Al igual que con todas las patentes de utilidad en los Estados Unidos, una patente biológica otorga al titular de la patente el derecho de excluir a otros de hacer, usar, vender o importar la invención o descubrimiento reivindicado en biología durante un período de tiempo limitado, para las patentes presentadas después de 1998, 20 años desde la fecha de presentación. [1]
Hasta hace poco, las sustancias biológicas naturales en sí mismas podían patentarse (aparte de cualquier proceso o uso asociado) en los Estados Unidos si estaban lo suficientemente "aisladas" de sus estados naturales. Ejemplos históricos prominentes de tales patentes sobre productos aislados de la naturaleza incluyen adrenalina , insulina , vitamina B 12 y patentes genéticas . Sin embargo, la Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó en 2013 que el mero aislamiento por sí solo no es suficiente para que algo se considere materia inventiva. [2]
Historia
Estados Unidos ha estado patentando composiciones químicas basadas en productos humanos durante más de 100 años. La primera patente de un producto humano se concedió el 20 de marzo de 1906 para una forma purificada de adrenalina . Fue impugnado y confirmado en Parke-Davis v. Mulford . [3] El juez Hand argumentó que las sustancias naturales cuando se purifican son más útiles que las sustancias naturales originales. [4]
La década de 1970 marcó la primera vez que los científicos patentaron métodos de sus invenciones biotecnológicas con ADN recombinante . No fue hasta 1980 que se permitieron las patentes para organismos vivos a gran escala. En 1980, la Corte Suprema de los Estados Unidos, en Diamond v. Chakrabarty , confirmó la primera patente de un organismo vivo recién creado, una bacteria para digerir el petróleo crudo en los derrames de petróleo. El examinador de patentes de la Oficina de Marcas y Patentes de los Estados Unidos había rechazado la patente de un organismo vivo, pero Chakrabarty apeló. Como regla general, la USPTO rechaza generalmente la materia prima natural para la aprobación de la patente. La Corte dictaminó que mientras el organismo sea verdaderamente "creado por el hombre", por ejemplo, mediante la ingeniería genética, entonces es patentable. Debido a que se modificó el ADN del organismo de Chakrabarty, fue patentable.
Desde ese caso judicial de 1980, ha habido muchas patentes de organismos modificados genéticamente . Esto incluye bacterias (como se acaba de mencionar), virus, semillas, plantas, células e incluso animales no humanos. También se pueden patentar células aisladas y manipuladas, incluso células humanas. En 1998, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (PTO) de los Estados Unidos emitió una patente amplia que reclama células madre embrionarias de primates (incluidas las humanas), titulada "Células madre embrionarias de primates" ( US 5843780). El 13 de marzo de 2001, una segunda patente ( US 6200806) se publicó con el mismo título pero se centró en las células madre embrionarias humanas. En otro ejemplo, un ratón modificado genéticamente, denominado Oncomouse , que es útil para estudiar el cáncer, fue patentado por la Universidad de Harvard como US 4736866..
Empresas y organizaciones, como la Universidad de California , han patentado genomas completos . [5]
Patentes alimentarias
Un ejemplo temprano de una patente alimentaria es la patente otorgada a RiceTec para el arroz basmati en 1997. [6] En 1999, se presentó una patente para un sándwich de mantequilla de maní y mermelada que no tenía corteza. [7] El gigante agrícola Monsanto solicitó una patente sobre ciertos genes porcinos en 2004. [8]
Patentes de genes
Una patente genética es una patente sobre una secuencia genética aislada específica , su composición química , los procesos para obtenerla o usarla, o una combinación de tales reivindicaciones . Con respecto al tema, las patentes de genes pueden considerarse un subconjunto de la categoría más amplia de patentes biológicas.
Las patentes de genes pueden reclamar las secuencias naturales aisladas de genes, el uso de una secuencia natural con fines tales como pruebas de diagnóstico o una secuencia natural que se ha alterado añadiendo un promotor u otros cambios para hacerla más útil. En los Estados Unidos, las patentes de genes solo se han otorgado sobre secuencias de genes aisladas con funciones conocidas, y estas patentes no se pueden aplicar a los genes que se encuentran de forma natural en los seres humanos o en cualquier otro organismo de origen natural. [9]
Ejemplos de
La " patente de Chakrabarty ", propiedad de General Electric , se presentó en 1972 y se emitió en 1981 después de la decisión de la Corte Suprema discutida anteriormente. [10] [11] Si bien no es de importancia comercial, [10] esta patente y el caso de la Corte Suprema "abrieron las compuertas para la protección de las invenciones relacionadas con la biotecnología y ayudaron a impulsar el crecimiento de una industria". [12]
En 1978, la Universidad de California presentó una solicitud de patente para el ADNc que codifica la hormona del crecimiento humana , que se emitió en 1982 como Patente de Estados Unidos Nº 4.363.877 y enumeró a Howard M. Goodman, John Shine y Peter H. Seeburg como inventores. [10] [13] La Universidad de California otorgó su patente a Lilly , lo que llevó a un litigio extendido entre la Universidad de California, Lilly y Genentech; tanto Lilly como Genentech habían introducido medicamentos de hormona de crecimiento humana recombinante, que se encontraban entre los primeros medicamentos biotecnológicos introducidos en el mercado. [10]
Las "patentes Cohen / Boyer" fueron inventadas por Stanley Cohen de la Universidad de Stanford y Herbert Boyer de la Universidad de California, San Francisco . [14] [15] [16] Las patentes cubren invenciones para empalmar genes para producir proteínas recombinantes que son fundamentales para la industria de la biotecnología. [17] Stanford administró las patentes y las autorizó de manera no exclusiva y amplia, ganando más de $ 200 millones para las universidades. [17] [18]
Las "Patentes Axel" fueron inventadas por Richard Axel , Michael H. Wigler y Saul J. Silverstein de la Universidad de Columbia . [19] [20] [21] [22] [23] [24] Estas patentes cubrían la cotransformación , una forma de transformación , otro método fundamental de la biotecnología; Columbia obtuvo la licencia de estas patentes de manera no exclusiva y amplia y ganó alrededor de $ 790 millones. [24]
Los métodos clave para manipular el ADN para crear anticuerpos monoclonales están cubiertos por una maraña de patentes, [25] incluida la "Patente de invierno" fue inventada por Gregory P. Winter del Medical Research Council [26] que cubre métodos para producir anticuerpos quiméricos humanizados y ha sido autorizado a unas cincuenta empresas. [27] Abgenix poseía una patente sobre métodos para fabricar ratones transgénicos que carecían de cadenas pesadas endógenas. [25] [28] La "patente de Boss" era propiedad de Celltech [29] y cubría métodos para fabricar anticuerpos recombinantes y fragmentos de anticuerpos, junto con vectores y células huésped útiles en estos procesos. [25] Genentech poseía la patente "Old Cabilly" [30] que cubría inmunoglobulinas nativas y alteradas preparadas en cultivo de células recombinantes, así como la patente "New Cabilly" [31] que cubre la síntesis artificial de moléculas de anticuerpos. [25] Medarex poseía una patente [32] que cubría anticuerpos humanos de alta afinidad de ratones transgénicos. [25] Estas patentes han sido objeto de una amplia licencia y han sido objeto de litigios entre los titulares de patentes y las empresas que comercializaron fármacos con anticuerpos monoclonales. [25]
En 1994, la Universidad de Utah , el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS) y Myriad Genetics presentaron una solicitud de patente para el gen BRCA1 aislado y las mutaciones que promueven el cáncer , así como los métodos para diagnosticar la probabilidad de contraer cáncer de mama ; [33] Durante el año siguiente, Myriad, en colaboración con investigadores de Endo Recherche, Inc., HSC Research & Development Limited Partnership y la Universidad de Pensilvania , aisló y secuenció el gen BRCA2 , y se presentó la primera patente de BRCA2 en EE. UU. por Myriad y otras instituciones en 1995. [34] Myriad es el licenciatario exclusivo de estas patentes y las ha hecho cumplir en los Estados Unidos contra los laboratorios de diagnóstico clínico. [35] Esto significa que legalmente todas las pruebas deben realizarse a través del laboratorio de Myriad o por un laboratorio que tenga licencia. Este modelo de negocio llevó de Myriad a ser una startup en 1994 a ser una empresa que cotiza en bolsa con 1200 empleados y alrededor de $ 500 millones en ingresos anuales en 2012; [36] también dio lugar a una controversia y a la demanda de la Asociación de Patología Molecular v. Myriad Genetics que se menciona a continuación. [35] Las patentes expiran a partir de 2014.
Caso Myriad Genetics
Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics fue un caso de 2013 que desafió la validez de las patentes de genes en los Estados Unidos, específicamente desafiando ciertas afirmaciones en patentes emitidaspropiedad o controladas por Myriad Genetics que cubríansecuencias de ADN aisladas , métodos para diagnosticar la propensión al cáncer mediante la observación parasecuencias de ADN mutadasy métodos para identificar fármacos utilizando secuencias de ADN aisladas.
El caso fue escuchado originalmente en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York , que dictaminó que todas las reclamaciones impugnadas no eran materia patentable . Myriad luego apeló a la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . El Tribunal de Circuito anuló en parte la decisión anterior, dictaminando que el ADN aislado que no existe solo en la naturaleza puede ser patentado y que las afirmaciones de detección de drogas eran válidas y confirmadas en parte, al encontrar las afirmaciones de diagnóstico no patentables. Los demandantes apelaron a la Corte Suprema, que otorgó el certificado y devolvió el caso al Circuito Federal. El Circuito Federal no cambió de opinión, por lo que el 25 de septiembre de 2012, la Unión Estadounidense de Libertades Civiles y la Fundación de Patentes Públicas presentaron una petición de certiorari ante la Corte Suprema con respecto a la segunda Decisión del Circuito Federal.
El 30 de noviembre de 2012, la Corte Suprema acordó conocer la apelación de los demandantes al fallo del Circuito Federal. [37] En junio de 2013, en Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (No. 12-398), el tribunal dictaminó unánimemente que "un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado ", invalidando las patentes de Myriad sobre los genes BRCA1 y BRCA2. Sin embargo, el Tribunal también sostuvo que las secuencias de ADN sintetizadas, que no se encuentran en la naturaleza, aún pueden ser elegibles para protección por patente. [38] [39]
Controversia
La controversia sobre las patentes biológicas se produce en muchos niveles, impulsada, por ejemplo, por la preocupación por el costo de los medicamentos patentados o las pruebas de diagnóstico [40] (contra Myriad Genetics con respecto a su prueba de diagnóstico del cáncer de mama), la preocupación por los alimentos modificados genéticamente que provienen de semillas genéticamente modificadas patentadas, así como los derechos de los agricultores para cosechar y plantar semillas de los cultivos, por ejemplo, acciones legales de Monsanto utilizando sus patentes.
El patentamiento de organismos o extractos de plantas o animales autóctonos que ya son conocidos por las poblaciones locales se ha denominado biopiratería . Los críticos dicen que tales patentes niegan a las poblaciones locales el derecho a utilizar esos inventos, por ejemplo, para cultivar alimentos. [41]
En los Estados Unidos, el material biológico derivado de humanos puede patentarse si se ha transformado lo suficiente. En un litigio que fue famoso en ese momento, un paciente de cáncer, John Moore , demandó a la Universidad de California. Las células cancerosas se habían extraído de Moore como parte de su tratamiento médico; estas células fueron estudiadas y manipuladas por investigadores. Las células resultantes fueron "inmortalizadas" y fueron patentadas por la universidad como Patente de los Estados Unidos 4.438.032 y se han convertido en herramientas de investigación ampliamente utilizadas. El tema del litigio fue la ganancia financiera que la universidad y los investigadores lograron al cobrar dinero adicionalmente a las empresas al otorgar la licencia de la línea celular.
Michael Heller y Rebecca Eisenberg son profesores académicos de derecho que creen que las patentes biológicas están creando una " tragedia de los anticommons ", "en la que la gente infrautiliza los escasos recursos porque demasiados propietarios pueden bloquearse entre sí". [42] [43] Otros afirman que las patentes no han creado este efecto "anticomunista" en la investigación, basándose en encuestas a científicos. [44] [45]
Las sociedades profesionales de patólogos han criticado las patentes de genes de enfermedades y las licencias exclusivas para realizar pruebas de diagnóstico de ADN. En el caso Myriad de 2009, los médicos y patólogos se quejaron de que la patente de los genes BRCA1 y BRCA2 impedía que los pacientes recibieran segundas opiniones sobre los resultados de sus pruebas. Los patólogos se quejaron de que la patente les impedía realizar su práctica médica de realizar pruebas diagnósticas en muestras de pacientes e interpretar los resultados. [46]
Otro ejemplo es una serie de demandas presentadas por el Alzheimer's Institute of America (AIA) que comenzó en 2003 y finalizó en 2013, en relación con una patente genética que controlaba sobre la mutación sueca y ratones transgénicos que la portaban; la mutación que es importante en la enfermedad de Alzheimer. Los ratones se utilizan ampliamente en la investigación de la enfermedad de Alzheimer, tanto por científicos académicos que realizan investigación básica como por empresas que utilizan los ratones para probar productos en desarrollo. Dos de estos juicios están dirigidos a empresas que se iniciaron a partir de inventos realizados en universidades (Comentis y Avid), y en cada uno de esos casos, la universidad fue demandada junto con la empresa. Si bien ninguna de las demandas está dirigida a universidades que están llevando a cabo investigaciones básicas con ratones, una de las demandas es contra Jackson Labs , una empresa sin fines de lucro que proporciona ratones transgénicos a investigadores académicos y comerciales y es un depósito importante de tales ratones. Al final, todos los pleitos fallaron; la demanda contra Jackson Labs fracasó después de que el NIH le otorgó protección como contratista del gobierno. [47] [48]
Si bien existe cierta controversia sobre el patentamiento de genes aislados y la forma en que se utilizan esas patentes, y existe controversia sobre las patentes sobre los usos diagnósticos de los genes (la verdadera fuente de controversia en el caso judicial Myriad), es difícil encontrar controversia en torno a las patentes sobre genes que se utilizan para fabricar proteínas terapéuticas (por ejemplo, las patentes sobre proteínas terapéuticas, el candidato a fármaco que es el tema de la primera parte de la película ' Medidas extraordinarias ' estaba cubierto en parte por una patente genética clásica, EE. UU. Patente No. 6.770.468. [1] ) También hay poca controversia sobre el papel de las patentes de genes en la industria química, por ejemplo, en la fabricación de enzimas utilizadas en productos de consumo o procesos industriales. [49]
Ver también
- Colección americana de cultivos tipo (ATCC)
- Bioética
- Biopiratería
- Tratado de Budapest
- Comercialización del conocimiento indígena
- Diamond v. Chakrabarty fue un caso de la Corte Suprema de los Estados Unidos que se ocupó de si se pueden patentar microorganismos genéticamente modificados .
- Comida genéticamente modificada
- Proyecto Genoma Humano
- Propiedad intelectual
- John Moore (patente)
- Patente farmacéutica
- Derechos de obtentor
- Controversia de las células madre
- Conocimiento tradicional
Referencias
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enlaces externos
- Biotecnología en elsitio web dela OMPI
- Informe Amicus por el Dr. James Watson
- Informe de la Ley de Genómica. Boletín publicado por el bufete de abogados Robinson Bradshaw & Hinson.
- Las páginas de información del Proyecto Genoma Humano
- Páginas del Proyecto Genoma Humano sobre Genética y Patentes
- Bioética y derecho de patentes: los casos de Moore y el pueblo Hagahai por Anja von der Ropp y Tony Taubman, Revista de la OMPI , septiembre de 2006.
- "Un examen de los problemas relacionados con las patentes de biotecnología y su efecto sobre las empresas emprendedoras" , Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos, 31 de agosto de 2000
- "Stem Cell Research and Patents: An Introduction to the Issues" , Servicio de Investigación del Congreso de los Estados Unidos, 10 de septiembre de 2001