Arven Pharmaceuticals es una corporación farmacéutica turca con sede en Estambul establecida como subsidiaria de Toksöz Group en 2013. El enfoque principal de Arven es el desarrollo y la producción de inhaladores de alta tecnología y productos biotecnológicos . La empresa está especializada en productos difíciles de fabricar y se esfuerza por desarrollar productos de calidad. [1] Arven es la primera empresa turca que desarrolla biosimilares para los mercados mundiales, incluidos EE. UU. Y la UE. [2]
Arven obtuvo una autorización de comercialización en 2016 para el biosimilar de Filgrastim , comercializado bajo Fraven, que es el primer fármaco biosimilar , desarrollado y fabricado desde la célula hasta el producto final en Turquía. [3] [4]
Además, Arven es la primera empresa turca en diseñar y desarrollar un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI) patentado bajo la marca comercial Arvohaler y el producto Cyplos ( salmeterol / fluticasona ) introducido a nivel mundial inhalado con el dispositivo Arvohaler. [5]
Algunas de las fundaciones del ministerio de salud tienen visitas a la empresa por el potencial de fabricación de vacunas durante el período de la pandemia de Covid-19 . [6]
Historia
En 2007, el Grupo Toksöz lanzó inversiones para contribuir al desarrollo de productos biotecnológicos y al avance del campo farmacéutico en Turquía. Se estableció por primera vez una División de Biotecnología en las instalaciones de Sanovel Silivri en el mismo año, y se inició el trabajo de investigación y desarrollo para producir el primer producto biosimilar de Turquía. [7] [8]
En los años siguientes, el Grupo Toksöz reunió inhaladores de alta tecnología y productos biotecnológicos bajo una entidad legal separada como “Arven İlaç San ve Tic. COMO." Continuando con sus inversiones, el grupo decidió en 2013 construir una fábrica dedicada a la fabricación de productos Arven.
Instalaciones
Fábrica de Arven Kırklareli
A partir de 2020, Arven emplea a 200 personas en la fábrica y en las instalaciones de I + D.
La fábrica se construyó en la zona industrial de Kırklareli, cerca de las fronteras occidentales de Turquía, y comenzó a operar al obtener una licencia de fabricación de la Agencia de dispositivos médicos y farmacéuticos de Turquía en 2017. La fábrica de Arven Kırklareli se construyó en un área de 30.000 metros cuadrados.
Centro de I + D de Arven
La planta de I + D en Selimpaşa-Estambul se estableció al mismo tiempo que la planta de fabricación en Kırklareli. El certificado del Centro de I + D fue otorgado en 2017 por el Ministerio de Industria y comenzó a desarrollar nuevos productos. El Centro de I + D de Arven está llevando a cabo actualmente actividades de investigación y desarrollo sobre medicamentos de inhalación (respiración) y medicamentos biosimilares.
Biotecnología
La actividad de investigación y desarrollo de fármacos biotecnológicos y biosimilares se divide en dos grandes grupos: fármacos microbianos y fármacos basados en cultivos de células de mamíferos. El equipo de biotecnología del centro de I + D de Arven comprende las divisiones de Fabricación microbiana, Producción de mamíferos, I + D de biotecnología y Control de calidad de biotecnología.
El proyecto de desarrollo de biosimilares generalmente incluye los siguientes pasos básicos:
Caracterización del producto de referencia, desarrollo de líneas celulares, desarrollo de métodos analíticos , desarrollo de procesos, estudios de comparabilidad cabeza a cabeza , fabricación del producto a diferentes escalas para estudios de toxicología y ensayos clínicos, estudios de estabilidad, estudios en animales y ensayos clínicos de fase 1 .
La instalación se utiliza para procesos ascendentes , incluida la inoculación , fermentación , alteración celular y recolección; y procesos posteriores , incluida la filtración de tecnología avanzada y las técnicas de purificación cromatográfica , y tiene la capacidad de fabricar productos a granel en áreas controladas y clasificadas por GMP . Después de la fabricación a granel de productos, el producto final se obtiene mediante el llenado de jeringas en condiciones asépticas en áreas GMP utilizando procesos validados. Fue la primera área de fabricación de biotecnología certificada GMP en Turquía. Fraven, biosimilar de Filgrastim, es el primer fármaco biosimilar desarrollado desde la célula hasta el producto terminado en Turquía y fue aprobado por el Ministerio de Salud de Turquía en abril de 2016. [9]
El protocolo de fabricación del producto fue patentado con éxito ante la Oficina Europea de Patentes . Este éxito también ha llevado a la empresa a trasladar proyectos de I + D a biomoléculas más complicadas, como los anticuerpos monoclonales . [10]
Inhalador
Arven fue la primera compañía farmacéutica turca en desarrollar un dispositivo médico y el producto antiasmático correspondiente, ya que un inhalador de polvo seco (DPI) cumple con las pautas y regulaciones internacionales, incluidas la OMS , ICH, FDA y EMA . La compañía tiene nuevos proyectos de I + D sobre otras moléculas inhalables en trámite.
Las dosis combinadas de salmeterol / propionato de fluticasona se fabrican en forma de polvo para inhalación de 50 mcg / 500 mcg, 50 mcg / 250 mcg y 50/100 mcg. [11] El desarrollo de los productos Cyplos Arvohaler se inició en 2006, el paso de autorización en Turquía se completó en 2011 y los productos se lanzaron en 2012 al mercado turco.
El desarrollo de productos comenzó con el diseño y desarrollo de un dispositivo de inhalación de plástico (Arvohaler) en 2006 con un 100% del capital nacional en Turquía. Un equipo de personas de I + D, propiedad intelectual y otros departamentos relacionados de Arven realizó internamente toda la investigación y los estudios de diseño. Las etapas de desarrollo se completaron junto con un fabricante local de moldes y dispositivos que tiene una sala limpia en Turquía.
Después de la etapa de desarrollo actual, Arvohaler es un dispositivo de inhalación de polvo seco (DPI) de dosis múltiples patentado en todo el mundo desarrollado por Arven. El dispositivo en sí está protegido en Turquía, la UE, EE. UU. Y muchos otros países a nivel mundial con una serie de familias de patentes.
Arvohaler consta de 18 componentes que incluyen 16 piezas de plástico y 2 resortes de acero inoxidable. La selección de materiales completos y la documentación de las etapas de desarrollo se realizaron de acuerdo con las pautas y regulaciones internacionales, incluidas la OMS, ICH, FDA y EMA.
Como un producto completo; Cyplos Arvohaler se fabrica en la unidad de producción de DPI ubicada en las instalaciones de producción aprobadas por GMP de Arven en condiciones de sala limpia. La producción consta de etapas posteriores.
- Producción de dispositivo inhalador de plástico Arvohaler: Los componentes plásticos de Arvohaler se producen a partir de materiales plásticos de grado médico en un fabricante de dispositivos bien equipado en condiciones de sala limpia.
- Producción del medicamento Cyplos Arvohaler: pesaje, mezcla, llenado de blíster del medicamento, enrollado de tiras blíster en el dispositivo
- Procesamiento final que incluye montaje final, etiquetado y envasado secundario.
Cada etapa de la producción y el producto terminado se controlan mediante pruebas químicas y durante el proceso.
Productos
Fraven ( Filgrastim )
Cyplos Arvohaler ( salmeterol / fluticasona )
Tutast Arvohaler ( bromuro de tiotropio )
Patentes
Arven ha presentado 571 solicitudes de patente ante las oficinas de patentes desde su fundación. 298 de las patentes pertenecen al dispositivo inhalador (Arvohaler) y las correspondientes invenciones de tecnología de formulación. El innovador dispositivo inhalador de Arven, Arvohaler, logró obtener concesiones de patentes de la Oficina Europea de Patentes , la USPTO , la Oficina de Patentes de Japón y la Oficina de Patentes del Estado de China. Además, Arven Pharmaceuticals presentó la primera solicitud de patente de medicamentos biotecnológicos en Turquía. Arven tiene 23 patentes concedidas en Europa y ocupa el décimo lugar entre todas las empresas turcas en términos de número de patentes europeas registradas.
Referencias
- ^ "Nuestra historia - Arven Pharmaceutical" .
- ^ "GBR - Zafer Toksoz" . Informes comerciales globales . 2020-03-02 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
- ^ Grupo Toksöz-Arven
- ^ [1] Türkiye ?? nin ilk biyobenzer ürününü üretti - Vatan Finans.
- ^ [2] | ARVOHALER Marca registrada de ARVEN ILAÇ SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI -
- ^ Aşı üretim merkezlerine yönelik gerçekleştirdiğimiz ziyaret
- ^ [3] - Toksöz Grup
- ^ [4] | ARVEN İLAÇ'IN TEKNİK EĞİTİM VE BİYOTEKNOLOJİK İLAÇ GELİŞTİRME ÇALIŞMALARI -
- ^ [5] Arven İlaç'tan büyük hamle
- ^ [6] Tekdemir ZB, Seckin Aİ, Kacar T, Yilmaz E, Bekiroglu S, (octubre de 2020), "Evaluación de la similitud estructural, biológica y funcional del factor estimulante de colonias de granulocitos biosimilares con su producto de referencia". Investigación farmacéutica 37 (215). doi: 10.1007 / s11095-020-02932-7.
- ^ [7] Acar S, Sakizci DC, Yilmaz E, (marzo de 2020), "Desarrollo de métodos y validación de la determinación simultánea del ensayo de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona en inhaladores de polvo seco" Cromatografía hoy.