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Tocilizumab
Anticuerpo monoclonal
TipoAnticuerpo completo
FuenteHumanizado (del ratón )
ObjetivoReceptor de IL-6
Datos clinicos
Nombres comercialesActemra, RoActemra
AHFS / Drugs.comMonografía
MedlinePlusa611004
Datos de licencia
Categoría de embarazo
  • AU : C
Vías de administraciónInfusión intravenosa , inyección subcutánea
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (solo con receta)
  • EE . UU . : solo ℞
  • En general: ℞ (solo con receta)
Datos farmacocinéticos
Vida media de eliminación8 a 14 días durante el estado estacionario (dependiendo de la concentración)
Identificadores
Número CAS
ChemSpider
  • ninguno
UNII
KEGG
CHEMBL
Datos químicos y físicos
FórmulaC 6428 H 9976 N 1720 O 2018 S 42
Masa molar144 987 0,06  g · mol −1
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Tocilizumab ( DCI , nombre comercial Actemra ), también conocido como atlizumab , es un fármaco inmunosupresor , principalmente para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la artritis idiopática juvenil sistémica , una forma grave de artritis en niños. Es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor de interleucina-6 (IL-6R). La interleucina 6 (IL-6) es una citocina que juega un papel importante en la respuesta inmune y está implicada en la patogenia de muchas enfermedades, como enfermedades autoinmunes , mieloma múltiple ycáncer de próstata . Fue desarrollado conjuntamente por la Universidad de Osaka y Chugai , y fue autorizado en 2003 por Hoffmann-La Roche . [1]

Usos médicos [ editar ]

El medicamento se administra mediante infusiones intravenosas mensuales . Una infusión dura aproximadamente una hora. [2] En octubre de 2013 se aprobó una formulación alternativa para inyección subcutánea . [3]

Artritis reumatoide [ editar ]

El tocilizumab se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, aplicado en combinación con metotrexato , si otros fármacos como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y los bloqueadores alfa del TNF han demostrado ser ineficaces o no se han tolerado. Puede usarse como monoterapia para pacientes que no toleran el metotrexato. [4] [5] El fármaco ralentiza la progresión de la enfermedad y puede mejorar la función física de los pacientes. [6]

Artritis idiopática juvenil sistémica [ editar ]

El tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica es similar al tratamiento de la AR: tocilizumab se combina con metotrexato a menos que este último no sea tolerado. Se establece la seguridad y eficacia general para niños de dos años en adelante. [7]

En 2011, la FDA de EE. UU. Aprobó el tocilizumab para el tratamiento de la enfermedad huérfana , la artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJS), una forma rara y grave de artritis que afecta a los niños. [8]

Enfermedad de Castleman [ editar ]

En Japón, tocilizumab también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman , [4] [9] un raro tumor benigno de células B .

Neuromielitis óptica [ editar ]

Los primeros informes de casos sugieren que tocilizumab podría ser eficaz en la neuromielitis óptica refractaria (NMO, enfermedad de Devic). [10] [11] [12] [13]

Arteritis de células gigantes [ editar ]

En mayo de 2017, la FDA aprobó el tocilizumab para la arteritis de células gigantes (temporal) . [14]

Síndrome de liberación de citocinas [ editar ]

El 30 de agosto de 2017, la FDA aprobó el tocilizumab para el síndrome de liberación de citocinas , un efecto secundario de las terapias con células CAR-T . [15]

COVID-19 [ editar ]

La patogenia de la lesión pulmonar aguda relacionada con COVID-19 está relacionada con un estado hiperinflamatorio severo con altas cantidades de citocinas proinflamatorias como IL-6, IL-1, IL-2 y TNF-α. [16] [17] Los datos de ensayos preliminares han sugerido que tocilizumab puede ser eficaz para mejorar los resultados de los pacientes gravemente afectados por el virus SARS-CoV-2 ; El ensayo REMAP-CAP ha proporcionado pruebas suficientes para que se agregue a la lista aprobada. [18] [19]

Efectos adversos [ editar ]

Los efectos adversos más comunes observados en los ensayos clínicos fueron infecciones del tracto respiratorio superior (más del 10% de los pacientes), nasofaringitis (resfriado común), dolor de cabeza e hipertensión arterial (al menos 5%). La enzima alanina transaminasa también se elevó en al menos el 5% de los pacientes, pero en la mayoría de los casos sin síntomas. Los niveles elevados de colesterol total fueron comunes. [20] Entre los efectos secundarios menos comunes se encuentran mareos, diversas infecciones, así como reacciones de la piel y las mucosas como erupciones leves, gastritis y úlceras bucales . Las reacciones raras pero graves fueron perforaciones gastrointestinales (0,26% en seis meses) yanafilaxia (0,2%). [21]

Interacciones [ editar ]

No existen determinadas interacciones con otros fármacos. Los niveles plasmáticos de simvastatina se redujeron en un 57% después de una dosis única de tocilizumab, pero no se sabe si esto es clínicamente relevante. Un posible mecanismo es que los niveles elevados de IL-6 de los pacientes con AR suprimen la biosíntesis de varias enzimas del citocromo P450 , en particular CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 y CYP3A4 . Tocilizumab reduce la IL-6 y, por tanto, normaliza los niveles de citocromo, aumentando la metabolización de simvastatina (y posiblemente otros fármacos metabolizados por citocromo). [21]

Mecanismo de acción [ editar ]

Además de otras funciones, la interleucina 6 (IL-6) participa en el desarrollo de reacciones inmunológicas e inflamatorias. Algunas enfermedades autoinmunes como la AR están asociadas con niveles anormalmente altos de IL-6. El tocilizumab se une a los receptores de interleucina-6 solubles y unidos a la membrana, lo que impide que la IL-6 ejerza sus efectos proinflamatorios. [21] [22] Se ha observado que la forma unida a la membrana y la forma soluble del receptor de IL-6 pueden tener diferentes efectos en la patogénesis de la artritis reumatoide, siendo la forma soluble más implicada en la progresión de la enfermedad. [23]

Historia [ editar ]

La interleucina 6 y su receptor fueron descubiertos y clonados en la Universidad de Osaka , Japón, por Tadamitsu Kishimoto en la década de 1980. En 1997, Chugai Pharmaceuticals comenzó el desarrollo clínico de tocilizumab para el tratamiento de la artritis reumatoide. Los estudios clínicos para la enfermedad de Castleman y la artritis idiopática juvenil sistémica comenzaron en 2001 y 2002, respectivamente. Hoffmann – La Roche co-desarrolló el fármaco debido a un acuerdo de licencia en 2003. [24]

Los datos presentados en 2008 mostraron la efectividad de tocilizumab en terapia combinada con metotrexato para el tratamiento de la AR. [25] En estudios posteriores, fue eficaz y, en general, bien tolerado cuando se administró como monoterapia o en combinación con FARME convencionales en pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave. [26]

En junio de 2005, el tocilizumab fue aprobado en Japón para la enfermedad de Castleman. [4] En enero de 2009, el fármaco fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como RoActemra para el tratamiento de la artritis reumatoide bajo las restricciones mencionadas. El 11 de enero de 2010, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de los Estados Unidos) como Actemra con el mismo propósito. [27] El tocilizumab fue aprobado por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia el 27 de mayo de 2009 [28] y se incluyó en el Plan de Beneficios Farmacéuticos desde el 1 de agosto de 2010. [29]En Nueva Zelanda, se aprobó la distribución de tocilizumab en julio de 2009, [30] y Pharmac aprobó subsidiarlo con restricciones de autoridad especial el 1 de julio de 2013 para la artritis idiopática juvenil sistémica [31] y el 1 de julio de 2014 para la artritis reumatoide. [32] La FDA aprobó el tocilizumab para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica en niños a partir de los dos años de edad en abril de 2011, y la EMA siguió en agosto del mismo año.

Tocilizumab es comercializado por Chugai en algunos países, especialmente en Japón y otros países asiáticos, y conjuntamente por Chugai y Roche (el holding de Hoffmann-La Roche ) en otros, por ejemplo, Gran Bretaña, Francia y Alemania. [24]

Investigación [ editar ]

La intensidad de IL-6 en células cancerosas de personas con cáncer de ovario se asocia con un mal pronóstico, y en cultivo celular un anticuerpo anti-IL-6 diferente ( siltuximab ) redujo la señalización de IL-6 y mostró efectos favorables en un modelo animal del enfermedad; sin embargo, el fármaco no mostró efectos claros cuando se probó en un ensayo clínico de fase II en personas con cáncer de ovario avanzado. [33] Los investigadores del ensayo demostraron más tarde que en las células de cáncer de ovario de alto grado, los anticuerpos anti-IL6 reducían la activación de STAT3 (su principal factor de transcripción descendente), lo que aumenta la actividad del receptor del factor de crecimiento epidérmico. (EGFR) pathway, which is thought to confer resistance to several cancer therapies.[34] The investigators then showed that inhibiting this pathway with the EGFR inhibitor gefitinib inhibited tumor growth in cell culture and animals of the disease, offering a potential rationale for combining anti-IL6 antibodies with gefitinib to treat advanced-stage ovarian cancer.[34]

Tocilizumab is being studied for pulmonary arterial hypertension (PAH).[35]Tocilizumab is currently under evaluation in a multicenter clinical trial (ALL-IN) for the prevention of acute cellular rejection in status post heart transplant patients.[36]

COVID-19[edit]

China's National Health Commission included the use of tocilizumab in guidelines to treat coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients.[37] In March 2020, China approved tocilizumab for the treatment of inflammation in patients with the coronavirus SARS-CoV-2. As of June 2020, there is no evidence whether this treatment is effective.[38] Chinese health officials say that only 21 patients have been asked to use this medicine.[39] The same month, a randomized study, at 11 locations in China was conducted to compare favipiravir versus tocilizumab versus both.[40]

On 11 March 2020, Italian physician Paolo Ascierto reported that tocilizumab appeared to be effective in three severe cases of COVID-19 in Italy.[41] On 14 March 2020, three of the six treated patients in Naples had shown signs of improvement prompting the Italian Pharmacological Agency (AIFA) to expand testing in five other hospitals.[42] Roche and the WHO have each launched separate trials for its use in severe COVID-19 cases.[43]

Tocilizumab was among the drugs noted as treatments for COVID-19 in a study of major hospitals in the U.S. that determined that abnormal liver tests were occurring in most hospitalized patients with COVID‐19 and may be associated with poorer clinical outcomes.[44] Several medications used in the treatments during the study were found to be associated with peak hospitalization liver transaminase elevations >5x ULN. Tocilizumab was significantly associated in the relationship between the drugs used to treat the disease and abnormal liver tests, which has prompted studies being conducted to determine whether the abnormal tests were due to the disease or to drug-induced liver injury, according to Michael Nathanson, director of the Yale Liver Center and co-author of the study.[45]

Roche announced on July 29, 2020 that its randomized double-blind trial of tocilizumab in the treatment of pneumonia in COVID-19 patients had shown a reduction in hospitalization time in patients treated with tocilizumab. However, tocilizumab treatment did not meet its primary endpoint of improved clinical status of patients with COVID-19 associated pneumonia, nor its key secondary endpoint of reduced patient mortality.[17][46]

In October 2020, another research was published that concluded that "tocilizumab was not effective for preventing intubation or death in moderately ill hospitalized patients with Covid-19".[47]

In November 2020, press reports stated that early results from the REMAP-CAP trial conducted jointly by Imperial College London, the Intensive Care National Audit and Research Centre and Utrecht University had shown promising results in patients with severe COVID-19.[48][49]

In January 2021, the REMAP-CAP trial released preliminary evidence that tocilizumab and sarilumab could reduce fatalities among severely ill Covid-19 patients. The drugs were added to the UK recommended list for COVID-19 treatment.[50] The following month, the RECOVERY Trial revealed a similar result: 29% of the patients in the tocilizumab group died within 28 days compared with 33% in the usual care group, a statistically significant reduction of the risk of death on top of the reduction already given by dexamethasone. It also reduced the chance of a patient needing to go on a ventilator or dying from 38% to 33%. Researchers reported that tocilizumab and dexamethasone combined should cut death risk by about a third for patients on oxygen and halve it for those on a ventilator.[51][52]

See also[edit]

  • Anti-IL-6 medications

References[edit]

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External links[edit]

  • "Tocilizumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.