Elixir de sulfanilamida
El elixir de sulfanilamida fue un antibiótico de sulfonamida preparado incorrectamente que causó envenenamiento masivo en los Estados Unidos en 1937. Causó la muerte de más de 100 personas. El clamor público causado por este incidente y otros desastres similares condujo a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que aumentó significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos para regular los medicamentos. [1] [2]
Aparte de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Harrison de 1914 que prohíben la venta de algunos estupefacientes, no hubo control regulatorio federal en los Estados Unidos de América para los medicamentos hasta que el Congreso promulgó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. en respuesta a los envenenamientos con el elixir de sulfanilamida.
En 1937, SE Massengill Company , un fabricante farmacéutico, creó una preparación oral de sulfanilamida usando dietilenglicol (DEG) como solvente / excipiente , y llamó a la preparación "Elixir Sulfanilamida". [3] DEG es venenoso para los humanos y otros mamíferos, pero Harold Watkins, el farmacéutico y químico jefe de la compañía, no estaba al tanto de esto. (Aunque el primer caso de muerte por el etilenglicol relacionado ocurrió en 1930 y se habían publicado estudios en revistas médicas que indicaban que el DEG podía causar daño o insuficiencia renal, su toxicidad no era ampliamente conocida antes del incidente). [1] [4 ] Watkins simplemente mezcló saborizante de frambuesa en la droga en polvo y luego disolvió la mezcla en DEG. La ley no requería pruebas con animales y Massengill no realizó ninguna; no había regulaciones en ese momento que requirieran pruebas de seguridad de medicamentos previas a la comercialización.
La empresa comenzó a vender y distribuir el medicamento en septiembre de 1937. El 11 de octubre, la Asociación Médica Estadounidense recibió un informe de varias muertes causadas por el medicamento. Se notificó a la Administración de Drogas y Alimentos y se realizó una búsqueda exhaustiva para recuperar el medicamento distribuido. [5] Frances Oldham Kelsey ayudó en un proyecto de investigación que verificó que el solvente DEG era responsable de los efectos adversos fatales . Al menos 100 muertes se atribuyeron a la medicación.
El propietario de la empresa, cuando se le presionó para que admitiera cierta medida de culpabilidad, respondió infamemente: "Hemos estado atendiendo una demanda profesional legítima y ni una sola vez podríamos haber previsto los resultados inesperados. No creo que haya habido ninguna responsabilidad por nuestra parte". parte." [6] Watkins, el químico, se suicidó mientras esperaba el juicio. [6]
Una mujer le escribió al presidente estadounidense Roosevelt y describió la muerte de su hija: "La primera vez que tuve la oportunidad de llamar a un médico para [Joan] y le dieron Elixir de sulfanilamida. Todo lo que nos queda es el cuidado de su pequeña tumba Incluso el recuerdo de ella se mezcla con el dolor porque podemos ver su cuerpecito sacudiéndose de un lado a otro y escuchar esa vocecita gritando de dolor y parece que me volvería loco ... Es mi súplica que tomará medidas para evitar tales ventas de drogas que acabarán con vidas pequeñas y dejarán atrás tanto sufrimiento y una perspectiva tan sombría sobre el futuro como la que tengo esta noche". [1]
