Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. Von Eschenbach , 495 F.3d 695 (DC Cir. 2007), [1] certificado denegado , 552 US 1159 (2008) se resolvió a principios de 2008 cuando la Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar la apelación. Su negativa dejó en pie la decisión de la corte de apelaciones, que decía que los pacientes no tienen derecho a "un fármaco potencialmente tóxico sin beneficio terapéutico comprobado". [1] [2]
Alianza Abigail para un mejor acceso a los medicamentos para el desarrollo v. Von Eschenbach | |
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Tribunal | Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito del Distrito de Columbia |
Nombre completo del caso | Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs, et al v. Andrew C. von Eschenbach |
Argumentó | 21 de octubre de 2005 |
Rejuvenecido | 1 de marzo de 2007 |
Decidido | 7 de agosto de 2007 |
Cita (s) | 495 F.3d 695 |
Historia del caso | |
Acción (es) previa (s) | 2004 WL 3777340 (DDC 30 de agosto de 2004); 445 F.3d 470 (DC Cir. 2 de mayo de 2006). |
Acciones posteriores | Cert . denegado, 552 U.S. 1159 (2008). |
Membresía de la corte | |
Juez (s) sentado | Douglas H. Ginsburg , David B. Sentelle , Karen L. Henderson , A. Raymond Randolph , Judith Ann Wilson Rogers , David S. Tatel , Merrick B. Garland , Janice Rogers Brown , Thomas B. Griffith , Brett Kavanaugh ( en banc ) |
Opiniones de casos | |
Mayoria | Griffith, junto con Sentelle, Henderson, Randolph, Tatel, Garland, Brown, Kavanaugh |
Disentimiento | Rogers, acompañado por Ginsburg |
Fondo
Abigail Burroughs era una estudiante universitaria diagnosticada con cáncer de cabeza y cuello. Durante las últimas fases de su tratamiento, el padre de Abigail, Frank Burroughs, formó una organización, Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs y demandó a la FDA por el acceso a Erbitux . En ese momento, Erbitux estaba disponible experimentalmente solo para pacientes que participaban en ensayos clínicos de cáncer de colon . El argumento presentado por Abigail Alliance en la corte fue que los pacientes con cáncer terminal tienen un derecho protegido constitucionalmente de acceder a medicamentos experimentales antes de que la FDA los apruebe. Específicamente, Abigail Alliance argumentó que la FDA debería autorizar los medicamentos para que los usen pacientes terminales con "diagnósticos desesperados", después de que hayan completado las pruebas de Fase I. [3] De tener éxito, la demanda habría eliminado las prohibiciones de la FDA sobre la venta de medicamentos no aprobados y habría dejado la decisión enteramente en manos de los fabricantes de medicamentos.
Desde sus inicios, el gobierno de los Estados Unidos ha encargado a la FDA la misión de supervisar las pruebas de nuevos medicamentos. Los desafíos a esta definición básica, como en el caso judicial de Abigail Alliance, probablemente requerirían cambios amplios en el mandato operativo de la FDA. [4]
La implementación de los cambios propuestos por Abigail Alliance habría expuesto a algunos pacientes terminales a tratamientos que, en última instancia, no serían aprobados debido a su ineficacia y toxicidad. La tasa de éxito esperada de los medicamentos contra el cáncer en la etapa de Fase I de las pruebas clínicas es del 6%.
Si la Alianza Abigail hubiera tenido éxito en la corte, la demanda habría alterado radicalmente la conducción de la investigación clínica del cáncer, al brindar acceso legal casi ilimitado a medicamentos experimentales por parte de pacientes terminales, quienes entonces tendrían pocos incentivos para ingresar a la Fase II y la Fase III. ensayos clínicos, que se utilizan para determinar los efectos secundarios y la eficacia de nuevos fármacos. [ cita requerida ] Si bien los factores de elegibilidad y la geografía pueden limitar la capacidad de algunos pacientes terminales para acceder a nuevos medicamentos a través de ensayos clínicos, esos ensayos también protegen a los pacientes mediante la recopilación de datos de seguridad y eficacia de nuevos medicamentos en circunstancias controladas.
El von Eschenbach al que se hace referencia en el caso es Andrew von Eschenbach , comisionado de la FDA de 2006 a 2009, y ahora director de BioTime , una empresa de biotecnología . [5]
Progresión del caso
En mayo de 2006, la Corte de Apelaciones de EE. UU. Para el Distrito de Columbia falló a favor de Abigail Alliance y encontró que la Constitución de EE. UU. Protege el derecho de los pacientes con enfermedades terminales a acceder a tratamientos que no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos . [6]
La FDA solicitó que el Tribunal de Apelaciones vuelva a conocer el caso. La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica ( ASCO ) presentó un escrito de amicus ante la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos antes de la audiencia del 1 de marzo, apoyando la posición de la FDA. ASCO propuso que la Constitución no garantiza el derecho a acceder a medicamentos no aprobados y que el caso judicial amenaza la empresa de ensayos clínicos de cáncer. [7]
El 1 de marzo de 2007, la Corte de Apelaciones de EE. UU. Para el Distrito de Columbia examinó el caso en pleno . [1] El 7 de agosto de 2007, la Corte emitió una decisión 8-2 contra Abigail Alliance, revocando la decisión del panel anterior, confirmando así la decisión judicial anterior que no encontró ningún derecho constitucional a medicamentos no aprobados por pacientes terminales. [1] La jueza Judith Rogers y el juez principal Douglas Ginsburg discreparon. [1]
Frank Burroughs, el padre de Abigail, prometió presentar una apelación ante la Corte Suprema, [8] pero la Corte Suprema se negó a aceptar el caso, lo que efectivamente terminó el caso con las regulaciones existentes de la FDA intactas. [2]
Ver también
- Acceso ampliado , un programa de la FDA de larga data para proporcionar medicamentos experimentales a los pacientes
- Casos y materiales sobre agravios , 9ª ed. (2008) Richard A. Epstein. (págs.42)
Referencias
- ^ a b c d e Alianza de Abigail para un mejor acceso a los medicamentos para el desarrollo contra von Eschenbach , 495 F.3d 695 (DC Cir. 2007).
- ^ a b "No hay derecho a medicamentos experimentales para pacientes moribundos: Tribunal Supremo - Yahoo! News" . Consultado el 14 de enero de 2008 .[ enlace muerto ]
- ^ [1] Archivado el21 de febrero de 2007 en la Petición ciudadana de Wayback Machine Abigal Alliance a la FDA
- ^ Jacobson P, Parmet W (2007). "Una nueva era de medicamentos no aprobados: el caso de Abigail Alliance v Von Eschenbach". JAMA . 297 (2): 205–8. doi : 10.1001 / jama.297.2.205 . PMID 17213404 .
- ^ "BioTime, Inc. nombra a Andrew C. von Eschenbach, MD en su Consejo de Administración" . Comunicado de prensa de BusinessWire . 9 de noviembre de 2011.
- ^ Alianza de Abigail para un mejor acceso a los medicamentos para el desarrollo v. Von Eschenbach , 445 F.3d 470 (DC Cir. 2006).
- ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 14 de junio de 2007 . Consultado el 7 de abril de 2007 .Mantenimiento de CS1: copia archivada como título ( enlace ) Escrito de amicus de ASCO, presentado en febrero de 2007
- ^ Pollack, Andrew (8 de agosto de 2007). "Tribunal rechaza el derecho a usar drogas que se están probando" . The New York Times . Consultado el 23 de abril de 2010 .
enlaces externos
- Texto de . Abigail Alianza para un mejor acceso a las drogas Desarrollo v von Eschenbach , 445 F. 3d 470 (DC. Cir 2006) (panel de opinión) está disponible a partir de: CourtListener Findlaw Justia OpenJurist Google Académico
- El texto de Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. Von Eschenbach , 495 F.3d 695 (DC Cir.2007) (opinión en banco) está disponible en: CourtListener Findlaw Leagle Google Scholar