Una jerarquía de evidencia (o niveles de evidencia ) es una heurística que se usa para clasificar la fuerza relativa de los resultados obtenidos de la investigación científica. Existe un amplio acuerdo sobre la fuerza relativa de los estudios epidemiológicos a gran escala . Se han propuesto más de 80 jerarquías diferentes para evaluar la evidencia médica . [1] El diseño del estudio (como un informe de caso para un paciente individual o un ensayo controlado aleatorio ciego ) y los criterios de valoración medidos (como la supervivencia o la calidad de vida ) afectan la solidez de la evidencia. En investigación clínica, la mejor evidencia de la eficacia del tratamiento proviene principalmente de metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA). [2] [3] Por lo general, las revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios de alta calidad completados, como los publicados por la Colaboración Cochrane , se clasifican como la evidencia de mayor calidad por encima de los estudios observacionales , mientras que la opinión de expertos y la experiencia anecdótica se encuentran en la parte inferior. nivel de calidad de la evidencia. [2] [4] Las jerarquías de evidencia se aplican a menudo en prácticas basadas en evidencia y son parte integral de la medicina basada en evidencia (MBE).
Definición
En 2014, Stegenga definió una jerarquía de evidencia como "clasificación de tipos de métodos de acuerdo con la posibilidad de que ese método sufra un sesgo sistemático". En la parte superior de la jerarquía se encuentra un método con la mayor libertad de sesgo sistémico o la mejor validez interna en relación con la eficacia hipotética de la intervención médica probada. [5] : 313 En 1997, Greenhalgh sugirió que era "el peso relativo que tienen los diferentes tipos de estudio primario al tomar decisiones sobre intervenciones clínicas". [6]
El Instituto Nacional del Cáncer define los niveles de evidencia como "un sistema de clasificación utilizado para describir la solidez de los resultados medidos en un ensayo clínico o estudio de investigación. El diseño del estudio [...] y los criterios de valoración medidos [...] afectan la fuerza de la evidencia ". [7]
Ejemplos de
Se ha propuesto una gran cantidad de jerarquías de evidencia. Todavía se están desarrollando protocolos similares para la evaluación de la calidad de la investigación. Hasta ahora, los protocolos disponibles prestan relativamente poca atención a si la investigación de resultados es relevante para la eficacia (el resultado de un tratamiento realizado en condiciones ideales) o para la efectividad (el resultado del tratamiento realizado en condiciones normales y esperadas).
CALIFICACIÓN
El enfoque GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) es un método para evaluar la certeza de la evidencia (también conocido como calidad de la evidencia o confianza en las estimaciones del efecto) y la fuerza de las recomendaciones. [8] El GRADE comenzó en el año 2000 como una colaboración de metodólogos, desarrolladores de guías, bioestadísticos, clínicos, científicos de salud pública y otros miembros interesados.
Más de 100 organizaciones (incluida la Organización Mundial de la Salud , el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) del Reino Unido, el Grupo de Trabajo Canadiense para la Atención Preventiva de la Salud, el Ministerio de Salud de Colombia, entre otras) han respaldado y / o están utilizando GRADE para evaluar la calidad de la evidencia y la solidez de las recomendaciones de atención médica. (Vea ejemplos de guías de práctica clínica que utilizan GRADE en línea). [9] [10]
GRADE califica la calidad de las pruebas de la siguiente manera: [11] [12]
Elevado | Hay mucha confianza en que el efecto real se aproxima al del efecto estimado. |
Moderar | Existe una confianza moderada en el efecto estimado: es probable que el efecto real se acerque al efecto estimado, pero existe la posibilidad de que sea sustancialmente diferente. |
Bajo | Existe una confianza limitada en el efecto estimado: el efecto real podría ser sustancialmente diferente del efecto estimado. |
Muy bajo | Hay muy poca confianza en el efecto estimado: es probable que el efecto real sea sustancialmente diferente del efecto estimado. |
Guyatt y Sackett
En 1995, Guyatt y Sackett publicaron la primera jerarquía de este tipo. [13]
Greenhalgh ordenó los diferentes tipos de estudios primarios en el siguiente orden: [6]
- Revisiones sistemáticas y metaanálisis de "ECA con resultados definitivos".
- ECA con resultados definitivos (intervalos de confianza que no se superponen con el umbral del efecto clínicamente significativo)
- ECA con resultados no definitivos (una estimación puntual que sugiere un efecto clínicamente significativo pero con intervalos de confianza que se superponen al umbral de este efecto)
- Escuadrón de estudio
- Estudios de casos y controles
- Encuestas transversales
- Reportes del caso
Saunders y col.
Un protocolo sugerido por Saunders et al. asigna informes de investigación a seis categorías, sobre la base del diseño de la investigación, los antecedentes teóricos, la evidencia de posibles daños y la aceptación general. Para ser clasificado bajo este protocolo, debe haber publicaciones descriptivas, incluyendo un manual o descripción similar de la intervención. Este protocolo no considera la naturaleza de ningún grupo de comparación, el efecto de las variables de confusión, la naturaleza del análisis estadístico o una serie de otros criterios. Las intervenciones se evalúan como pertenecientes a la Categoría 1, tratamientos eficaces y bien respaldados, si hay dos o más estudios de resultado controlados aleatorios que comparan el tratamiento objetivo con un tratamiento alternativo apropiado y muestran una ventaja significativa para el tratamiento objetivo. Las intervenciones se asignan a la Categoría 2, tratamiento con apoyo y probablemente eficaz, según los resultados positivos de los diseños no aleatorios con alguna forma de control, que puede involucrar a un grupo sin tratamiento. La categoría 3, tratamiento respaldado y aceptable, incluye intervenciones respaldadas por un estudio controlado o no controlado, o por una serie de estudios de un solo tema, o por trabajo con una población diferente a la de interés. La categoría 4, tratamiento prometedor y aceptable, incluye intervenciones que no tienen apoyo excepto la aceptación general y la literatura anecdótica clínica; sin embargo, cualquier evidencia de posible daño excluye los tratamientos de esta categoría. La categoría 5, tratamiento innovador y novedoso, incluye intervenciones que no se consideran perjudiciales, pero que no se utilizan ni se discuten ampliamente en la literatura. La categoría 6, relativa al tratamiento, es la clasificación para los tratamientos que tienen la posibilidad de causar daño, además de tener fundamentos teóricos desconocidos o inadecuados. [14]
Khan y col.
Un protocolo para la evaluación de la calidad de la investigación fue sugerido por un informe del Centro de Revisión y Difusión, preparado por Khan et al. y pretende ser un método general para evaluar las intervenciones médicas y psicosociales. Si bien alienta fuertemente el uso de diseños aleatorios, este protocolo señaló que dichos diseños eran útiles solo si cumplían con criterios exigentes, como la verdadera aleatorización y el ocultamiento del grupo de tratamiento asignado al cliente y a otros, incluidos los individuos que evaluaban el resultado. Khan et al. El protocolo enfatizó la necesidad de hacer comparaciones sobre la base de la "intención de tratar" para evitar problemas relacionados con una mayor deserción en un grupo. Khan et al. El protocolo también presentó criterios exigentes para los estudios no aleatorizados, incluido el emparejamiento de grupos sobre posibles variables de confusión y descripciones adecuadas de grupos y tratamientos en cada etapa, y el ocultamiento de la elección del tratamiento a las personas que evalúan los resultados. Este protocolo no proporcionó una clasificación de niveles de evidencia, pero incluyó o excluyó tratamientos de la clasificación como basados en evidencia, dependiendo de si la investigación cumplió con los estándares establecidos. [15]
Registro Nacional de Programas y Prácticas Basados en Evidencia de EE. UU.
El Registro Nacional de Prácticas y Programas Basados en Evidencia (NREPP) de EE. UU. Ha desarrollado un protocolo de evaluación. La evaluación bajo este protocolo ocurre solo si una intervención ya ha tenido uno o más resultados positivos, con una probabilidad de menos de .05, informados, si estos han sido publicados en una revista revisada por pares o en un informe de evaluación, y si documentación como Se ha puesto a disposición material de formación. La evaluación NREPP, que asigna calificaciones de calidad de 0 a 4 a ciertos criterios, examina la confiabilidad y validez de las medidas de resultado utilizadas en la investigación, evidencia de la fidelidad de la intervención (uso predecible del tratamiento de la misma manera cada vez), niveles de datos faltantes. y deserción, posibles variables de confusión y la idoneidad del manejo estadístico, incluido el tamaño de la muestra. [dieciséis]
Historia
Canadá
El término se utilizó por primera vez en un informe de 1979 del "Grupo de trabajo canadiense sobre el examen médico periódico" (CTF) para "calificar la eficacia de una intervención de acuerdo con la calidad de la evidencia obtenida". [17] : 1195 El grupo de trabajo utilizó tres niveles, subdividiendo el nivel II:
- Nivel I: evidencia de al menos un ensayo controlado aleatorio ,
- Nivel II1: Evidencia de al menos un estudio de cohortes o estudio de casos y controles bien diseñado , es decir, un ensayo controlado que no es aleatorio.
- Nivel II2: Comparaciones entre tiempos y lugares con o sin intervención
- Nivel III: Opiniones de autoridades respetadas, basadas en experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
El CTF calificó sus recomendaciones en una escala de 5 puntos A-E: A: buen nivel de evidencia para la recomendación de considerar una condición, B: nivel de evidencia aceptable para la recomendación de considerar una condición, C: nivel de evidencia deficiente para la recomendación de considerar una condición, D: nivel de evidencia razonable para la recomendación de excluir la condición, y E: buen nivel de evidencia para la recomendación de excluir la condición de la consideración. [17] : 1195 El CTF actualizó su informe en 1984, [18] en 1986 [19] y 1987. [20]
Estados Unidos
En 1988, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) presentó sus pautas basadas en el CTF utilizando los mismos 3 niveles, subdividiendo aún más el nivel II. [21] [22]
- Nivel I: Evidencia obtenida de al menos un ensayo controlado aleatorio correctamente diseñado .
- Nivel II-1: Evidencia obtenida de ensayos controlados bien diseñados sin aleatorización .
- Nivel II-2: Evidencia obtenida de estudios analíticos de cohortes o de casos y controles bien diseñados , preferiblemente de más de un centro o grupo de investigación.
- Nivel II-3: Evidencia obtenida de múltiples diseños de series de tiempo con o sin la intervención. Los resultados dramáticos en ensayos no controlados también pueden considerarse como este tipo de evidencia.
- Nivel III: Opiniones de autoridades respetadas, basadas en experiencia clínica, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
A lo largo de los años se han descrito muchos más sistemas de clasificación. [23]
Reino Unido
En septiembre de 2000, los niveles de evidencia CEBM de Oxford (Reino Unido) publicaron sus pautas para los 'Niveles' de evidencia con respecto a las afirmaciones sobre el pronóstico, el diagnóstico, los beneficios del tratamiento, los daños del tratamiento y la detección. No solo abordó la terapia y la prevención, sino también las pruebas de diagnóstico, los marcadores de pronóstico o el daño. Los niveles originales de CEBM se publicaron por primera vez para Evidence-Based On Call para hacer que el proceso de búsqueda de evidencia sea factible y sus resultados explícitos. Como se publicaron en 2009 [24] [25] son:
- 1a: revisiones sistemáticas (con homogeneidad) de ensayos controlados aleatorios
- 1b: ensayos controlados aleatorios individuales (con intervalo de confianza estrecho )
- 1c: todos o ninguno de los ensayos controlados aleatorios
- 2a: Revisiones sistemáticas (con homogeneidad) de estudios de cohortes
- 2b: estudio de cohorte individual o ensayos controlados aleatorios de baja calidad (p. Ej. Seguimiento <80%)
- 2c: Investigación de "resultados"; estudios ecologicos
- 3a: Revisión sistemática (con homogeneidad) de estudios de casos y controles
- 3b: Estudio de casos y controles individuales
- 4: Serie de casos (y estudios de cohortes y de casos y controles de mala calidad)
- 5: Opinión de expertos sin una evaluación crítica explícita, o basada en fisiología, investigación de banco o " primeros principios "
En 2011, un equipo internacional rediseñó los niveles de Oxford CEBM para hacerlos más comprensibles y tener en cuenta los desarrollos recientes en los esquemas de clasificación de evidencia. Los niveles han sido utilizados por pacientes, médicos y también para desarrollar guías clínicas que incluyen recomendaciones para el uso óptimo de fototerapia y terapia tópica en psoriasis [26] y guías para el uso del sistema de estadificación BCLC para diagnosticar y monitorear el carcinoma hepatocelular en Canadá. [27]
Global
En 2007, el sistema de clasificación del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer describió 4 niveles: evidencia convincente, probable, posible e insuficiente. [28] Todos los estudios sobre la carga mundial de enfermedades lo han utilizado para evaluar la evidencia epidemiológica que respalda las relaciones causales. [29]
Proponentes
En 1995 Wilson et al., [30] en 1996 Hadorn et al. [31] y en 1996 Atkins et al. [32] han descrito y defendido varios tipos de sistemas de clasificación.
Crítica
Más de una década después de su establecimiento, el uso de jerarquías de evidencia fue cada vez más criticado en el siglo XXI. En 2011, una revisión sistemática de la literatura crítica encontró 3 tipos de crítica: aspectos procedimentales de la MBE (especialmente de Cartwright, Worrall y Howick), falibilidad de la MBE mayor de lo esperado (Ioaanidis y otros), y MBE incompleta como filosofía de ciencia (Ashcroft y otros). [33] [ aclaración necesaria ] Muchos críticos han publicado en revistas de filosofía, ignorados por los defensores clínicos de la MBE. Rawlins [34] y Bluhm señalan que la MBE limita la capacidad de los resultados de la investigación para informar la atención de pacientes individuales, y que para comprender las causas de las enfermedades es necesaria la investigación tanto a nivel de población como de laboratorio. La jerarquía de evidencia de la MBE no tiene en cuenta la investigación sobre la seguridad y eficacia de las intervenciones médicas. Los ECA deben diseñarse "para dilucidar la variabilidad dentro del grupo, lo que solo puede hacerse si la jerarquía de las pruebas se reemplaza por una red que tenga en cuenta la relación entre la investigación epidemiológica y de laboratorio" [35].
Se ha cuestionado la jerarquía de la evidencia producida por el diseño de un estudio, porque las directrices "no han podido definir adecuadamente los términos clave, ponderar los méritos de ciertos ensayos controlados no aleatorios y emplear una lista completa de limitaciones del diseño del estudio". [36]
Stegenga ha criticado específicamente que los metanálisis se coloquen en la cima de tales jerarquías. [37] Worrall ha criticado la suposición de que los ECA deberían estar necesariamente cerca de la cima de tales jerarquías. [38] y Cartwright [39]
En 2005, Ross Upshur señaló que la MBE afirma ser una guía normativa para ser un mejor médico, pero no es una doctrina filosófica . Señaló que los partidarios de la MBE demostraron un "fervor casi evangélico" convencidos de su superioridad, ignorando a los críticos que buscan expandir las fronteras de la MBE desde un punto de vista filosófico. [40]
Borgerson en 2009 escribió que las justificaciones para los niveles jerárquicos no son absolutas y no las justifican epistémicamente , pero que "los investigadores médicos deberían prestar más atención a los mecanismos sociales para manejar los sesgos generalizados". [41] La Caze señaló que la ciencia básica reside en los niveles inferiores de la MBE, aunque "juega un papel en la especificación de experimentos, pero también en el análisis e interpretación de los datos". [42]
Concato argumentó en 2004 que permitía a los ECA demasiada autoridad y que no todas las preguntas de investigación podían responderse a través de ECA, ya sea por cuestiones prácticas o éticas. Incluso cuando se dispone de pruebas de ECA de alta calidad, las pruebas de otros tipos de estudios pueden seguir siendo relevantes. [43] Stegenga opinó que los esquemas de evaluación de la evidencia son irrazonablemente restrictivos y menos informativos que otros esquemas actualmente disponibles. [5]
Ver también
- La evidencia se basa en la practica
- Evidencia basada en medicina
- Escala de Jadad
Referencias
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enlaces externos
- Niveles de evidencia con explicaciones : entrada en el Center for Evidence-Based Medicine
- Página de recursos de medicina basada en evidencia : con un diagrama que muestra diferentes niveles de evidencia que forman una pirámide.
Este artículo incorpora material de dominio público del documento del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU .: "Diccionario de términos de cáncer" .