Telavancina (nombre comercial Vibativ ) es un lipoglucopéptido bactericida para uso en MRSA u otras infecciones grampositivas . La telavancina es un derivado semisintético de la vancomicina . [1] [2]
Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Vibativ |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a610004 |
Datos de licencia |
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Vías de administración | intravenoso |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal |
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Datos farmacocinéticos | |
Biodisponibilidad | N / A |
Enlace proteico | 90%, principalmente a albúmina |
Vida media de eliminación | 9 horas |
Excreción | 76% en orina, <1% en heces |
Identificadores | |
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Número CAS | |
PubChem CID | |
ChemSpider | |
UNII | |
CHEBI | |
CHEMBL | |
Tablero CompTox ( EPA ) | |
Tarjeta de información ECHA | 100.106.567 |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 80 H 106 Cl 2 N 11 O 27 P |
Masa molar | 1 755 .65 g · mol −1 |
Modelo 3D ( JSmol ) | |
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(¿qué es esto?) (verificar) |
La FDA aprobó el medicamento en septiembre de 2009 para las infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI), [3] y en junio de 2013 para la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada al ventilador causada por Staphylococcus aureus . [4]
Historia
El 19 de octubre de 2007, la de EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una carta de aprobación de telavancina. Su desarrollador, Theravance , envió una respuesta completa a la carta, y la FDA asignó una fecha límite a la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 21 de julio de 2008. [5]
El 19 de noviembre de 2008, un comité asesor de medicamentos antiinfecciosos de la FDA concluyó que recomendarían que la telavancina fuera aprobada por la FDA.
La FDA aprobó el medicamento el 11 de septiembre de 2009 para las infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel ( cSSSI ). [3]
Theravance también ha presentado telavancina a la FDA en una segunda indicación, neumonía nosocomial , a veces denominada neumonía adquirida en el hospital o HAP. El 30 de noviembre de 2012, un panel asesor de la FDA aprobó la aprobación de una formulación de telavancina una vez al día para la neumonía nosocomial cuando otras alternativas no son adecuadas. Sin embargo, la telavancina no ganó la recomendación del comité asesor como tratamiento de primera línea para esta indicación. El comité indicó que los datos del ensayo no demostraron "evidencia sustancial" de la seguridad y eficacia de la telavancina en la neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador causada por organismos grampositivos Staphylococcus aureus y Streptococcus pneumoniae . [6] El 21 de junio de 2013, la FDA aprobó la telavancina para el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en el hospital, pero indicó que debe usarse solo cuando los tratamientos alternativos no son adecuados. El personal de la FDA había indicado que la telavancina tiene un "riesgo sustancialmente mayor de muerte" para los pacientes con problemas renales o diabetes en comparación con la vancomicina. [7]
El 11 de marzo de 2013, Clinigen Group plc y Theravance, Inc. anunciaron que habían celebrado un acuerdo de comercialización exclusivo en la Unión Europea (UE) y algunos otros países ubicados en Europa para VIBATIV® (telavancina) para el tratamiento de la neumonía nosocomial ( adquirida en el hospital), incluida la neumonía asociada al ventilador, que se sabe o se sospecha que es causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) cuando otras alternativas no son adecuadas. [8]
Mecanismo de acción
Al igual que la vancomicina, telavancina inhibe bacteriana de la pared celular de síntesis mediante la unión a la D - Ala - D Ala terminal del peptidoglicano en la pared celular de crecimiento (ver Farmacología y química de la vancomicina ). Además, altera las membranas bacterianas por despolarización . [2] [9]
Efectos adversos
Los efectos adversos comunes pero inofensivos incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento y dolor de cabeza. [10]
Telavancina tiene una mayor tasa de insuficiencia renal de vancomicina en dos ensayos clínicos. [11] Mostró efectos teratogénicos en estudios con animales. [10]
Interacciones
La telavancina inhibe las enzimas hepáticas CYP3A4 y CYP3A5 . No se dispone de datos sobre la relevancia clínica. [10]
Referencias
- ^ Astellas, Inc. Información de prescripción de VIBATIV , 9/2009.
- ^ a b Higgins, DL; Chang, R; Debabov, DV; Leung, J; Wu, T; Krause, KM; Sandvik, E; Hubbard, JM; et al. (2005). "La telavancina, un lipoglicopéptido multifuncional, altera la síntesis de la pared celular y la integridad de la membrana celular en Staphylococcus aureus resistente a la meticilina" . Agentes antimicrobianos y quimioterapia . 49 (3): 1127-1134. doi : 10.1128 / AAC.49.3.1127-1134.2005 . PMC 549257 . PMID 15728913 .
- ^ a b "Theravance y Astellas anuncian la aprobación de Vibativ (telavancina) por la FDA para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel" (Comunicado de prensa). Theravance, Inc. y Astellas Pharma US, Inc. 2009-09-11. Archivado desde el original el 22 de septiembre de 2009 . Consultado el 16 de septiembre de 2009 .
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 31 de agosto de 2013 . Consultado el 19 de agosto de 2013 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ "Drugs.com, la FDA acepta la respuesta de revisión a la carta de aprobación de telavancina" . Archivado desde el original el 9 de marzo de 2008 . Consultado el 8 de marzo de 2008 .
- ^ El grupo asesor de la FDA ofrece una revisión mixta del tratamiento de la neumonía con Theravance. 30 de noviembre de 2012 Archivado el 4 de diciembre de 2012 en elblog Wayback Machine de American City Business Journals / San Francisco / BiotechSF
- ^ Leuty, Ron. Theravance obtiene la aprobación de la FDA para antibióticos contra la neumonía, con límites. Archivado el 23 de junio de 2013 en Wayback Machine San Francisco Business Times. 21 de junio de 2013.
- ^ "www.vibativ.eu, Clinigen y Theravance anuncian acuerdo de comercialización exclusiva en la UE para VIBATIV® (telavancin)" . Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2014 . Consultado el 9 de diciembre de 2014 .
- ^ H. Spreitzer (2 de febrero de 2009). "Neue Wirkstoffe - Telavancin". Österreichische Apothekerzeitung (en alemán) (3/2009).
- ^ a b c Monografía de clorhidrato de telavancina
- ^ Saravolatz LD, Stein GE, Johnson LB (2009). "Telavancina: un lipoglicopéptido novedoso" . Enfermedades Clínicas Infecciosas . 49 (12): 1908-1914. doi : 10.1086 / 648438 . PMID 19911938 .
enlaces externos
- Theravance, Inc.
- Información vibratoria
- Vibativ Europa