toxicología . Estos datos permiten a los investigadores estimar alométricamente una dosis inicial segura del fármaco para ensayos clínicos en humanos. Los dispositivos médicos que no tienen medicamento adjunto no se someterán a estas pruebas adicionales y pueden ir directamente a las buenas prácticas de laboratorio.(GLP) para la seguridad del dispositivo y sus componentes. Algunos dispositivos médicos también se someterán a pruebas de biocompatibilidad que ayudan a mostrar si un componente del dispositivo o todos los componentes son sostenibles en un modelo vivo. La mayoría de los estudios preclínicos deben adherirse a las BPL de las Directrices de la ICH para que sean aceptables para su presentación a agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Normalmente, se realizarán pruebas tanto in vitro como in vivo . Los estudios de toxicidad de fármacos incluyen qué órganos son el objetivo de ese fármaco, así como si existen efectos cancerígenos a largo plazo o efectos tóxicos que causen la enfermedad.
La información recopilada de estos estudios es vital para que puedan comenzar las pruebas en humanos de forma segura. Por lo general, en los estudios de desarrollo de fármacos, las pruebas con animales involucran a dos especies. Los modelos más utilizados son murinos y caninos , aunque también se utilizan primates y porcinos .
