Rituximab , vendido bajo la marca Rituxan entre otros, es un medicamento que se usa para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y tipos de cáncer . [9] Se utiliza para el linfoma no Hodgkin , la leucemia linfocítica crónica , la artritis reumatoide , la granulomatosis con poliangeítis , la púrpura trombocitopénica idiopática , el pénfigo vulgar , la miastenia grave y las úlceras mucocutáneas positivas al virus de Epstein-Barr . [9] [10] [11] [12] Está dado porinyección lenta en una vena . [9]
Anticuerpo monoclonal | |
---|---|
Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Quimérico ( ratón / humano ) |
Objetivo | CD20 |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Rituxan, MabThera, Truxima, otros [1] |
Otros nombres | rituximab-abbs, [2] rituximab-pvvr, [3] rituximab-arrx [4] |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a607038 |
Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Intravenoso |
Clase de droga | Anticuerpo monoclonal |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Datos farmacocinéticos | |
Biodisponibilidad | 100% (IV) |
Vida media de eliminación | 30 a 400 horas (varía según la dosis y la duración del tratamiento) |
Excreción | Incierto: puede sufrir fagocitosis y catabolismo en RES |
Identificadores | |
Número CAS |
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DrugBank |
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ChemSpider |
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UNII |
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KEGG |
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CHEMBL |
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Tablero CompTox ( EPA ) |
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Tarjeta de información ECHA | 100.224.382 |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6416 H 9874 N 1688 O 1987 S 44 |
Masa molar | 143 860 0,04 g · mol -1 |
(¿qué es esto?) (verificar) |
Los efectos secundarios comunes, que a menudo ocurren dentro de las dos horas posteriores a la administración del medicamento, incluyen sarpullido, picazón, presión arterial baja y dificultad para respirar. [9] Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B en personas previamente infectadas, leucoencefalopatía multifocal progresiva y necrólisis epidérmica tóxica . [9] [13] No está claro si el uso durante el embarazo es seguro para el feto en desarrollo o el bebé recién nacido. [5] [9]
El rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico contra la proteína CD20 , que se encuentra principalmente en la superficie de las células B del sistema inmunológico . [14] Cuando se une a esta proteína, desencadena la muerte celular. [9]
El rituximab fue aprobado para uso médico en 1997. [14] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [15] La patente expiró en 2016 y se han lanzado varios biosimilares . [dieciséis]
Usos médicos
El rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico dirigido contra CD20, que es un antígeno de superficie presente en las células B. Por lo tanto, actúa agotando las células B normales y patógenas, mientras que conserva las células plasmáticas y las células madre hematopoyéticas, ya que no expresan el antígeno de superficie CD20. [17]
En los Estados Unidos, el rituximab está indicado para tratar:
- Linfoma no Hodgkin (LNH) [8]
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) [8]
- Artritis reumatoide que tiene una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF [8]
- Vasculitis como granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica [8]
- Pénfigo vulgar moderado a severo [8]
Cánceres de sangre
Rituximab se usa para tratar cánceres del sistema sanguíneo blanco como leucemias y linfomas , incluido el linfoma no Hodgkin, la leucemia linfocítica crónica y el subtipo de linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico. [18] Esto también incluye la macroglobulinemia de Waldenström , un tipo de NHL. [9] Rituximab en combinación con hialuronidasa humana, vendido bajo las marcas MabThera SC y Rituxan Hycela , [19] se usa para tratar el linfoma folicular , el linfoma difuso de células B grandes y la leucemia linfocítica crónica. [19] Se utiliza en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para tratar la leucemia linfocítica crónica positiva para CD20 no tratada y tratada previamente. [8]
Enfermedades autoinmunes
Se ha demostrado que el rituximab es un tratamiento eficaz para la artritis reumatoide en tres ensayos controlados aleatorios y ahora está autorizado para su uso en la enfermedad reumatoide refractaria. [20] En los Estados Unidos, ha sido aprobado por la FDA para su uso en combinación con metotrexato (MTX) para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más terapia anti -TNF-alfa . En la Unión Europea, la licencia es un poco más restrictiva: está autorizada para su uso en combinación con MTX en pacientes con AR activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a una o más terapias anti-TNF. [21]
Existe alguna evidencia de eficacia, pero no necesariamente seguridad , en una variedad de otras enfermedades autoinmunes, y el rituximab se usa ampliamente fuera de la etiqueta para tratar casos difíciles de esclerosis múltiple , [22] [23] lupus eritematoso sistémico , polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y anemias autoinmunes . [24] El efecto secundario más peligroso, aunque entre los más raros, es la infección por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que suele ser mortal; sin embargo, solo se ha registrado un número muy pequeño de casos en enfermedades autoinmunes. [24] [25]
Otras enfermedades autoinmunes que han sido tratadas con rituximab incluyen anemia hemolítica autoinmune , aplasia pura de glóbulos rojos , púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), [26] púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), [27] [28] síndrome de Evans , [29] vasculitis ( por ejemplo, Granulomatosis de Wegener ), trastornos de la piel ampollosas (por ejemplo, pénfigo , penfigoide -con muy alentadores resultados de aproximadamente el 85% de recuperación rápida en el pénfigo, de acuerdo con un estudio de 2006), [30] tipo 1 diabetes mellitus , síndrome de Sjögren , anti- Encefalitis del receptor NMDA y enfermedad de Devic , [31] oftalmopatía de Graves , [32] pancreatitis autoinmune , [33] síndrome de opsoclonus myoclonus (OMS), [34] y enfermedad relacionada con IgG4 . [35] Existe alguna evidencia de que es ineficaz en el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediadas por IgA. [36]
Eventos adversos
Los eventos adversos graves, que pueden causar la muerte y la discapacidad, incluyen: [8] [9]
- Reacción severa a la infusión .
- Paro cardiaco
- Síndrome de liberación de citocinas
- Síndrome de lisis tumoral , que causa daño renal agudo.
- Infecciones
- Reactivación de la hepatitis B
- Otras infecciones virales
- Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) causada por la reactivación del virus JC [37]
- Inmunotoxicidad, con disminución de las células B en el 70% al 80% de los pacientes con linfoma
- Toxicidad pulmonar [38]
- Obstrucción y perforación intestinal [39]
Dos pacientes con lupus eritematoso sistémico murieron de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) después de ser tratados con rituximab. La leucoencefalopatía multifocal progresiva es causada por la activación del virus JC , un virus común en el cerebro que suele estar latente. La reactivación del virus JC generalmente provoca la muerte o daño cerebral severo. [40]
Al menos un paciente con artritis reumatoide desarrolló LMP después del tratamiento con rituximab. [41]
Se ha informado que el rituximab es un posible cofactor en una infección crónica por hepatitis E en una persona con linfoma. La infección por hepatitis E es normalmente una infección aguda , lo que sugiere que el medicamento en combinación con el linfoma puede haber debilitado la respuesta inmunitaria del cuerpo al virus. [42]
Mecanismos de accion
El anticuerpo se une a la proteína de la superficie celular CD20 . El CD20 se expresa ampliamente en las células B, desde las células pre-B tempranas hasta la diferenciación más tardía , pero está ausente en las células plasmáticas diferenciadas terminalmente . Aunque se desconoce la función de CD20, puede desempeñar un papel en la afluencia de Ca 2+ a través de las membranas plasmáticas, manteniendo la concentración de Ca 2+ intracelular y permitiendo la activación de las células B.
El rituximab es relativamente ineficaz en la eliminación de células con niveles bajos de CD20 en la superficie celular. Tiende a adherirse a un lado de las células B, donde está CD20, formando una capa y atrayendo proteínas hacia ese lado. La presencia de la tapa cambia la eficacia de las células asesinas naturales (NK) para destruir estas células B. Cuando una célula NK se enganchó a la tapa, tuvo una tasa de éxito del 80% en matar la célula. Por el contrario, cuando la célula B carecía de este grupo de proteínas asimétricas, sólo se mataba el 40% de las veces. [44] [45]
Se han encontrado los siguientes efectos: [46]
- La porción Fc de rituximab media la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).
- El rituximab tiene un efecto regulador general sobre el ciclo celular .
- Eliminación preferencial de células B malignas con altos niveles de CD20 y alta propensión a la señalización de BCR, especialmente en la leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Aumenta el MHC II y las moléculas de adhesión LFA-1 y LFA-3 (antígeno asociado a la función de los linfocitos).
- Provoca la eliminación de CD23 .
- Se regula a la baja el receptor de células B .
- Induce la apoptosis de las células CD20 +.
El efecto combinado da como resultado la eliminación de las células B (incluidas las cancerosas) del cuerpo, lo que permite que se desarrolle una nueva población de células B sanas a partir de las células madre linfoides .
El rituximab se une a los aminoácidos 170-173 y 182-185 en CD20, que están físicamente cerca entre sí como resultado de un enlace disulfuro entre los aminoácidos 167 y 183. [47]
Historia
El rituximab fue desarrollado por los investigadores Nabil Hanna, Mitchell Reff y compañeros de trabajo de IDEC Pharmaceuticals con el nombre IDEC-C2B8. La patente estadounidense del medicamento se emitió en 1998 y expiró en 2015. [48]
Con base en su seguridad y eficacia en los ensayos clínicos , [49] el rituximab fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 1997 para tratar los linfomas no Hodgkin de células B resistentes a otros regímenes de quimioterapia . [50] El rituximab, en combinación con la quimioterapia CHOP , es superior al CHOP solo en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes y muchos otros linfomas de células B. [51] En 2010, fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de mantenimiento después del tratamiento inicial del linfoma folicular . [52]
Está en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [15]
En 2014, Genentech reclasificó el rituxan como medicamento de especialidad , una clase de medicamentos que solo están disponibles a través de distribuidores especializados en los EE. UU. [53] Dado que los descuentos y rebajas de mayoristas ya no se aplican, los hospitales pagarían más. [53]
Originalmente disponible para inyección intravenosa (por ejemplo, durante 2,5 horas), en 2016, obtuvo la aprobación de la UE en una formulación para inyección subcutánea para CLL / linfoma de células B (CLL). [54]
Las patentes del medicamento caducaron en Europa en febrero de 2013 y en los Estados Unidos en septiembre de 2016. [55] Para noviembre de 2018[actualizar], se habían aprobado varios biosimilares en Estados Unidos, India, la Unión Europea, Suiza, Japón y Australia. La FDA de EE. UU. Aprobó Truxima (rituximab-abbs) en 2018, Ruxience (rituximab-pvvr) en 2019 y Riabni (rituximab-arrx) en 2020. Este último cuesta aproximadamente $ 3600 por 500 mg, al por mayor, lista. [56] [55] [57] [58]
Investigar
Síndrome de fatiga crónica
El rituximab no mejoró los síntomas en pacientes con síndrome de fatiga crónica en un ensayo publicado en 2019. [59] [60] 22% de los participantes tuvieron eventos graves. [59] Este uso potencial se investigó después de que se observaran mejoras en el síndrome de fatiga crónica en dos pacientes con cáncer tratados con rituximab. [61]
Intratecal
Para las enfermedades del SNC, rituximab podría administrarse por vía intratecal y esta posibilidad está en estudio. [62]
Otros monoclonales anti-CD20
La eficacia y el éxito de rituximab ha llevado al desarrollo de otros anticuerpos monoclonales anti-CD20:
- ocrelizumab , agente reductor de células B humanizado (90% -95% humano).
- ofatumumab (HuMax-CD20), un agente reductor de células B completamente humano. [63]
- La tercera generación de anti-CD20s tales como obinutuzumab tienen un glicomodificado fragmento Fc (Fc) [64] con una mejora de la unión a receptores Fc gamma, que aumentan ADCC ( citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos ). [65] Esta estrategia para mejorar la capacidad de un anticuerpo monoclonal para inducir ADCC aprovecha el hecho de que el glucano Fc mostrado controla la afinidad del anticuerpo por los receptores Fc. [66]
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enlaces externos
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