Gilead Sciences, Inc. / ɡ ɪ l i ə d / , es un americano biofarmacéutica empresa con sede en Foster City, California , que se centra en la investigación y desarrollo de medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de VIH , hepatitis B , hepatitis C , y la influenza , incluidos Harvoni y Sovaldi .
Tipo | Público |
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Negociado como | |
Industria | Biotecnología farmacéutica |
Fundado | 22 de junio de 1987 |
Sede | Foster City, California , Estados Unidos |
Área de servicio | Mundial |
Gente clave |
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Productos | |
Ingresos | US $ 22,45 mil millones [1] (2019) |
Ingresos de explotación | US $ 4.290 millones [1] (2019) |
Lngresos netos | US $ 5.390 millones [1] (2019) |
Los activos totales | US $ 61,63 mil millones [1] (2019) |
Equidad total | US $ 22.650 millones [1] (2019) |
Número de empleados | 11.800 [1] (2019) |
Gilead es miembro del índice de biotecnología NASDAQ y del S&P 500 .
Historia
Fundación
Video externo | |
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Gregg Alton de Gilead Sciences y otros, "La evolución de las terapias contra el VIH / SIDA: una conversación" , 2012, Chemical Heritage Foundation a través de Vimeo |
En junio de 1987, Gilead Sciences fue fundada originalmente con el nombre de Oligogen [2] por Michael L. Riordan, un médico. [3] Riordan se graduó de la Universidad de Washington en St. Louis , la Escuela de Medicina Johns Hopkins y la Escuela de Negocios de Harvard . [4] Tres asesores científicos trabajaron con Riordan para crear la empresa: Peter Dervan de Caltech , Doug Melton de Harvard y Harold M. Weintraub del Fred Hutchinson Cancer Research Center . Riordan se desempeñó como CEO desde la fundación de la compañía hasta 1996. [5] [6] Menlo Ventures , una firma de capital de riesgo donde Riordan había trabajado anteriormente, hizo la primera inversión en Gilead de $ 2 millones. [7] Riordan también reclutó asesores científicos, entre ellos Harold Varmus , un premio Nobel que más tarde se convirtió en Director de los Institutos Nacionales de Salud , y Jack Szostak , ganador del Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 2009. [8] [9]
El enfoque terapéutico principal de la compañía estaba en los medicamentos antivirales, un campo que interesó a Riordan después de que contrajo la fiebre del dengue . [10] Riordan reclutó a Donald Rumsfeld para unirse a la junta directiva en 1988, [11] seguido por Benno C. Schmidt, Sr. , [ cita requerida ] Gordon Moore , [11] y George P. Shultz . [11] Riordan intentó reclutar a Warren Buffett como inversor y miembro de la junta, pero no tuvo éxito. [3]
La empresa centró su investigación inicial en la fabricación de pequeñas hebras de ADN ( oligómeros , o más particularmente, oligonucleótidos ) para apuntar a secuencias de código genético específicas, es decir, terapia antisentido , una forma de terapia génica . [2] Debido al potencial curativo esperado de tal investigación, Oligogen pronto cambió su nombre a Gilead Sciences, después de las reputadas propiedades curativas del antiguo Bálsamo de Gilead . [2] En 1988, la compañía había trasladado su sede al vecindario Vintage Park de Foster City, donde tiene su sede desde entonces. [2] La compañía comenzó a desarrollar terapias antivirales de moléculas pequeñas en 1991, cuando la compañía obtuvo la licencia de un grupo de compuestos de nucleótidos, incluido el tenofovir . [3]
1990-1999: OPI
La cartera de propiedad intelectual antisentido de Gilead se vendió a Ionis Pharmaceuticals . Gilead debutó en NASDAQ en enero de 1992. Su oferta pública inicial recaudó $ 86,25 millones en ganancias. [ cita requerida ]
En junio de 1996, Gilead lanzó Vistide ( inyección de cidofovir ) para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA . [ cita requerida ]
En enero de 1997, Donald Rumsfeld fue nombrado presidente, pero dejó la junta en enero de 2001 cuando fue nombrado secretario de Defensa de los Estados Unidos durante el primer mandato de George W. Bush como presidente. [12]
En marzo de 1999, Gilead adquirió NeXstar Pharmaceuticals de Boulder, Colorado . En ese momento, las ventas anuales de NeXstar de 130 millones de dólares triplicaban las ventas de Gilead; vendió AmBisome, un tratamiento fúngico inyectable, y DaunoXome, un fármaco oncológico que toman los pacientes con VIH . Ese mismo año, Roche anunció la aprobación de la FDA de Tamiflu ( oseltamivir ) para el tratamiento de la influenza . [13] Tamiflu fue descubierto originalmente por Gilead y autorizado a Roche para su desarrollo y comercialización en la fase tardía. [ cita requerida ]
Una de las razones para celebrar el acuerdo de licencia de Tamiflu fue que, con solo 350 empleados, Gilead aún no tenía la capacidad de vender sus medicamentos directamente a compradores extranjeros. [14] Para evitar tener que licenciar medicamentos en el futuro para acceder a los mercados internacionales, Gilead simplemente adquirió el NeXstar de 480 empleados, que ya había construido su propia fuerza de ventas en Europa para comercializar AmBisome allí. [14]
2000 hasta 2009
Viread ( tenofovir ) obtuvo la primera aprobación en 2001 para el tratamiento del VIH. [15]
En 2002, Gilead cambió su estrategia corporativa para centrarse exclusivamente en antivirales y vendió sus activos de cáncer a OSI Pharmaceuticals por $ 200 millones. [dieciséis]
En diciembre de 2002, Gilead and Triangle Pharmaceuticals anunció que Gilead adquiriría Triangle por alrededor de $ 464 millones; El fármaco principal de Triangle era emtricitabina, que estaba cerca de la aprobación de la FDA, y tenía otros dos antivirales en proceso. [16] [17] La empresa también anunció su primer año completo de rentabilidad. Más tarde ese año, se aprobó Hepsera ( adefovir ) para el tratamiento de la hepatitis B crónica y Emtriva ( emtricitabina ) para el tratamiento del VIH.
Durante esta era, Gilead completó su evolución gradual de una startup biotecnológica a una empresa farmacéutica. [2] [11] El San Francisco Chronicle señaló que en 2003, el campus corporativo de Gilead en Foster City se había expandido a "siete edificios bajos de color arena alrededor de un pequeño lago en el que los patos reman felices". [2] Como muchas nuevas empresas, Gilead alquiló originalmente su espacio, pero en 2004, la empresa pagó 123 millones de dólares para comprar todos los edificios de su sede a sus propietarios. [11] Sin embargo, incluso cuando Gilead desarrolló su capacidad para distribuir y vender sus propios medicamentos, siguió siendo diferente de la mayoría de las empresas farmacéuticas en términos de su fuerte dependencia de subcontratar la mayor parte de su fabricación a organizaciones de fabricación por contrato . [18]
En 2004, Gilead lanzó Truvada. Años más tarde, gracias a los esfuerzos de activistas y otros grupos, Gilead se convenció de que una combinación de dosis fija de tenofovir y emtricitabina podría usarse como profiláctico previo a la exposición contra la transmisión del VIH. [19]
En 2004, durante el susto de la pandemia de gripe aviar, los ingresos de Gilead Sciences de Tamiflu casi se cuadriplicaron a 44,6 millones de dólares, ya que más de 60 gobiernos nacionales almacenaban el medicamento antiviral, aunque la empresa había sufrido pérdidas en 2003 antes de que comenzara la preocupación por la gripe. A medida que las acciones se disparaban, el secretario de Defensa de Estados Unidos y jefe del Pentágono, Donald Rumsfeld, vendió acciones de la compañía, recibiendo más de $ 5 millones en ganancias de capital, sin dejar de mantener hasta $ 25 millones en acciones para fin de año. Las ventas de Tamiflu casi se cuadriplicaron nuevamente en 2005, a $ 161.6 millones, tiempo durante el cual el precio de las acciones se triplicó. Un informe de 2005 mostró que, en total, Rumsfeld poseía acciones por valor de hasta $ 95,9 millones, de las cuales obtuvo un ingreso de hasta $ 13 millones. [20] Rumsfeld se benefició de sus inversiones en Gilead durante un susto pandémico mientras estaba en el cargo y desató una controversia, y muchos medios de comunicación informaron sus inversiones como un conflicto de intereses, particularmente después de que el Pentágono ordenó $ 58 millones en Tamiflu para las tropas estadounidenses en julio de 2005. . [21] el 27 de octubre de 2005, Rumsfeld se inhibió de cualquier toma de decisiones sobre la droga decisión oficial; El New York Times informó que "el Sr. Rumsfeld seguirá involucrado en asuntos relacionados con la respuesta del Pentágono a un brote, siempre que ninguno afecte a Gilead". [22]
En 2006, Gilead completó dos adquisiciones que permitieron a la compañía expandirse desde su histórica franquicia antiviral hacia los campos terapéutico cardiovascular y respiratorio . En virtud de un acuerdo con GlaxoSmithKline , Myogen comercializó Flolan ( epoprostenol sódico ) en los Estados Unidos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria . Además, Myogen estaba desarrollando (en estudios de fase 3) darusentan, [23] también un antagonista del receptor de endotelina, para el tratamiento potencial de la hipertensión resistente .
En 2006, la compañía adquirió Corus Pharma, Inc. por $ 365 millones. La adquisición de Corus marcó la entrada de Gilead en el ámbito respiratorio. Corus estaba desarrollando aztreonam lisina para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística que están infectados con Pseudomonas aeruginosa .
En julio de 2006, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) aprobó Atripla , un régimen de tableta única para el VIH que se administra una vez al día, que combina Sustiva ( efavirenz ), un producto de Bristol-Myers Squibb y Truvada ( emtricitabina y tenofovir disoproxil ), un Gilead producto. [24] [25] [26]
Gilead compró Raylo Chemicals, Inc. en noviembre de 2006, por un precio de 133,3 millones de dólares . [27] Raylo Chemical, con sede en Edmonton, Alberta , era una filial de propiedad total de Degussa AG , una empresa alemana. Raylo Chemical era un fabricante personalizado de ingredientes farmacéuticos activos e intermedios avanzados para las industrias farmacéutica y biofarmacéutica. Más adelante en el mismo año, Gilead adquirió Myogen, Inc. por $ 2.5 mil millones (entonces su mayor adquisición). Con dos fármacos en desarrollo (ambrisentan y darusentan) y un producto comercializado (Flolan) para enfermedades pulmonares, la adquisición de Myogen ha solidificado la posición de Gilead en este campo terapéutico.
Gilead expandió su movimiento hacia la terapéutica respiratoria en 2007 al firmar un acuerdo de licencia con Parion para un inhibidor de los canales de sodio epitelial para el tratamiento de enfermedades pulmonares, incluida la fibrosis quística, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las bronquiectasias . [28]
En 2009, la compañía adquirió CV Therapeutics, Inc. por $ 1.4 mil millones, lo que llevó a Ranexa y Lexiscan a Gilead. [29] Ranexa es un fármaco cardiovascular que se utiliza para tratar el dolor de pecho relacionado con la enfermedad de las arterias coronarias, con ambos productos y el desarrollo de la franquicia cardiovascular de Gilead. [29] Más tarde ese año, la empresa fue nombrada una de las empresas de más rápido crecimiento por Fortune . [30] [31] En el mismo año, Forbes también las nombró como una de las principales empresas de Estados Unidos para trabajar . [ cita requerida ]
2010 hasta 2019
En 2010, la compañía adquirió CGI Pharmaceuticals por $ 120 millones, expandiendo la experiencia en investigación de Gilead en biología y química de quinasas. Más tarde ese año, la compañía adquirió Arresto Biosciences, Inc. por $ 225 millones, obteniendo investigación en etapa de desarrollo para el tratamiento de enfermedades fibróticas y cáncer. [32]
En febrero de 2011, la compañía adquirió Calistoga Pharmaceuticals por US $ 375 millones ($ 225 millones más pagos por hitos). La adquisición impulsó las áreas de oncología e inflamación de Gilead. [33] [34] Más tarde ese año, Gilead realizó su adquisición más importante, y para entonces la más cara, con la compra de Pharmasset , Inc. por US $ 10.400 millones . Esta transacción ayudó a consolidar a Gilead como líder en el tratamiento del virus de la hepatitis C por dándole el control de sofosbuvir (ver más abajo).
En octubre de 2011, Gilead inició la construcción de una expansión masiva de varios años de su campus de la sede de 17 edificios en Foster City. [35] Al reemplazar ocho edificios de uno o dos pisos con siete nuevas estructuras que alcanzan la altura de 10 pisos, Gilead casi duplicó la huella de bienes raíces de su sede de aproximadamente 620,000 pies cuadrados a aproximadamente 1,2 millones de pies cuadrados. [35]
El 16 de julio de 2012, la FDA aprobó Truvada de Gilead para la prevención de la infección por VIH (ya estaba aprobado para el tratamiento del VIH). La píldora era una medida preventiva ( PrEP ) para personas con alto riesgo de contraer el VIH a través de la actividad sexual. [36] [37] [38] [39]
En 2013, la compañía adquirió YM Biosciences, Inc. por $ 510 millones. La adquisición trae el candidato a fármaco CYT387 , un inhibidor selectivo administrado por vía oral, una vez al día, de la familia de la quinasa Janus (JAK), específicamente JAK1 y JAK2, en la cartera de oncología de Gilead. Las enzimas JAK se han relacionado con enfermedades mieloproliferativas, trastornos inflamatorios y ciertos cánceres.
En 2015, la empresa realizó un trío de adquisiciones:
- Compró Phenex Pharmaceuticals por $ 470 millones. Su programa Farnesoid X Receptor (FXR) utilizó agonistas FXR de molécula pequeña en el tratamiento de enfermedades hepáticas como la esteatohepatitis no alcohólica . [40]
- Compró EpiTherapeutics por $ 65 millones. Esta adquisición dio a Gilead los primeros inhibidores de moléculas pequeñas de las histonas demetilasas involucradas en la regulación de la transcripción de genes en el cáncer. [41]
- Pagó $ 425 millones por una participación del 15% en el capital social de Galapagos NV, con pagos adicionales para que Gilead licenciara el fármaco antiinflamatorio experimental filgotinib , que puede tratar la artritis reumatoide, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn . [42]
En 2016, la compañía adquirió Nimbus Apollo, Inc. por $ 400 millones, lo que le dio a Gilead el control del compuesto NDI-010976 (un inhibidor de ACC) y otros inhibidores de ACC preclínicos para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica y para el posible tratamiento del carcinoma hepatocelular. . [43] [44] También en 2016, la empresa fue nombrada la empresa más generosa en la lista Fortune de 2016 de las empresas más generosas de Fortune 500 . Las donaciones caritativas a organizaciones relacionadas con el VIH / SIDA y las enfermedades hepáticas ascendieron a más de 440 millones en 2015 [45].
En agosto de 2017, la compañía anunció que adquiriría Kite Pharma por $ 11,9 mil millones, [46] equivalente a $ 180 en efectivo por acción, una prima del 29% sobre el precio de cierre de las acciones. El acuerdo agregará al prometedor candidato CAR-T a la cartera existente de la empresa. [47] En noviembre, la compañía anunció que adquirirá Cell Design Labs por hasta $ 567 millones, luego de que adquiriera indirectamente una participación del 12,2% a través del acuerdo con Kite Pharma. [48]
El 9 de mayo de 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Anunció que Gilead Sciences donará Truvada, el único medicamento aprobado para prevenir la infección por el VIH, de forma gratuita a 200.000 pacientes al año durante 11 años. [49] El 3 de diciembre de 2019, el HHS explicó cómo el gobierno distribuiría los medicamentos donados. El secretario del HHS, Alex Azar, explicó que el gobierno de los EE. UU. Pagará a Gilead $ 200 por frasco por 30 píldoras por los costos asociados con la entrega del medicamento de las fábricas a los pacientes. [50]
2020 en adelante
En marzo de 2020, la compañía anunció que adquiriría Forty Seven Inc. por $ 95.50 la acción ($ 4.9 mil millones en total). [51] [52] [53] El 7 de abril de 2020, Gilead completó la adquisición de Forty Seven, Inc. por "$ 95.50 por acción, neto al vendedor en efectivo, sin intereses, o aproximadamente $ 4.9 mil millones en total". [54] [55]
En junio de 2020, Bloomberg informó que AstraZeneca Plc había hecho un acercamiento preliminar a Gilead para una posible fusión, por un valor de casi $ 240 mil millones. [56] [57] [58] En el mismo mes, la empresa anunció que adquiriría una participación del 49,9% en la empresa privada Pionyr Immunotherapeutics Inc por 275 millones de dólares. [59]
En septiembre de 2020, Gilead anunció que había llegado a un acuerdo para adquirir Immunomedics por $ 21 mil millones ($ 88 por acción), obteniendo el control del tratamiento contra el cáncer Trodelvy ( Sacituzumab govitecan -hziy), un conjugado de fármaco-anticuerpo Trop-2 de primera clase. . [60] [61] [62] En diciembre, la empresa anunció que adquiriría la biotecnología alemana, MYR GmbH, por 1150 millones de euros más hasta 300 millones de euros adicionales. MYR se centra en el tratamiento del virus de la hepatitis delta crónica . [63] [64]
Sovaldi y Harvoni
El medicamento sofosbuvir había formado parte de la adquisición de Pharmasset en 2011. En 2013, la FDA aprobó este medicamento, bajo el nombre comercial Sovaldi, como tratamiento para el virus de la hepatitis C . La revista Forbes clasificó a Gilead como su compañía farmacéutica número 4, citando una capitalización de mercado de 113 mil millones de dólares y una apreciación de las acciones del 100%, y describió su compra de Pharmasset en 2011 por 11 mil millones de dólares como "una de las mejores adquisiciones farmacéuticas de la historia". [65] Deutsche Bank estimó que las ventas de Sovaldi en el último trimestre del año serían de 53 millones de dólares, [66] y Barron's señaló la aprobación de la FDA y las fuertes ventas subsiguientes del fármaco "potencialmente revolucionario" como un indicador positivo para la acción. [67]
El 11 de julio de 2014, el Comité de Finanzas del Senado de los Estados Unidos investigó el alto precio de Sovaldi ($ 1,000 por pastilla; $ 84,000 por el régimen completo de 12 semanas). Los senadores cuestionaron hasta qué punto el mercado estaba operando "eficiente y racionalmente", y el presidente del comité Ron Wyden ( D - Oregon ) y el miembro minoritario de rango Chuck Grassley ( R - Iowa ) escribieron al director ejecutivo John C. Martin pidiéndole a Gilead que justificara el precio. para esta droga. [68] Las audiencias del comité no resultaron en una nueva ley, pero en 2014 y 2015, debido a los descuentos negociados y obligatorios, Sovaldi se vendió muy por debajo del precio de lista. [69] Para los países más pobres, Gilead concedió licencias a varias empresas para producir versiones genéricas de Sovaldi; en la India, el precio de una pastilla era tan bajo como 4,29 dólares. [70]
Más tarde, Gilead combinó Sovaldi con otros antivirales en combinaciones de una sola pastilla. Primero, Sovaldi se combinó con ledipasvir y se comercializó como Harvoni . Este tratamiento para la hepatitis C cura al paciente en el 94% al 99% de los casos (genotipo 1 del VHC). [71] Para 2017, Gilead informaba caídas drásticas en los ingresos de Sovaldi de un año a otro, no solo debido a la presión sobre los precios, sino porque el número de pacientes adecuados disminuyó. [72] Las combinaciones posteriores de una sola pastilla fueron Epclusa (con velpatasvir ) y Vosevi (con velpatasvir y voxilaprevir ).
Finanzas
Para el año fiscal 2017, Gilead Sciences reportó ganancias de US $ 4.628 mil millones e ingresos anuales de US $ 26.107 mil millones, [1] una disminución del 14.1% con respecto al ciclo fiscal anterior. Las acciones de Gilead Sciences se cotizaron a más de 70 dólares por acción, y su capitalización de mercado se valoró en 93.400 millones de dólares EE.UU. en octubre de 2018. [73]
Año | Ingresos en mil. USD $ | Ingresos netos en mil. USD $ | Activos totales en mil. USD $ | Precio por acción en USD $ | Empleados |
---|---|---|---|---|---|
2005 | 2.028 | 814 | 3.766 | 9.77 [ cita requerida ] | |
2006 | 3,026 | −1,190 | 4.086 | 14.31 [ cita requerida ] | |
2007 | 4.230 | 1,585 | 5.835 | 18.30 [ cita requerida ] | |
2008 | 5.336 | 1.979 | 6,937 | 22.74 [ cita requerida ] | |
2009 | 7.011 | 2.636 | 9,699 | 21.32 [ cita requerida ] | |
2010 | 7,949 | 2.901 | 11,593 | 18.15 [ cita requerida ] | |
2011 | 8.385 | 2.804 | 17.303 | 18.46 [ cita requerida ] | |
2012 | 9,702 | 2.592 | 21,240 | 26.13 [ cita requerida ] | |
2013 | 11,202 | 3,075 | 22.579 | 51.83 [ cita requerida ] | 6,000 [ cita requerida ] |
2014 | 24,890 | 12,101 | 34,664 | 82.82 [ cita requerida ] | 7,000 [ cita requerida ] |
2015 | 32.639 [1] | 18,108 [1] | 51.716 [1] | 98.83 [ cita requerida ] | 8,000 [ cita requerida ] |
2016 | 30,390 [1] | 13.501 [1] | 56,977 [1] | 78.87 [ cita requerida ] | 9,000 [ cita requerida ] |
2017 | 26,107 [1] | 4.628 [1] | 70.283 [1] | 70.13 [ cita requerida ] | 10,000 [ cita requerida ] |
2018 | 22,127 [1] | 5.455 [1] | 63.675 [1] | 63.86 [ cita requerida ] | 11.000 [74] |
2019 | 22,449 [1] | 5.386 [1] | 61.627 [1] | 11.800 [1] |
Perspectivas para el futuro
A partir de 2017, el desafío de Gilead es desarrollar o adquirir nuevos medicamentos de gran éxito antes de que sus actuales productores de ingresos disminuyan o su protección de patente expire. Gilead se benefició de la expansión de Medicaid en la ACA; El analista de Leerink, Geoffrey Porges, escribió que los medicamentos contra el VIH de Gilead podrían enfrentar presiones de financiamiento bajo las propuestas de reforma. [75] Gilead tiene $ 32 mil millones en efectivo, pero $ 27,4 mil millones están fuera de los EE. UU. Y no están disponibles para adquisiciones a menos que Gilead pague impuestos estadounidenses, aunque podría pedir prestado. [76] Gilead se beneficiaría de propuestas para permitir a las empresas repatriar capital en el extranjero con un mínimo de impuestos adicionales. [77]
Entospletinib de Gilead ha mostrado una tasa de respuesta completa del 90% para la LMA de tipo MLL. [78]
Estructuras tributarias
El 26 de diciembre de 2018, The Times informó que Gilead había utilizado el acuerdo Double Irish para evitar los impuestos corporativos de EE. UU. Sobre las ganancias no estadounidenses, informando que "una empresa farmacéutica de EE. UU. Utilizó un controvertido acuerdo de laguna fiscal para transferir casi 20 mil millones de euros en ganancias a través de una entidad irlandesa en sólo dos años ". [79]
Historial de adquisiciones
Historial de adquisiciones
- Ciencias de Galaad
- Productos farmacéuticos NeXstar (Acq 1999)
- Triangle Pharmaceuticals (Acq 2003)
- Myogen, Inc. (Acq 2006)
- Corus Pharma, Inc (Acq 2006)
- Raylo Chemicals (Acq 2006)
- CV Therapeutics, Inc. (Acq 2009)
- Productos farmacéuticos CGI (Acq 2010)
- Productos farmacéuticos de Calistoga (Acq 2011)
- Pharmasset Inc (Acq 2011)
- Productos farmacéuticos Phenex (Acq 2015)
- EpiTherapeutics (Acq 2015)
- Galápagos NV (Acq 2015)
- Nimbus Apollo, Inc. (Acq 2016)
- Kite Pharma (Acq 2017)
- Laboratorios de diseño de células (Acq 2017)
- Cuarenta y siete (Acq 2020)
- Inmunomedicina (Acq 2020)
- MYR GmbH (Acq 2020)
Crítica
Se han presentado varias demandas colectivas contra Gilead por acusaciones de que la compañía retrasó deliberadamente el desarrollo de medicamentos antirretrovirales basados en tenofovir alafenamida fumarato (TAF) para maximizar las ganancias de los medicamentos de generaciones anteriores que contienen tenofovir disoproxil fumarato (TDF) . [80] Los demandantes alegan que Gilead suspendió el TAF en 2004 a pesar de la clara evidencia que indica que los medicamentos basados en TAF eran más seguros que el TDF, un compuesto cuyo uso a largo plazo se asoció con efectos secundarios adversos como nefrotoxicidad y pérdida de densidad ósea . [81] [82] Gilead retuvo intencionalmente los resultados de los ensayos clínicos que demostraban la seguridad y eficacia relativas de TAF y archivó las terapias basadas en TAF hasta 2010, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la solicitud de Gilead para patentar TAF. [83] El primer medicamento TAF de Gilead, comercializado con el nombre comercial de Genvoya, salió al mercado en 2015. En el período intermedio, muchos pacientes con VIH que tomaban continuamente los medicamentos más antiguos basados en TDF de Gilead sufrieron daño renal y óseo permanente y debilitante, y a menudo desarrollaron afecciones como como síndrome de Fanconi y osteomalacia . [84]
Gilead ha sido objeto de intensas críticas por el elevado precio de su fármaco patentado sofosbuvir . En los Estados Unidos, por ejemplo, se lanzó a $ 1,000 por pastilla o $ 84,000 para el curso estándar de 84 días. [85] [86]
Gilead también ha tratado de eliminar la competencia en mercados lucrativos mediante la celebración de acuerdos de licencia voluntaria (VLA) con empresas de países en desarrollo como la India, que imponían la limitación de las operaciones de esta última a mercados menos lucrativos. La compañía también ha sido criticada por crear duras restricciones dentro de los países donde se les han negado derechos o participan en AVA. Por ejemplo, en India, intentaron crear un programa 'anti-desvío' para determinar quién podía comprar la droga, lo que fue considerado una medida coercitiva y policial por Médicos Sin Fronteras, ya que podría llevar a la exclusión de grupos vulnerables como refugiados y que los migrantes accedan a los medicamentos. [87]
El 21 de enero de 2020, el Instituto de Virología de Wuhan solicitó una "patente de uso" china sobre remdesivir , para el uso novedoso del tratamiento de COVID-19 . [88]
Gilead buscó y obtuvo la designación de medicamento huérfano para remdesivir de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) el 23 de marzo de 2020. [89] Esta designación está destinada a fomentar el desarrollo de medicamentos que afectan a menos de 200,000 estadounidenses al otorgar un monopolio legal fortalecido y extendido derechos del fabricante, junto con exenciones de impuestos y tarifas gubernamentales. [90] [91] Remdesivir es un candidato para el tratamiento de COVID-19; en el momento en que se otorgó el estatus, menos de 200,000 estadounidenses tenían COVID-19, pero los números aumentaron rápidamente a medida que la pandemia de COVID-19 llegó a los EE. UU., Y cruzar el umbral pronto se consideró inevitable. [90] [91] Remdesivir fue desarrollado por Gilead con más de $ 79 millones en fondos del gobierno de Estados Unidos. [91] Después de enfrentar fuertes reacciones, Gilead renunció a la condición de "medicamento huérfano" por remdesivir el 25 de marzo. [92] Gilead conserva patentes de remdesivir por 20 años en más de 70 países. [93]
Gilead también ha sido acusado de aumentar los precios de otros medicamentos desarrollados con fondos públicos, incluido el medicamento Tenofovir para la PrEP para el SIDA y el sofosbuvir , así como el medicamento contra la hepatitis C , así como Remdesivir . [94]
Remdesivir para el tratamiento de pacientes con COVID-19
La autorización de uso de emergencia para remdesivir se otorgó en los EE. UU. El 1 de mayo, para personas hospitalizadas con COVID-19 grave. [95]
En junio de 2020, Gilead anunció que el precio del remdesivir se fija en 390 dólares por vial para los gobiernos de los países desarrollados, incluido Estados Unidos, y en 520 dólares para las compañías de seguros privadas en los Estados Unidos. [96] La espera curso del tratamiento es de seis viales de más de cinco días, con un costo total de US $ 2.340 . [96]
En septiembre de 2020, luego de una revisión de la evidencia, la OMS emitió una guía para no usar remdesivir en personas con COVID-19, ya que no había pruebas sólidas de beneficio. [97]
Referencias
- ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y "Informe anual de Gilead Sciences, Inc. 2019 (formulario 10-K)" (PDF) . Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU . Ciencias de Galaad. Febrero de 2020.
- ^ a b c d e f Tansey, Bernadette (14 de abril de 2003). "Perfil: Gilead Sciences / Gilead crece / Startup de biotecnología visionaria madura en líder de la industria pragmática" . Crónica de San Francisco . Hearst Communications, Inc. pág. E1 . Consultado el 21 de marzo de 2020 .
- ^ a b c Boslaugh, Sarah E. (2015). La enciclopedia sabia de farmacología y sociedad . Publicaciones Sage. pag. 657. ISBN 978-1-4833-4999-2.
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