Productos farmacéuticos de Ionis
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Ionis Pharmaceuticals.svg
AntesIsis Pharmaceuticals
EscribeCompañía publica
Negociado comoNasdaq :  componente del índice IONS
Russell 1000
IndustriaBiotecnología
Fundado1989 ; Hace 32 años ( 1989 )
FundadorStanley T. Crooke
SedeCarlsbad, California , Estados Unidos
Gente claveBrett P. Monia, director ejecutivo
Elizabeth L. Hougen, director financiero
Joseph Loscalzo, presidente de la junta
Productosnusinersen , inotersen , volanesorsen , plazomicin , mipomersen
IngresosIncrementar $ 1.122 mil millones (2019)
Lngresos netosIncrementar $ 294 millones (2019)
Los activos totalesIncrementar $ 3.233 mil millones (2019)
Equidad totalIncrementar $ 1.684 mil millones (2019)
Número de empleados817 (2020)
Sitio webwww .ionispharma .com
Notas al pie / referencias
[1]

Ionis Pharmaceuticals es una empresa de biotecnología con sede en Carlsbad, California, que se especializa en el descubrimiento y desarrollo de terapias dirigidas al ARN . La compañía tiene 3 medicamentos aprobados comercialmente: Spinraza ( Nusinersen ), Tegsedi ( Inotersen ) y Waylivra ( Volanesorsen ) y tiene 4 medicamentos en estudios fundamentales: tominersen para la enfermedad de Huntington , tofersen para SOD1- ELA , AKCEA-APO (a) -LRx para enfermedades cardiovasculares y AKCEA-TTR-LRx para todas las formas de amiloidosis TTR . [1]

La empresa se denominó Isis Pharmaceuticals hasta diciembre de 2015. [2]

Historia

La compañía fue fundada en 1989 como Isis Pharmaceuticals por Stanley T. Crooke, un exjefe de investigación de GlaxoSmithKline , con el objetivo de comercializar la terapia antisentido . [3]

En 1992, para un candidato a fármaco contra las verrugas genitales , la compañía recibió su primera aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos para una nueva solicitud de fármaco en investigación en 1992, lo que marcó la primera vez que se aprobó una terapia antisentido para ser probada en humanos. [4]

En 1995, el fármaco para las verrugas genitales fracasó en los ensayos clínicos e Isis interrumpió su desarrollo. Para entonces, Gilead Sciences y Genta habían abandonado el campo de la terapia antisentido, dejando solo a Isis, Hybridon y Lynx Therapeutics trabajando en el campo. [5] Gilead vendió las patentes que había desarrollado en antisentido a Isis. [6]

En diciembre de 2015, Isis cambió su nombre a Ionis, impulsado en parte por la imagen negativa de "Isis" generada por el grupo terrorista Estado Islámico de Irak y el Levante , comúnmente conocido como ISIL o ISIS. [2] [7]

En 2017, la compañía completó la escisión corporativa de su filial de trastornos de lípidos raros Akcea Therapeutics. [8]

Productos

El primer fármaco comercializado de la empresa fue fomivirsen (Vitravene, utilizado en el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeprimidos , incluidos los que padecen sida . [9] Fue descubierto en los NIH y fue autorizado e inicialmente desarrollado por Isis, que posteriormente obtuvo la licencia. a Novartis . [10] Fue aprobado por la FDA para CMV en agosto de 1998, el primer fármaco antisentido que fue aprobado. [11] Novartis retiró la autorización de comercialización para fomivirsen en la UE en 2002 [12]y en los EE. UU. en 2006. Si bien la creciente incidencia de CMV en personas con SIDA creó inicialmente la necesidad de medicamentos que trataran este virus, el medicamento se retiró porque el desarrollo de HAART redujo drásticamente el número de casos de CMV. [10]

El campo antisentido anticipó que la aprobación de fomivirsen marcó el comienzo de una nueva era de tratamientos con fármacos antisentido, que sería similar a la adopción de la terapia con anticuerpos monoclonales , pero la próxima aprobación de la FDA de un fármaco antisentido se produjo en 2013. [11] Parte de lo que detuvo a todas las empresas en el campo, fue la forma en que los oligómeros fueron modificados químicamente para evitar la hidrólisis y también redujo la afinidad por los objetivos de las moléculas antisentido ; en 2004, el campo estaba cambiando a modificaciones de segunda generación. [13] Los ensayos clínicos de terapias antisentido realizados por todas las empresas a principios de la década de 2000 también estuvieron plagados de falta de eficacia y reacciones inmunes a los fármacos candidatos.[14] Isis redujo su fuerza laboral en un 40% en 2005 debido a las débiles ventas de fomivirsen y la falta de confianza del mercado en la tecnología antisentido. [15]

En 2007, Isis y Alnylam Pharmaceuticals , que se enfoca en la interferencia de ARN , formaron una empresa conjunta 50/50, Regulus Therapeutics , para aplicar su propiedad intelectual y conocimiento sobre bioterapias de oligómeros a objetivos de micro-ARN . [dieciséis]

En 2008, Isis y Genzyme firmaron un candidato a fármaco asociado, mipomersen (Kynamro), destinado a tratar la hipercolesterolemia familiar homocigótica y otros candidatos a fármaco [ ¿cuál? ] ; El acuerdo incluía a Genzyme comprando 150 millones de dólares en acciones de Isis y pagando una tarifa de licencia de 175 millones de dólares, así como tarifas y regalías por hitos. [17] Mipomersen fue rechazado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2012 [18] y nuevamente en 2013; [19] fue aprobado por la FDA en 2013. [11] En enero de 2016, Ionis puso fin a su acuerdo con Genzyme, afirmando que el medicamento se había comercializado mal. [20]En mayo de 2016, Ionis otorgó la licencia de los derechos del medicamento a Kastle Therapeutics por $ 15 millones por adelantado con otros $ 10 millones a pagar en mayo de 2019, hasta $ 70 millones en hitos basados ​​en ventas y regalías, con Ionis opacando el 3% de regalías y el 3% de regalías no monetarias que recibe a Genzyme. [21] Mipomersen aún no ha sido aprobado en Europa. [14]

En diciembre de 2016, la FDA aprobó el fármaco nusinersen (Spinraza) de Ionis . [22] Se había descubierto en una colaboración entre Adrian Krainer en Cold Spring Harbor Laboratory e Ionis (entonces Isis) [23] [24] [14] [25] y el trabajo preclínico se realizó en la Universidad de Massachusetts . [26] El fármaco fue desarrollado inicialmente por Ionis, que se asoció con Biogen.en desarrollo a partir de 2012; en 2015, Biogen adquirió una licencia exclusiva para el medicamento por una tarifa de licencia de $ 75 millones, pagos por hitos de hasta $ 150 millones y regalías escalonadas entre el 10 y el 15% a partir de entonces; Biogen también pagó por todo el desarrollo posterior a la obtención de la licencia. [27] La licencia de Biogen incluía licencias de propiedad intelectual que Ionis había adquirido de Cold Spring Harbor y la Universidad de Massachusetts. [28]

En diciembre de 2016, Ionis tenía diez candidatos para diversas enfermedades hepáticas en ensayos clínicos y un fármaco que descubrió, alicaforsen , estaba en un ensayo de fase III dirigido por otra empresa. [14] También tenía en la clínica una molécula antisentido que reduce el gen de la huntingtina para la enfermedad de Huntington. [29]

Referencias

  1. ^ a b "Informe anual del formulario 10-K de Ionis Pharmaceuticals, Inc. 2019" . Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU .
  2. ↑ a b Fikes, Bradley (18 de diciembre de 2015). "De Isis Pharma a Ionis" . El San Diego Union-Tribune .
  3. ^ Crooke, Stanley T. (21 de julio de 2011). "El manifiesto de Isis" . Bioempresario . doi : 10.1038 / bioe.2011.7 .
  4. ^ Fisher, Lawrence M. (8 de marzo de 1992). "Marcando la diferencia; una luz verde para Isis" . The New York Times .
  5. ^ Fisher, Lawrence M. (29 de diciembre de 1995). "Isis cae ensayos humanos de un fármaco genético" . The New York Times .
  6. ^ Jarvis, Lisa M. (17 de abril de 2006). "De vuelta en el juego" . Noticias de Química e Ingeniería .
  7. ^ Workman, Karen (20 de noviembre de 2015). "Cuando te nombran Isis por la diosa, no el grupo terrorista" . The New York Times .
  8. ^ "Ionis Pharma gira hacia fuera la unidad de trastorno de lípidos Akcea con planes para la oferta pública inicial" . Xconomy . 27 de marzo de 2017.
  9. ^ Katzung, Bertram G. (2006). Farmacología básica y clínica . Nueva York: S&P Global . pag. 817. ISBN 978-0-07-145153-6.
  10. ^ a b Bubela, Tania ; McCabe, Christopher (21 de julio de 2014). "Traducción de ingeniería de valor: desarrollo de bioterapéuticos que se alinean con las necesidades del sistema de salud" . Revista estadounidense de atención administrada .
  11. ↑ a b c Jiang, Kevin (19 de febrero de 2013). "La biotecnología llega a sus 'antisentidos' después de la aprobación de un fármaco ganado con esfuerzo: una cucharada de medicina" . Nature Medicine: Blog Cucharada de Medicina .
  12. ^ "Declaración pública sobre Vitravene (fomiversen): retirada de la autorización de comercialización en la Unión Europea" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 6 de agosto de 2002.
  13. ^ Filmore, David (junio de 2004). "Evaluación de antisentido" (PDF) . Descubrimiento moderno de drogas .
  14. ↑ a b c d Offord, Catherine (1 de diciembre de 2016). "Terapéutica de oligonucleótidos cerca de aprobación" . El científico .
  15. ^ "Noticias de la empresa; Isis Pharmaceuticals para reducir el 40% de la fuerza laboral" . The New York Times . Noticias de Bloomberg . 11 de enero de 2005.
  16. ^ Pollack, Andrew (7 de septiembre de 2007). "Dos empresas de biotecnología acuerdan formar una empresa conjunta" . The New York Times .
  17. ^ Pollack, Andrew (8 de enero de 2008). "Genzyme gana trato de medicamentos para el colesterol" . The New York Times .
  18. ^ "El comité de la EMA derriba el medicamento mipomersen para el colesterol de Sanofi" . FierceBiotech . 14 de diciembre de 2012.
  19. ^ "Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 21 de Marzo de 2013.
  20. ^ Fikes, Bradley J. (11 de enero de 2016). "Ionis recupera el medicamento para el corazón Kynamro" . Tribuna de la Unión de San Diego .
  21. ^ "Ionis vende derechos de Kynamro a Kastle por hasta $ 95 millones + biotecnología de banco a empresa" . Noticias de Ingeniería Genética . 3 de mayo de 2016.
  22. ^ Grant, Charley (27 de diciembre de 2016). "La aprobación de medicamentos sorpresa es un regalo de vacaciones para Biogen" . The Wall Street Journal . ISSN 0099-9660 . 
  23. ^ Garber, K (11 de octubre de 2016). "Gran victoria posible para el fármaco antisentido Ionis / Biogen en la atrofia muscular". Biotecnología de la naturaleza . 34 (10): 1002–1003. doi : 10.1038 / nbt1016-1002 . PMID 27727217 . S2CID 37479367 .  
  24. ^ Wadman, Meredith (23 de diciembre de 2016). "Actualizado: la FDA aprueba un fármaco que rescata a los bebés con una enfermedad neurodegenerativa mortal" . Ciencia . doi : 10.1126 / science.aal0476 .
  25. ^ Tarr, Peter (24 de diciembre de 2016). "La aprobación de CSHL FDA del medicamento SMA que salva vidas es aclamada por su investigador-inventor en CSHL" . Laboratorio Cold Spring Harbor .
  26. ^ Saltzman, Jonathan; Weisman, Robert (16 de diciembre de 2017). "En un laboratorio de la UMass, un momento eureka" . El Boston Globe .
  27. ^ "Biogen desembolsa $ 75 millones para desarrollar Nusinersen de Ionis después de los resultados positivos de la fase III" . Noticias de Ingeniería Genética . 1 de agosto de 2016.
  28. ^ "Biogen and Ionis Pharmaceuticals Report Nusinersen cumple el criterio de valoración principal en el análisis intermedio del estudio ENDEAR de fase 3 en atrofia muscular espinal de inicio infantil" (Comunicado de prensa). Biogen . 1 de agosto de 2016.
  29. ^ Gallagher, James (19 de octubre de 2015). "Comienza el juicio de Landmark Huntington" . BBC News .

enlaces externos

  • Página web oficial
  • Datos comerciales de Ionis Pharmaceuticals, Inc .:
    • Finanzas de Google
    • Yahoo! Finanzas
    • Bloomberg
    • Presentaciones ante la SEC
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