Satralizumab
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Satralizumab
Anticuerpo monoclonal
EscribeAnticuerpo completo
FuenteHumanizado (del ratón )
Objetivoreceptor de interleucina 6
Datos clinicos
Nombres comercialesEnspryng
Otros nombresSA-237, sapelizumab, satralizumab-mwge
AHFS / Drugs.comMonografía
Datos de licencia
Categoría de embarazo
  • AU : C
Vías de administraciónSubcutáneo
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
Identificadores
Número CAS
  • 1535963-91-7
DrugBank
UNII
KEGG
Datos químicos y físicos
FórmulaC 6340 H 9776 N 1684 O 2022 S 46
Masa molar143 416 0,47  g · mol -1

Satralizumab , vendido bajo la marca Enspryng , es un medicamento de anticuerpo monoclonal humanizado que se usa para el tratamiento del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad autoinmune rara . [3] [4] El medicamento está siendo desarrollado por Chugai Pharmaceutical , una subsidiaria de Roche . [5]

Los efectos secundarios más comunes incluyen el resfriado común (nasofaringitis), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, inflamación del revestimiento del estómago, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, fatiga y náuseas. [3]

Satralizumab regula la inflamación inhibiendo el receptor de interleucina-6 (IL-6), un mediador clave de la respuesta inmune. [6]

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [7]

Usos médicos

Satralizumab está indicado para el tratamiento del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) en adultos con un anticuerpo particular: personas que son anti-acuaporina-4 o anticuerpos AQP4 positivos. [3] [8]

El NMOSD es una enfermedad autoinmune rara del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos y la médula espinal. [3] En las personas con NMOSD, el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error las células y proteínas sanas del cuerpo, con mayor frecuencia las de los nervios ópticos y la médula espinal. [3] Las personas con NMOSD suelen tener ataques de neuritis óptica, que causa dolor ocular y pérdida de la visión. [3] Aproximadamente el 50% de las personas con NMOSD tienen discapacidad visual permanente y parálisis causada por ataques de NMOSD. [3] Las estimaciones varían, pero se cree que el NMOSD afecta aproximadamente a 4.000 a 8.000 estadounidenses. [3]

El NMOSD se puede asociar con anticuerpos que se unen a una proteína llamada acuaporina-4 (AQP4). [3] La unión del anticuerpo anti-AQP4 parece activar otros componentes del sistema inmunológico, causando inflamación y daño al sistema nervioso central. [3]

Contraindicaciones

No se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas o vivas durante el tratamiento y debe administrarse al menos cuatro semanas antes de comenzar con satralizumab. [3]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes observados fueron resfriado común (nasofaringitis), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, inflamación del revestimiento del estómago, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, fatiga y náuseas. [3]

La etiqueta de la FDA para satralizumab incluye una advertencia sobre un mayor riesgo de infección, incluidas infecciones graves y potencialmente mortales, como la posible reactivación de la hepatitis B y la tuberculosis. [3] [2] Otras advertencias y precauciones para satralizumab incluyen enzimas hepáticas elevadas, recuentos reducidos de neutrófilos y reacciones de hipersensibilidad. [3]

Farmacología

Mecanismo de acción

Satralizumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humanizado que se une a los receptores de interleucina-6 (IL-6) humana solubles y unidos a la membrana y, por lo tanto, previene la transmisión de señales mediada por IL-6 a través de estos receptores. [6]

La IL-6 es una citocina pleiotrópica que es producida por una gran cantidad de tipos de células y está involucrada en una variedad de procesos inflamatorios. Los pacientes con NMO y NMOSD tienen niveles elevados de IL-6 en el líquido cefalorraquídeo y el suero durante los períodos de enfermedad activa. [9] Se cree que algunos de los procesos proinflamatorios involucrados en el NMOSD involucran a la IL-6, incluida la formación de autoanticuerpos patológicos contra la acuaporina-4 (AQP4) y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica a los mediadores de la inflamación. [10] [4]

Eficacia

La eficacia y seguridad de satralizumab para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) se demostró en dos estudios clínicos de 96 semanas. [3] [4] [9] [11] [12]

Un estudio de satralizumab como monoterapia para NMOSD [11] incluyó a 95 participantes adultos, 64 de los cuales tenían anticuerpos contra AQP4 (es decir, anti-AQP4 positivos). [3] Durante este estudio, el tratamiento con satralizumab redujo el número de recaídas de NMOSD en un 74% en los participantes que eran anti-AQP4 positivos en comparación con el tratamiento con un placebo (tratamiento inactivo). [3]

Un estudio de satralizumab como adyuvante del tratamiento inmunosupresor para el NMOSD [3] [12] incluyó a 76 participantes adultos; 52 fueron anti-AQP4 positivos. [3] El tratamiento inmunosupresor en combinación con satralizumab redujo la tasa de recaídas en los participantes que dieron positivo en anti-AQP4 en cuatro quintas partes en comparación con el tratamiento inmunosupresor solo. [3] [12]

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) aprobó el satralizumab basándose en la evidencia de dos ensayos clínicos (Ensayo 1 / NCT02073279 y Ensayo 2 / NCT02028884) de 116 participantes con NMOSD que dieron positivo en anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4). [8] Los ensayos se realizaron en 62 sitios en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia. [8] Los participantes recibieron al azar inyecciones de satralizumab o placebo de acuerdo con el programa. [8] Ni los participantes ni los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento se estaba administrando. [8] En el segundo ensayo, todos los participantes también estaban recibiendo sus medicamentos inmunosupresores actuales para el tratamiento de NMOSD. [8]El beneficio de satralizumab se evaluó midiendo el tiempo transcurrido hasta el primer ataque y comparándolo con el placebo. [8]

No hubo evidencia de un beneficio en los participantes que fueron negativos al anticuerpo anti-AQP4 en ninguno de los ensayos. [3]

sociedad y Cultura

Estatus legal

Satralizumab fue aprobado para el tratamiento de NMOSD seropositivo a AQP4-IgG en Canadá, Japón y Suiza. [13] [4]

Satralizumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2020. [14] [8] [15] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la solicitud para designaciones de medicamentos huérfanos y de vía rápida de satralizumab . [3] La FDA otorgó la aprobación de Enspryng a Genentech Inc. [3] Satralizumab es el tercer tratamiento aprobado para NMOSD en los Estados Unidos. [3]

Nombres

Satralizumab es la denominación común internacional (DCI) [16] y la denominación adoptada en los Estados Unidos (USAN). [17]

Referencias

  1. ^ "Información del producto satralizumab" . Base de datos de productos farmacéuticos . Health Canada. 25 de abril de 2012 . Consultado el 17 de agosto de 2020 .
  2. ^ a b "Inyección de Enspryng- satralizumab, solución" . DailyMed . 24 de agosto de 2020 . Consultado el 24 de septiembre de 2020 .
  3. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y "La FDA aprueba el tratamiento para enfermedades raras que afectan los nervios ópticos, la médula espinal" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 17 de agosto de 2020 . Consultado el 17 de agosto de 2020 . Dominio publico Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  4. ↑ a b c d Heo, Young-A (14 de agosto de 2020). "Satralizumab: Primera aprobación" . Drogas . 80 (14): 1477–1482. doi : 10.1007 / s40265-020-01380-2 . PMC 7522096 . PMID 32797372 .  
  5. ^ "Chugai presenta resultados del estudio de fase III de Satralizumab en NMOSD en ECTRIMS 2018" .
  6. ^ a b Rosso, Mattia; Saxena, Shrishti; Chitnis, Tanuja (26 de abril de 2020). "Dirigirse al receptor de IL-6 en el tratamiento del espectro de neuromielitis óptica: una revisión de las opciones de tratamiento emergentes". Revisión experta de neuroterapéuticos . Informa UK Limited. 20 (5): 509–516. doi : 10.1080 / 14737175.2020.1757434 . ISSN 1473-7175 . PMID 32306778 . S2CID 216029479 .   
  7. ^ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2020" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 31 de diciembre de 2020 . Consultado el 17 de enero de 2021 .
  8. ^ a b c d e f g h "Instantáneas de ensayos de drogas: Enspryng" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 14 de agosto de 2020 . Consultado el 13 de septiembre de 2020 . Dominio publico Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  9. ^ a b "Enspryng" . compendium.ch (en alemán). 2020-07-08 . Consultado el 10 de agosto de 2020 .
  10. ^ Duchow, Ankelien; Paul, Friedemann; Bellmann-Strobl, Judith (13 de abril de 2020). "Biológicos actuales y emergentes para el tratamiento de los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica". Opinión de expertos sobre terapia biológica . Informa UK Limited. 20 (9): 1061–1072. doi : 10.1080 / 14712598.2020.1749259 . ISSN 1471-2598 . PMID 32228250 . S2CID 214750971 .   
  11. ^ a b Traboulsee A, Greenberg BM, Bennett JL, Szczechowski L, Fox E, Shkrobot S, et al. (Mayo de 2020). "Seguridad y eficacia de la monoterapia con satralizumab en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica: un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo" . La lanceta. Neurología . Elsevier BV. 19 (5): 402–412. doi : 10.1016 / s1474-4422 (20) 30078-8 . PMC 7935419 . PMID 32333898 . S2CID 216055515 .   
  12. ^ a b c Yamamura T, Kleiter I, Fujihara K, Palace J, Greenberg B, Zakrzewska-Pniewska B, et al. (Noviembre de 2019). "Ensayo de satralizumab en el trastorno del espectro de neuromielitis óptica" . La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . Sociedad Médica de Massachusetts. 381 (22): 2114–2124. doi : 10.1056 / nejmoa1901747 . PMID 31774956 . 
  13. ^ "Enspryng (satralizumab)" . Roche . Consultado el 9 de agosto de 2020 .
  14. ^ "Enspryng: medicamentos aprobados por la FDA" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . Consultado el 17 de agosto de 2020 .
  15. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Enspryng" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 11 de septiembre de 2020 . Consultado el 13 de septiembre de 2020 .
  16. ^ Organización Mundial de la Salud (2017). "Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 78". Información sobre medicamentos de la OMS . 31 (3): 552. hdl : 10665/330961 . Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  17. ^ "Declaración sobre un nombre común adoptado por el Consejo de USAN - Satralizumab]" (PDF) . Asociación Médica de Estados Unidos.

enlaces externos

  • "Satralizumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
  • Ensayo clínico número NCT02028884 para "Estudio de eficacia y seguridad de satralizumab (SA237) como terapia complementaria para tratar a participantes con neuromielitis óptica (NMO) y trastorno del espectro NMO (NMOSD)" en ClinicalTrials.gov </ref>
  • Número de ensayo clínico NCT02073279 para el "Estudio de eficacia y seguridad de satralizumab (SA237) como monoterapia para tratar a participantes con neuromielitis óptica (NMO) y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)" en ClinicalTrials.gov
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