Una organización de investigación por contrato ( CRO ) es una empresa que brinda apoyo a las industrias farmacéutica , biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados por contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, ensayo biológico desarrollo, comercialización, investigación preclínica , la investigación clínica , ensayos clínicos de gestión, y la farmacovigilancia .
Los CRO están diseñados para reducir los costos de las empresas que desarrollan nuevos medicamentos y fármacos en mercados especializados . Su objetivo es simplificar la entrada en los mercados de medicamentos y simplificar el desarrollo, ya que la necesidad de que las grandes empresas farmacéuticas lo hagan todo "internamente" es ahora redundante. [ cita requerida ] Los CRO también apoyan fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH , EMA , etc.). [1]
Muchos CRO brindan específicamente apoyo para estudios clínicos y ensayos clínicos para medicamentos y / o dispositivos médicos. [2] [3] Los CRO abarcan desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeños grupos especializados de nicho.
Los CRO que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la experiencia de trasladar un nuevo medicamento o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación de comercialización de la FDA / EMA , [4] sin que el patrocinador del medicamento tenga que mantener personal para estos servicios. [5]
Definición, aspectos regulatorios
El Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano , una ONG suiza de empresas farmacéuticas y otros en 2015, definió una organización de investigación por contrato (CRO), específicamente relacionada con los servicios de ensayos clínicos como: [6] : 10 "A persona u organización (comercial, académica u otra) contratada por el patrocinador para realizar uno o más de los deberes y funciones del patrocinador relacionados con el ensayo ".
Además, detalla las responsabilidades del patrocinador en sus guías de buenas prácticas clínicas : [6] : 22–23
- (5.2.1) Un patrocinador puede transferir cualquiera o todos los deberes y funciones del patrocinador relacionados con la prueba a un CRO, pero la responsabilidad última por la calidad e integridad de los datos de la prueba siempre recae en el patrocinador. El CRO debe implementar garantía de calidad y control de calidad .
- (5.2.2) Cualquier deber y función relacionada con la prueba que se transfiera y asuma un CRO debe especificarse por escrito. El patrocinador debe garantizar la supervisión de los deberes y funciones relacionados con el ensayo que se lleven a cabo en su nombre, incluidos los deberes y funciones relacionados con el ensayo que sean subcontratados a otra parte por los CRO contratados por el patrocinador.
- (5.2.3) El patrocinador retiene todas las obligaciones y funciones relacionadas con el ensayo que no se transfieran específicamente a un CRO ni las asuma.
- (5.2.4) Todas las referencias a un patrocinador en esta guía también se aplican a un CRO en la medida en que un CRO haya asumido los deberes y funciones de un patrocinador relacionados con el ensayo.
Tamaño y crecimiento del mercado
Como de 2013[actualizar], había más de 1.100 CRO en el mundo, a pesar de las continuas tendencias hacia la consolidación. Se han adquirido muchas CRO, mientras que otras han cerrado. [7] La industria está fragmentada, con las 10 principales empresas controlando el 56% del mercado en 2008 [8] y el 55% en 2009. [9] En 2018, el mercado mundial de CRO se situó en 38.396,4 millones de dólares. y se proyecta que alcance los $ 90,926.3 millones. para fines de 2026, exhibiendo una tasa compuesta anual del 11,4% en el período de pronóstico. [10]
Lista de empresas por ingresos anuales
A partir de 2016[actualizar], hubo un aumento del 15,5% en el gasto en I + D de 2015 a 2020. [11] La lista de organizaciones de investigación por contrato incluye las siguientes empresas notables en todo el mundo:
- Laboratory Corporation of America Holdings (Covance) (ingresos de 11.333 millones de dólares en 2018) [12]
- IQVIA (ingresos de $ 11.088B en 2019) [12]
- Syneos Health (ingresos de 2,67 mil millones de dólares en 2017) [12]
- PAREXEL International Corporation (ingresos de 2,44 mil millones de dólares en 2017) [12]
- PRA Health Sciences (ingresos de 2,26 mil millones de dólares en 2017) [12]
- Desarrollo de productos farmacéuticos (PPD) (ingresos de 1,90 mil millones de dólares en 2017) [12]
- Charles River Laboratories International Inc (CRL) (ingresos de 1,86 mil millones de dólares en 2017) [12]
- Wuxi Apptec (ingresos de $ 1.01 mil millones en 2017) [12]
- Medpace Holdings, Inc (ingresos de 0,44 mil millones de dólares en 2017) [12]
- KCR [12]
- ICONO (ingresos de 2.400 millones de dólares en 2018) [12]
Ver también
- Lista de empresas farmacéuticas
- Organización de fabricación por contrato
Referencias
- ^ "El mercado CRO" , Asociación de organizaciones de investigación clínica.
- ^ "El mercado CRO" Archivado 2013-07-03 en Wayback Machine , Asociación de organizaciones de investigación clínica.
- ^ "Organización de investigación por contrato" . Activa CRO .
- ^ Fanelli, Alex (2017). "Organizaciones de investigación por contrato (CRO)" . Consultado el 13 de diciembre de 2017 .
- ^ "Biodefiniciones" , Biotech Media. Archivado el 1 de enero de 2009 en la Wayback Machine.
- ^ a b E6 (R2) Good Clinical Practice International Council on Harmonization Good Clinical Practice , 66 ppp, modificado en noviembre de 2016, consultado el 30 de enero de 2018
- ^ "La industria CRO podría ver una mayor consolidación, dicen los expertos" Archivado 2013-09-26 en Wayback Machine outsourcing-pharma.com, 2013-06-20 Consultado 2013-09-24
- ^ Las 10 principales organizaciones de investigación por contrato: análisis de posicionamiento, rendimiento y FODA bioportfolio.com, 5 de febrero de 2010
- ^ "The CRO Market Outlook! Publisher = globalbusinessinsights.com" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 18 de diciembre de 2010 . Consultado el 5 de febrero de 2013 .
- ^ "Mercado de servicios de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO)" . fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02 . Consultado el 20 de mayo de 2020 .
- ^ Ed Miseta (11 de febrero de 2016). "Mercado de subcontratación clínica para ver un crecimiento continuo hasta 2020" . www.clinicalleader.com .
- ^ a b c d e f g h yo j k Luca Dezzani (15 de marzo de 2018). "Top 10 Global CROs 2018" . Club Farmacéutico IgeaHub . Consultado el 25 de junio de 2018 .