Los productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica , comúnmente conocido como el Libro naranja , es una publicación producida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), según lo exige la Ley de Competencia y Precios de Medicamentos ( Ley Hatch-Waxman).
La Ley Hatch-Waxman se creó para "lograr un equilibrio entre dos intereses políticos en competencia:
- inducir la investigación pionera y el desarrollo de nuevos fármacos y
- permitir a los competidores llevar al mercado copias genéricas de bajo costo de esos medicamentos '". [1]
El Libro Naranja identifica los productos farmacéuticos aprobados sobre la base de la seguridad y la eficacia por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . La publicación no incluye fármacos en el mercado aprobados solamente sobre la base de la seguridad (que abarca el curso Implementación Estudio de la eficacia del fármaco [DESI] revisión [ por ejemplo, Donnatal tabletas y Librax Cápsulas] o pre-1938 drogas [ por ejemplo, fenobarbital Tabletas]) . El criterio principal para la inclusión de cualquier producto es que el producto sea objeto de una solicitud con una aprobación efectiva que no haya sido retirada por seguridad o eficacia.razones. La inclusión de productos en la Lista es independiente de cualquier acción regulatoria vigente a través de medios administrativos o judiciales contra un producto farmacéutico.
Además, el Libro Naranja contiene evaluaciones de equivalencia terapéutica (códigos de calificación de 2 caracteres) para productos de medicamentos recetados de múltiples fuentes aprobados ( medicamentos genéricos ). Estas evaluaciones se han preparado para servir como información pública y asesoramiento a las agencias de salud estatales, prescriptores y farmacéuticos para promover la educación pública en el área de selección de productos farmacéuticos y fomentar la contención de los costos de atención médica. [2] Las evaluaciones de equivalencia terapéutica en esta publicación no son acciones oficiales de la FDA que afecten el estatus legal de los productos bajo la Ley.
Finalmente, el Libro Naranja enumera las patentes que supuestamente protegen cada medicamento. Los listados de patentes y los códigos de uso son proporcionados por el propietario de la solicitud del medicamento, y la FDA está obligada a incluirlos. Para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación de un medicamento en virtud de la Ley Hatch-Waxman, el fabricante de genéricos debe certificar que no lanzará su genérico hasta después de la expiración de la patente incluida en el Libro Naranja, o que la patente no es válida. , inaplicable, o que el producto genérico no infringirá la patente enumerada.
El Libro Naranja no enumera productos biológicos como las vacunas . Estos se enumeran en listas promulgadas posteriormente de productos biológicos con licencia con exclusividad de productos de referencia y evaluaciones de biosimilitud o intercambiabilidad, comúnmente conocidas como el Libro Morado. [3]
El sitio web DrugPatentWatch ofrece una "Biblioteca PDF gratuita del Libro naranja de DrugPatentWatch" desde la cual el público puede descargar copias digitales de todos los Libros Naranja de la FDA, desde la primera edición en 1980 hasta la más reciente (a partir de 2020). [4]
Referencias
- ^ Caraco Pharm. Labs., Ltd. contra Forest Labs., Ltd., 527 F.3d 1278, 1282 (Fed. Cir. 2008) (se omiten las citas internas).
- ^ Prefacio del Libro Naranja
- ^ "Libro púrpura: listas de productos biológicos con licencia con exclusividad de producto de referencia y evaluaciones de biosimilitud o intercambiabilidad" . FDA . Consultado el 25 de abril de 2020 .
- ^ "Biblioteca PDF de la FDA Orange Book con archivos históricos de 1980-2020" . Conocimiento profundo sobre medicamentos de moléculas pequeñas y las patentes globales que los cubren . Consultado el 5 de agosto de 2020 .
Otras lecturas
- Liebre, Don; Foster, Thomas (julio de 1990). "El libro naranja: consejo de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre equivalencia terapéutica". Farmacia americana . 30 (7): 35–37. doi : 10.1016 / S0160-3450 (16) 33557-7 .
- Parker, Roger E .; Martínez, Domingo R .; Covington, Timothy R. (septiembre de 1991). "Selección de productos farmacéuticos-Parte 3: El libro naranja". Farmacia americana . 31 (9): 47–57. doi : 10.1016 / s0160-3450 (16) 33841-7 .