Un medicamento de primera clase es un producto farmacéutico que utiliza un "mecanismo de acción nuevo y único" para tratar una afección médica en particular. [1] Si bien el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos rastrea los primeros medicamentos de su clase e informa sobre ellos anualmente, los primeros en su clase no se consideran una categoría reguladora. Aunque muchos medicamentos de primera categoría califican como terapias innovadoras , terapias avanzadas de medicina regenerativa y / o medicamentos huérfanos , el estatus de primera en su clase en sí mismo no tiene ningún efecto regulador.
Ejemplos
| Droga | Clase | Condiciones específicas | Año aprobado ( FDA ) | Año aprobado ( EMA ) |
|---|---|---|---|---|
| Inotuzumab ozogamicina (Besponsa) | Conjugado anticuerpo monoclonal anti - CD22 -fármaco | Leucemia linfoblástica aguda precursora de células B en recaída o refractaria [2] | 2017 | |
| Tagraxofusp (Elzonris) | Interleucina 3 : proteína de fusión de toxina diftérica dirigida a células dendríticas plasmocitoides | Neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas | 2018 | 2021 |
| Midostaurina (Rydapt) | Inhibidor de tirosina quinasa de múltiples objetivos no inhibido por la mutación cKit D816V | Mastocitosis sistémica , síndrome mielodisplásico , leucemia mieloide aguda [3] | 2017 | |
| Teprotumumab (Tepezza) | Anti- IGF-1R monoclonal anticuerpo | Oftalmopatía de Graves [4] | 2020 | |
| Romosozumab (Equidad) | Anticuerpo monoclonal anti - esclerostina | Osteoporosis [5] | 2019 | 2019 |
| Ocrelizumab (Ocrevus) | Anticuerpo monoclonal anti - CD20 | Esclerosis múltiple [6] | 2017 | 2018 |
| Ivosidenib (Tibsovo) | Inhibidor de molécula pequeña de isocitrato deshidrogenasa 1 | Leucemia mieloide aguda , colangiocarcinoma [7] | 2018 | |
| Ácido bempedoico (Nexletol) | Inhibidor de adenosina trifosfato citrato liasa | Hipercolesterolemia [8] | 2020 | 2020 |
| Tafamidis (Vyndaqel, Vyndamax) | La transtiretina chaperona (estabilizador) | Polineuropatía amiloide familiar y otras amiloidosis por transtiretina [9] | 2011 | 2019 |
| Voxelotor (Oxbryta) | Modulador de la afinidad por el oxígeno de la hemoglobina | Enfermedad de células falciformes [10] | 2019 | |
| Lonafarnib (Zokinvy) | Inhibidor de farnesiltransferasa | Síndrome de progeria de Hutchinson-Gilford [11] | 2020 | |
| Dupilumab (Dupixent) | Inhibidor de la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 | Asma , dermatitis atópica , enfermedades alérgicas [12] | 2017 | |
| Lasmiditán (Reyvow) | Selective 5-HT 1F serotonina receptor agonista | Migraña [13] | 2019 | |
| Tazemetostat (Tazverik) | Selective EZH2 inhibidor | Sarcoma epitelioide [14] | 2020 |
Controversia
Seguridad
Por definición, un medicamento de primera clase no tiene la evidencia de seguridad de productos análogos que tendrían los medicamentos que no son los primeros de su clase. Sin embargo, un estudio que investiga los retiros del mercado y las advertencias en relación con los primeros medicamentos aprobados entre 1997 y 2012 por Health Canada ha descubierto que los primeros medicamentos en su clase en realidad tienen una relación beneficio-daño más favorable. [15]
Economía
Los medicamentos de primera clase a menudo se consideran comercialmente más atractivos, ya que pueden acceder a un segmento del mercado que hasta ahora ha estado desatendido, pero esto puede ser ilusorio. [16] De hecho, la mayoría de los medicamentos de gran éxito (medicamentos con ingresos por ventas anuales superiores a US $ 1.000.000.000 ) no eran los primeros en su clase. [16] El potencial económico de un medicamento de primera clase, que normalmente tiene un precio más alto que los medicamentos posteriores de la misma clase, ha disminuido en gran medida debido a los esfuerzos de las aseguradoras de salud para restringir qué medicamentos de especialidad están cubiertos y evitar las ventajas de incumbencia. [17]
Costos
Un menor número de opciones terapéuticas disponibles se correlaciona con precios más altos. [18] Además, muchos medicamentos de primera clase son medicamentos especiales y medicamentos huérfanos , [19] lo que significa que los fabricantes tienen que recuperar los costos de desarrollo de un mercado más pequeño. [20] Esto plantea cuestiones éticas sobre la sostenibilidad de los altos precios de estos costes. [21] [22]
Referencias
- ^ Lanthier, Michael; Miller, Kathleen L .; Nardinelli, Clark; Woodcock, Janet (1 de agosto de 2013). "Un enfoque mejorado para medir la innovación en medicamentos encuentra tasas constantes de productos farmacéuticos de primera clase, 1987-2011" . Asuntos de salud . 32 (8): 1433–1439. doi : 10.1377 / hlthaff.2012.0541 . ISSN 0278-2715 .
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