Ibalizumab (nombre comercial Trogarzo ) es un anticuerpo monoclonal humanizado no inmunosupresor que se une al CD4 , el receptor principal del VIH , [2] e inhibe la entrada del VIH en las células . [3] Es un inhibidor posterior a la unión, que bloquea la unión del VIH a los correceptores CCR5 y CXCR4 después de que el VIH se une al receptor CD4 en la superficie de una célula CD4. Los inhibidores posteriores a la unión son una subclase de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de entrada .
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humanizado (del ratón ) |
Objetivo | CD4 |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Trogarzo |
Otros nombres | Ibalizumab-uiyk; TMB-355, [1] TNX-355 |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a618020 |
Datos de licencia |
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Vías de administración | Intravenoso (IV) |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal |
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Identificadores | |
Número CAS |
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DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
NIAID ChemDB | |
(¿qué es esto?) (verificar) |
En un ensayo de fase III con 48 semanas de seguimiento, los pacientes con VIH con resistencia a múltiples fármacos toleraron bien el ibalizumab en combinación con otros tratamientos, y el 59% de los pacientes lograron la supresión viral. [4]
El 6 de marzo de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) aprobó ibalizumab para el VIH-1 resistente a múltiples medicamentos. [5] Se usa en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. [6] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [7]
Desarrollo
Ibalizumab está siendo desarrollado por TaiMed Biologics pero fue desarrollado originalmente por Tanox , ahora parte de Genentech . Como parte de la adquisición de Tanox por parte de Genentech, la patente de ibalizumab se vendió a TaiMed Biologics, una empresa de biotecnología formada en 2007 con el apoyo del gobierno de Taiwán a través de una inversión de 20 millones de dólares por parte del Fondo de Desarrollo Nacional de propiedad estatal . [8] [9] [10]
Hitos de la forma de dosificación de infusión intravenosa (iv): [11]
- 2003: se completó un ensayo clínico de fase 1a para la forma de dosificación de infusión intravenosa.
- 2003: la FDA de los Estados Unidos le otorgó el estatus de vía rápida
- 2003: se completó un ensayo clínico de fase 1b para la forma de dosificación de infusión intravenosa.
- 2006: se completó un ensayo clínico de fase 2a para la forma de dosificación de infusión intravenosa.
- 2011: se completó un ensayo clínico de fase 2b para la forma de dosificación de infusión intravenosa.
- 2012: se completó un ensayo clínico de fase 1 para la forma de dosificación de inyección subcutánea.
- 2013: inició un ensayo clínico de fase 1/2 para las formas de dosificación inyectable sc e im (en curso).
- 2014: la FDA de EE. UU. Le otorgó la designación de medicamento huérfano para pacientes con MDR del VIH.
- 2015: la FDA de EE. UU. Otorgó la designación de terapia innovadora para la forma de dosificación de infusión intravenosa.
- 2015: inició un ensayo clínico de fase 3 para la forma de dosificación de infusión intravenosa (en curso).
- 2016: iniciado y destinado a completar una presentación continua de BLA para la forma de dosificación de infusión intravenosa a la FDA de EE. UU.
- 2016: finalización de un ensayo clínico de fase 3 para la forma de dosificación de infusión intravenosa
- 2017: finalización de la presentación de BLA y la inspección previa a la aprobación para la forma de dosificación de infusión intravenosa a la FDA de EE.
- 2018: aprobación del mercado estadounidense (nombre comercial: Trogarzo)
Ver también
Referencias
- ^ "Ibalizumab (TMB-355)" . Biológicos TaiMed. 2009-09-09. Archivado desde el original el 20 de agosto de 2009.
- ^ Jacobson JM, Kuritzkes DR, Godofsky E, DeJesus E, Larson JA, Weinheimer SP, Lewis ST (febrero de 2009). "Seguridad, farmacocinética y actividad antirretroviral de múltiples dosis de ibalizumab (anteriormente TNX-355), un anticuerpo monoclonal anti-CD4, en adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1" . Agentes antimicrobianos y quimioterapia . 53 (2): 450–7. doi : 10.1128 / AAC.00942-08 . PMC 2630626 . PMID 19015347 .
- ^ "Hoja informativa TNX-355" . AIDSmeds.com. 2006-08-25.
- ^ Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S (octubre de 2017). "Análisis de seguridad y eficacia en el tratamiento de Ibalizumab en pacientes con VIH-1 resistente a múltiples fármacos durante cuarenta y ocho semanas" . Enfermedades Infecciosas del Foro Abierto . 4 (suplemento 1): S38 – S39). doi : 10.1093 / ofid / ofx162.093 . PMC 5632088 .
- ^ "Ibalizumab" . 2018-03-07.
- ^ "FDA aprueba Ibalizumab para VIH-1 resistente a múltiples fármacos" . 2018-03-07.
- ^ Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2018 (PDF) . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Informe). Enero de 2019 . Consultado el 16 de septiembre de 2020 .
- ^ "Genentech se asocia con la empresa de Taiwán sobre medicamentos contra el SIDA" . Buscando Alfa . 2007-09-18.
- ^ "El gobierno impulsa a la industria biotecnológica" . Taipei Times . 2007-09-15.
- ^ "El fármaco contra el SIDA de Tanox sobrevive" . BioHouston . 2008-04-11. Archivado desde el original el 25 de julio de 2011.
- ^ "Infusión intravenosa de ibalizumab (TMB-355)" . www.taimedbiologics.com . TaiMed . Consultado el 17 de marzo de 2018 .
enlaces externos
- "Ibalizumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.