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Merck KGaA contra Integra Lifesciences I, Ltd.
Sello de la Corte Suprema de Estados Unidos
Tribunal Supremo de los Estados Unidos
Disputado el 20 de abril de 2005 Decidido el 13 de junio de 2005
Nombre completo del casoMerck KGaA, Peticionario c. Integra Lifesciences I, Ltd., et al.
Citas545 US 193 ( más )
125 S. Ct. 2372; 162 L. Ed. 2d 160; 2005 US LEXIS 4840; 73 USLW 4468; 74 USPQ2d ( BNA ) 1801; 18 Fla. L. Weekly Fed. S 394
Historia del caso
PrevioIntegra Lifesciences I, Ltd. contra Merck KGaA , 331 F.3d 860 ( Fed. Cir. 2003); cert. concedida, 543 U.S. 1041 (2005).
SubsecuenteEn prisión preventiva en Integra Lifesciences I, LTD. contra Merck KGaA , 496 F.3d 1334 (Fed. Cir. 2005).
Tenencia
El Tribunal sostuvo que el uso de compuestos patentados en estudios preclínicos está protegido por § 271 (e) (1) al menos siempre que exista una base razonable para creer que el compuesto probado podría ser objeto de una presentación de la FDA y los experimentos producirá los tipos de información relevante para un IND o NDA.
Membresía de la corte
Presidente del Tribunal Supremo
William Rehnquist
Jueces asociados
John P. Stevens  · Sandra Day O'Connor
Antonin Scalia  · Anthony Kennedy
David Souter  · Clarence Thomas
Ruth Bader Ginsburg  · Stephen Breyer
Opinión de caso
MayoriaScalia, unido por unanimidad
Leyes aplicadas
Const. De EE. UU. ; 35 USC  § 271 (e) (1)

Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), es uncaso de laCorte Suprema de los Estados Unidoscon ramificaciones parala ley de patentes. [1] La disputa se remonta aproximadamente a 1996 y se centra en una ley federal conocida como "puerto seguro de la FDA" (§ 271 (e) (1)). [2]

Si bien la Corte se negó a "objetar" con la Corte de Apelaciones sobre su conclusión de que la exención "no abarca globalmente toda la actividad experimental que en algún momento, aunque atenuada, pueda conducir a un proceso de aprobación de la FDA", la Corte sostuvo que:

La investigación científica básica sobre un compuesto en particular, realizada sin la intención de desarrollar un medicamento en particular o una creencia razonable de que el compuesto causará el tipo de efecto fisiológico que el investigador intenta inducir, seguramente no está "razonablemente relacionada con el desarrollo y presentación de información ”A la FDA. Sin embargo, de esto no se sigue que la exención de infracción de la §271 (e) (1) excluya categóricamente (1) la experimentación con medicamentos que en última instancia no sean objeto de una presentación de la FDA o (2) el uso de compuestos patentados en experimentos que finalmente no se envían a la FDA. Bajo ciertas condiciones, creemos que la exención es lo suficientemente amplia como para proteger el uso de compuestos patentados en ambas situaciones. [3]

Ver también [ editar ]

Referencias [ editar ]

  1. ^ Merck KGaA contra Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 U.S. 193 (2005). Dominio publico Este artículo incorpora material de dominio público de este documento del gobierno de EE . UU .
  2. ^ Título 35 del Código de los Estados Unidos,  sección 271 (e) (1) .
  3. ^ Merck KGaA , 545 Estados Unidos en 205-06.
  • Kintisch, E. (2005, 8 de abril). Case investiga qué es lo que está en juego en la búsqueda de nuevas drogas . En Science, 308 , 174.
  • Mamudi, Sam, Tribunal Supremo amplía la exención de investigación , Gestión de la propiedad intelectual, 14 de junio de 2005

Enlaces externos [ editar ]

  • Texto de . Merck KGaA v Integra Lifesciences I, Ltd , 545 EE.UU. 193 (2005) está disponible en: Cornell CourtListener Google Académico Justia Oyez (argumento de audio oral)          
  • Trendspotting: un cambio en el enfoque de la propiedad intelectual . En la naturaleza Bioempresario