Una organización de investigación por contrato ( CRO ) es una empresa de ciencias de la vida que brinda apoyo a las industrias farmacéutica , biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados por contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos , comercialización, desarrollo clínico , gestión de ensayos clínicos , farmacovigilancia , investigación de resultados y evidencia del mundo real . [1]
Las CRO están diseñadas para reducir los costos de las empresas que desarrollan nuevos medicamentos y medicamentos en nichos de mercado . Su objetivo es simplificar la entrada en los mercados de medicamentos y simplificar el desarrollo, ya que la necesidad de que las grandes compañías farmacéuticas hagan todo 'en casa' ahora es redundante. Las CRO también brindan apoyo a fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como NIH , EMA , etc.). [2]
Muchas CRO brindan específicamente apoyo para estudios clínicos y ensayos clínicos para medicamentos y/o dispositivos médicos. [3] [4] Las CRO varían desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeños grupos especializados de nicho. Las CRO que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la experiencia de trasladar un nuevo fármaco o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación de comercialización de la FDA / EMA , [5] sin que el patrocinador del fármaco tenga que mantener personal para estos servicios. [6]
El Consejo Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano , una ONG suiza de compañías farmacéuticas y otras de 2015, definió una organización de investigación por contrato (CRO), específicamente relacionada con los servicios de ensayos clínicos como: [7] : 10 "A persona u organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar uno o más de los deberes y funciones del patrocinador relacionados con el ensayo".
Además, detalla las responsabilidades del patrocinador en sus guías de buenas prácticas clínicas : [7] : 22–23
A partir de 2013 [actualizar], había más de 1100 CRO en el mundo, a pesar de las continuas tendencias hacia la consolidación. Se han adquirido muchas CRO, mientras que otras se han ido a la quiebra. [8] La industria está fragmentada, con las 10 principales empresas controlando el 56 % del mercado en 2008 [9] y el 55 % en 2009. [10] En 2018, el mercado mundial de CRO se situó en 38.396,4 millones de dólares. y se proyecta que alcance los $90.926,3 millones. a fines de 2026, exhibiendo una CAGR de 11.4% en el período de pronóstico. [11]