Sinopharm BBIBP-CorV , también conocida como la vacuna Sinopharm COVID-19 , [1] es una de las dos vacunas de virus inactivado COVID-19 desarrolladas por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing de Sinopharm . Completó las pruebas de Fase III en Argentina , Bahrein , Egipto , Marruecos , Pakistán , Perú y los Emiratos Árabes Unidos (EAU) con más de 60.000 participantes. [2] BBIBP-CorV comparte tecnología similar con CoronaVac y BBV152, otras vacunas de virus inactivados para COVID-19. [3]
![]() Un vial de la vacuna BBIBP-CorV COVID-19 | |
Descripción de la vacuna | |
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Objetivo | SARS-CoV-2 |
Tipo de vacuna | Inactivado |
Datos clinicos | |
Vías de administración | Intramuscular |
Código ATC |
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Estatus legal | |
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Identificadores | |
Número CAS |
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Los resultados revisados por pares publicados en JAMA de los ensayos de fase III en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein mostraron que BBIBP-CorV tiene una eficacia del 78,1% contra los casos sintomáticos y del 100% contra los casos graves (21 casos en el grupo vacunado frente a 95 casos en el grupo placebo). [4] En diciembre de 2020, los EAU anunciaron previamente resultados provisionales que mostraban una eficacia del 86%. [5]
Si bien las vacunas de ARNm como la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 y el ARNm-1273 mostraron una eficacia más alta de más del 90%, presentan desafíos de distribución para algunas naciones, ya que requieren instalaciones de congelación profunda y camiones. BIBP-CorV se puede transportar y almacenar a temperaturas refrigeradas normales. [6]
BBIBP-CorV se está utilizando en campañas de vacunación en ciertos países de Asia, [7] [8] [9] África, [10] [11] [12] América del Sur, [13] [14] [15] y Europa. [16] [17] [18] Sinopharm espera producir mil millones de dosis de BBIBP-CorV en 2021. [19] En mayo, Sinopharm había suministrado 200 millones de dosis. [20]
El 7 de mayo de 2021, la Organización Mundial de la Salud aprobó la vacuna para su uso en COVAX . [21] [22]
![](http://wikiimg.tojsiabtv.com/wikipedia/commons/thumb/2/2a/BBIBP-CorV_Vaccination_Certificate.jpg/440px-BBIBP-CorV_Vaccination_Certificate.jpg)
Tecnología
Como una vacuna inactivada como CoronaVac y BBV152 , BBIBP-CorV utiliza una tecnología más tradicional que es similar a la vacuna inactivada contra la polio . Inicialmente, se utilizó una muestra de SARS-CoV-2 de China capaz de multiplicarse rápidamente para cultivar grandes cantidades del virus utilizando células vero . A partir de entonces, los virus se sumergen en beta-propiolactona , que los desactiva al unirse a sus genes, dejando intactas otras partículas virales. Los virus inactivados resultantes se mezclan luego con un adyuvante a base de aluminio . [3]
Eficacia
En mayo de 2021, los resultados revisados por pares publicados en JAMA de los ensayos de fase III en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein mostraron que BBIBP-CorV tiene una eficacia del 78,1% contra casos sintomáticos y del 100% contra casos graves (21 casos en el grupo vacunado frente a 95 casos en el grupo placebo ). 12,726 personas recibieron la vacuna y 12,737 personas recibieron el placebo en estos ensayos. [4] Estos resultados se publicaron previamente con la OMS en abril. [23]
El análisis negativo de la prueba en el mundo real en Bahrein (basado en 14 días después de la segunda dosis) indicó una efectividad de la vacuna del 90% para los adultos de 18 a 59 años y del 91% para los de 60 años o más. [23] Debido a la baja participación en los estudios, los expertos de la OMS expresaron muy poca confianza en la seguridad de BBIBP-CorV para personas con comorbilidades, mujeres embarazadas y ancianos, aunque confiaban en su eficacia general. [24]
En diciembre de 2020, el Ministerio de Salud y Prevención de los EAU anunció el registro oficial de BBICP-CorV después de que un análisis intermedio de los resultados de la Fase III mostrara que BBIBP-CorV tiene una eficacia del 86% contra la infección por COVID-19. [25] En abril de 2021, un estudio realizado por el Centro de Salud Pública de Abu Dhabi encontró que la vacuna tenía un 93% de efectividad para prevenir la hospitalización y un 95% de efectividad contra la admisión a cuidados intensivos. El estudio no encontró muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes que habían recibido ambas dosis. Se desconoce cuándo se realizó el estudio o cuántas personas se incluyeron en la investigación. [26]
Variantes de COVID-19
En febrero, los estudios de laboratorio de doce muestras de suero tomadas de receptores de BBBP-CorV y ZF2001 retuvieron la actividad neutralizante contra la variante 501.V2, aunque con una actividad más débil que contra el virus original. [27] Para BBIBP-CorV, los títulos de la media geométrica se redujeron 1,6 veces, de 110,9 a 70,9, que fue menos que los antisueros de los receptores de la vacuna de ARNm con una disminución de 6 veces. [28] Los datos clínicos preliminares de Novavax y Johnson & Johnson también mostraron que eran menos efectivos en la prevención de COVID-19 en Sudáfrica, donde la nueva variante está muy extendida. [27]
Investigación clínica
Fases I y II
En abril de 2020, China aprobó los ensayos clínicos de una vacuna COVID-19 desarrollado por el candidato Sinopharm 's Pekín Instituto de Productos Biológicos (BBIBP-Corv) [29] y el Instituto Wuhan de Productos Biológicos ( WIBP-Corv ). [30] Ambas vacunas son vacunas de virus completo químicamente inactivado para COVID-19 .
El 15 de octubre, el Instituto de Productos Biológicos de Beijing publicó los resultados de sus estudios clínicos de Fase I (192 adultos) y Fase II (448 adultos) para la vacuna BBIBP-CorV, que muestran que BBIBP-CorV es seguro y bien tolerado en todas las pruebas. dosis en dos grupos de edad. Se obtuvieron anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en todos los receptores de la vacuna el día 42. Estos ensayos incluyeron personas mayores de 60 años. [29]
BIBP-CorV puede tener características favorables para vacunar a personas en el mundo en desarrollo . Mientras que las vacunas de ARNm, como la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19 y la vacuna Moderna COVID-19 mostraron una eficacia más alta de + 90%, las vacunas de ARNm presentan desafíos de distribución para algunas naciones, ya que algunas pueden requerir instalaciones de congelación y camiones . Por el contrario, BIBP-CorV se puede transportar y almacenar a temperaturas de refrigeración normales. [31] Si bien Pfizer y Moderna se encuentran entre los desarrolladores que confían en la nueva tecnología de ARNm, los fabricantes tienen décadas de experiencia con la tecnología de virus inactivados que utiliza Sinopharm. [31]
Fase III
Africa y Asia
En julio, Sinopharm comenzó las pruebas con 31.000 voluntarios en los Emiratos Árabes Unidos en colaboración con G42 Healthcare, una empresa con sede en Abu Dhabi . [32]
En septiembre, Sinopharm inició juicios en Casablanca y Rabat contra 600 personas. [33] [34] En septiembre, Egipto inició los juicios con 6.000 personas. [35]
En agosto, Sinopharm comenzó los juicios en Bahrein con 6.000 personas, [36] luego aumentaron a 7.700 personas. [37] También en agosto, Jordania comenzó los juicios con 500 personas. [38] [39]
En Pakistán , la Universidad de Karachi llevó a cabo una prueba con 3.000 voluntarios. [40]
Sudamerica
En septiembre, Perú inició senderos con 6.000 personas [41] que luego se ampliaron a 12.000 personas. [42] El 26 de enero, un voluntario del grupo placebo de los ensayos había muerto. [43]
En septiembre, Argentina inició los juicios con 3.000 personas. [44]
Fabricación
El presidente de Sinopharm, Yang Xioyun, ha dicho que la compañía podría producir mil millones de dosis en 2021. [19]
En marzo de 2021, Sinopharm y Abu Dhabi G42 anunciaron planes para producir hasta 200 millones de dosis anuales en los Emiratos Árabes Unidos en una nueva planta que entrará en funcionamiento en 2021. La vacuna fabricada por los Emiratos Árabes Unidos se llamará Hayat-Vax. [45]
En diciembre, Egipto anunció un acuerdo entre Sinopharm y VACSERA de Egipto para que la vacuna se fabrique localmente. [46]
En marzo, Serbia anunció planes para producir 24 millones de dosis de BBIBP-CorV anualmente a partir de octubre. El volumen de producción sería suficiente para satisfacer las necesidades de Serbia y todos sus vecinos, según el viceprimer ministro Branislav Nedimović . [47]
En marzo, Bielorrusia estaba buscando producir BBIBP-CorV localmente. [18]
En abril, Bangladesh aprobó la producción local de BBIBP-CorV. [48]
Comercialización y distribución
Autorización completa
Autorización de emergencia
Elegibles COVAX receptor [49] |
En mayo, Sinopharm había suministrado 200 millones de dosis en todos los países. [20] El 7 de mayo de 2021, la Organización Mundial de la Salud agregó la vacuna a la lista de vacunas autorizadas para uso de emergencia para COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX). [21] [22]
Asia
En febrero, China prometió 400.000 dosis a Afganistán . [50]
El 3 de noviembre de 2020, Bahrein otorgó la autorización de uso de emergencia para los trabajadores de primera línea. [37] En diciembre, Bahrein aprobó la vacuna. [51]
En abril, Bangladesh aprobó el uso de emergencia [52] y recibió 500.000 dosis en mayo. [53] El país puede adquirir de 40 a 50 millones de dosis. [54]
En febrero, Brunei recibió el primer lote de la vacuna donada por China, [55] que ha sido aprobada para uso de emergencia. [56]
En febrero, Camboya otorgó la autorización de uso de emergencia [57] y comenzó la campaña de vacunación el 10 de febrero. [58] En mayo, el país había recibido 1,7 millones de dosis. [59]
En China, Sinopharm obtuvo un EUA en julio. [60] El 30 de diciembre, de China 's Productos Médico Nacional de Administración aprobó BBIBP-Corv para uso general. [7] En febrero, Macao recibió las primeras 100.000 dosis de 400.000 dosis. [61]
En abril, Indonesia aprobó el uso de emergencia. Indonesia está buscando adquirir 15 millones de dosis, de las cuales 482.000 llegaron el 30 de abril. [62] La vacuna se utilizará para un plan de vacunación conocido como "Gotong Royong", donde las empresas o entidades legales pueden organizar el lanzamiento gratuito de la vacuna COVID-19. para sus empleados. [63]
En febrero, Irán aprobó el uso de emergencia [64] y recibió 650.000 dosis el 15 de abril. [65]
En enero, Irak aprobó el uso de emergencia [66] y firmó acuerdos para 2 millones de dosis. Las primeras dosis llegaron el 2 de marzo. [67]
En enero, Jordania aprobó el uso de emergencia [68] y comenzó a vacunar el 13 de enero. [69]
En abril, Kazajstán aprobó el uso de emergencia de la vacuna, [70] para el que había pedido 1 millón de dosis. [71]
En marzo, Kirguistán recibió una donación de 150.000 dosis [72] y comenzó a vacunar el 29 de marzo [73].
En enero, Laos comenzó a vacunar a los trabajadores de la salud en Vientiane [74] y recibió otras 300.000 dosis a principios de febrero. [75]
En abril, Líbano recibió una donación de 90.000 dosis [76] después de otorgar la autorización de uso de emergencia el 2 de marzo. [77]
En marzo, Maldivas otorgó la aprobación de emergencia para su uso. [78] El 25 de marzo se recibieron 100.000 dosis de un total de 200.000 dosis donadas. [79]
En mayo, Mongolia había recibido 4 millones de dosis. [80] El 10 de marzo, el gobernador de Ulaanbaatar D. Sumiyabazar y el viceprimer ministro S. Amarsaikhan recibieron las primeras dosis. [81]
En febrero, Nepal aprobó la vacuna para uso de emergencia [82] y el 29 de marzo llegó una donación de 800.000 dosis [83].
En enero, Pakistán aprobó la vacuna para uso de emergencia [84] y comenzó una campaña de vacunación el 2 de febrero. [9] En abril, había comprado 5,5 millones de dosis. [85]
En marzo, Palestina recibió 100.000 dosis donadas por China. [86]
En abril, el presidente de Filipinas , Rodrigo Duterte, recibió la vacuna después de que el regulador de alimentos y medicamentos aprobara el uso compasivo de 10.000 dosis para su equipo de seguridad. La aprobación de uso de emergencia aún estaba pendiente. [87]
En abril, Siria recibió 150.000 dosis donadas por China. [88]
En marzo, Sri Lanka aprobó el uso de emergencia. [89] El país ordenó 14 millones de dosis además de 1,1 millones de dosis donadas anteriormente. [90]
En abril, Turkmenistán comenzó a vacunar a los maestros de escuela y al personal médico con la vacuna Sinopharm. [91]
El 14 de septiembre de 2020, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron la vacuna para los trabajadores de primera línea tras los ensayos provisionales de fase III. [32] En diciembre, el país registró BBIBP-CorV después de revisar los resultados del análisis intermedio. [25] En marzo, una pequeña cantidad de personas que tenían inmunidad reducida contra enfermedades, enfermedades crónicas o que pertenecen a grupos de alto riesgo recibieron una tercera dosis de refuerzo. [92] En mayo, debido a preocupaciones sobre la efectividad, Bahrein planeó dar una tercera dosis de refuerzo a algunos grupos en riesgo, y los Emiratos Árabes Unidos extendieron su tercera dosis de refuerzo a cualquiera que hubiera recibido la segunda dosis hace más de seis meses. [93]
África
En febrero, Argelia recibió una donación de 200.000 dosis. [94]
En marzo, Angola recibió una donación de 200.000 dosis. [95]
En abril, Camerún recibió 200.000 dosis. [96]
En enero, Egipto aprobó el uso de la vacuna [97] y compró 20 millones de dosis, de las cuales 1,5 millones habían llegado en abril. [98] El presidente Abdel Fattah el-Sisi anunció una campaña de vacunación a partir del 24 de enero. [10]
En marzo, Etiopía recibió una donación de 300.000 dosis. [99]
En febrero, Guinea Ecuatorial recibió una donación de 100.000 dosis que llegó el 10 de febrero. El país inició las vacunaciones el 15 de febrero. [100]
En marzo, Gabón recibió una donación de 100.000 dosis, que fue la segunda vacuna aprobada para su uso en el país. [101]
En mayo, Kenia anunció planes para comprar la vacuna. [102]
Marruecos ha pedido 40,5 millones de dosis, de las cuales 8,5 millones se habían entregado en mayo. [103] Marruecos había concedido la aprobación de uso de emergencia el 23 de enero. [104]
En marzo, Mauritania recibió una donación de 50.000 dosis [105] e inició su campaña de vacunación el 26 de marzo [106].
En abril, Mauricio recibió 100.000 dosis y ordenó 500.000 dosis adicionales. [107]
En febrero, Mozambique recibió una donación de 200.000 dosis [108] y tenía previsto iniciar las vacunaciones el 8 de marzo. [109]
En marzo, Namibia recibió una donación de 100.000 dosis y anunció el inicio de las vacunaciones en las regiones de Khomas y Erongo. [110]
En marzo, Níger recibió una donación de 400.000 dosis con vacunaciones para comenzar el 27 de marzo [111].
En febrero, Senegal recibió 200.000 dosis [112] y comenzó a vacunar a los trabajadores sanitarios el 22 de febrero [113].
En febrero, Sierra Leona recibió una donación de 200.000 dosis. [114] Fue aprobado para uso de emergencia y las vacunaciones comenzaron el 15 de marzo. [115]
En enero, Seychelles comenzó a administrar vacunas con 50.000 dosis que había recibido como regalo de los Emiratos Árabes Unidos. [116] [117] Las Seychelles, donde la vacuna representa alrededor del 60% de las dosis administradas, experimentó un aumento en los casos a principios de mayo de 2021. Algunos expertos creen que este aumento plantea dudas sobre la eficacia de la vacuna para alcanzar la inmunidad colectiva. [22]
En abril, Somalia recibió una donación de 200.000 dosis [118] y comenzó la vacunación con la vacuna el 14 de abril. [119] [120]
En abril, Sudáfrica anunció que ordenaría 10 millones de dosis de la vacuna. [121]
En marzo, Sudán recibió una donación de 250.000 dosis. [122] [123]
En marzo, la República del Congo recibió 100.000 dosis con vacunas que daban prioridad a los médicamente vulnerables y los mayores de 50 años [124].
En mayo, Zambia aprobó el uso de la vacuna. [125]
En febrero, Zimbabwe compró 600.000 dosis además de las 200.000 dosis donadas por China, [126] y comenzó las vacunaciones el 18 de febrero. [12] Zimbabwe compró 1,2 millones de dosis adicionales. [127]
Europa
En febrero, Bielorrusia recibió una donación de 100.000 dosis [128] y comenzó a usar la vacuna el 15 de marzo [18].
En abril, Georgia recibió 100.000 dosis con las que el país inició las vacunaciones el 4 de mayo. [129]
En enero, Hungría se convirtió en el primer miembro de la UE en aprobar BBIBP-CorV, firmando un acuerdo por 5 millones de dosis. [130] El primer ministro Viktor Orbán fue vacunado con BBIBP-CorV el 28 de febrero. [131] En mayo se entregaron 5,2 millones de dosis a Hungría, cumpliendo el contrato. [132]
En marzo, Moldavia recibió 2.000 dosis donadas por los EAU [133] que se utilizarán para vacunar a los médicos a partir del 22 de marzo [134].
En mayo, Montenegro recibió 200.000 dosis, que se utilizaron para lanzar la campaña de vacunación a partir del 4 de mayo [135].
En abril, Macedonia del Norte recibió las primeras 200.000 de las 800.000 dosis que llegaron de Serbia [136] y que se utilizaron en la campaña de vacunación a partir del 4 de mayo. [137]
El 19 de enero, Serbia inició la vacunación con BBIBP-CorV y fue el primer país de Europa en aprobar la vacuna. En abril, Serbia había recibido 2,5 millones de dosis. En marzo, Serbia firmó un acuerdo por 2 millones de dosis adicionales. [138]
América del norte
En febrero, República Dominicana ordenó 768.000 dosis de BBIBP-CorV. [139]
En marzo, Dominica recibió 20.000 dosis de BBIBP-CorV que comenzó a utilizar en su campaña de vacunación el 4 de marzo. [140]
En marzo, México anunció que ordenaría 12 millones de dosis de BBIBP-CorV en espera de la aprobación de su regulador de salud. [141]
En marzo, Trinidad y Tobago anunció que recibiría 100.000 dosis de BBIBP-CorV, una vez aprobada por la OMS. Se esperaba que la primera entrega llegara el 18 de mayo. [142]
En abril, Barbados anunció que recibiría 30.000 dosis de BBIBP-CorV, según la primera ministra Mia Mottley . [143]
Oceanía
En abril, las Islas Salomón reciben una donación de 50.000 dosis. [144]
Sudamerica
En febrero, Argentina autorizó el uso de emergencia de BBIBP-CorV [145] antes de la llegada de 904.000 dosis el 26 de febrero. [146] La elegibilidad se amplió para incluir a personas mayores de 60 años el 25 de marzo. [13]
En febrero, Bolivia compró 400.000 dosis además de 100.000 dosis donadas por China, [147] e inició su campaña de vacunación el 26 de febrero. [15] Se esperaba que llegara un millón de dosis más en mayo. [148]
En marzo, Guyana recibió una donación de 20.000 dosis de BBIBP-CorV. [149] Las vacunas debían comenzar el 7 de marzo. [150]
En enero, Perú compró 38 millones de dosis de BBIBP-CorV. [151] Perú otorgó la aprobación de emergencia el 27 de enero [152] y comenzó las vacunaciones el 9 de febrero. [14]
En marzo, Venezuela otorgó la aprobación de la vacuna [153] y las primeras 500.000 dosis llegaron el 2 de marzo. [154]
Controversias
Hayat-Vax
En febrero de 2021, se informó que los EAU estaban ejecutando un programa de vacunación COVID-19 para personas adineradas, que pagaron por el acceso a la vacuna BBIBP-CorV. La estrategia de los Emiratos era "llevar el turismo a la zona", mientras que descuidaba la escasez mundial de dosis de vacunas y el requisito de vacunar a los vulnerables. [155]
En marzo de 2021, Sinopharm y la empresa con sede en los Emiratos Árabes Unidos, Group 42, anunciaron los planes para cambiar la marca de la vacuna china en Abu Dhabi y fabricarla con el nombre "Hayat-Vax". [156]
Uso no autorizado en Asia
El 30 de diciembre, el secretario de Defensa filipino, Delfin Lorenzana, dijo en una entrevista que al menos un ministro y guardaespaldas del presidente Rodrigo Duterte recibieron BBIBP-CorV que fueron "contrabandeados" pero que sintió que lo sucedido estaba "justificado". El general de brigada Jesús Durante, jefe de la Guardia de Seguridad Presidencial (PSG), dijo que se sintió obligado y "tomó el riesgo" de vacunar a algunos de sus hombres porque brindan seguridad cercana a Duterte, quien a sus 75 años es altamente vulnerable al COVID. -19. [157] En abril, el presidente Rodrigo Duterte recibió la vacuna luego de que el regulador de alimentos y medicamentos aprobara el uso compasivo de 10,000 dosis para su equipo de seguridad. [87]
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enlaces externos
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