FTC v. Actavis, Inc. , 570 US 136 (2013), fue unadecisión de la Corte Suprema de los Estados Unidos en la que la Corte sostuvo que la FTC podía presentar una impugnación antimonopolio bajo la regla de la razón contra un llamado pago por demora. acuerdo, también conocido como un acuerdo de patente de pago inverso. Dicho acuerdo es aquel en el que el titular de la patente de un medicamento paga a otra empresa, normalmente un fabricante de medicamentos genéricos, para que se mantenga fuera del mercado, evitando así la competencia de genéricos y un desafío a la validez de la patente. La FTC trató de establecer una regla de que tales acuerdos eran presuntamente ilegales, pero la Corte solo dictaminó que la FTC podía presentar un caso bajo principios antimonopolio más generales que permitieran al acusado afirmar justificaciones de sus acciones bajo la regla de la razón. [1]
FTC contra Actavis, Inc. | |
---|---|
Disputado el 25 de marzo de 2013 Decidido el 17 de junio de 2013 | |
Nombre completo del caso | Comisión Federal de Comercio contra Actavis, Inc., et al. |
Expediente no. | 12-416 |
Citas | 570 US 136 ( más ) |
Argumento | Argumento oral |
Anuncio de opinión | Anuncio de opinión |
Historia del caso | |
Previo | Mandamiento denegado, In re Androgel Antitrust Lit. , 687 F. Supp. 2d 1371 ( ND Ga. 2010); afirmada, denuncia desestimada, FTC contra Watson Pharmaceuticals, Inc. , 677 F.3d 1298 ( 11th Cir. 2012); cert . concedido, 568 U.S. 1066 (2012). |
Tenencia | |
Los acuerdos de pago inverso de litigios de patentes no son inmunes a la responsabilidad antimonopolio. Undécimo circuito invertido y remandado. | |
Membresía de la corte | |
| |
Opiniones de casos | |
Mayoria | Breyer, acompañado por Kennedy, Ginsburg, Sotomayor, Kagan |
Disentimiento | Roberts, acompañado por Scalia, Thomas |
Alito no participó en la consideración o decisión del caso. | |
Leyes aplicadas | |
Ley Sherman ; Ley Hatch-Waxman |
Fondo
Hatch-Waxman
Según la "vía del párrafo IV" de la Ley Hatch-Waxman , un fabricante de medicamentos genéricos puede garantizar a la Comisión de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) que no infringirá la patente de un medicamento de marca al demostrar que la patente no era válida. o que la venta de medicamentos genéricos no violará la patente de la marca. Esto constituiría un desafío a la patente y, por lo general, daría lugar a un litigio entre los fabricantes de marca y genéricos. Luego, la FDA debe retener la aprobación de los medicamentos genéricos durante un período de 30 meses mientras los tribunales resuelven la disputa. Si la disputa no se resuelve dentro de ese período, la FDA podría aprobar el genérico para el mercado. [2]
Androgel y versiones genéricas
El demandado Solvay Pharmaceuticals presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento en 1999 y recibió una patente en 2003 para su medicamento de marca, Androgel, que se usa para tratar los niveles bajos de testosterona en los hombres. Dos compañías de medicamentos genéricos, Actavis y Paddock, presentaron patentes para medicamentos genéricos que se inspiraron en Androgel ese mismo año. Solvay luego demandó a Actavis por infracción de patente bajo el litigio del "párrafo IV", pero la FDA finalmente aprobó el medicamento genérico de Actavis para el mercado después de que la disputa sobre la validez de la patente de Solvay había continuado durante tres años. [3]
En lugar de llevar su medicamento genérico al mercado, Actavis celebró un acuerdo de pago inverso con Solvay en 2006. Según los términos del acuerdo, Actavis mantendría su medicamento genérico fuera del mercado durante un "número específico de años" y también acuerdan "promover Androgel entre los médicos". [3]
Demandas de la FTC
La Comisión Federal de Comercio presentó una demanda alegando que Actavis había abandonado ilegalmente su impugnación de la patente al aceptar compartir las "ganancias del monopolio" de Solvay y retirar su medicamento genérico del mercado. Solvay fue acusado simultáneamente de intentar extender sus derechos de monopolio más allá de lo que le habría conferido su patente si de otra manera se hubiera dejado como válida. [4]
Fallos de tribunales inferiores
Tanto el tribunal de distrito como el Undécimo Circuito desestimaron los reclamos del demandante. El tribunal de distrito dictaminó que los acuerdos no proporcionaron restricciones irrazonables fuera del alcance de las patentes. [5] El Undécimo Circuito dictaminó que la FTC no había demostrado que el acuerdo de pago inverso excluyera la competencia más de lo que lo hubiera hecho la patente, afirmando que "aunque el titular de una patente puede escapar de las garras de la competencia compartiendo las ganancias del monopolio con el primero uno o dos competidores genéricos, esas ganancias serán devoradas a medida que más y más compañías genéricas ingresen a las aguas ". Además, dictaminó el tribunal de apelaciones, los tribunales no pueden exigir a las partes que sigan litigando para evitar la responsabilidad antimonopolio. [6]
Opinión de la Corte
El Tribunal revocó los fallos de los tribunales inferiores. El juez Stephen Breyer emitió la opinión de un tribunal 5-3. El presidente del Tribunal Supremo John Roberts estuvo en desacuerdo, junto con los jueces Antonin Scalia y Clarence Thomas . El juez Samuel Alito no participó en la consideración o decisión del caso.
Opinión de la mayoría
La opinión mayoritaria revirtió la decisión del Undécimo Circuito de que las leyes antimonopolio no se aplican a los titulares de patentes siempre que los efectos anticompetitivos de sus acuerdos de pago inverso estén dentro del alcance de su monopolio de patentes. En cambio, la mayoría decidió que la cuestión antimonopolio no puede responderse sólo midiendo los efectos anticompetitivos frente a la política de la ley de patentes, sino también comparándola con las políticas antimonopolio "procompetitivas". Por lo tanto, si el acuerdo de pago inverso de Solvay cae dentro del alcance de exclusión de su patente, eso por sí mismo no "inmuniza al acuerdo del ataque antimonopolio". [7] En cambio, el Tribunal insistió en que "las políticas de patentes y antimonopolio son relevantes para determinar el 'alcance del monopolio de patentes' y, en consecuencia, la inmunidad de la ley antimonopolio que confiere una patente". [8] Además, la mayoría señaló la singularidad de los acuerdos de pago inverso en los que "la parte sin reclamo por daños y perjuicios" es la que paga a la otra parte para mantenerse fuera del mercado del titular de la patente contrasta con la forma en que un acuerdo normalmente procedería, en el que el titular de la patente exige una cantidad como reparación por los daños causados por el infractor de la patente. Al señalar esta distinción inusual, la mayoría argumentó que los pagos inversos no son una forma normal de solución en las demandas por patentes y, por lo tanto, no pueden examinarse únicamente bajo la lente de la ley de patentes cuando parece haber un propósito anticompetitivo. El precedente pasado, como Estados Unidos contra Singer Mfg. Co. [9] y Estados Unidos contra New Wrinkle, Inc. , [10] muestra que los acuerdos de litigios de patentes se pueden utilizar con fines anticompetitivos, por lo que deben considerarse a la luz de la política antimonopolio. como hizo la Corte en tales casos, para determinar si "la política de la ley de patentes compensa la política de la ley antimonopolio que favorece fuertemente la competencia". [11] Además, la política de patentes en sí misma está preocupada de que los acuerdos protejan las patentes inválidas del escrutinio; el Tribunal ha declarado que tales acuerdos son ilegales "por lo que no se requerirá continuamente al público que pague tributo a los posibles monopolistas sin necesidad o justificación". " [12]
Sin duda, existe una política legal general que favorece los asentamientos. Pero "este factor relacionado con las patentes no debería determinar el resultado aquí". [13] La Corte dio cinco razones por las que no debería:
- Las liquidaciones de pagos inversos tienen "el potencial de producir efectos adversos genuinos sobre la competencia". Al pagar un acuerdo que mantiene a sus competidores genéricos fuera del mercado, el titular de la patente puede establecer un precio que esté por encima del nivel del mercado con su monopolio. Con el beneficio que obtiene de este monopolio, el titular de la patente lo divide con su competidor original y el consumidor pierde en forma de precios más altos de los medicamentos debido a un mercado no competitivo. Además, bajo la Ley Hatch-Waxman, solo el primer declarante genérico obtiene el codiciado derecho exclusivo de 180 días para vender la marca genérica de un medicamento. Todos los contribuyentes posteriores no obtienen este derecho y también deben estar sujetos al mismo período de espera de 30 meses antes de la aprobación de la FDA en el litigio del párrafo IV. Como resultado, un acuerdo de pago inverso elimina al primer competidor y presumiblemente el más motivado del mercado del titular de la patente.
- Las consecuencias anticompetitivas de las liquidaciones de pagos revertidos serán, al menos en ocasiones, injustificables. La mayoría reconoció que hay situaciones en las que los acuerdos están justificados en una disputa de patente (por ejemplo, ahorro de gastos de litigio, intercambio de servicios, etc.), pero esto no justifica desestimar la queja de la FTC. Si el acuerdo tiene razones legítimas, entonces el acusado antimonopolio puede probarlo en la corte.
- Cuando un pago inverso probablemente provocará un daño anticompetitivo, es probable que el titular de la patente tenga el poder de provocar ese daño. Un fabricante de marca que puede permitirse pagar grandes sumas de dinero a sus competidores para mantenerlos fuera del mercado probablemente tenga el poder de seguir cobrando precios más altos que el nivel competitivo.
- Las demandas antimonopolio son más "administrativamente factibles" de lo que creía el Undécimo Circuito. Las cuestiones antimonopolio generalmente no requieren un litigio sobre la validez de la patente. Un gran pago inexplicable ya sugiere que el titular de una patente tiene dudas sobre la supervivencia de su patente y, como tal, preferiría liquidar y dividir las ganancias del monopolio en lugar de enfrentar la menor recompensa de un mercado competitivo. No es necesario un examen detallado de la validez de una patente.
- Un acuerdo de pago inverso no es la única forma de resolver una demanda. Aunque un pago inverso corre el riesgo de una responsabilidad antimonopolio, no necesariamente reduce la posibilidad de liquidación porque hay otras formas de liquidación, por ejemplo, el titular de la patente podría permitir que el retador ingrese al mercado antes de la expiración de la patente, sin pago. Los pagos inversos todavía son posibles como una forma de liquidación, pero no pueden ser por compartir los beneficios del monopolio. [14]
Debido a los muchos factores y complejidades que determinan si una liquidación de pago inverso causa un daño anticompetitivo (“su tamaño, su escala en relación con los costos futuros anticipados del litigio del pagador, su independencia de otros servicios por los cuales podría representar un pago y la falta de cualquier otra justificación convincente ”), sostuvo la Corte, la FTC aún debe" probar su caso como en otros casos de regla de razón "y, por lo tanto, dictaminó que los pagos revertidos no son presuntamente legales ni presuntamente ilegales. [15] El Tribunal se negó a ser más específico sobre cómo el tribunal inferior debe resolver el caso en prisión preventiva y qué factores deben sopesarse entre sí en el análisis. Decía:
Al igual que en otras áreas del derecho, los tribunales de primera instancia pueden estructurar el litigio antimonopolio para evitar, por un lado, el uso de teorías antimonopolio demasiado abreviadas para permitir un análisis adecuado y, por el otro, la consideración de todos los hechos o teorías posibles independientemente de la mínima luz que puede arrojar sobre la cuestión básica: la de la presencia de importantes consecuencias anticompetitivas injustificadas. Por lo tanto, dejamos a los tribunales inferiores la estructuración del presente litigio antimonopolio basado en la regla de la razón. [15]
Disentimiento
A diferencia de la mayoría, el disidente rechazó la aplicación de la ley antimonopolio que la mayoría utilizó para este caso, argumentando que era un "enfoque novedoso" y "sin ningún apoyo en la ley". Al señalar que una "patente crea una excepción a la aplicabilidad de las leyes antimonopolio", la opinión disidente argumentó que solo cuando el titular de una patente actúa más allá del alcance de su monopolio concedido se vuelve aplicable el escrutinio bajo la ley antimonopolio. De lo contrario, el titular de la patente está operando dentro de sus derechos de estar exento de responsabilidad antimonopolio. Como resultado, los disidentes creían que la verdadera pregunta era si el acuerdo de pago inverso "le da a Solvay un poder de monopolio más allá de lo que ya le otorgaba la patente". [dieciséis]
El disenso concluyó:
En la actualidad, la mayoría se aparta del enfoque establecido que separa las leyes de patentes y antimonopolio, debilita las protecciones otorgadas a los innovadores por las patentes, frustra la política pública a favor de la conciliación y probablemente socava la política misma que busca promover al obligar a los genéricos a intervenir en el litigio. anillo para hacerlo sin la perspectiva de liquidaciones en efectivo. Mantendría las cosas como estaban y no sometería las cuestiones básicas de la ley de patentes a una investigación ilimitada bajo la ley antimonopolio, con sus daños triplicados y su famoso y oneroso descubrimiento. [17]
¿Qué constituye un pago inverso?
Desde la decisión de Actavis , ha surgido una controversia sobre qué constituye un acuerdo de pago inverso, que está sujeto a un escrutinio antimonopolio de conformidad con Actavis . Suponga que se paga una contraprestación no monetaria, ¿se trata de un pago inverso? La controversia se centra en gran medida en los llamados acuerdos No-AG . Un acuerdo no-AG (un acuerdo genérico no autorizado) es un acuerdo mediante el cual una empresa farmacéutica de marca acepta no lanzar un genérico autorizado (una versión genérica del medicamento de marca de la empresa de marca, que anuncia como "autorizado" ) a cambio de la promesa del fabricante de genéricos de no comercializar su producto genérico durante un tiempo específico. [18]
Comentario
● Ambas partes declararon la victoria después de la emisión de la opinión y elogiaron la opinión de la mayoría. La presidenta de la FTC, Edith Ramírez, emitió un comunicado de prensa en el que elogió la decisión por haber "dejado en claro que los acuerdos de pago por demora entre las compañías de medicamentos genéricos y de marca están sujetos a un escrutinio antimonopolio, y ha rechazado el intento de las compañías de genéricos y de marca de inmunizar estos acuerdos de las leyes antimonopolio ". [19]
El presidente y director ejecutivo del acusado Actavis, Paul Bisaro, declaró:
Nos complace que el Tribunal haya rechazado la prueba de "revisión rápida" propuesta por la FTC y no dictaminó que los acuerdos de conciliación sean presuntamente ilegales. Por el contrario, el Tribunal ha establecido que se debe aplicar la "regla de la razón" y ha dejado en manos de los tribunales inferiores determinar si los beneficios del acuerdo superan el daño a los consumidores. [20]
● Lyle Dennison, en el Blog de SCOTUS , opinó que la decisión presentaba un desafío a lo que ha sido la práctica prominente de acuerdos de "pago por demora" en la industria farmacéutica. Con este fallo, dijo, los propietarios de patentes ya no mantienen la inmunidad del escrutinio de las leyes antimonopolio de la " regla de la razón " al realizar acuerdos de pago inverso, incluso si los acuerdos son solo por los términos de las patentes. De hecho, esto limita el alcance del poder de los titulares de patentes para mantener sus monopolios. Además, como resultado, el uso de acuerdos de pago inverso para resolver disputas de patentes ahora conlleva un mayor riesgo de ser objeto de un litigio y de ser declarado infractor de las leyes antimonopolio. [21]
● Alan Morrison, en el Blog de SCOTUS , considera cómo se debe litigar un caso de pagos inversos, según la opinión de la Corte. Dado que no todos los pagos inversos son anticompetitivos, Morrison dice: "Una empresa con una patente muy sólida, pero con el conocimiento de que siempre existe la posibilidad de que sea anulada y con el conocimiento de que incluso ganar un caso de patente cuesta mucho dinero, puede estar dispuesto a hacer un pago modesto para ganar varios años de paz y ganancias ". entonces el problema es "separar el trigo de la paja". La Corte Suprema en Actavis dice que "las leyes antimonopolio prohíben solo los pagos que son" cuantiosos e injustificados ". "Pero, ¿qué significa eso ?, pregunta Morrison, y trata de responder:
Primero, ¿cuál es la línea de base o incluso el universo contra el cual se medirá lo grande? Los ingresos brutos anuales o las ganancias netas del pionero y / o del genérico serían criterios convenientes. Pero la mayoría de las empresas tienen muchos productos, con diferentes tasas de ventas y beneficios, por lo que es probable que las cifras de toda la empresa sean una medida inapropiada de lo que es demasiado grande. Además, en todos estos acuerdos, la no competencia dura solo un tiempo, por lo que el período abierto debe tenerse en cuenta de alguna manera.
Aún más difícil de decidir es si el pago está justificado. ¿Cómo influye un factor en la probabilidad de establecer responsabilidad? ¿Cómo se determina cuáles serían probablemente los daños? "En resumen, la Corte puede haber creado un modelo de demanda teóricamente hermoso que no puede funcionar en la práctica". Morrison propone la determinación de un tribunal de que el acuerdo sirve al interés público y una inmunidad antimonopolio si el tribunal lo aprueba. Concluye: "Si bien un procedimiento de aprobación judicial no estaría exento de dificultades, parece un enfoque mucho más sensato que el tipo de litigio abierto sobre si un acuerdo previo era demasiado grande y no estaba justificado, que es lo que el Tribunal en Creado por Actavis ". [22]
● Los redactores de Bloomberg Law pensaron que las implicaciones de la decisión podrían afectar el efecto de las leyes antimonopolio en los casos generales de propiedad intelectual, fuera de la industria farmacéutica. Específicamente, el resultado podría aplicarse a casos generales relacionados con "conjuntos de patentes, acuerdos de licencias cruzadas y decisiones más rutinarias sobre licencias de patentes". [23]
● Jason S. Oliver, en Lexology , argumentó que el caso reducirá el número de acuerdos con respecto a los litigios de patentes. Sin embargo, el Tribunal "no estableció una estructura clara para revisar los acuerdos de conciliación y dejó este trabajo a los tribunales de distrito", lo que aún deja por determinar el efecto completo de este caso, incluso con respecto a los fabricantes de medicamentos genéricos. [24]
Ver también
- Infracción de patentes
- Ley antimonopolio de Estados Unidos
- Regla de la razón
Referencias
Las citas en este artículo están escritas en estilo Bluebook . Consulte la página de discusión para obtener más información.
- ^ FTC contra Actavis, Inc. , 570 Estados Unidos 136 (2013). Este artículo incorpora material de dominio público de este documento del gobierno de EE . UU .
- ^ 133 S. Ct. en 2228.
- ^ a b 133 S. Ct. en 2229.
- ^ 133 S. Ct. en 2229-30.
- ^ In re Androgel Antimonopolio Lit. , 687 F. Supp. 2d 1371 ( ND Ga. 2010).
- ^ FTC contra Watson Pharmaceuticals, Inc. , 677 F.3d 1298 , 1312 (2012).
- ^ 133 S. Ct. a las 22.30.
- ^ 133 S. Ct. en 2231.
- ^ Estados Unidos contra Singer Mfg. Co. , 374 U.S. 174 (1963).
- ^ Estados Unidos contra New Wrinkle, Inc. , 342 U.S. 378 (1952).
- ^ 133 S. Ct. en 2233.
- ^ 133 S. Ct. en 2232 (citando a Lear, Inc. v. Adkins , 395 U.S. 653, 670 (1969)).
- ^ 133 S. Ct. en 2234.
- ^ 133 S. Ct. en 2234-37.
- ^ a b 133 S. Ct. en 2238.
- ^ 133 S. Ct. en 2237.
- ^ 133 S. Ct. en 2247.
- ^ Ver nota: Reequilibrio del pago por demora: por qué los acuerdos genéricos no autorizados deberían estar sujetos a un mayor escrutinio antimonopolio, 32 Cardozo Arts & Ent. LJ 683, 685 (2014).
- ^ Declaración de la presidenta de la FTC, Edith Ramirez, sobre la decisión de la Corte Suprema de Estados Unidos en FTC v. Actavis, Inc. ”(17 de junio de 2013).
- ^ La Corte Suprema de los Estados Unidos revierte la decisión de la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos en FTC v. Actavis [ enlace muerto permanente ] (17 de junio de 2013).
- ^ Lyle Denniston, Resumen de opinión: pagar para retrasar en problemas profundosSCOTUSblog (17 de junio de 2013). Consultado el 20 de octubre de 2013.
- ^ Alan Morrison, Comentario: Someter los pagos inversos en casos de patentes a un escrutinio antimonopolio: suena como una buena idea, pero ¿puede funcionar? , SCOTUSblog (julio de 2013).
- ^ Mark Botti y Jessica Hoke, Redefiniendo la frontera entre propiedad intelectual y antimonopolio: implicaciones de FTC v. Actavis , Ley de Bloomberg . Consultado el 9 de noviembre de 2013.
- ^ Jason S. Oliver, Comisión Federal de Comercio contra Actavis, Inc. et al. - La Corte Suprema mantiene acuerdos de liquidación de pagos inversos para ser analizados bajo el enfoque de "regla de razón" , Lexology (21 de junio de 2013). Consultado el 9 de noviembre de 2013.
enlaces externos
- Texto de . FTC v Actavis, Inc. , 570 Estados Unidos 136 (2013) está disponible en: CourtListener Google Académico Justia Oyez (argumento de audio oral) Tribunal Supremo (opinión de deslizamiento
- El texto de Valley Drug Co. v. Geneva Pharmaceuticals, Inc. , No. 02-12091 está disponible en: Tribunal de Apelaciones del Undécimo Circuito de los Estados Unidos
- Lista de casos de la Comisión Federal de Comercio
- Blog jurídico de asuntos de salud sobre implicaciones
- Declaración del Comisionado de la FTC
- Blog legal sobre patentes
- Listado de declaraciones en apoyo de los peticionarios y los demandados