Grünenthal es una compañía farmacéutica con sede en Aquisgrán en Alemania . La empresa fue fundada en 1946 como Chemie Grünenthal y ha sido continuamente propiedad de una familia . La compañía fue la primera en introducir penicilina en el mercado alemán en la posguerra , después de que el Consejo de Control Aliado levantara su prohibición.
Antes | Chemie Grünenthal |
---|---|
Tipo | empresa privada ( GmbH ) |
Industria | farmacéutico |
Fundado | 1946 Stolberg , Renania del Norte-Westfalia , Alemania | en
Fundador | Hermann Wirtz, Sr. |
Sede | Aquisgrán , Renania del Norte-Westfalia, Alemania |
Numero de locaciones |
|
Áreas atendidas | +100 países en todo el mundo |
Gente clave |
|
Productos | |
Ingresos | € 1.4 mil millones (2019) |
Dueño | Familia Wirtz |
Número de empleados | 4.700 (2019) |
Sitio web | www |
Notas al pie / referencias Perfil corporativo |
Grünenthal se hizo famoso en las décadas de 1950 y 1960 por el desarrollo y la venta del fármaco teratogénico talidomida , comercializado como la pastilla para dormir Contergan y promovido como un preventivo de las náuseas matutinas . La talidomida provocó defectos de nacimiento graves, abortos espontáneos y otros problemas de salud graves. Aunque estos efectos secundarios se probaron de manera concluyente en 1959, [1] y 1962, [2] Grünenthal continuó comercializando el medicamento hasta bien entrada la década de 1970 y 1980. [3]
La empresa genera más del 50 por ciento de sus ingresos con analgésicos como el medicamento Tramadol . La compañía tiene dos oficinas en Alemania, así como subsidiarias en Europa, América Latina , Estados Unidos y China. En noviembre de 2016, la empresa adquirió Thar Pharmaceuticals [4] y en 2018 Averitas Pharma. [5]
Historia
Chemie Grünenthal fue fundada en 1946 por Hermann Wirtz, Sr. como Chemie Grünenthal GmbH en Stolberg (Renania) . Más tarde, pasó a llamarse Grünenthal GmbH y su sede se trasladó a Aquisgrán . El Consejo de Control Aliado había prohibido la investigación y fabricación de penicilina por empresas alemanas. Cuando se levantó la prohibición, Grünenthal fue la primera empresa en introducir penicilina en el período de posguerra en el mercado alemán. Esta inversión supuso un gran impulso económico para la empresa.
Talidomida (Contergan)
Bajo su jefe de investigación Heinrich Mückter , un ex científico nazi, Grünenthal sintetizó la talidomida en 1954 y adquirió una patente de 20 años. Poco después de obtener su patente en abril de 1954, la empresa inició los ensayos clínicos y, a partir de noviembre de 1956, comercializó el fármaco para el tratamiento de infecciones respiratorias con el nombre comercial Grippex, un fármaco combinado que contenía talidomida, quinina , vitamina C , fenacetina y ácido acetilsalicílico . Los investigadores de Chemie Grünenthal también encontraron que el fármaco era particularmente eficaz para las mujeres embarazadas que padecían náuseas matutinas, aunque no se realizaron ensayos con mujeres embarazadas. En 1957, la compañía comenzó a comercializar talidomida como Contergan. [6] [7]
En 1958, se informó de un número inusual de deformidades en recién nacidos en Alemania. Sin embargo, los científicos asumieron primero que las pruebas nucleares eran la razón de eso. [8] Sólo a finales de 1961, los investigadores descubrieron que Contergan debe ser la causa. [9] En noviembre de 1961, la talidomida se retiró del mercado. [10] [11]
La talidomida provocó graves deformidades en los hijos de mujeres que tomaron el fármaco durante el embarazo. Los expertos estiman que el fármaco talidomida provocó la muerte de unos 2.000 niños y graves defectos de nacimiento en más de 10.000 niños, unos 5.000 de ellos en Alemania Occidental . Las autoridades reguladoras de Alemania Oriental no aprobaron la talidomida, y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) también se negó a aprobar el medicamento. [6] Una de las razones de los efectos secundarios inicialmente no observados del fármaco y la posterior aprobación en Alemania fue que en ese momento los fármacos no tenían que probarse los efectos teratogénicos . La talidomida solo se había probado en roedores, como era la práctica habitual en ese momento. [12]
En el Reino Unido, la compañía farmacéutica británica The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, una subsidiaria de Distillers Co.Ltd. (Que pasó a formar parte de Diageo plc en 1997) comercializaba talidomida bajo la marca Distaval como remedio para las náuseas matutinas en todo Estados Unidos. Reino, Australia y Nueva Zelanda. Su anuncio decía: "Distaval se puede administrar con total seguridad a mujeres embarazadas y madres lactantes sin efectos adversos en la madre o el niño ... Distaval extraordinariamente seguro se ha recetado durante casi tres años en este país". [6]
En todo el mundo, cada vez más empresas farmacéuticas comenzaron a producir y comercializar el medicamento con la licencia de Chemie Grünenthal. A mediados de la década de 1950, 14 compañías farmacéuticas comercializaban talidomida en 46 países con menos de 37 (algunos informes sugieren 51) nombres comerciales diferentes. [ cita requerida ]
En los Estados Unidos, representantes de Chemie Grünenthal se acercaron inicialmente a Smith-Kline y French con una solicitud para comercializar y distribuir el medicamento en América del Norte. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos se negó a aprobar la talidomida para su comercialización y distribución. Sin embargo, el medicamento se distribuyó en grandes cantidades con fines de prueba después de que el distribuidor y fabricante estadounidense Richardson-Merrell solicitara su aprobación en septiembre de 1960. La funcionaria a cargo de la FDA, Frances Oldham Kelsey , no se basó en la información de la FDA. empresa que no incluyó ningún resultado de prueba. Se pidió a Richardson-Merrell que realizara pruebas e informara los resultados. La empresa solicitó la aprobación seis veces y fue rechazada en todas. Sin embargo, nacieron un total de 17 niños con malformaciones inducidas por la talidomida. [13]
Una familia de Long Island, Nueva York, demandó al fabricante de medicamentos después de que sus gemelos nacieran con deformidades en mayo de 1961. Su hijo nació sin brazos, con las manos creciendo desde sus hombros y su hija sufría de varias deformidades internas. La madre era una mujer alemana que había conocido a su marido en 1959 mientras estudiaba en la Universidad de Florencia . Vino a los Estados Unidos con tabletas de Contergan que había traído de Alemania y una receta de su médico. La demanda alegó que Chemie Grünenthal fue negligente en las pruebas de talidomida y que no advirtió de sus efectos en los niños por nacer. [14]
En 1968, la empresa declaró que no se recomendaba el uso de la talidomida "durante el embarazo como tal". Se empleó el término calificativo de obstetricia . Se utilizó en retrospectiva para fortalecer el argumento de que los médicos interpretarían la palabra en el sentido de que la talidomida era segura solo durante la etapa final del embarazo. Esta es una forma falaz de razonamiento según la Asociación Médica Alemana , que define la obstetricia como comenzar con la concepción . [15]
Como resultado del escándalo de la talidomida, se fortaleció la Ley de Salud en Alemania Occidental y se crearon nuevos requisitos para las pruebas farmacéuticas; el Ministerio Federal de Salud se estableció en 1962.
Prueba criminal
En 1968, los ejecutivos de Grünenthal fueron juzgados por homicidio involuntario . En 1970, la acusación se archivó debido a la culpa leve de los acusados y al interés público insuficiente en los procedimientos posteriores.
Indemnización
En 1970, Grünenthal pagó 100 millones de DM a la Fundación Contergan para Personas con Discapacidad
, y el gobierno alemán pagó reparaciones de 320 millones de DM. Entre 1997 y 2008, Grünenthal rechazó pagos adicionales a las víctimas de la talidomida. A finales de 2007, el empresario británico Nicholas Dobrik organizó un grupo de víctimas y comenzó una campaña internacional para obtener más reparaciones. [16] El 8 de mayo de 2008, Grünenthal anunció que pagaría voluntariamente 50 millones de euros adicionales a la Thalidomide Foundation para ayudar a mejorar la vida de las víctimas de la talidomida. [17]Disculpa
En agosto de 2012, la compañía emitió su primera disculpa en medio siglo, diciendo que lamentaba las consecuencias de la droga. Harald Stock, director ejecutivo de Grunenthal, dijo que la compañía no había logrado llegar "de persona a persona" a las víctimas y sus madres durante los últimos 50 años. [18] La empresa se ha negado a indemnizar a las víctimas españolas de la droga que han demandado a la empresa. [19]
Tratamiento de la lepra
En 1964, el médico israelí Jacob Sheskin descubrió el efecto positivo de la talidomida en el tratamiento de la lepra . Desde la década de 1970, Grünenthal ha entregado tabletas de talidomida a clínicas de lepra para ayudar en la lucha contra la lepra. La entrega se realiza en condiciones estrictas y en virtud de un acuerdo con la Organización Mundial de la Salud . [20] Grünenthal proporcionó talidomida a más de 1,000 pacientes con lepra en los Estados Unidos hasta unos meses antes de julio de 1986. El medicamento es especialmente útil para los pacientes con lepra en el tratamiento de una reacción alérgica cutánea extremadamente dolorosa. La empresa dejó de exportar talidomida debido a temores de responsabilidad. La falta de cobertura de seguro para quienes necesitaban el medicamento también fue un problema. [21]
Estuches Versatis y Tapentadol
En julio de 2010, la Autoridad Británica del Código de Prácticas de Medicamentos Recetados (PMCPA) recibió quejas sobre un cartel utilizado por equipos de campo en Grünenthal. Promovió el uso no autorizado de Versatis, mientras que el análisis de comparación de costos fue erróneo y engañoso. La empresa declaró que había pagado la impresión pero no el control editorial. No obstante, se violó el Código de prácticas y se recibió un compromiso. [22] [23]
En noviembre de 2010, la Agencia Reguladora Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) recibió una acusación de que Grünenthal promocionaba su producto sin licencia, Tapentadol, entre los profesionales de la salud. Grünenthal llevó a cabo una investigación y concluyó que la acusación no tenía fundamento. [24]
Hasta la fecha, el sitio web de la PMCPA enumera 16 casos completados que involucran a Grünenthal.
Mayor desarrollo de fármacos
La empresa se ha centrado en el tratamiento del dolor y está realizando su propia investigación y desarrollo en este campo. [25] Grünenthal desarrolló el medicamento Tramadol , que se comercializa con la marca Tramal, uno de los analgésicos opioides más vendidos . Otras unidades de negocio son ginecología , dermatología y antiinfecciosos . [26] Los productos actuales incluyen la píldora anticonceptiva Belara y el parche de matriz para el dolor Transtec . A diferencia del tramadol, que es un medicamento de la Lista IV (C-IV), el medicamento Tapentadol HCl, según la licencia de Grünenthal, está en la Lista II (C-II) en los EE. UU. (Lo que significa que es un agonista potente , por lo tanto sujeto a un abuso similar al de otros opioides C-II , como oxicodona y morfina ).
En 2018, Grünenthal adquirió el dolor relacionado [¿ según quién? ] marcas Nexium y Vimovo y los derechos estadounidenses de Qutenza (capsaicina). La empresa comenzó a construir una estructura estadounidense para comercializar este último activo a través de Averitas Pharma. [27] [28] [29] Posteriormente en 2018, Grünenthal obtuvo los derechos globales de Qutenza.
Compromiso social
En 1998, la empresa lanzó la Fundación Grünenthal de Medicina Paliativa . Con su ayuda, la primera cátedra académica y clínica de cuidados paliativos se fundó en la Universidad RWTH Aachen en 2010. [30]
Desde 2004, Grünenthal apoya a los jóvenes científicos mediante la realización de proyectos de investigación innovadores sobre el tratamiento del dolor. [31] La beca EFIC-Grünenthal-Grant es, con 200.000 euros, el premio más grande del mundo en su campo. Se otorgan becas de hasta 30.000 € por proyecto. [32]
Desde 2009, la empresa es miembro de la iniciativa social Carta de la Diversidad
. Asimismo, es miembro fundador de la organización Autorregulación Voluntaria en la Industria Farmacéutica . [33]notas y referencias
- ^ Kelsey, Frances Oldham (1967). "Eventos después de la talidomida". Revista de Investigación Dental . 46 (6): 1201–5. doi : 10.1177 / 00220345670460061201 . PMID 5235007 . S2CID 11175347 .
- ^ Webb JF (noviembre de 1963). "Experiencia canadiense de la talidomida" . Revista de la Asociación Médica Canadiense . 89 : 987–92. PMC 1921912 . PMID 14076167 .
- ^ Scott C, Haupt O (3 de mayo de 2015). "Las víctimas olvidadas" . Revista The Sunday Times . págs. 12-19 . Consultado el 8 de octubre de 2018 .
- ^ "Grünenthal adquiere Thar Pharmaceuticals" . Noticias de Ingeniería Genética y Biotecnología . 17 de noviembre de 2016 . Consultado el 12 de mayo de 2020 .
- ^ Keown, Alex (14 de noviembre de 2018). "Grünenthal adquiere Averitas Pharma por una suma no revelada para extender su presencia en los EE . UU . " BioSpace . Consultado el 12 de mayo de 2020 .
- ^ a b c Hofland, Peter (30 de noviembre de 2013). "Reversión de la fortuna: cómo una droga vilipendiada se convirtió en un agente que salva vidas en la 'guerra' contra el cáncer" . Onco'Zine . Consultado el 11 de mayo de 2020 .
- ^ "Pasado secreto de la talidomida: el vínculo con la Alemania nazi" . Onco'Zine . Consultado el 11 de mayo de 2020 .
- ^ Thomann, Klaus-Dieter (12 de octubre de 2007). "Die Contergan-Katastrophe: Die trügerische Sicherheit der" harten "Daten" . Deutsches Ärzteblatt (en alemán). 104 (41). págs. A-2778 / B-2454 / C-2382 . Consultado el 8 de abril de 2015 .
- ^ Wiedemann, Hans Rudolf (septiembre de 1961). "Hinweis auf eine derzeitige Häufung hypo- und aplastischer Fehlbildungen der Gliedmaßen". Die Medizinische Welt (en alemán): 1863–1866.
- ^ Kulke, Ulli (21 de noviembre de 2011). "Das" harmlose "Schlafmittel und der große Skandal" . Welt (en alemán) . Consultado el 12 de mayo de 2020 .
- ^ "Unsere Würde, unsere Rechte" (en alemán). Bundesverband Contergangeschädigter . Consultado el 12 de mayo de 2020 .
- ^ "Aus der Contergan-Katastrophe gelernt" (en alemán). Verband Forschender Arzneimittelhersteller. 2 de noviembre de 2007 . Consultado el 11 de mayo de 2020 .
- ^ Bren, Linda (2001). "Frances Oldham Kelsey: revisor médico de la FDA deja su huella en la historia" . Consumidor de la FDA . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 35 (2): 24–9. PMID 11444245 . Archivado desde el original el 18 de enero de 2009 . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Creador de talidomida es demandado por padres de gemelos deformados" . New York Times . 1962. p. 33.
- ^ El equipo de Sunday Times Insight (1979). Phillip Knightley (ed.). Sufre a los niños: la historia de la talidomida . Prensa vikinga . págs. 10–48.
- ^ "Medikamentenskandal: Contergan-Firma droht Forderung en Milliardenhöhe" . Der Spiegel (en alemán). 10 de noviembre de 2007 . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ Grünenthal GmbH (8 de mayo de 2008). "Grünenthal bietet Contergan-Betroffenen 50 Millionen Euro an - Lösung soll Lebenssituation der Betroffenen verbessern" . Pressebox (en alemán) . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Thalidomide Maker emite una disculpa" . UPI. 1 de septiembre de 2020 . Consultado el 11 de mayo de 2020 .
- ^ Crawford, Angus (14 de octubre de 2013). "Talidomida: ¿Se vieron más afectados los bebés?" . BBC News . Consultado el 5 de febrero de 2015 .
- ^ Siebenand, Sven (13 de noviembre de 2007). "Thalidomid: Andere Indikation, bekanntes Risiko" . Pharmazeutische Zeitung (en alemán) . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ NR Kleinfield (1986). "Drogas huérfanas: atrapadas en el limbo" . New York Times . pag. F1.
- ^ "AUTH / 2330/7/10 - Anónimo contra Grunenthal" . Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos Recetados (PMCPA). 5 de julio de 2010 . Consultado el 18 de junio de 2020 .
- ^ "AUTH / 2332/7/10 - Anónimo contra Grunenthal" . Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos Recetados (PMCPA). 12 de julio de 2010 . Consultado el 18 de junio de 2020 .
- ^ "AUTH / 2327/6/10 - MHRA contra Grunenthal" . Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos Recetados (PMCPA). 25 de junio de 2010 . Consultado el 18 de junio de 2020 .
- ^ Hofmann, Siegfried (15 de octubre de 2009). "Grünenthal setzt auf Schmerztherapie" . Handelsblatt (en alemán) . Consultado el 27 de octubre de 2011 .
- ^ "Informe Grünenthal 2018/2019" (PDF) . 30 de julio de 2019 . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Grünenthal erwirbt Rechte an" Nexium "und" Vimovo " " " . Pharma Relations (en alemán). 30 de octubre de 2018. Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Schmerztherapie: Grünenthal übernimmt Qutenza" . Apotheke Adhoc (en alemán). 8 de noviembre de 2018 . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Grünenthal erwirbt Averitas Pharma" . Revisión de fusiones y adquisiciones (en alemán). 16 de noviembre de 2018 . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Die Grünenthal-Stiftung für Palliativmedizin. Für ein menschenwürdiges Leben" . Archivado desde el original (PDF) el 2 de marzo de 2006 . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Beca EFIC-Grünenthal" . Federación Europea del Dolor . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Sobre el HUEVO" . Consultado el 30 de abril de 2020 .
- ^ "Unsere Mitglieder" (en alemán). Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) . Consultado el 30 de abril de 2020 .
enlaces externos
- Sitio web oficial de Grünenthal
- Beca EFIC-Grünenthal