Dentro del campo de la salud digital , la medicina digital es una categoría de productos farmacéuticos que combina un medicamento recetado con un componente de sensor ingerible . [1] Los medicamentos digitales están diseñados para comunicar a aplicaciones móviles y/o basadas en la web que un paciente ha tomado una dosis específica de medicamento en un momento determinado. [2] Debido al componente de sensor ingerible y la asociación con productos farmacéuticos recetados, los productos de esta categoría requieren supervisión reglamentaria y validación clínica. [3] La(s) medicina(s) digital(es) tiene como objetivo mejorar la terapia farmacéutica mejorando la adherencia del paciente . [4] [5]
Una definición más amplia de medicina digital es un campo que se ocupa del uso de tecnologías para la medición y la intervención en el contexto de la salud humana. [6]
La medicina digital a veces se confunde con disciplinas similares, incluida la categoría más amplia de salud digital, así como la terapéutica digital , otro subconjunto de la salud digital. Las ofertas de salud digital utilizan tecnologías digitales para mejorar la salud humana de alguna manera. [7] Dentro de esta categoría más amplia, los programas que incluyen un medicamento recetado con un componente de sensor ingerible se consideran medicamentos digitales. Por el contrario, las terapias digitales se asocian principalmente con herramientas de gestión de la salud basadas en la web y aplicaciones de salud independientes, generalmente sin un elemento de medicamentos recetados. [8]
El componente del sensor ingerible asociado con los medicamentos digitales fue aprobado originalmente en 2012 por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a través del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica a través de una vía de novo para dispositivos médicos novedosos y de bajo riesgo. [9] Esta aprobación ha ido acompañada de autorizaciones FDA 510(k). [9] El sensor ingerible tiene la marca CE en Europa. [1] En noviembre de 2017, la FDA aprobó una nueva solicitud de fármaco para el primer componente farmacéutico totalmente integrado con sensor ingerible, ABILIFY MYCITE® (aripiprazol con sensor ingerible Proteus) de Otsuka Pharmaceutical . [10]
Con la aprobación de la píldora digital , la FDA confirmó que la revisión de los medicamentos digitales incluye la evaluación del componente del dispositivo ingerible y que no se requieren datos adicionales de seguridad y eficacia para el producto farmacéutico original. [8]
Los medicamentos digitales se utilizan para una variedad de condiciones en entornos comerciales y clínicos. Se están prescribiendo medicamentos con sensores ingeribles en las áreas de tratamiento de hipertensión , diabetes , hipercolesterolemia , insuficiencia cardíaca , hepatitis C , salud mental , VIH , tuberculosis y trasplante de órganos . [11] [12] [13]