Mutual Pharmaceutical Co.v.Bartlett , 570 US 472 (2013), es una decisión de la Corte Suprema de los Estados Unidos que sostiene que los fabricantes de medicamentos genéricos no pueden ser considerados responsables según la ley estatal por no etiquetar adecuadamente los medicamentos cuando la ley federal les prohíbe cambiar la etiqueta del medicamento de marca original. [1]
Mutual Pharmaceutical Co. contra Bartlett | |
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Disputado el 19 de marzo de 2013 Decidido el 24 de junio de 2013 | |
Nombre completo del caso | Mutual Pharmaceutical Co. contra Karen L. Bartlett |
Expediente no. | 12-142 |
Citas | 570 US 472 ( más ) |
Argumento | Argumento oral |
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Historia del caso | |
Previo | Sentencia sumaria otorgada en parte, Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co. , 731 F. Supp. 2d 135 ( DNH 2010); moción de nuevo juicio denegada, 760 F. Supp. 2d 220 (DNH 2011); afirmado, 678 F.3d 30 ( 1st Cir. 2012); cert . concedida, 568 U.S. 1045 (2012). |
Tenencia | |
Los fabricantes de medicamentos genéricos no se hacen responsables de los daños según la ley estatal cuando entran en conflicto con la ley federal. | |
Membresía de la corte | |
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Opiniones de casos | |
Mayoria | Alito, acompañado por Roberts, Scalia, Kennedy, Thomas |
Disentimiento | Breyer, acompañado por Kagan |
Disentimiento | Sotomayor, acompañado por Ginsburg |
Leyes aplicadas | |
Artículo VI, Cláusula 2 : Constitución de los Estados Unidos |
Antecedentes legales
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) requiere que todos los fabricantes de medicamentos obtengan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de participar en el comercio interestatal. Cuando se crea un nuevo medicamento de marca, el medicamento debe enviarse bajo una Solicitud de nuevo medicamento (NDA). En el NDA hay una recopilación de materiales que debe incluir un informe completo de todas las investigaciones clínicas y todos los estudios relevantes. La FDA solo puede aprobar la NDA si encuentran que el medicamento es seguro para su uso y los beneficios terapéuticos superan el daño del medicamento.
Debido a que presentar una NDA es costoso y largo, el Congreso se propuso crear un camino más fácil para que los medicamentos genéricos se emitieran al público. El Congreso aprobó la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de 1984 , conocida como la Ley Hatch-Waxman. Según Hatch-Waxman, un medicamento genérico puede aprobarse para su uso sin las onerosas disposiciones de un NDA siempre que el medicamento genérico sea idéntico a un medicamento de marca ya aprobado. Según Hatch-Waxman, el fabricante de medicamentos genéricos tiene prohibido realizar cambios en el medicamento o realizar cambios en la etiqueta ya aprobada.
La ley del estado de New Hampshire impone el deber a los fabricantes de medicamentos de que los medicamentos que producen no sean irrazonablemente inseguros. La seguridad de los medicamentos debe juzgarse por una combinación de sus propiedades químicas y su etiqueta de advertencia.
Antecedentes del caso
En 1978, la FDA aprobó un analgésico antiinflamatorio llamado sulindac bajo la marca Clinoril . Cuando expiró la patente, la FDA aprobó varias versiones genéricas, incluida una fabricada por Mutual Pharmaceutical. Los medicamentos tienen efectos secundarios graves que incluyen reacciones cutáneas de hipersensibilidad con necrosis de la piel, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson .
En 2004, la encuestada Karen Bartlett recibió Clinoril para el dolor de hombro. El farmacéutico distribuyó un formulario genérico elaborado por Mutual Pharmaceutical. Bartlett pronto desarrolló una necrólisis epidérmica tóxica con el sesenta por ciento de su piel destruida. Pasó meses en coma inducido médicamente, doce cirugías oculares y fue alimentada por sonda durante un año.
En el momento del incidente, la etiqueta no se refería específicamente a la necrólisis epidérmica tóxica desarrollada, pero advirtió sobre reacciones cutáneas graves; sin embargo, la necrólisis epidérmica tóxica estaba incluida en el prospecto.
Tribunal de Distrito
Bartlett presentó una demanda en el Tribunal Estatal de New Hampshire, sin embargo, Mutual pudo llevar el caso al Tribunal Federal de Distrito. [2] Bartlett inicialmente argumentó tanto reclamos por falla en advertir como por defecto de diseño . El Tribunal de Distrito desestimó su reclamo de falta de advertencia sobre el testimonio de su propio médico de que no había leído el recuadro ni la etiqueta. [3] En el reclamo de defecto de diseño, un jurado encontró a Mutual responsable por más de $ 21 millones en daños. [4] Mutua apelada.
Tribunal de Apelación
El Tribunal de Apelaciones confirmó el fallo del Tribunal de Distrito. [5] Se distinguió de un caso anterior, PLIVA v. Mensing , en que los fabricantes de medicamentos genéricos podrían simplemente optar por no fabricar los medicamentos genéricos y así cumplir con las leyes estatales y federales.
Decisión de la Corte
La Corte revocó la decisión del Primer Circuito y el Juez Alito escribió por mayoría. La Corte centró su opinión en torno a la imposibilidad de que un fabricante de medicamentos genéricos cumpla con sus obligaciones bajo la ley estatal y la ley federal. Cuando existe tal conflicto, escribe el tribunal, la Ley Federal debe tener primacía bajo la Cláusula de Supremacía .
Disentimiento
El juez Breyer, junto con el juez Kagan, discrepó argumentando que no era totalmente imposible para los fabricantes de drogas cumplir con las leyes estatales y federales. Argumentó que la compañía podría optar por no hacer negocios en el estado de New Hampshire o podría aceptar que tales daños son un costo de hacer negocios.
El juez Sotomayor, junto con el juez Ginsburg, también discrepó argumentando que la mayoría había eliminado a Mutual del alcance de la responsabilidad del derecho consuetudinario . También argumentó que la ley federal sobre drogas debe considerarse como complementaria a las leyes estatales, en lugar de competir con ellas.
Referencias
- ^ Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett , 570 U.S. 472 (2013).
- ^ Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co. , No. 1: 08-cv-00358 ( DNH 28 de agosto de 2008).
- ^ Bartlett contra Mutual Pharmaceutical Co. , 731 F. Supp. 2d 135 ( DNH 2010).
- ^ Bartlett contra Mutual Pharmaceutical Co. , 760 F. Supp. 2d 220 ( DNH 2011).
- ^ Bartlett contra Mutual Pharmaceutical Co. , 678 F.3d 30 ( 1st Cir. 2012).
enlaces externos
- Texto de . Mutual Pharmaceutical Co. v Bartlett , 570 EE.UU. 472 (2013) está disponible en: CourtListener Google Académico Justia Oyez (argumento de audio oral) Tribunal Supremo (opinión de deslizamiento)