La prótesis de retina Argus , también conocida como ojo biónico , es un implante de retina electrónico fabricado por la empresa estadounidense Second Sight Medical Products. Se utiliza como prótesis visual para mejorar la visión de personas con casos graves de retinosis pigmentaria . La versión Argus II del sistema fue aprobada para su comercialización en la Unión Europea en marzo de 2011, y recibió la aprobación en los EE. UU. En febrero de 2013 bajo una exención de dispositivo humanitario . El sistema Argus II cuesta alrededor de US $ 150.000, excluyendo el costo de la cirugía de implantación y la capacitación para aprender a usar el dispositivo.
Uso medico
El Argus II está diseñado específicamente para tratar a personas con retinitis pigmentosa . [1] El dispositivo fue aprobado con datos de un ensayo clínico de un solo grupo en el que participaron treinta personas con retinosis pigmentaria grave; el seguimiento más largo de un sujeto de ensayo fue de 38,3 meses. [1] Las personas en el ensayo recibieron el implante en un solo ojo y las pruebas se realizaron con el dispositivo encendido o apagado como control. [2] Con el dispositivo encendido, alrededor del 23% de los sujetos tuvieron mejoras en su capacidad de ver ; todos habían estado en 2.9 o más en la escala LogMAR y las mejoras iban desde un poco menos de 2.9 a 1.6 LogMAR, el equivalente a una capacidad de lectura de 20/1262. [1] [2] : 18 El 96% de los sujetos pudieron identificar mejor un cuadrado blanco en una pantalla de computadora negra; El 57% fue más capaz de determinar la dirección en la que una barra blanca se movía a través de una pantalla de computadora negra. Con el dispositivo encendido, alrededor del 60% pudo caminar con precisión hacia una puerta que estaba a 20 pies de distancia, en comparación con solo el 5% con el dispositivo apagado; El 93% no tuvo cambios en su percepción de la luz. [2] : 18
Efectos secundarios
Entre los treinta sujetos en el ensayo clínico, se registraron nueve eventos adversos graves, que incluyen presión intraocular más baja de lo normal , erosión de la conjuntiva , reapertura de la herida quirúrgica , inflamación dentro del ojo y desprendimientos de retina . [1] [2] : 19 También existe el riesgo de infección bacteriana por los cables implantados que conectan el implante al procesador de señales. [1]
Procedimiento quirúrgico
El procedimiento de implantación lleva varias horas y la persona que recibe el implante se encuentra bajo anestesia general . El cirujano extrae el humor vítreo y las membranas de la retina donde se colocará el implante. El implante se fija a la superficie de la retina con una tachuela. Los cables que conectan el implante al procesador pasan a través de la pars plana , una región cerca de donde se tocan el iris y la esclerótica . [2]
Dispositivo
El elemento externo principal del implante Argus es una cámara digital montada en marcos de anteojos, que obtiene imágenes del entorno del usuario; Las señales de la cámara se transmiten de forma inalámbrica a un procesador de imágenes computarizado. El procesador, a su vez, está conectado mediante cables al propio implante, que se implanta quirúrgicamente en la superficie de la retina de la persona y se clava en su lugar. El implante consta de 60 electrodos , cada uno de 200 micrones de diámetro. [1] [3]
La resolución de la imagen de cuadrícula rectangular de 6 puntos por 10 puntos (producida por la matriz de 6 por 10 de 60 electrodos, de los cuales 55 están habilitados) en la visión de una persona es muy baja en relación con la agudeza visual normal. Esto permite la detección visual de bordes de grandes áreas de alto contraste, como marcos de puertas y aceras, para brindar al individuo la capacidad de navegar en su entorno de manera más segura. [4]
Historia
El fabricante del implante, Second Sight Medical Products, fue fundado en Sylmar , California, en 1998, por Alfred Mann, Samuel Williams y Gunnar Bjorg. [5] Williams, un inversor en una empresa de implantes cocleares operada por Mann, se acercó a Mann para fundar una empresa para desarrollar un producto similar para el ojo, y Mann convocó una reunión con ellos dos y Robert Greenberg, quien trabajaba en la fundación de Mann. . [6] Greenberg había trabajado anteriormente en prótesis de retina como estudiante de posgrado en la Universidad Johns Hopkins , redactó el plan de negocios y fue nombrado director ejecutivo de la nueva empresa cuando se lanzó. [7] Greenberg dirigió la empresa como director ejecutivo hasta 2015 (y fue presidente de la junta hasta 2018). La primera versión de la prótesis, la Argus I, fue probada clínicamente en seis personas a partir de 2002. [8] La segunda versión, la Argus II, fue diseñada para ser más pequeña y más fácil de implantar, y fue co-inventada por Mark Humayun del USC Eye Institute , que participó en las pruebas clínicas del Argus I. [9] [8] El Argus II se probó por primera vez en México en 2006, y luego se llevó a cabo un ensayo clínico con 30 personas en 10 centros médicos en Europa y Estados Unidos. [6] [8]
sociedad y Cultura
Situación regulatoria
El Argus II recibió la aprobación para uso comercial en la Unión Europea en marzo de 2011. [10] En febrero de 2013, la FDA aprobó el Argus II bajo una exención de dispositivo humanitario , autorizando su uso para hasta 4.000 personas en los EE. UU. Por año. [1] [11] [12]
Precios y seguros
El Argus II estaba inicialmente disponible en un número limitado de clínicas en Francia , Alemania , Italia , los Países Bajos , el Reino Unido y Arabia Saudita , a un precio de mercado de la UE de 115.000 dólares estadounidenses. [10] Cuando el Argus II se lanzó en los Estados Unidos en febrero de 2013, Second Sight anunció que tendría un precio de alrededor de $ 150,000, excluyendo el costo de la cirugía y la capacitación en el uso. [13] En agosto de 2013, Second Sight anunció que se habían aprobado los pagos de reembolso para el Argus II para los beneficiarios ciegos de Medicare en los Estados Unidos. [14]
Investigar
En 2017, comenzó un ensayo en Inglaterra financiado por NHS England para diez pacientes [15].
Ver también
- Lente de contacto biónica
Referencias
- ^ a b c d e f g Chuang, AT; Margo, CE; Greenberg, PB (julio de 2014). "Implantes de retina: una revisión sistemática". The British Journal of Ophthalmology . 98 (7): 852–6. doi : 10.1136 / bjophthalmol-2013-303708 . PMID 24403565 . S2CID 25193594 .
- ^ a b c d e "IPG519: descripción general del procedimiento intervencionista de inserción de una prótesis epirretiniana para la retinitis pigmentosa" . Programa de Procedimientos Intervencionistas del Instituto Nacional de Salud y Excelencia en la Atención . Actualizado en diciembre de 2014. Consultado el 4 de septiembre de 2015.
- ^ "La FDA aclara el 'ojo biónico' de Argus II para la venta en los Estados Unidos (video)" . Engadget . 15 de febrero de 2013 . Consultado el 17 de febrero de 2013 .
- ^ "Manual de uso de médicos del sistema de prótesis de retina Argus II" (PDF) . FDA . 29 de julio de 2013 . Consultado el 11 de diciembre de 2019 .
- ^ Ronald D. White. "Con el 'ojo biónico' en auge, Second Sight está en el radar de los analistas" . Los Angeles Times . 16 de marzo de 2015. Consultado el 4 de septiembre de 2015.
- ^ a b Duncan Graham-Rowe. "Visiones del futuro" . Reino Unido cableado . 6 de agosto de 2010. Consultado el 4 de septiembre de 2015.
- ^ Chris Wiltz. "Argus II Bionic Eye da una segunda vista a los ciegos" . Industria de dispositivos médicos y diagnóstico. 6 de marzo de 2013. Consultado el 4 de septiembre de 2015.
- ^ a b c Noel McKeegan. "Second Sight anuncia un hito en el innovador ensayo de implantes de retina" . Gizmag. 19 de febrero de 2008. Consultado el 4 de septiembre de 2015.
- ^ "Un ojo biónico que restaura la vista" . El Atlántico . 31 de agosto de 2014 . Consultado el 5 de enero de 2015 .
- ^ a b "Un ojo biónico llega al mercado" . Revisión de tecnología del MIT . 7 de marzo de 2011 . Consultado el 17 de febrero de 2013 .
- ^ "La FDA aprueba el primer implante de retina para una enfermedad ocular rara" . Reuters . 14 de febrero de 2013 . Consultado el 14 de febrero de 2013 .
- ^ "La FDA aprueba el primer implante de retina para adultos con enfermedad ocular genética rara" . Administración de Alimentos y Medicamentos . 14 de febrero de 2013 . Consultado el 5 de enero de 2015 .
- ^ Pam Belluck. "Dispositivo ofrece visión parcial para ciegos" . The New York Times . 15 de febrero de 2013. Consultado el 4 de septiembre de 2015.
- ^ "Medicare designa el sistema de prótesis de retina Argus® II como nueva tecnología y proporciona pago" . Segunda señal. 15 de agosto de 2013. Consultado el 4 de noviembre de 2013.
- ^ "Pacientes ciegos del NHS para obtener ojos biónicos" . IT Pro. 22 de diciembre de 2016 . Consultado el 22 de diciembre de 2016 .
enlaces externos
- Sitio web oficial de Second Sight