CAPRISA 004 es el nombre de un ensayo clínico realizado por CAPRISA . Este estudio en particular fue el primero en demostrar que un gel tópico podría reducir el riesgo de que una persona contraiga el VIH. El gel utilizado en el estudio contenía un microbicida .
Fondo
Un estudio anterior había medido la seguridad y tolerabilidad del tenofovir tanto en mujeres sexualmente activas como en abstinencia. Este estudio apoyó la idea de que el tenofovir era un fármaco que valía la pena examinar como preventivo del VIH. [1]
Diseño del estudio
CAPRISA 004 fue un estudio de fase IIb , doble ciego , aleatorizado y controlado con placebo que comparó el gel de tenofovir al 1% con un gel de placebo. 900 mujeres jóvenes que se consideró que estaban en riesgo de contraer el VIH se ofrecieron como voluntarias para usar un gel de estudio en sus vaginas , la mitad de las que recibieron el gel microbicida y la otra mitad el placebo (de acuerdo con los resultados de la aleatorización). El estudio pidió a los participantes que aplicaran una primera dosis del gel dentro de las 12 horas antes de tener relaciones sexuales y que aplicaran otra dosis dentro de las 12 horas posteriores a las relaciones sexuales. Todos los voluntarios del estudio participaron en asesoramiento sobre reducción del riesgo de VIH y recibieron condones . El estudio ayudó a coordinar el tratamiento de las infecciones de transmisión sexual que contrajeron los participantes. [2]
El estudio comenzó en mayo de 2007, se completó en diciembre de 2009 y los datos recopilados se publicaron en marzo de 2010. El diseño del estudio esperaba que el estudio durara 30 meses, con aproximadamente 14 meses para reclutar voluntarios del estudio y luego con seguimiento hasta Se observó que 92 participantes se habían infectado con el VIH. El criterio de ingreso fue tal que, basado en factores de riesgo en el estilo de vida de los participantes, el estudio esperaba que ocurrieran 92 infecciones aproximadamente 16 meses después de que reclutaron al voluntario final. [2]
Resultados
Los investigadores dirigidos por Quarraisha Karim encontraron que un microbicida que contenía tenofovir al 1% fue, para las mujeres que participaron en el ensayo, 39% efectivo para reducir el riesgo de contraer el VIH durante las relaciones sexuales y 51% efectivo para prevenir infecciones por herpes genital. [3] [4]
Respuestas
Los resultados de CAPRISA 004 se dieron a conocer formalmente en la 18ª Conferencia Internacional sobre el SIDA . [5]
Michel Sidibé, de ONUSIDA, describió los resultados del estudio como muy alentadores porque el tratamiento "puede ser controlado por las mujeres e implementado 12 horas antes, y eso es empoderador. No tienen que pedir permiso al hombre para usarlo". Y el costo del gel no es alto ". [6]
Anthony Fauci del NIAID declaró que "Este es el primer estudio que ha demostrado un efecto positivo claro de un microbicida en el bloqueo de la adquisición de la infección por VIH". [7]
Mitchell Warren, director de AIDS Vaccine Advocacy Coalition , comentó que "este es un día realmente histórico para la investigación de la prevención del VIH. Por primera vez, a través del ensayo CAPRISA 004, hemos visto evidencia en un ensayo clínico en humanos de que un microbicida puede ayudar para prevenir la transmisión sexual ". [5]
Un estudio de fase III denominado "FACTS 001", un estudio más amplio en el que participaron 2200 mujeres de África y que se espera que comience a fines de julio de 2011 y dure 24 meses. [8]
Asociaciones de investigación
CAPRISA realizó CAPRISA 004 con la siguiente asistencia:
- la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) proporcionó fondos [9]
- la Agencia de Innovación Tecnológica (TIA), una agencia de biotecnología del Departamento de Ciencia y Tecnología del gobierno de Sudáfrica, proporcionó financiación [9]
- Gilead Sciences proporcionó tenofovir para el gel utilizado en el estudio [9].
- Family Health International brindó asistencia técnica, como el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos , el seguimiento clínico y el diseño de estudios clínicos [9].
- CONRAD [2] brindó consultoría relacionada con microbicidas
Los investigadores principales del estudio fueron Salim Abdool Karim y Quarraisha Abdool Karim , ambos de la Universidad de KwaZulu-Natal . El estudio se llevó a cabo en el sitio de investigación clínica eThekwini en Durban , Sudáfrica y en el sitio de investigación clínica Vulindlela en Pietermaritzburg , Sudáfrica. [2]
Referencias
- ^ Mayer, Kenneth H; Maslankowski, Lisa A; Gai, Fang; El-Sadr, Wafaa M; Justman, Jessica; Kwiecien, Antonia; Mâsse, Benoît; Eshleman, Susan H; Hendrix, Craig; Morrow, Kathleen; Rooney, James F; Soto-Torres, Lydiai; el equipo de protocolo HPTN 050 (2006). "Seguridad y tolerabilidad del gel vaginal de tenofovir en mujeres abstinentes y sexualmente activas infectadas por el VIH y no infectadas". SIDA . Lippincott Williams y Wilkins . 20 (4): 543–551. doi : 10.1097 / 01.aids.0000210608.70762.c3 . PMID 16470118 . S2CID 25356485 .
- ^ a b c d "Estudio de seguridad y eficacia de un microbicida vaginal candidato para la prevención del VIH" . ClinicalTrials.gov . 23 de marzo de 2010 . Consultado el 28 de marzo de 2011 .
- ^ Nomonde Mbadi (20 de julio de 2010). "ESTUDIO DE GEL DE MICROBICIDAS MUESTRA RIESGO REDUCIDO DE INFECCIONES POR VIH Y HERPES EN MUJERES" (PDF) . CAPRISA . Archivado desde el original (PDF) el 16 de agosto de 2010 . Consultado el 23 de enero de 2011 .
- ^ Maggie Fox (19 de julio de 2010). "Gel de SIDA con fármaco de Gilead protege a las mujeres en estudio" . Reuters . Consultado el 28 de marzo de 2011 .
- ^ a b Joe DeCapua (20 de julio de 2010). "El descubrimiento de CAPRISA 004 marca un día histórico en la investigación sobre la prevención del VIH" . voanews.com/english/ . Voice of America . Archivado desde el original el 9 de enero de 2012 . Consultado el 28 de marzo de 2011 .
- ^ Celia W. Dugger (19 de julio de 2010). "Los estudios africanos dan esperanza a las mujeres en la lucha contra el VIH" . The New York Times . Consultado el 23 de enero de 2011 .
- ^ Saundra Young (20 de julio de 2010). "Gel reduce la tasa de transmisión del VIH en estudio" . CNN . Consultado el 23 de enero de 2011 .
- ^ Mapping Pathways (15 de junio de 2011). "Ensayo FACTS 001 anunciado en África" . Consultado el 29 de agosto de 2011 .
- ^ a b c d "Ensayo de gel de tenofovir CAPRISA 004" . Family Health International . Consultado el 28 de marzo de 2011 .
enlaces externos
- comunicado de prensa original