El diseño de estudios clínicos es la formulación de ensayos y experimentos, así como estudios observacionales en investigaciones médicas, clínicas y de otro tipo (por ejemplo, epidemiológicas) que involucran a seres humanos. [1] El objetivo de un estudio clínico es evaluar la seguridad, la eficacia y / o el mecanismo de acción de un medicamento en investigación (IMP) [2] o procedimiento, o un nuevo medicamento o dispositivo que está en desarrollo, pero potencialmente aún no aprobado por una autoridad sanitaria (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos ). [3] También puede ser para investigar un medicamento, dispositivo o procedimiento que ya ha sido aprobado pero que todavía necesita más investigación, generalmente con respecto a los efectos a largo plazo o la rentabilidad.[4]
Algunas de las consideraciones aquí se comparten bajo el tema más general del diseño de experimentos, pero puede haber otras, en particular relacionadas con la confidencialidad y la ética del paciente.
Esquema de tipos de diseños para estudios clínicos.
Estudios de tratamiento
- Ensayo controlado aleatorio [5]
- Ensayo clínico adaptativo [8]
- Ensayo no aleatorizado (cuasiexperimento) [9]
- Diseño de series de tiempo interrumpidas [10] (las medidas en una muestra o una serie de muestras de la misma población se obtienen varias veces antes y después de un evento manipulado o un evento natural) - considerado un tipo de cuasi-experimento
Estudios observacionales
1. Descriptivo
2. Analítico
- Estudio de cohorte [11]
- Estudio de casos y controles
- Estudio transversal
- Encuesta comunitaria (un tipo de estudio transversal)
- Estudio ecologico
Consideraciones importantes
Al elegir un diseño de estudio, se deben tener en cuenta muchos factores. Los diferentes tipos de estudios están sujetos a diferentes tipos de sesgo. Por ejemplo, es probable que se produzca un sesgo de recuerdo en estudios transversales o de casos y controles en los que se pide a los sujetos que recuerden la exposición a factores de riesgo. Los sujetos con la afección relevante (por ejemplo, cáncer de mama) pueden tener más probabilidades de recordar las exposiciones relevantes que han sufrido (por ejemplo, terapia de reemplazo hormonal) que los sujetos que no tienen la afección.
La falacia ecológica puede ocurrir cuando se extraen conclusiones sobre individuos a partir de análisis realizados sobre datos agrupados. La naturaleza de este tipo de análisis tiende a sobrestimar el grado de asociación entre variables.
Estudios estacionales
La realización de estudios sobre indicaciones estacionales (como alergias, trastorno afectivo estacional , influenza y otros) puede complicar un ensayo, ya que los pacientes deben inscribirse rápidamente. Además, las variaciones estacionales y los patrones climáticos pueden afectar un estudio estacional. [15] [16]
Otros terminos
- El término estudio retrospectivo a veces se usa como otro término para un estudio de casos y controles . [17] Sin embargo, este uso del término "estudio retrospectivo" es engañoso y debe evitarse porque otros diseños de investigación además de los estudios de casos y controles también tienen una orientación retrospectiva. [ cita requerida ]
- Los ensayos de superioridad están diseñados para demostrar que un tratamiento es más eficaz que un tratamiento de referencia determinado. Este tipo de diseño de estudio se utiliza a menudo para probar la eficacia de un tratamiento en comparación con un placebo o con el mejor tratamiento disponible actualmente.
- Los ensayos de no inferioridad están diseñados para demostrar que un tratamiento es al menos no apreciablemente menos efectivo que un tratamiento de referencia dado. Este tipo de diseño de estudio se emplea a menudo cuando se compara un nuevo tratamiento con un estándar de atención médica establecido , en situaciones en las que el nuevo tratamiento es más barato, más seguro o más conveniente que el tratamiento de referencia y, por lo tanto, sería preferible, si no apreciablemente menos efectivo.
- Los ensayos de equivalencia están diseñados para demostrar que dos tratamientos son igualmente efectivos.
- Cuando se utilizan "grupos paralelos", cada paciente recibe un tratamiento; en un " estudio cruzado ", cada paciente recibe varios tratamientos pero en diferente orden.
- Un estudio longitudinal evalúa a los sujetos de investigación en dos o más puntos en el tiempo; por el contrario, un estudio transversal evalúa a los sujetos de investigación en un solo momento en el tiempo (por lo que los estudios de casos y controles, de cohortes y aleatorizados no son transversales).
Ver también
- Marco conceptual
- Métodos epidemiológicos
- Epidemiología
- Control experimental
- Metaanálisis
- Operacionalización
- Ensayos clínicos académicos
- Diseño de experimentos
- Diseño de la investigación
Referencias
- ^ Miquel Porta (2014) " Un diccionario de epidemiología ", 6ª ed., Nueva York: Oxford University Press. ISBN 9780199976737 .
- ^ "Producto medicinal en investigación (IMP) | Noclor" . www.noclor.nhs.uk .
- ^ Ann (14 de abril de 2006). "Gestión de estudios clínicos" . ProMedica International . Consultado el 4 de junio de 2019 .
- ^ Nichols, Hannah (18 de mayo de 2018). "¿Cómo funcionan los ensayos clínicos y quiénes pueden participar?" . Noticias médicas hoy . Consultado el 4 de junio de 2019 .
- ^ Shiel Jr., William C. (21 de diciembre de 2018). "Ensayo de control aleatorio" . Medicine Net . Consultado el 4 de junio de 2019 .
- ^ "¿Son estos datos reales? Métodos estadísticos para la detección de fabricación de datos en ensayos clínicos" . El BMJ . 28 de julio de 2005 . Consultado el 4 de junio de 2019 .
- ^ Shiel Jr., William C. (21 de diciembre de 2018). "Estudio no ciego" . Medicine Net . Consultado el 4 de junio de 2019 .
- ^ Mahajan, Rajiv; Gupta, Kapil (agosto de 2012). "Ensayos clínicos de diseño adaptativo: metodología, retos y perspectivas" . Revista India de Farmacología . 42 (4): 201–7. doi : 10.4103 / 0253-7613.68417 . PMC 2941608 . PMID 20927243 .
- ^ "Diccionario de términos del cáncer del NCI" . Instituto Nacional del Cáncer . 2 de febrero de 2011 . Consultado el 4 de junio de 2019 .
- ^ Kontopantelis, E .; Doran, T .; Springate, DA; Buchan, I .; Reeves, D. (9 de junio de 2015). "Enfoque cuasiexperimental basado en regresión cuando la aleatorización no es una opción: análisis de series de tiempo interrumpido" . El BMJ . 350 : h2750. doi : 10.1136 / bmj.h2750 . PMC 4460815 . PMID 26058820 .
- ^ a b Mathes, Tim; Pieper, Dawid (17 de julio de 2017). "Aclarar la distinción entre series de casos y estudios de cohortes en revisiones sistemáticas de estudios comparativos: impacto potencial sobre el cuerpo de evidencia y la carga de trabajo" . Método BMC Med Res . 17 (1): 107. doi : 10.1186 / s12874-017-0391-8 . PMC 5513097 . PMID 28716005 .
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- ^ Yamin Khan; Sarah Tilly. "La gripe, la temporada, las enfermedades afectan los ensayos" . Ensayos clínicos aplicados en línea. Archivado desde el original el 11 de julio de 2011 . Consultado el 26 de febrero de 2010 .
- ^ Yamin Khan; Sarah Tilly. "Estacionalidad: el desafío logístico del administrador de ensayos clínicos" (PDF) . publicado por: Pharm-Olam International (POI). Archivado desde el original (PDF) el 15 de julio de 2011 . Consultado el 26 de abril de 2010 .
- ^ "Estudios prospectivos vs retrospectivos" . Estadísticas directas . Consultado el 30 de mayo de 2019 .
enlaces externos
- Algunos aspectos del diseño del estudio Sitio web de la Universidad de Tufts
- Comparación de la fuerza Descripción de los diseños de estudio del Instituto Nacional del Cáncer