El aseguramiento de la calidad ( QA ) es una forma de prevenir errores y defectos en los productos fabricados y evitar problemas al entregar productos o servicios a los clientes; que ISO 9000 define como "parte de la gestión de la calidad centrada en brindar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad". [1] Esta prevención de defectos en el aseguramiento de la calidad difiere sutilmente de la detección y el rechazo de defectos en el control de calidad y se la conoce como un cambio a la izquierda ya que se enfoca en la calidad al principio del proceso (es decir, a la izquierda de una lectura de diagrama de proceso lineal a la izquierda a derecha). [2]
Los términos "garantía de calidad" y "control de calidad" a menudo se usan indistintamente para referirse a formas de garantizar la calidad de un servicio o producto. [3] Por ejemplo, el término "garantía" se utiliza a menudo de la siguiente manera: Se describe la implementación de inspección y pruebas estructuradas como una medida de garantía de calidad en un proyecto de software de televisor en Philips Semiconductors. [4] El término "control", sin embargo, se utiliza para describir la quinta fase del modelo Definir, Medir, Analizar, Mejorar, Controlar (DMAIC). DMAIC es una estrategia de calidad basada en datos que se utiliza para mejorar los procesos. [5]
El aseguramiento de la calidad comprende las actividades administrativas y de procedimiento implementadas en un sistema de calidad para que se cumplan los requisitos y metas de un producto, servicio o actividad. [3] Es la medición sistemática, la comparación con un estándar, el monitoreo de procesos y un circuito de retroalimentación asociado lo que confiere prevención de errores. [6] Esto puede contrastarse con el control de calidad , que se centra en el resultado del proceso. [7]
La garantía de calidad incluye dos principios: "Adecuado para el propósito" (el producto debe ser adecuado para el propósito previsto); y "bien a la primera" (los errores deben eliminarse). El control de calidad incluye la gestión de la calidad de las materias primas, los ensamblajes, los productos y componentes, los servicios relacionados con la producción y los procesos de gestión , producción e inspección . [8] Los dos principios también se manifiestan antes del trasfondo del desarrollo (ingeniería) de un producto técnico novedoso: la tarea de la ingeniería es hacer que funcione una vez, mientras que la tarea del aseguramiento de la calidad es hacer que funcione todo el tiempo. [9]
Históricamente, definir lo que significa la calidad adecuada de un producto o servicio ha sido un proceso más difícil, determinado de muchas maneras, desde el enfoque subjetivo basado en el usuario que contiene "los diferentes pesos que las personas normalmente atribuyen a las características de calidad", hasta el enfoque basado en el valor. que encuentra que los consumidores vinculan la calidad con el precio y hacen conclusiones generales de calidad basadas en dicha relación. [10]
Historia
Esfuerzos iniciales para controlar la calidad de la producción
Durante la Edad Media , los gremios asumieron la responsabilidad de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos por sus miembros, estableciendo y manteniendo ciertos estándares para la membresía del gremio. [11]
Los gobiernos reales que compraban material estaban interesados en el control de calidad como clientes. Por esta razón, el rey Juan de Inglaterra nombró a William de Wrotham para informar sobre la construcción y reparación de barcos. [12] Siglos más tarde, Samuel Pepys , secretario del Almirantazgo británico, nombró a varios de estos supervisores para estandarizar las raciones marítimas y el entrenamiento naval. [13]
Antes de la extensa división del trabajo y la mecanización resultante de la Revolución Industrial , los trabajadores podían controlar la calidad de sus propios productos. La Revolución Industrial dio lugar a un sistema en el que grandes grupos de personas que realizaban un tipo de trabajo especializado se agrupaban bajo la supervisión de un capataz designado para controlar la calidad del trabajo fabricado.
Producción en tiempos de guerra
Durante la época de la Primera Guerra Mundial , los procesos de fabricación generalmente se volvieron más complejos, con un mayor número de trabajadores supervisados. Este período vio la introducción generalizada de la producción en masa y el trabajo a destajo , lo que creó problemas ya que los trabajadores ahora podían ganar más dinero con la producción de productos adicionales , lo que a su vez conducía ocasionalmente a que la mano de obra de mala calidad pasara a las líneas de montaje . Pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos que se usaban en la producción en masa en ese momento y la subsiguiente calidad variable de la producción. Taylor, utilizando el concepto de gestión científica, ayudó a separar las tareas de producción en muchos pasos simples (la línea de montaje) y limitó el control de calidad a unas pocas personas específicas, lo que limitó la complejidad. [14] Ford enfatizó la estandarización de los estándares de diseño y componentes para garantizar que se produjera un producto estándar, mientras que la calidad era responsabilidad de los inspectores de máquinas, "colocados en cada departamento para cubrir todas las operaciones ... a intervalos frecuentes, de modo que ninguna operación defectuosa proceda durante un gran período de tiempo ". [15]
De esto también surgió el control estadístico de procesos (SPC), que fue iniciado por Walter A. Shewhart en Bell Laboratories a principios de la década de 1920. Shewhart desarrolló el gráfico de control en 1924 y el concepto de un estado de control estadístico. El control estadístico es equivalente al concepto de intercambiabilidad [16] [17] desarrollado por el lógico William Ernest Johnson , también en 1924, en su libro Logic, Part III: The Logical Foundations of Science . [18] Junto con un equipo de AT&T que incluía a Harold Dodge y Harry Romig, también trabajó para poner la inspección por muestreo en una base estadística racional. Shewhart consultó con el coronel Leslie E. Simon en la aplicación de gráficos de control a la fabricación de municiones en el Arsenal Picatinny del Ejército en 1934. [19] Esa aplicación exitosa ayudó a convencer a Army Ordnance de contratar a George Edwards de AT&T para consultar sobre el uso del control de calidad estadístico entre sus divisiones y contratistas al estallar la Segunda Guerra Mundial. [20]
De la posguerra
Después de la Segunda Guerra Mundial, se reconstruyeron las capacidades de fabricación de muchos países que habían sido destruidos durante la guerra. El general Douglas MacArthur supervisó la reconstrucción de Japón. Involucró a dos personas clave en el desarrollo de conceptos de calidad modernos: W. Edwards Deming y Joseph Juran . Ellos y otros promovieron los conceptos colaborativos de calidad a los grupos técnicos y empresariales japoneses, y estos grupos utilizaron estos conceptos en el redesarrollo de la economía japonesa. [21]
Aunque había muchas personas que intentaban llevar a las industrias de los Estados Unidos hacia un enfoque más integral de la calidad, los EE. UU. Continuaron aplicando los conceptos de control de calidad (QC) de inspección y muestreo para eliminar los productos defectuosos de las líneas de producción, esencialmente sin darse cuenta o ignorando los avances en Control de calidad durante décadas. [22]
Enfoques
Prueba de falla
Es valioso realizar una prueba de falla o una prueba de esfuerzo de un producto de consumo completo. En términos mecánicos, este es el funcionamiento de un producto hasta que falla, a menudo bajo tensiones como el aumento de la vibración , la temperatura y la humedad . Esto puede exponer muchas debilidades imprevistas en el producto, y los datos se utilizan para impulsar mejoras en los procesos de ingeniería y fabricación. A menudo, los cambios bastante simples pueden mejorar drásticamente el servicio del producto, como cambiar a pintura resistente al moho o agregar la colocación de arandelas de seguridad a la capacitación del nuevo personal de ensamblaje.
Control estadístico
El control estadístico se basa en análisis de datos objetivos y subjetivos. [23] Muchas organizaciones utilizan el control de procesos estadísticos como una herramienta en cualquier esfuerzo de mejora de la calidad [24] para rastrear datos de calidad. Los datos de calidad del producto se grafican estadísticamente para distinguir entre variación de causa común o variación de causa especial. [25]
Walter Shewart de Bell Telephone Laboratories reconoció que cuando se fabrica un producto, se pueden tomar datos de áreas examinadas de un lote de muestra de la pieza y luego se analizan y grafican las variaciones estadísticas. Luego, el control se puede implementar en la pieza en forma de retrabajo o desecho, o se puede implementar el control en el proceso que hizo la pieza, idealmente eliminando el defecto antes de que se puedan hacer más piezas como esa. [23]
Gestión de calidad total
La calidad de los productos depende de la de los componentes participantes [26], algunos de los cuales son sostenibles y están controlados de forma eficaz, mientras que otros no. Los procesos que se gestionan con QA pertenecen a la gestión de calidad total .
Si la especificación no refleja los verdaderos requisitos de calidad, no se puede garantizar la calidad del producto. Por ejemplo, los parámetros para un recipiente a presión deben cubrir no solo el material y las dimensiones, sino también los requisitos operativos, ambientales, de seguridad , confiabilidad y de mantenimiento .
Modelos y estándares
ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia para realizar pruebas y calibraciones . Hay 15 requisitos de gestión y 10 requisitos técnicos. Estos requisitos describen lo que debe hacer un laboratorio para obtener la acreditación. El sistema de gestión se refiere a la estructura de la organización para administrar sus procesos o actividades que transforman los insumos de recursos en un producto o servicio que cumple con los objetivos de la organización, como satisfacer los requisitos de calidad del cliente, cumplir con las regulaciones o cumplir con los objetivos ambientales. La OMS ha desarrollado varias herramientas y ofrece cursos de formación para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios de salud pública. [27]
El modelo de integración del modelo de madurez de capacidad ( CMMI ) se utiliza ampliamente para implementar el aseguramiento de la calidad del proceso y del producto (PPQA) en una organización. Los niveles de madurez de CMMI se pueden dividir en 5 pasos, que una empresa puede lograr mediante la realización de actividades específicas dentro de la organización.
Calidad de la empresa
Durante la década de 1980, el concepto de "calidad de la empresa" con el enfoque en la gestión y las personas pasó a primer plano en los EE . UU. [22] Se consideró que, si todos los departamentos se acercaban a la calidad con una mente abierta, el éxito era posible si la dirección lideraba el proceso de mejora de la calidad .
El enfoque de calidad en toda la empresa hace hincapié en cuatro aspectos (consagrados en normas como ISO 9001): [28]
- Elementos tales como controles, gestión de trabajos, procesos adecuados, criterios de desempeño e integridad e identificación de registros
- Competencias tales como conocimientos, habilidades, experiencias, calificaciones.
- Elementos blandos, como integridad del personal , confianza , cultura organizacional , motivación , espíritu de equipo y relaciones de calidad
- Infraestructura (ya que mejora o limita la funcionalidad)
La calidad de los productos está en riesgo si alguno de estos aspectos es deficiente.
La importancia de medir realmente la cultura de la calidad en toda la organización queda ilustrada por una encuesta realizada por Forbes Insights en asociación con la American Society for Quality. El 75% de los títulos senior o C-suite cree que su organización exhibe "una cultura de calidad integral y en todo el grupo". Pero el acuerdo con esa respuesta se redujo a menos de la mitad entre aquellos con títulos de trabajo de calidad. En otras palabras, cuanto más lejos de la alta dirección, menos favorable es la visión de la cultura de la calidad. [29] Una encuesta de más de 60 empresas multinacionales encontró que aquellas empresas cuyos empleados calificados con una cultura de baja calidad habían aumentado los costos de $ 67 millones / año por cada 5000 empleados en comparación con aquellos calificados con una cultura de alta calidad. [30]
El control de calidad no se limita a la fabricación y se puede aplicar a cualquier actividad comercial o no comercial, que incluye: diseño, consultoría, banca, seguros, desarrollo de software informático, venta minorista, inversión, transporte, educación y traducción.
Comprende un proceso de mejora de la calidad, que es genérico en el sentido de que se puede aplicar a cualquiera de estas actividades y establece una cultura de la calidad, que apoya el logro de la calidad. [31]
Esto, a su vez, está respaldado por prácticas de gestión de la calidad que pueden incluir varios sistemas comerciales y que suelen ser específicas de las actividades de la unidad comercial en cuestión.
En las actividades de fabricación y construcción , estas prácticas comerciales pueden equipararse a los modelos de aseguramiento de la calidad definidos por las Normas Internacionales contenidas en la serie ISO 9000 y las especificaciones especificadas para los sistemas de calidad.
En el sistema de Calidad de la Empresa, el trabajo que se estaba realizando era la inspección de taller que no reveló los principales problemas de calidad. Esto condujo a la garantía de calidad o al control de calidad total, que ha surgido recientemente.
En la práctica
Industria médica
El control de calidad es muy importante en el campo médico porque ayuda a identificar los estándares de los equipos y servicios médicos. [32] [33] Los hospitales y laboratorios hacen uso de agencias externas para asegurar estándares para equipos tales como máquinas de rayos X, Radiología de Diagnóstico y AERB. La garantía de calidad es particularmente aplicable en todo el desarrollo e introducción de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. La Research Quality Association (RQA) apoya y promueve la calidad de la investigación en ciencias de la vida, a través de sus miembros y organismos reguladores.
Industria aeroespacial
El término garantía de producto (PA) se utiliza a menudo en lugar de garantía de calidad y es, junto con la gestión y la ingeniería del proyecto, una de las tres funciones principales del proyecto. La garantía de calidad se considera una parte de la garantía del producto. Debido a las consecuencias a veces catastróficas que una sola falla puede tener para las vidas humanas, el medio ambiente, un dispositivo o una misión, la garantía del producto juega un papel particularmente importante aquí. Tiene independencia organizativa, presupuestaria y de desarrollo de productos, lo que significa que depende únicamente de la alta dirección, tiene su propio presupuesto y no gasta mano de obra para ayudar a construir un producto. La garantía del producto está en pie de igualdad con la gestión de proyectos, pero abarca el punto de vista del cliente. [9]
Desarrollo de software
El aseguramiento de la calidad del software se refiere al seguimiento de los procesos y métodos de ingeniería del software utilizados para garantizar la calidad. Se emplean varios métodos o marcos para esto, como asegurar la conformidad con una o más normas, por ejemplo, ISO 25010 (que reemplaza a ISO / IEC 9126 ) o modelos de proceso como CMMI o SPICE . Además, el software de gestión de la calidad empresarial se utiliza para corregir problemas como el desglose de la cadena de suministro y garantizar el cumplimiento normativo ; estos son vitales para los fabricantes de dispositivos médicos . [34]
Utilizar contratistas o consultores
A veces se emplean consultores y contratistas cuando se introducen nuevas prácticas y métodos de calidad, particularmente cuando las habilidades, la experiencia y los recursos relevantes no están disponibles dentro de la organización. Los consultores y contratistas a menudo emplearán sistemas de gestión de calidad (QMS), auditoría y redacción de documentación de procedimientos CMMI , Six Sigma , análisis de sistemas de medición (MSA), implementación de funciones de calidad (QFD), análisis de modos y efectos de falla (FMEA) y calidad avanzada del producto. Planificación (APQP).
Ver también
- Mejores prácticas
- Calidad de los datos
- Integridad de los datos
- Garantía agrícola
- GxP , un término general para las pautas y regulaciones de calidad de Buenas Prácticas
- Garantía de misión
- Aseguramiento de la producción
- Garantía del programa
- QA / QC
- Ingeniería de calidad
- Gestión de la calidad
- Sistema de manejo de calidad
- Ringtest , parte de un programa de garantía de calidad en el que diferentes laboratorios analizan muestras idénticas
- Pruebas de software
- Verificación y validación
Referencias
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Otras lecturas
Revistas
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- Acreditación y aseguramiento de la calidad , ISSN 0949-1775
- Calidad y preferencia alimentaria , ISSN 0950-3293 , una revista oficial de la Sensometric Society y la revista oficial de la European Sensory Science Society
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Asuntos
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