La cirugía simulada ( cirugía placebo ) es una intervención quirúrgica falsa que omite el paso que se cree que es terapéuticamente necesario.
En los ensayos clínicos de intervenciones quirúrgicas, la cirugía simulada es un control científico importante . Esto se debe a que aísla los efectos específicos del tratamiento frente a los efectos incidentales provocados por la anestesia , el traumatismo incisional , los cuidados pre y posoperatorios y la percepción del paciente de haber tenido una operación regular. Por lo tanto, la cirugía simulada tiene un propósito análogo a los fármacos placebo , neutralizando sesgos como el efecto placebo .
Investigación humana
Varios estudios realizados en entornos aprobados por el IRB han arrojado resultados importantes y sorprendentes. Con el progreso de la cirugía mínimamente invasiva , los procedimientos simulados se pueden realizar más fácilmente ya que la incisión simulada se puede mantener pequeña de manera similar a la incisión en el procedimiento estudiado.
Una revisión de estudios con cirugía simulada encontró 53 estudios de este tipo: en 39 hubo una mejora con la operación simulada y en 27 el procedimiento simulado fue tan bueno como la operación real. [1] Por lo tanto, las intervenciones controladas de forma simulada han identificado intervenciones que son inútiles pero que la comunidad médica consideraba útiles según los estudios sin el uso de la cirugía simulada. [2] [3] [4] [5] [6]
Ejemplos de
Enfermedades cardiovasculares
En 1939, Fieschi introdujo la ligadura mamaria interna como un procedimiento para mejorar el flujo sanguíneo al corazón. Hasta que se realizó un estudio controlado dos décadas después, no se pudo demostrar que el procedimiento era tan efectivo como la cirugía simulada. [2] [3]
Enfermedad del SNC
En neurocirugía, se ofrecieron intervenciones quirúrgicas de trasplante de células en muchos centros del mundo para pacientes con enfermedad de Parkinson hasta que los experimentos controlados de forma simulada que implicaban la perforación de agujeros de trépano en el cráneo demostraron que tales intervenciones eran ineficaces y posiblemente dañinas. [4] Posteriormente, más del 90% de los investigadores encuestados creían que las futuras intervenciones neuroquirúrgicas (es decir, las terapias de transferencia de genes ) deberían evaluarse mediante estudios controlados de forma simulada, ya que son superiores a los diseños de control abierto, y han encontrado que no es ético realizar una investigación abierta. estudio de control porque el diseño no es lo suficientemente fuerte como para proteger contra el efecto placebo y el sesgo. [4] Kim y col. señalan que los procedimientos simulados pueden diferir significativamente en cuanto a invasividad, por ejemplo, en experimentos neuroquirúrgicos, el investigador puede perforar un agujero en la duramadre solamente o entrar en el cerebro. [4] En marzo de 2013, un estudio quirúrgico simulado de un procedimiento de angioplastia con balón venoso popular pero biológicamente inexplicable para la esclerosis múltiple mostró que la cirugía no era mejor que el placebo.
Enfermedades ortopédicas
Moseley y colaboradores estudiaron el efecto de la cirugía artroscópica para la osteoartritis de rodilla estableciendo dos grupos de tratamiento y un grupo de control operado de forma simulada. [5] Descubrieron que a los pacientes de los grupos de tratamiento no les fue mejor que a los del grupo de control. El hecho de que los tres grupos mejoraron igualmente apunta al efecto placebo en las intervenciones quirúrgicas. En un estudio reciente se encontró que la meniscectomía parcial artroscópica no ofrece ningún beneficio sobre la cirugía simulada (o falsa) para aliviar los síntomas de bloqueo o atrapamiento de la rodilla en pacientes con desgarros meniscales degenerativos. [6]
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio para investigar la efectividad de la cirugía de hombro para extirpar un espolón acromial (protuberancia ósea en la radiografía) en pacientes con dolor de hombro. Esto encontró que la mejora después de la cirugía simulada era tan grande como con la cirugía real. [7]
Una revisión sistemática ha identificado varios estudios que comparan la cirugía ortopédica con la cirugía simulada. Esto demuestra que es posible realizar tales estudios y que los hallazgos son importantes. [8]
Investigación animal
La cirugía simulada se ha utilizado ampliamente en modelos animales quirúrgicos. Históricamente, los estudios en animales también permitieron la remoción o alteración de un órgano; utilizando animales operados de forma simulada como control, se podrían hacer deducciones sobre la función del órgano. Las intervenciones simuladas también se pueden realizar como controles cuando se desarrollan nuevos procedimientos quirúrgicos.
Ver también
Referencias
- ^ Wartolowska K, et al. (2014). "Uso de controles de placebo en la evaluación de la cirugía: revisión sistemática" . BMJ . 348 : g3253. doi : 10.1136 / bmj.g3253 . PMC 4029190 . PMID 24850821 .
- ^ a b Stolberg SG (25 de abril de 1999). "Sham Surgey vuelve como herramienta de investigación" . The New York Times . Consultado el 1 de mayo de 2009 .
- ^ a b Cobb LA, Thomas GI, Dillard DH, Merendino KA, Bruce RA (1959). "Una evaluación de la ligadura de la arteria mamaria interna mediante una técnica de doble ciego". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 260 (22): 1115–8. doi : 10.1056 / NEJM195905282602204 . PMID 13657350 .
- ^ a b c d Kim SY, Frank S, Holloway R, Zimmerman C, Wilson R, Kieburtz K (septiembre de 2005). "Ciencia y ética de la cirugía simulada. Una encuesta de investigadores clínicos de la enfermedad de Parkinson" . Arch Neurol . 62 (9): 1357–60. doi : 10.1001 / archneur.62.9.1357 . PMID 16157742 .
- ^ a b Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP (2002). "Un ensayo controlado de cirugía artroscópica para la osteoartritis de rodilla". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 347 (2): 81–8. doi : 10.1056 / NEJMoa013259 . PMID 12110735 .
- ^ a b Sihvonen R, Englund M, Turkiewicz A, Järvinen TL: síntomas mecánicos y meniscectomía parcial artroscópica en pacientes con desgarro degenerativo del menisco: análisis secundario de un ensayo aleatorizado. Ann Intern Med. 2016 9 de febrero
- ^ Beard DJ, et al. (Enero de 2018). "Descompresión subacromial artroscópica para el dolor de hombro subacromial (CSAW): un grupo paralelo, multicéntrico, pragmático, controlado con placebo, de tres grupos, ensayo quirúrgico aleatorizado" . Lancet . 391 (10118): 329–338. doi : 10.1016 / S0140-6736 (17) 32457-1 . PMC 5803129 . PMID 29169668 .
- ^ Louw A y col. (1 de abril de 2017). "Cirugía simulada en ortopedia: una revisión sistemática de la literatura" . Medicina del dolor . 18 (4): 736–750. doi : 10.1093 / pm / pnw164 . PMID 27402957 .