La vacuna Novavax COVID-19 , con nombre en código NVX-CoV2373 , y también llamada nanopartícula de proteína SARS-CoV-2 rS (pico recombinante) con adyuvante Matrix-M1, es una vacuna candidata contra COVID-19 desarrollada por Novavax y la Coalición para Innovaciones en la Preparación Epidémica (CEPI) y se está sometiendo a pruebas en India bajo la marca Covovax . [1] [3] Requiere dos dosis [4] y es estable entre 2 y 8 ° C (36 a 46 ° F) (refrigerado). [5]
Descripción de la vacuna | |
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Objetivo | SARS-CoV-2 |
Tipo de vacuna | Subunidad |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Covovax [1] , TAK-019 [2] |
Otros nombres | NVX-CoV2373 |
Vías de administración | Intramuscular |
Código ATC |
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Identificadores | |
DrugBank | |
UNII |
Tecnología
NVX-CoV2373 se ha descrito como una vacuna de subunidad proteica [6] [7] [8] y una vacuna de partículas similares a virus , [9] [10] aunque los productores la llaman una "vacuna de nanopartículas recombinantes". [11]
La vacuna se produce mediante la creación de un baculovirus modificado que contiene un gen para una proteína de pico de SARS-CoV-2 modificada . La proteína de la espiga se modificó incorporando dos aminoácidos de prolina para estabilizar la forma de pre-fusión de la proteína; esta misma modificación 2P se está utilizando en varias otras vacunas COVID-19. [12] El baculovirus luego infecta un cultivo de células de la polilla Sf9 , que crean la proteína de pico y la exhiben en sus membranas celulares . Las proteínas de la punta se recolectan y ensamblan en una nanopartícula lipídica sintética de aproximadamente 50 nanómetros de diámetro, cada una de las cuales muestra hasta 14 proteínas de la punta. [6] [7] [11]
La formulación incluye un adyuvante a base de saponina . [6] [7] [11]
Desarrollo
En enero de 2020, Novavax anunció el desarrollo de una vacuna candidata, con nombre en código NVX-CoV2373, para establecer la inmunidad al SARS-CoV-2 . [13] El trabajo de Novavax compite por el desarrollo de vacunas entre docenas de otras empresas. [14]
En marzo de 2020, Novavax anunció una colaboración con Emergent BioSolutions para la investigación preclínica y en humanos en etapa inicial sobre la vacuna candidata. [15] Bajo la asociación, se suponía que Emergent BioSolutions fabricaría la vacuna a gran escala en sus instalaciones de Baltimore . [16] Sin embargo, luego de problemas de producción con las vacunas Johnson & Johnson y Oxford – AstraZeneca en su planta de Baltimore y para disminuir la carga en la planta, Novavax se asoció posteriormente con un fabricante diferente en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de Estados Unidos. [17]
También se han realizado ensayos en el Reino Unido y, sujeto a la aprobación regulatoria, Fujifilm Diosynth Biotechnologies en Billingham fabricará al menos 60 millones de dosis para su compra por parte del gobierno del Reino Unido. [18] [19] También firmaron un acuerdo con el Serum Institute of India para la producción a gran escala para países en desarrollo y de bajos ingresos. [20] También se ha informado de que la vacuna será fabricada en España [21] y en Polonia por la empresa Mabion . [22] Los primeros estudios de seguridad humana del candidato, cuyo nombre en código es NVX-CoV2373, comenzaron en mayo de 2020 en Australia. [23] [24]
En julio de 2020, la compañía anunció que podría recibir $ 1.6 mil millones de Operation Warp Speed para acelerar el desarrollo de su candidata a vacuna contra el coronavirus para 2021, si los ensayos clínicos muestran que la vacuna es efectiva. [25] [26] Un portavoz de Novavax declaró que los $ 1.6 mil millones provenían de una "colaboración" entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa , [25] [26] donde el General Gustave F. Perna ha estado seleccionado como COO para Warp Speed. A fines de septiembre, Novavax entró en las etapas finales de prueba de su vacuna contra el coronavirus en el Reino Unido. Se anunció otro gran ensayo para comenzar en octubre en los EE. UU. [27]
En diciembre de 2020, Novavax inició el ensayo de fase III PREVENT-19 (NCT04611802) en los EE. UU. Y México. [28] [29]
Desarrollos posteriores
El 24 de febrero de 2021, Novavax se asoció con Takeda Pharmaceutical Company en Japón. En este caso, la vacuna se conoce como TAK-019. [30]
El 26 de mayo de 2021, Serum Institute of India dijo que había comenzado la producción de la vacuna Novavax (comercializada como Covovax en India) al recibir el permiso del gobierno indio. [31]
Eficacia
El 28 de enero de 2021, Novavax informó que los resultados preliminares del ensayo del Reino Unido mostraron que su candidata a vacuna tenía una efectividad superior al 89%. [32] [5] Sin embargo, los resultados provisionales de un ensayo en Sudáfrica mostraron una tasa de efectividad más baja contra la variante 501.V2 del virus, alrededor del 50-60%. [4] [33]
El 12 de marzo de 2021, Novavax anunció que su candidata a vacuna tenía una eficacia del 96,4% en la prevención de la cepa original de COVID-19 y una eficacia del 86% contra el linaje B.1.1.7 . Demostró una eficacia del 55% contra la variante 501.V2 en personas sin VIH / SIDA . También fue 100% eficaz para prevenir enfermedades graves. [34] Al 10 de mayo de 2021, la vacuna COVID-19 aún no había completado sus ensayos de fase III en EE. UU. [35]
Despliegue
El 2 de febrero de 2021, el primer ministro canadiense Justin Trudeau anunció que Canadá firmó un acuerdo tentativo para que Novavax produzca millones de dosis de su vacuna COVID-19 en Montreal , Canadá, una vez que sea aprobada para su uso por Health Canada , lo que la convierte en la primera vacuna COVID-19 que se producirá en el país. [36]
El 29 de marzo de 2021, el gobierno del Reino Unido anunció que su pedido de 60 millones de dosis de la vacuna Novavax, que será fabricada en el Reino Unido por FUJIFILM Diosynth Biotechnologies , también será llenado y terminado en el Reino Unido por GlaxoSmithKline . [37]
Referencias
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enlaces externos
- "Cómo funciona la vacuna Novavax" . The New York Times .