Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 US 576 (2013), fue un caso que cuestionaba la validez de las patentes de genes en los Estados Unidos, específicamente cuestionando ciertas reivindicaciones en patentes emitidas propiedad o controladas por Myriad Genetics que cubren ADN aislado secuencias , métodos para diagnosticar la propensión al cáncer mediante la búsqueda de secuencias de ADN mutadas y métodos para identificar fármacos utilizando secuencias de ADN aisladas. [1] Antes del caso, la Oficina de Patentes de EE. UU. aceptaba patentes sobre secuencias de ADN aisladas como una composición de la materia .. Las afirmaciones de diagnóstico ya estaban bajo cuestionamiento a través de las decisiones anteriores de la Corte Suprema en Bilski v. Kappos y Mayo v. Prometheus . Las afirmaciones de detección de drogas no fueron seriamente cuestionadas antes de este caso.
El caso se escuchó originalmente en el Tribunal del Distrito Sur de Nueva York . Los defensores de la validez de estas patentes argumentaron que reconocer tales patentes alentaría la inversión en biotecnología y promovería la innovación en la investigación genética al no mantener la tecnología envuelta en secreto. Los opositores argumentaron que estas patentes sofocarían la innovación al impedir que otros realicen investigaciones sobre el cáncer, limitarían las opciones para los pacientes con cáncer en la búsqueda de pruebas genéticas y que las patentes no son válidas porque se relacionan con información genética que no es inventiva, sino que es producida por naturaleza. El Tribunal de Distrito dictaminó que ninguna de las reivindicaciones impugnadas era elegible para patente.
Myriad luego apeló ante la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos . El Circuito Federal revocó el tribunal de distrito en parte y afirmó en parte, dictaminando que el ADN aislado que no existe solo en la naturaleza puede ser patentado y que las afirmaciones de detección de drogas eran válidas pero que las afirmaciones de diagnóstico de Myriad no eran patentables. En apelación, la Corte Suprema anuló y devolvió el caso al Circuito Federal para reconsiderar los asuntos a la luz de Prometheus . En prisión preventiva, el Circuito Federal sostuvo que Prometheus no afectó el resultado del caso, por lo que la Unión Estadounidense de Libertades Civiles y la Fundación Pública de Patentes presentaron una petición decertiorari _ La Corte Suprema otorgó certiorari e invalidó por unanimidad las afirmaciones de Myriad sobre genes aislados. La Corte Suprema sostuvo que el mero hecho de aislar genes que se encuentran en la naturaleza no los hace patentables.
La búsqueda mundial de una base genética para el cáncer de mama y de ovario comenzó en serio en 1988. En 1990, en una reunión de la Sociedad Estadounidense de Genética Humana, un equipo de científicos dirigido por Mary-Claire King , de la Universidad de California, Berkeley anunció la localización a través del análisis de ligamiento de un gen asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama ( BRCA1 ) al brazo largo del cromosoma 17. [2] En ese momento se entendió que una prueba para estas mutaciones sería una herramienta pronóstica clínicamente importante. Myriad Genetics fue fundada en 1994 como una empresa emergente de la Universidad de Utah , por científicos involucrados en la búsqueda del BRCA.genes En agosto de 1994, Mark Skolnick , fundador de Myriad y científico de la Universidad de Utah, e investigadores de Myriad, junto con colegas de la Universidad de Utah, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Universidad McGill publicaron la secuencia de BRCA1, que habían aislado. [3] En ese mismo año, la Universidad de Utah, el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS) y Myriad presentaron la primera patente estadounidense de BRCA1 . [4] Durante el año siguiente, Myriad, en colaboración con la Universidad de Utah, aisló y secuenció el BRCA2gen, y la primera patente BRCA2 fue presentada en los EE. UU. por la Universidad de Utah y otras instituciones en 1995. [5] En 1996, Myriad lanzó su producto BRACAnalysis, que detecta ciertas mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 que ponen a las mujeres en un alto riesgo de cáncer de mama y cáncer de ovario. [6]