Un stent liberador de fármacos ( DES ) es un stent periférico o coronario (un andamio) que se coloca en arterias periféricas o coronarias enfermas y estrechadas que liberan lentamente un fármaco para bloquear la proliferación celular . [1] Esto previene la fibrosis que, junto con los coágulos ( trombos ), podrían bloquear la arteria con stent, un proceso llamado reestenosis . El stent generalmente se coloca dentro de la arteria periférica o coronaria por un cardiólogo intervencionista o radiólogo intervencionista durante un procedimiento de angioplastia . [2]
Stent liberador de fármacos | |
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ICD-9-CM | 00.55 |
Malla | D054855 |
Los stents liberadores de fármacos en el uso clínico actual fueron aprobados por la FDA después de que los ensayos clínicos mostraran que eran estadísticamente superiores a los stents de metal puro para el tratamiento de los estenosis de las arterias coronarias nativas, con tasas más bajas de eventos cardíacos adversos importantes (generalmente definidos como un cuadro clínico compuesto). punto final de muerte + infarto de miocardio + intervención repetida por reestenosis ). [3] [4] [5] Los primeros stents liberadores de fármacos aprobados en Europa y EE. UU. Fueron recubiertos con paclitaxel o un inhibidor de mTOR , como sirolimus .
Usos médicos
Los ensayos clínicos han demostrado los beneficios de la colocación de stents coronarios con stents de metal puro sobre otros métodos de angioplastia, incluida la angioplastia con balón y la aterectomía . Los stents liberadores de fármacos (SLF) también se han estudiado extensamente y, en general, son superiores a los stents metálicos con respecto a la aparición de eventos cardíacos adversos importantes (MACE, generalmente definido como muerte, infarto de miocardio o la necesidad de un procedimiento de revascularización repetido) . ). Los stents están indicados para mejorar el diámetro de la luz de la arteria coronaria, cuando el estrechamiento (generalmente debido a la aterosclerosis ) causa isquemia (reducción del suministro de oxígeno al músculo suministrado por esa arteria). [6]
Uso no indicado en la etiqueta
También se ha demostrado que los stents liberadores de fármacos son superiores a los stents metálicos para reducir las complicaciones a corto plazo de la colocación de stents en injertos de vena safena ; [7] sin embargo, el uso en estos injertos de derivación es un ejemplo de un uso "no indicado en la etiqueta " de los stents liberadores de fármacos. Es decir, esta aplicación no ha sido suficientemente examinada por la Administración de Drogas y Alimentos para que esa agencia recomiende su uso. Para las aplicaciones "en la etiqueta", la FDA "cree que los stents liberadores de fármacos coronarios siguen siendo seguros y eficaces cuando se utilizan para las indicaciones aprobadas por la FDA. Estos dispositivos han reducido significativamente la necesidad de una segunda cirugía para tratar la reestenosis en miles de pacientes cada uno. año." [8]
Se ha expresado cierta preocupación por el uso excesivo de los stents en general. Dos estudios encontraron que aproximadamente la mitad de los pacientes recibieron stents por razones no aprobadas, [9] [10] con peores resultados para los pacientes en ambos estudios. Los datos más recientes sugieren que el uso no autorizado de stents metálicos y stents liberadores de fármacos tiene mayores riesgos. Sin embargo, los stents liberadores de fármacos parecían tener tasas de muerte o infarto de miocardio similares o mejoradas en comparación con los stents de metal puro, y reducían constantemente la necesidad de revascularización del vaso diana. En general, los datos respaldan el uso de stents liberadores de fármacos para indicaciones no indicadas en la etiqueta. [11]
Alternativas a los stents
La terapia médica para la enfermedad de las arterias coronarias también ha mejorado desde la década de 1970, y para muchos tipos de pacientes puede tener tanto éxito como la colocación de un stent o la cirugía. Para aquellos que requieren ICP o cirugía, la terapia médica y la revascularización deben verse como estrategias complementarias en lugar de opuestas. [12]
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria es el mejor tratamiento para algunos pacientes. Las diferencias entre los resultados con la colocación de stents y con la cirugía de derivación coronaria (CABG) son un punto de controversia. Un estudio reciente que comparó los resultados de todos los pacientes en el estado de Nueva York tratados con CABG o intervención coronaria percutánea (PCI) demostró que la CABG era superior a la PCI con DES en la enfermedad de las arterias coronarias de vasos múltiples . Los pacientes tratados con CABG tuvieron tasas más bajas de muerte y de muerte o infarto de miocardio que el tratamiento con un stent liberador de fármacos. Los pacientes sometidos a CABG también tuvieron tasas más bajas de revascularización repetida. [13]
Dos importantes ensayos controlados aleatorizados que comparan CABG y DES están completados o en curso, y han publicado resultados: Sinergia entre la intervención coronaria percutánea con Taxus y la cirugía cardíaca (SYNTAX) y la evaluación de la revascularización futura en pacientes con diabetes mellitus: manejo óptimo de la enfermedad multivaso (FREEDOM ). [14] [15] Los resultados de seguimiento de cinco años de SYNTAX mostraron que, según la complejidad de la enfermedad de los vasos coronarios, la PCI fue igualmente eficaz o inferior a la CABG. [16] De manera similar, los resultados del ensayo FREEDOM publicado después de cinco años mostraron que la CABG es superior a la PCI en la reducción de las tasas de muerte e infarto de miocardio. [17] Ambos ensayos encontraron tasas de accidente cerebrovascular aumentadas o insignificantemente diferentes con CABG en comparación con PCI. Los registros de los pacientes no aleatorizados seleccionados para estos ensayos pueden proporcionar tantos datos sólidos con respecto a los resultados de la revascularización como el análisis aleatorizado. [18]
Otros estudios, incluido el registro ARTS II, sugieren que la colocación de stents liberadores de fármacos no es inferior al bypass coronario para el tratamiento de la enfermedad coronaria de vasos múltiples. El registro ARTS II comparó una cohorte de pacientes tratados con endoprótesis de vasos múltiples con DES, con la cohorte histórica de CABG en el ensayo ARTS I (en sí mismo una comparación aleatoria entre la colocación de endoprótesis de metal desnudo de vasos múltiples versus CABG). En el seguimiento, los eventos cardíacos adversos mayores fueron comparables entre el grupo de SFA ARTS II y el grupo CABG ARTS I. La reintervención fue menor en el grupo ARTS I CABG. [19] En todos los estudios de comparación de colocación de stents versus cirugía de derivación, solo una pequeña minoría de pacientes con enfermedad coronaria de vasos múltiples han sido elegibles para su inclusión en los estudios, y para la mayoría de los pacientes, el juicio clínico de operadores experimentados sugiere uno u otro se prefiere el enfoque.
Riesgos
Como todos los procedimientos médicos invasivos, la implantación de stents en las arterias coronarias conlleva un riesgo. Para los stents liberadores de fármacos más nuevos, aún no se dispone de resultados a muy largo plazo; sin embargo, cinco años después de la implantación, los stents liberadores de sirolimus siguieron siendo superiores a los stents metálicos. [20]
Los riesgos asociados con los procedimientos de cateterismo cardíaco incluyen sangrado, reacción alérgica a los agentes de contraste de rayos X utilizados para visualizar las arterias coronarias e infarto de miocardio . Con la ICP, la necesidad de CABG de emergencia ha disminuido notablemente desde los días de la angioplastia con balón, de modo que en algunas comunidades se permite la colocación de stents coronarios en hospitales sin instalaciones de cirugía cardíaca en el lugar, [21] aunque esto sigue siendo muy controvertido en los Estados Unidos. , sobre todo por el riesgo poco común pero en gran medida impredecible de perforación de la arteria coronaria. [22] En raras ocasiones, puede ocurrir un tipo de reacción alérgica al fármaco; Se han informado episodios de muerte. [23]
Trombosis del stent
Aunque los stents liberadores de fármacos continúan representando un avance médico importante para la angioplastia, la evidencia siempre ha demostrado que la formación de nuevos coágulos de trombosis con stents es un problema, por lo que los agentes supresores de la coagulación se administran de forma rutinaria durante la colocación y los agentes anticoagulantes deben continuarse; La pregunta es, Por cuánto tiempo. La curación de la arteria coronaria ocurre después de la colocación de un stent liberador de fármaco, pero la curación completa del vaso lleva tiempo. En el caso de los stents liberadores de fármacos, se desconoce el curso temporal de la curación completa en humanos. [24]
Un stent es un objeto extraño en el cuerpo y el cuerpo responde a la presencia del stent de diversas formas. Los macrófagos se acumulan alrededor del stent y proliferan las células de músculo liso cercanas. Estos cambios fisiológicos, que pueden causar reestenosis, están limitados por los fármacos liberados por el stent, pero estos fármacos también limitan la formación de una nueva capa endotelial sobre el nuevo stent para inhibir la formación de coágulos. La endotelización es un sello distintivo de la cicatrización vascular y es importante para la prevención de la formación de trombos. La falta de cicatrización causada por los fármacos antiproliferativos puede hacer que el stent sea una superficie expuesta en la que se puede formar un coágulo, a veces potencialmente mortal. Para los stents liberadores de fármacos (que, por diseño, retrasan la formación de una nueva cubierta de endotelio sobre el stent), la incidencia de formación de coágulos dentro del stent puede persistir durante un período de tiempo más prolongado, quizás hasta cinco años después del tratamiento. Los stents liberadores de fármacos se han asociado con un retraso en la cicatrización arterial y la prevalencia de trombos latentes después de cinco años, lo que sugiere que los pacientes pueden seguir teniendo riesgo de trombosis del stent durante un período prolongado. [25]
Aunque es menos frecuente con los stents liberadores de fármacos, la proliferación de la neoíntima todavía puede ocurrir en el DES y causar reestenosis. La oclusión del stent debido a una trombosis puede ocurrir durante el procedimiento, en los días siguientes o más tarde. La presencia de trombos alrededor de la endoprótesis puede, a su vez, afectar el rendimiento de liberación de fármaco de la endoprótesis. [26] El tratamiento con los fármacos antiplaquetarios aspirina y clopidogrel parece ser el factor más importante que reduce este riesgo de trombosis, y el cese temprano de uno o ambos fármacos después de la colocación de un stent liberador de fármacos aumenta notablemente el riesgo de trombosis del stent e infarto de miocardio. [27] Un estudio histopatológico reciente mostró que la trombosis del SLF muy tardía se asocia con signos histopatológicos de inflamación y evidencia ecográfica intravascular de remodelado de los vasos. En comparación con otras causas de infarto de miocardio, los infiltrados eosinofílicos son más frecuentes en los trombos extraídos de la trombosis del DES muy tardía y se correlacionan con la extensión de la malaposición del stent. [28]
Se debate intensamente si los stents liberadores de fármacos tienen un riesgo mayor que los stents de metal puro para la trombosis tardía. [29] En los metanálisis de los ensayos de stents liberadores de sirolimus y paclitaxel, se demostró un riesgo pequeño pero estadísticamente mayor de trombosis después del primer año, en comparación con los stents de metal puro. La trombosis tardía del stent a menudo causa infarto de miocardio y, a veces, la muerte. [30] En otros análisis, el riesgo de trombosis tardía se compensa con el riesgo notablemente reducido de reestenosis de los stents liberadores de fármacos y sus complicaciones, incluido el infarto de miocardio. Un metaanálisis concluyó que el riesgo de mortalidad asociado con los stents liberadores de fármaco y los stents metálicos es similar. [31]
Diseño
Los stents liberadores de fármacos generalmente constan de tres partes: la plataforma del stent, un recubrimiento de polímero que une el fármaco al stent y libera el fármaco (aunque se han probado los stents que funcionan sin recubrimiento) y el fármaco. [32]
La propia plataforma del stent es una estructura expansible, generalmente con un elaborado diseño similar a una malla para permitir la expansión, flexibilidad y, en algunos casos, la capacidad de hacer / agrandar aberturas laterales para vasos laterales. [32] Los primeros DES fueron aleaciones de acero inoxidable compuestas de hierro, níquel y cromo y se basaron en stents de metal desnudo existentes. [32] Estos stents eran difíciles de visualizar con imágenes médicas, presentaban un riesgo de provocar reacciones alérgicas y eran difíciles de administrar, y posteriormente se incorporaron nuevas aleaciones, a saber, cobalto-cromo y platino-cromo, con un rendimiento mejorado. Posteriormente, se han desarrollado stents bioabsorbibles en los que el propio stent se disuelve con el tiempo. [32] En 2009, los materiales que se habían explorado incluían magnesio , ácido poliláctico , polímeros de policarbonato y polímeros de ácido salicílico . [33] Los stents reabsorbibles han mantenido la promesa de proporcionar un tratamiento agudo que eventualmente permitiría que el vaso funcione normalmente, sin dejar un dispositivo permanente. [34] [35]
Se pueden usar de una a tres o más capas de polímero en el recubrimiento, por ejemplo, una capa base para la adhesión, una capa principal que retiene y eluye (libera) el fármaco en la pared arterial por transferencia por contacto y, a veces, una capa superior para reducir la velocidad. reducir la liberación de la droga y extender su efecto. Los primeros stents liberadores de fármacos que se autorizaron utilizaron recubrimientos duraderos. Los recubrimientos de primera generación parecen haber causado reacciones inmunológicas en ocasiones y algunas posiblemente llevaron a trombosis, lo que ha impulsado la experimentación y el desarrollo de nuevos enfoques de recubrimiento. [32]
El fármaco es principalmente para inhibir el crecimiento de la neoíntima (debido a la proliferación de células de músculo liso) que causaría reestenosis. [32] Gran parte de la hiperplasia de la neoíntima parece deberse a una inflamación. Por tanto, se utilizan fármacos inmunosupresores y antiproliferativos . El sirolimus , el paclitaxel y el everolimus se utilizaron anteriormente para otras aplicaciones médicas y se han incluido en los DES autorizados. [32]
Los stents vasculares son dispositivos médicos de Clase III que están diseñados para usarse como un soporte radial mecánico para mejorar la permeabilidad de los vasos durante la vida útil prevista del dispositivo. Las propiedades del dispositivo y el uso previsto dependen de los resultados de pruebas exhaustivas que implican pruebas mecánicas en máquinas de prueba universales. Los tipos de pruebas mecánicas incluyen pruebas de flexión, pruebas de fatiga, carga radial, pruebas de tracción y pruebas de torsión. Dependiendo del tipo de stent vascular, su ubicación y uso previsto, otras pruebas pueden incluir resistencia al aplastamiento, resistencia al retorcimiento, corrosión, integridad del recubrimiento y más. [36]
Historia
El primer procedimiento para tratar las arterias coronarias bloqueadas fue la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), en la que se utiliza una sección de una vena o arteria de otra parte del cuerpo para derivar el segmento enfermo de la arteria coronaria. En 1977, Andreas Grüntzig introdujo la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), también llamada angioplastia con balón, en la que se introdujo un catéter a través de una arteria periférica y se expandió un balón para dilatar el segmento estrechado de la arteria. [37] A medida que mejoraban los equipos y las técnicas, el uso de ACTP aumentó rápidamente y, a mediados de la década de 1980, el ACTP y el CABG se realizaban a ritmos equivalentes. [22] La angioplastia con balón fue en general eficaz y segura, pero la reestenosis fue frecuente y se produjo en aproximadamente 30 a 40% de los casos, por lo general durante el primer año después de la dilatación. En aproximadamente el 3% de los casos de angioplastia con balón, la falla de la dilatación y el cierre agudo o amenazado de la arteria coronaria (a menudo debido a disección) motivaron CABG de emergencia. [22]
Dotter y Melvin Judkins habían sugerido el uso de dispositivos protésicos dentro de las arterias (en la pierna) para mantener el flujo sanguíneo después de la dilatación ya en 1964. [38] En 1986, Puel y Sigwart implantaron el primer stent coronario en un paciente humano. [39] Varios ensayos en la década de 1990 mostraron la superioridad de la colocación de un stent sobre la angioplastia con balón. La reestenosis se redujo porque el stent actuó como un andamio para mantener abierto el segmento dilatado de la arteria; El cierre agudo de la arteria coronaria (y la necesidad de CABG de emergencia) se redujo, porque el stent reparó las disecciones de la pared arterial. En 1999, los stents se usaban en el 84% de las intervenciones coronarias percutáneas (es decir, las que se realizaban mediante un catéter y no mediante cirugía a tórax abierto). [39]
Las primeras dificultades con los stents coronarios incluían el riesgo de trombosis (coagulación) temprana que resultaba en la oclusión del stent. [22] El recubrimiento de los stents de acero inoxidable con otras sustancias como platino u oro no eliminó este problema. [39] La expansión con balón de alta presión del stent para asegurar su completa aposición a la pared arterial, combinada con la terapia con medicamentos con aspirina y otro inhibidor de la agregación plaquetaria (generalmente ticlopidina o clopidogrel ) casi eliminó este riesgo de trombosis temprana del stent. [22] [39]
Aunque ocurrió con menos frecuencia que con la angioplastia con balón u otras técnicas, los stents siguieron siendo vulnerables a la reestenosis, causada casi exclusivamente por el crecimiento de tejido neointimal. Para abordar este problema, los desarrolladores de stents liberadores de fármacos utilizaron los propios dispositivos como una herramienta para administrar la medicación directamente a la pared arterial. Si bien los esfuerzos iniciales no tuvieron éxito, en 2001 se demostró que la liberación (elución) de fármacos con ciertas propiedades fisicoquímicas específicas del stent alcanzaba concentraciones elevadas del fármaco localmente, directamente en la lesión diana, con efectos secundarios sistémicos mínimos. [40] Tal como se utiliza actualmente en la práctica clínica, los stents "liberadores de fármacos" se refieren a stents metálicos que eluyen un fármaco diseñado para limitar el crecimiento del tejido cicatricial de la neoíntima, reduciendo así la probabilidad de reestenosis del stent . [41]
Los primeros ensayos con éxito fueron los stents liberadores de sirolimus . Un ensayo clínico en 2002 condujo a la aprobación del stent Cypher liberador de sirolimus en Europa en 2002. Después de un ensayo fundamental más grande (uno diseñado con el propósito de lograr la aprobación de la FDA), publicado en 2003, el dispositivo recibió la aprobación de la FDA y fue lanzado en Estados Unidos en 2003. [39] Poco después, una serie de ensayos de stents liberadores de paclitaxel condujeron a la aprobación por la FDA del stent Taxus en 2004. [42] Tanto el sirolimus como el paclitaxel son productos naturales , lo que hace que los stents liberadores de fármacos sean un tipo de aplicación totalmente dominado por fármacos derivados directamente de fuentes naturales. [43]
El primer stent reabsorbible probado en humanos fue desarrollado por Igaki Medical Planning Company en Japón y fue construido a partir de ácido poli-L-láctico (una forma de ácido poliláctico ); publicaron sus resultados iniciales en 2000. [33] La empresa alemana, Biotronik , desarrolló un stent absorbible de magnesio y publicó los resultados clínicos en 2007. [33] La primera empresa en llevar un stent bioabsorbible al mercado fue Abbott Vascular, que recibió una comercialización europea aprobación en septiembre de 2012; el segundo fue Elixir, que recibió su marca CE en mayo de 2013. [35] [44] En 2017, Abbott retiró su stent bioabsorbible, Absorb, del mercado europeo después de una prensa negativa sobre el dispositivo. [45] Boston Scientific también anunció la terminación de su programa de stents coronarios bioreabsorbibles Renuvia, ya que los estudios mostraron un mayor riesgo de eventos adversos graves. [46]
Debido a los desafíos en el desarrollo de stents reabsorbibles, muchos fabricantes han centrado sus esfuerzos en apuntar o reducir la liberación de fármacos a través de recubrimientos de polímeros bioabsorbibles. Se ha demostrado que el stent de polímero bioabsorbible Synergy de Boston Scientific puede reducir la duración de la terapia antiplaquetaria doble después de la implantación. [47] Se ha demostrado que el stent liberador de diana Firehawk de MicroPort no es inferior a los stents liberadores de fármaco tradicionales mientras utiliza un tercio de la cantidad de fármaco equivalente. [48]
sociedad y Cultura
En 2012, se publicó un metanálisis de datos de ensayos clínicos que muestra que, para las personas con enfermedad arterial coronaria estable, el DES no tiene ningún beneficio en comparación con el tratamiento con medicamentos. [49] El New York Times entrevistó al autor principal del estudio, quien dijo que a más de la mitad de los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable se les implantaron stents sin siquiera probar el tratamiento farmacológico y que él creía que esto sucedía porque los hospitales y los médicos querían ganar más dinero. . [50] En 2013, el Times of India informó que los DES se usaban en exceso y que los distribuidores indios usaban las ganancias de los altos márgenes en DES para sobornar a los médicos para que los usaran. [51] [52] En 2014, una investigación de la Administración de Drogas y Alimentos de Maharashtra encontró que los altos márgenes de ganancia y los sobornos relacionados con DES todavía estaban generalizados. [53]
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Otras lecturas
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- Serruys, Patrick W .; Michael JB Kutryk; Andrew TL Ong (2 de febrero de 2006). "Stents de arteria coronaria". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 354 (5): 483–95. doi : 10.1056 / NEJMra051091 . PMID 16452560 . S2CID 13647055 . (artículo de revisión de revista, se requiere suscripción)
enlaces externos
- Stents liberadores de fármacos - Angioplasty.Org Buena descripción general y detalles
- Centro CIMIT para la integración de la medicina y la tecnología innovadora
- Cypher DES
- Imagen del stent experimental de cromo CoStar Cobalt
- Perfil de seguridad de los stents liberadores de fármacos similares a los stents metálicos (con respecto a la presentación de GWStone en TCT2006)
- TCT: Cobertura de la reunión sobre terapéutica cardiovascular transcatéter Artículos revisados por pares de Medpage Today