Asociación de Patología Molecular v. Myriad Genetics, Inc.


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Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 US 576 (2013), fue un caso que desafió la validez de las patentes de genes en los Estados Unidos, específicamente desafiando ciertas afirmaciones en patentes emitidaspropiedad o controladas por Myriad Genetics que cubren ADN aislado secuencias , métodos para diagnosticar la propensión al cáncer mediante la búsqueda desecuencias de ADN mutadasy métodos para identificar fármacos utilizando secuencias de ADN aisladas. [1] Antes del caso, la Oficina de Patentes de EE. UU. Aceptó patentes sobre secuencias de ADN aisladas como una composición de materia.. Las afirmaciones de diagnóstico ya estaban siendo cuestionadas a través de las decisiones anteriores de la Corte Suprema en Bilski v. Kappos y Mayo v. Prometheus . Las afirmaciones de detección de drogas no fueron cuestionadas seriamente antes de este caso.

El caso fue escuchado originalmente en el Tribunal de Distrito Sur de Nueva York . Los defensores de la validez de estas patentes argumentaron que reconocer tales patentes alentaría la inversión en biotecnología y promovería la innovación en la investigación genética al no mantener la tecnología en secreto. Los opositores argumentaron que estas patentes sofocarían la innovación al evitar que otros realicen investigaciones sobre el cáncer, limitarían las opciones para los pacientes con cáncer en la búsqueda de pruebas genéticas y que las patentes no son válidas porque se relacionan con información genética que no es inventiva, sino que es producida por naturaleza. El Tribunal de Distrito dictaminó que ninguna de las reclamaciones impugnadas era elegible para patente.

Myriad luego apeló a la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . El Circuito Federal revocó la corte de distrito en parte y afirmó en parte, dictaminando que el ADN aislado que no existe solo en la naturaleza puede ser patentado y que las afirmaciones de detección de drogas eran válidas pero que las afirmaciones de diagnóstico de Myriad no eran patentables. En apelación, la Corte Suprema anuló y devolvió el caso al Circuito Federal para que reconsiderara los asuntos a la luz de Prometeo . En prisión preventiva, el Circuito Federal sostuvo que Prometheus no afectó el resultado del caso, por lo que la Unión Estadounidense de Libertades Civiles y la Fundación de Patentes Públicas presentaron una petición decertiorari . La Corte Suprema otorgó certiorari y unánimemente anuló las afirmaciones de Myriad sobre genes aislados. La Corte Suprema sostuvo que el simple hecho de aislar genes que se encuentran en la naturaleza no los hace patentables.

Fondo

La búsqueda global de una base genética para el cáncer de mama y de ovario comenzó en serio en 1988. En 1990, en una reunión de la Sociedad Estadounidense de Genética Humana, un equipo de científicos dirigido por Mary-Claire King , de la Universidad de California, Berkeley anunció la localización a través del análisis de ligamiento de un gen asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama ( BRCA1 ) al brazo largo del cromosoma 17. [2] En ese momento se entendió que una prueba para estas mutaciones sería una herramienta de pronóstico clínicamente importante. Myriad Genetics fue fundada en 1994 como una empresa emergente de la Universidad de Utah , por científicos involucrados en la búsqueda del BRCA.genes. En agosto de 1994, Mark Skolnick , fundador de Myriad y científico de la Universidad de Utah, e investigadores de Myriad, junto con colegas de la Universidad de Utah, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Universidad McGill, publicaron la secuencia de BRCA1, que habían aislado. [3] En ese mismo año, la Universidad de Utah, el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS) y Myriad presentaron la primera patente BRCA1 de EE. UU . [4] Durante el año siguiente, Myriad, en colaboración con la Universidad de Utah, aisló y secuenció el BRCA2gen, y la primera patente BRCA2 fue presentada en los EE. UU. por la Universidad de Utah y otras instituciones en 1995. [5] En 1996, Myriad lanzó su producto BRACAnalysis, que detecta ciertas mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 que ponen a las mujeres en alto riesgo de cáncer de mama y cáncer de ovario. [6]

El modelo comercial de Myriad ha sido ofrecer exclusivamente servicios de pruebas de diagnóstico para los genes BRCA. Fue sobre la base del precio superior que las patentes permitirían a Myriad establecer durante los 20 años de vigencia de las patentes, que los inversores pusieron dinero en Myriad. [7] Estos fueron los fondos que permitieron a Myriad secuenciar rápidamente el gen BRCA2 y finalizar una prueba de diagnóstico sólida. El modelo de negocio significaba que Myriad tendría que hacer cumplir sus patentes frente a sus competidores, que incluían laboratorios de diagnóstico en universidades, que funcionan de manera muy similar a empresas con fines de lucro además de educar a los patólogos en formación. [7]Las patentes vencerían a partir de 2014. En 2012, Myriad, una nueva empresa en 1994, empleaba a unas 1200 personas, tenía ingresos de alrededor de 500 millones de dólares y era una empresa que cotizaba en bolsa. [8]

Aproximadamente 2000 genes humanos aislados se habían patentado en los Estados Unidos antes de que comenzara este caso. [9] [10] Las patentes de genes han generado una gran controversia, especialmente cuando sus propietarios o licenciatarios las han aplicado agresivamente para crear exclusividad. Los patólogos clínicos se han preocupado especialmente por las patentes de genes, ya que su práctica médica de ofrecer servicios de diagnóstico clínico está sujeta a la ley de patentes, a diferencia de las prácticas de otros médicos que están exentos de la ley de patentes. [11] Por ejemplo, en 1998, el Laboratorio de Diagnóstico Genético de la Universidad de Pensilvania recibió cesar y desistircartas basadas en la infracción de patente de Myriad, que solicitaba a los patólogos clínicos que dejaran de analizar muestras de pacientes para detectar BRCA. [7] Debido a este tipo de amenazas legales a las prácticas médicas de sus miembros, la Asociación de Patología Molecular ha cabildeado activamente contra la existencia y la licencia exclusiva de patentes genéticas y fue la principal demandante en este litigio. [12] [13]

Litigantes

Junto con la AMP (Asociación de Patología Molecular) y la Universidad de Pennsylvania, otros demandantes en la demanda incluyeron investigadores de Columbia , NYU , Emory y Yale , varios grupos de defensa de pacientes y varios pacientes individuales.

Los acusados ​​en la demanda eran originalmente Myriad, los fideicomisarios de la Universidad de Utah y la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO), pero el tribunal de distrito separó a la USPTO del caso. [7]

La Unión Estadounidense de Libertades Civiles ( ACLU ) y la Fundación de Patentes Públicas representaron a los demandantes, con el abogado Chris Hansen defendiendo el caso. El bufete de abogados de Jones Day representó a Myriad.

Argumentos

La denuncia impugnó afirmaciones específicas sobre genes aislados, métodos de diagnóstico y métodos para identificar candidatos a fármacos, en siete de las 23 patentes de Myriad sobre BRCA1 y BRCA2. [14]

Las alegaciones específicas que fueron impugnadas fueron: [7]

  • las reivindicaciones 1, 2, 5, 6, 7 y 20 de la patente de EE.UU. 5.747.282; [4]
  • las reivindicaciones 1, 6 y 7 de la patente de EE.UU. 5.837.492; [5]
  • reivindicación 1 de la patente de EE.UU. 5.693.473; [15]
  • reivindicación 1 de la patente de EE.UU. 5.709.999; [dieciséis]
  • reivindicación 1 de la patente de EE.UU. 5.710.001; [17]
  • reivindicación 1 de la patente de EE.UU. 5.753.441; [18] y
  • reivindicaciones 1 y 2 de la patente de EE. UU . 6.033.857 [19]

Los demandantes querían que estas afirmaciones se declararan inválidas, argumentando que no son materia patentable según la §101 del Título 35 del Código de los Estados Unidos, que los genes aislados son productos de la naturaleza no patentables, que las afirmaciones del método de diagnóstico son meros procesos mentales que no lo hacen. producir cualquier transformación del mundo real, y que las afirmaciones de detección de drogas simplemente describían los procesos básicos de hacer ciencia. [7]Esta parte de la ley de los Estados Unidos describe lo que es elegible para la patente: "cualquier proceso, máquina, fabricación o composición de materia nueva y útil, o cualquier mejora nueva y útil de la misma". Sin embargo, si la invención se incluye en una de varias categorías excluyentes, incluido un "artículo de origen natural" (un término definido en la ley), entonces no es elegible para la patente. [7]

Los Demandantes argumentaron que el uso de Myriad de estas patentes, y la existencia misma de las patentes, restringió la investigación para los médicos y limitó el progreso científico. Además, argumentaron que desde la perspectiva de un paciente, el uso de las patentes por parte de Myriad no solo hizo imposible obtener una segunda opinión sobre la predisposición genética de un paciente al cáncer de mama y de ovario, sino que también mantuvo alto el costo de las pruebas BRCA1 / 2 al evitar la competencia. [7]

Myriad defendió sus patentes, argumentando que la USPTO emite patentes para genes como "secuencias aisladas" de la misma manera que emite patentes para cualquier otro compuesto químico, ya que el aislamiento de la secuencia de ADN la vuelve de carácter diferente a la presente en el cuerpo humano. . Myriad argumentó que sus pruebas de diagnóstico eran materia patentable. [7]

Decisión del Tribunal de Distrito

El 29 de marzo de 2010, el juez Robert W. Sweet del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York declaró inválidas todas las reclamaciones impugnadas. [7]

Con respecto a las reclamaciones de secuencias de ADN aisladas, la decisión de 152 páginas del juez Sweet declaró: "La existencia del ADN en una forma 'aislada' no altera ni esta cualidad fundamental del ADN tal como existe en el cuerpo ni la información que codifica. Por lo tanto, las patentes en cuestión dirigidos a 'ADN aislado' que contienen secuencias que se encuentran en la naturaleza son insostenibles por ley y no se consideran patentables según 35 USC §101 ". [7] La decisión también encontró que las comparaciones de secuencias de ADN involucradas en estas patentes son procesos mentales abstractos bajo la decisión In re Bilski del Circuito Federal , por lo tanto tampoco son elegibles para patentes, y que las afirmaciones de detección de drogas no eran patentables ya que simplemente cubren un "básico principio científico ".[7][14] [20]

El 16 de junio de 2010, Myriad presentó su Aviso de apelación. [9] [10]

Primera audiencia en la Corte de Apelaciones del Circuito Federal

La apelación de Myriad fue concedida y el caso fue escuchado en la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . Myriad, el demandado-apelante, fue respaldado por al menos 15 amicus briefs y la posición de los demandantes-apelados recibió el apoyo de 12 amicus briefs. [21] [22] El Departamento de Justicia proporcionó un informe sorprendente y no solicitado que en parte apoyó a los apelados, pero también sugirió que las afirmaciones que cubren secuencias genéticas humanas aisladas de origen natural no son propiamente patentables. [23] [24] Los alegatos orales se llevaron a cabo el 4 de abril de 2011. [25]

El 29 de julio de 2011, el Circuito Federal anuló en parte la decisión del tribunal de distrito (revirtiendo que una secuencia de ADN aislada no es elegible por patente, y la decisión del tribunal de distrito de que los métodos para la detección de terapias contra el cáncer no son elegibles por patente) y afirmó su fallo en parte (aceptando que la decisión del tribunal de distrito de que las afirmaciones de Myriad para comparar secuencias de ADN no son elegibles para patente). El juez Alan Lourie , quien redactó el fallo de la mayoría, razonó que el ADN aislado es químicamente distinto del estado natural de un gen en el cuerpo. [26] El juez Lourie citó el caso de la Corte Suprema Diamond v. Chakrabarty , que utilizó la prueba de si un organismo genéticamente modificadofue "marcadamente diferente" de los que se encuentran en la naturaleza para dictaminar que los organismos genéticamente modificados son elegibles para la patente. Por lo tanto, concluyó que, dado que las patentes de Myriad describen secuencias de ADN que no existen solas en la naturaleza, son elegibles para patentes. [27]

Primera petición a la Corte Suprema

Luego del fallo del Circuito Federal, la Asociación de Patología Molecular solicitó un auto de certiorari a la Corte Suprema, solicitando que revisara este caso. [28] La Corte Suprema otorgó el auto y el 26 de marzo de 2012 dejó sin efecto la decisión del Circuito Federal y devolvió el caso al Circuito Federal. [29] [30] En otras palabras, la Corte Suprema revocó el fallo original del Circuito Federal y ordenó al tribunal inferior que volviera a escuchar todo el caso nuevamente. Estas acciones de la Corte Suprema se tomaron a la luz de su reciente decisión en Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., donde el Tribunal dictaminó que ciertos tipos de reclamaciones en las patentes de diagnóstico médico, incluidos los fenómenos naturales, no eran patentables. La Corte Suprema esperaba que el Circuito Federal tomara en cuenta este precedente en su nueva sentencia.

Segunda audiencia en la Corte de Apelaciones del Circuito Federal

El 16 de agosto de 2012, el Circuito Federal se mantuvo firme y falló nuevamente en una decisión de 2 a 1 a favor de Myriad. La nueva opinión de la corte fue casi idéntica a la original. [31] El Circuito Federal volvió a revocar la decisión del tribunal de distrito sobre moléculas de ADN aisladas; el Circuito Federal encontró que tales moléculas son elegibles para patente bajo § 101 porque son composiciones de materia no naturales. También revirtió la decisión del tribunal de distrito sobre los análisis para encontrar medicamentos para tratar el cáncer; el Circuito Federal nuevamente encontró que estos ensayos son patentables. Y de nuevo, ahora reforzado por Mayodecisión: el Circuito Federal confirmó la decisión del tribunal inferior de que los reclamos de método dirigidos a "comparar" o "analizar" secuencias de ADN no son elegibles por patente. Se sostuvo que tales afirmaciones no incluían pasos transformadores y, por lo tanto, solo cubrían pasos mentales abstractos no elegibles para la patente.

Con respecto a la patentabilidad de genes aislados, la opinión mayoritaria indicó que el precedente de Mayo no era particularmente relevante para este caso, porque no se refería a la elegibilidad de patentes de genes. [32] La jueza Lourie declaró: "La devolución de este caso para reconsideración a la luz de Mayo podría sugerir, como afirman los Demandantes y ciertos amici, que los reclamos de composición son meros reflejos de una ley de la naturaleza. Respetuosamente, ya no lo son. que cualquier producto del hombre refleja y es consistente con una ley de la naturaleza ". [33]

El juez William Bryson escribió un desacuerdo con respecto a la no patentabilidad de secuencias de ADN aisladas, aplicando el razonamiento de la Corte Suprema en el caso Mayo , con respecto a métodos que involucran "leyes naturales", a productos de la naturaleza:

En Mayo , que involucró reclamos de método ... la Corte [Suprema] determinó que el método no estaba dirigido a una materia susceptible de patente porque no aportaba nada "inventivo" a la ley de la naturaleza que estaba en el corazón de la invención reivindicada ... Al concluir que los reclamos no agregaron "lo suficiente" a las leyes naturales, la Corte quedó particularmente persuadida por el hecho de que "los pasos de los procesos reivindicados ... involucran una actividad convencional bien entendida, rutinaria y previamente realizada por investigadores en el campo".

Así como una patente que involucra una ley de la naturaleza debe tener un "concepto inventivo" que haga "mucho más que simplemente describir ... relaciones naturales", ... una patente que involucra un producto de la naturaleza debe tener un concepto inventivo que involucre más que cambios meramente incidentales a el producto natural. En casos como este, en el que el solicitante reivindica una composición de materia que es casi idéntica a un producto de la naturaleza, conviene preguntarse si el solicitante ha hecho "lo suficiente" para distinguir su supuesta invención del producto similar de la naturaleza. . ¿Ha realizado el solicitante una contribución "inventiva" al producto de la naturaleza? ¿La composición reivindicada incluye más que elementos "convencionales, rutinarios y bien entendidos"? Aquí, la respuesta a esas preguntas es no.

Ni el aislamiento del material natural ni la ruptura resultante de los enlaces covalentes hace que las moléculas reivindicadas sean patentables ... La parte funcional de la composición, la secuencia de nucleótidos, permanece idéntica a la del gen natural. [34]

Segunda petición a la Corte Suprema

El 25 de septiembre de 2012, la Unión Americana de Libertades Civiles y la Fundación de Patentes Públicas presentaron otra petición de certiorari ante la Corte Suprema con respecto a la segunda Decisión del Circuito Federal. [35] El 30 de noviembre de 2012, la Corte Suprema acordó conocer la apelación de los demandantes al fallo del Circuito Federal. [36]

Los alegatos orales fueron escuchados ante la Corte Suprema el 15 de abril de 2013 [37].

Decisión de la Corte Suprema

El juez Clarence Thomas , el 13 de junio de 2013, emitió el dictamen de la Corte, [38] [39] [40] en el que se sumaron todos los demás miembros de la Corte Suprema, excepto el juez Antonin Scalia , quien concurrió en parte y concurrió en la juicio. La opinión mayoritaria emitida por Thomas sostenía: "Un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado, pero el ADNc es elegible para patente porque no es de origen natural". [41] En la Parte III de la opinión mayoritaria, Thomas escribió:

Es importante señalar lo que no implica esta decisión. Primero, no hay reclamos de método ante este Tribunal. Si Myriad hubiera creado un método innovador para manipular genes mientras buscaba los genes BRCA1 y BRCA2, posiblemente podría haber buscado una patente de método. Pero los procesos utilizados por Myriad para aislar el ADN en el momento de las patentes de Myriad "fueron bien entendidos, ampliamente utilizados y bastante uniformes en la medida en que cualquier científico involucrado en la búsqueda de un gen probablemente habría utilizado un enfoque similar", 702 F. Supp. . 2d, en 202-203, y no están en cuestión en este caso.

Asimismo, este caso no involucra patentes sobre nuevas aplicaciones del conocimiento sobre los genes BRCA1 y BRCA2. El juez Bryson señaló acertadamente que, "[como] la primera parte con conocimiento de las secuencias [BRCA1 y BRCA2], Myriad estaba en una excelente posición para reclamar aplicaciones de ese conocimiento. Muchas de sus afirmaciones no cuestionadas se limitan a tales aplicaciones". 689 F. 3d, en 1349.

Tampoco consideramos la patentabilidad del ADN en el que se ha alterado el orden de los nucleótidos naturales. La alteración científica del código genético presenta una investigación diferente, y no expresamos ninguna opinión sobre la aplicación de §101 a tales esfuerzos. Simplemente sostenemos que los genes y la información que codifican no son elegibles para patente bajo §101 simplemente porque han sido aislados del material genético circundante. [41]

En su opinión concurrente , que se relaciona con los detalles científicos en la opinión mayoritaria, [40] Scalia escribió:

Me uno a la sentencia de la Corte, y toda su opinión, excepto la Parte I-A y algunas porciones del resto de la opinión que entran en detalles finos de la biología molecular. No puedo afirmar esos detalles por mi propio conocimiento o incluso por mi propia creencia. Me basta con afirmar, habiendo estudiado las opiniones a continuación y los informes de expertos aquí presentados, que la porción de ADN aislada de su estado natural que se busca patentar es idéntica a la porción de ADN en su estado natural; y que el ADN complementario (ADNc) es una creación sintética que normalmente no está presente en la naturaleza. [41]

Reacciones a la decisión

Patología Molecular vs. Myriad Genetics fue un caso histórico en la práctica del patentamiento de genes. La decisión del Tribunal de Distrito fue recibida como una decisión inesperada, porque contradecía la práctica generalmente aceptada de las patentes de genes. [42] [43] La decisión del Circuito Federal fue un regreso al status quo, en el que la Oficina de Patentes de Estados Unidos emite patentes para secuencias de genes aislados. Sin embargo, aún generó mucha controversia e interés en el público. El argumento del demandante de que el ADN debería ser excluido de la elegibilidad de la patente tuvo un gran eco en los medios de comunicación populares. [44] [45] Jim Dwyer , reportero de The New York Times, escribió: "Pero para muchas personas, es imposible comprender cómo los genes, los rasgos que heredamos de nuestros padres y les transmitimos a nuestros hijos, pueden convertirse en propiedad intelectual de una empresa". [46] James Watson , uno de los descubridores de la estructura del ADN, estuvo de acuerdo y presentó un escrito sobre el caso. Argumentó que el ADN transmite información genética especial, que la información genética humana no debería ser propiedad privada de nadie y que el desarrollo de una maraña de patentes de secuencias de genes podría impedir la fácil comercialización de los diagnósticos genéticos. [47]

En términos del impacto emocional de este caso, tal como fue presentado en los medios de comunicación —el ofrecimiento exclusivo de una prueba de diagnóstico y el alto precio de la prueba— , la fuerza legal real en ese tema surgió del resultado de otros casos, Bilski v. Kappos y Mayo contra Prometheus . Estos casos hicieron que la mayoría de las afirmaciones de diagnóstico no fueran patentables, lo que dificulta que el modelo comercial de Myriad (como se describe anteriormente en la sección Antecedentes) funcione en el futuro, lo que es difícil para las empresas y los inversores impulsados por la I + D y, por lo tanto, es potencialmente malo para los pacientes, ya que puede haber menos pruebas de diagnóstico. comercializar, pero también potencialmente mejor para los pacientes, ya que los precios de las pruebas pueden ser más bajos y será más fácil que un laboratorio alternativo vuelva a realizar una prueba. [48][49]

El mismo problema, a saber, la patentabilidad de la secuencia de ADN en el gen BRCA1 , se consideró en un caso de febrero de 2013 en el Tribunal Federal de Australia, donde se confirmó la validez de la patente de Myriad. [50] Este fue también un fallo histórico, y una apelación ante el Tribunal Pleno del Tribunal Federal de Australia debía ser escuchada en agosto de 2013. [51] Las presentaciones para esa apelación debían presentarse el 14 de junio de 2013, el día después se publicó el fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos y los apelantes en el caso australiano afirmaron que se hacía referencia al fallo de los EE. UU. en su presentación. [52] En una decisión unánime de octubre de 2015, el Tribunal Superior de Australia, El último tribunal de apelación de Australia, concluyó que un ácido nucleico aislado, que codifica una proteína BRCA1, con variaciones específicas de la norma que son indicativas de susceptibilidad al cáncer de mama y al cáncer de ovario no era una "invención patentable". [53]

Referencias

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  51. ^ Corderoy, Amy (4 de marzo de 2013). "Sentencia de patente del gen BRCA1 en apelación" . Sydney Morning Herald . Consultado el 14 de junio de 2013 .
  52. ^ Corderoy, Amy (14 de junio de 2013). "Las empresas no pueden patentar genes, dictamina la corte estadounidense" . Sydney Morning Herald . Consultado el 14 de junio de 2013 .
  53. ^ "El paciente gana el desafío del tribunal superior contra la patente del gen del cáncer de la empresa" . The Guardian . 7 de octubre de 2015 . Consultado el 2 de noviembre de 2015 .

Otras lecturas

  • Laurie E. Abbott, ¿ Incentivo a la innovación o invitación a la inhumanidad ?: Un análisis de derechos humanos sobre las patentes de genes y el caso de Myriad Genetics , 2012 Utah L. Rev. 497 (2012) .
  • Douglas L. Rogers, después de Prometheus, ¿son patentables los genes humanos? , 11 Duke L. & Tech. Rev. 434 (2013) .
  • Jorge L. Contreras, Narrativas de patentes de genes , 43 Fla. St. UL Rev.1133 (2017) .

enlaces externos

  • Texto de la . Asociación de Patología Molecular v Myriad Genetics, Inc. , 569 EE.UU. 576 (2013) está disponible en: CourtListener Google Académico Justia Oyez (argumento de audio oral) Tribunal Supremo (opinión de deslizamiento)          
  • Muy amplia colección de documentos relacionados con el caso, recopilados y publicados en relación con Contreras, Jorge L. (2021). La defensa del genoma: Dentro de la épica batalla legal para determinar quién posee su ADN . Chapel Hill, Carolina del Norte. ISBN 9781616209681.
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