Brodalumab (nombre comercial Siliq en EE. UU. Y Kyntheum en Europa) es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias. [1] [2]
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humano |
Objetivo | Receptor A de interleucina 17 |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Siliq, Kyntheum |
Otros nombres | KHK4827, AMG 827 |
Datos de licencia |
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Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal |
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Identificadores | |
Número CAS | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6372 H 9840 N 1712 O 1988 S 52 |
Masa molar | 143 905 .93 g · mol −1 |
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En febrero de 2017, recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. Para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en personas que no han mejorado con otros tratamientos. [3] El uso está relacionado con un mayor riesgo de suicidio . [3]
Mecanismo de acción
Brodalumab se une al receptor de interleucina-17 e impide que la interleucina 17 (IL-17) active el receptor. Este mecanismo es similar al de otro anticuerpo anti-psoriasis, ixekizumab , que sin embargo se une a la propia IL-17.
Historia
Brodalumab fue desarrollado por Amgen , Inc. como AMG 827.
En 2013 estuvo en dos ensayos clínicos de fase III para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave. [4] [5]
En noviembre de 2014, Amgen y AstraZeneca informaron resultados alentadores para el compuesto. Las empresas afirmaron que el compuesto cumplió con el criterio de valoración principal que mostraba un aclaramiento cutáneo superior en un ensayo de fase III en comparación con ustekinumab y un placebo. [6]
Sin embargo, en mayo de 2015, Amgen anunció que pondría fin a su participación en el co-desarrollo del compuesto debido a informes de pacientes que tenían "eventos de ideación y comportamiento suicida". [7] AstraZeneca será el único responsable de cualquier desarrollo futuro y marketing de brodalumab en todos los territorios excepto en ciertos territorios asiáticos como Japón, donde Kyowa Hakko Kirin tiene derechos de brodalumab y continuó como KHK4827.
En septiembre de 2015, AstraZeneca anunció una asociación con Valeant Pharmaceuticals en la que Valeant asumió los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar brodalumab. [8] En julio de 2016, los derechos para comercializar brodalumab en Europa se vendieron a LEO Pharma . [9]
En enero de 2016, se envió una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA de EE. UU. [10] La aprobación siguió en febrero de 2017. [3]
Referencias
- ^ "Declaración sobre un nombre común adoptado por el Consejo de USAN: Brodalumab" (PDF) . Asociación Médica Estadounidense .
- ^ "Opinión del CHMP de la EMA sobre Kyntheum. Mayo de 2017" .
- ^ a b c Oficina del Comisionado (15 de febrero de 2017). "Anuncios de prensa: la FDA aprueba un nuevo fármaco para la psoriasis" . www.fda.gov . Consultado el 18 de febrero de 2017 .
- ^ Número de ensayo clínico NCT01708590 para "Estudio de eficacia, seguridad y abstinencia y retratamiento con Brodalumab en sujetos con psoriasis en placa moderada a grave (AMAGINE-1)" en ClinicalTrials.gov
- ^ Número de ensayo clínico NCT01708629 para el "Estudio de eficacia y seguridad de Brodalumab en comparación con placebo y ustekinumab en sujetos con psoriasis en placa moderada a grave (AMAGINE-3)" en ClinicalTrials.gov
- ^ Philippidis A (26 de noviembre de 2014). "Brodalumab's No Turkey en Fase III: Amgen y AstraZeneca" . Noticias de Ingeniería Genética y Biotecnología . Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2014 . Consultado el 27 de noviembre de 2014 .
- ^ "Amgen dejará de participar en el codesarrollo y comercialización de brodaluma" . Amgen .
- ^ "AstraZeneca y Valeant Pharmaceuticals se asociarán en brodalumab" . www.astrazeneca.com .
- ^ AstraZeneca firma acuerdos de licencia con LEO Pharma en enfermedades de la piel ” . www.astrazeneca.com .
- ^ House DW (25 de enero de 2016). "La FDA acepta brodalumab BLA de AstraZeneca para la psoriasis en placas, fecha PDUFA 16 de noviembre" . Buscando Alfa .