Teprotumumab
| Anticuerpo monoclonal | |
|---|---|
| Escribe | Anticuerpo completo |
| Fuente | Humano |
| Objetivo | IGF-1R |
| Datos clinicos | |
| Nombres comerciales | Tepezza |
| Otros nombres | Teprotumumab-trbw, RG-1507 |
| Datos de licencia |
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| Vías de administración | Intravenoso |
| Código ATC |
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| Estatus legal | |
| Estatus legal |
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| Identificadores | |
| Número CAS |
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| DrugBank | |
| ChemSpider |
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| UNII | |
| KEGG | |
| CHEMBL | |
| Tarjeta de información ECHA | 100.081.384  |
| Datos químicos y físicos | |
| Fórmula | C 6476 H 10012 N 1748 O 2000 S 40 |
| Masa molar | 145 639 0,97 g · mol -1 |
  (¿qué es esto?) (verificar) | |
El teprotumumab , que se vende bajo la marca Tepezza , es un medicamento que se usa para tratar a adultos con enfermedad ocular tiroidea , una afección poco común en la que los músculos y los tejidos grasos detrás del ojo se inflaman, lo que hace que los ojos se abulten hacia afuera . [1]
Los efectos secundarios más comunes son espasmos musculares, náuseas, caída del cabello, diarrea, fatiga, niveles altos de azúcar en sangre, pérdida de audición, piel seca, alteración del sentido del gusto y dolor de cabeza. [1] Teprotumumab no debe usarse si está embarazada, y las mujeres en edad fértil deben verificar su estado de embarazo antes de comenzar el tratamiento y deben recibir asesoramiento sobre la prevención del embarazo durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la última dosis. [1]
Es un anticuerpo monoclonal humano desarrollado por Genmab y Roche . [ cita requerida ] Se une a IGF-1R . [ cita médica necesaria ]
El teprotumumab fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en enero de 2020. [1] [2] [3] [4] La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [5]
Uso medico
En un ensayo aleatorizado multicéntrico en pacientes con oftalmopatía de Graves activa, el teprotumumab fue más eficaz que el placebo. [6] En febrero de 2019, Horizon anunció los resultados de un ensayo confirmatorio de fase III que evalúa el teprotumumab para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa (TED). El estudio cumplió con su criterio de valoración principal, mostrando que más pacientes tratados con teprotumumab en comparación con placebo tuvieron una mejora significativa en la proptosis o abultamiento del ojo: el 82,9 por ciento de los pacientes con teprotumumab en comparación con el 9,5 por ciento de los pacientes con placebo alcanzaron el criterio de valoración principal de 2 mm o más reducción de la proptosis (p <0,001). La proptosis es la principal causa de morbilidad en TED. También se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios y el perfil de seguridad fue coherente con el estudio de fase II de teprotumumab en TED. [7]El 10 de julio de 2019, Horizon presentó una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA para teprotumumab para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa (TED). Horizon solicitó una revisión prioritaria para la solicitud; si se otorga (la FDA tiene un período de revisión de 60 días para decidir), resultaría en un máx. Proceso de revisión de 6 meses. [8]
Historia
Teprotumumab-trbw fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en enero de 2020, para el tratamiento de adultos con enfermedad ocular tiroidea. [1] [2]
Teprotumumab se investigó primero para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos, incluyendo cáncer de mama , linfoma de Hodgkin y no Hodgkin linfoma , cáncer de pulmón de células no pequeñas y el sarcoma. [9] Aunque los resultados de los ensayos de Fase I y los primeros de Fase II parecían prometedores, Roche suspendió en 2009 la investigación de estas indicaciones. Se permitió que se completaran las pruebas de fase II que aún estaban en progreso, ya que el desarrollo se detuvo debido a la priorización comercial en lugar de preocupaciones de seguridad.
Posteriormente, el teprotumumab fue autorizado a River Vision Development Corporation en 2012, para la investigación en el tratamiento de afecciones oftálmicas. Horizon Pharma (ahora Horizon Therapeutics, a partir de ahora Horizon) adquirió RVDC en 2017 y continuará los ensayos clínicos. [10] Se encuentra en ensayos de fase III para la oftalmopatía de Graves (también conocida como enfermedad ocular tiroidea (TED)) y en fase I para el edema macular diabético . [11] La FDA le otorgó las designaciones de Terapia Avanzada , Estado de Medicamento Huérfano y Vía Rápida para la oftalmopatía de Graves. [10]
Teprotumumab-trbw se aprobó en base a los resultados de dos ensayos clínicos (Ensayo 1 / NCT01868997 y Ensayo 2 / NCT03298867) de 170 sujetos con enfermedad ocular tiroidea activa que fueron aleatorizados para recibir teprotumumab-trbw o un placebo. [1] [3] De los sujetos a los que se les administró Tepezza, el 71% en el Estudio 1 y el 83% en el Estudio 2 demostraron una reducción de más de dos milímetros en la proptosis (protrusión del ojo) en comparación con el 20% y el 10% de los sujetos que recibieron placebo, respectivamente. [1] Los ensayos se realizaron en 28 sitios en Europa y Estados Unidos. [3]
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) otorgó la solicitud para la designación de vía rápida de teprotumumab-trbw , designación de terapia innovadora, designación de revisión de prioridad y designación de medicamento huérfano . [1] La FDA otorgó la aprobación de Tepezza a Horizon Therapeutics Ireland DAC. [1]
Referencias
- ^ a b c d e f g h i "La FDA aprueba el primer tratamiento para la enfermedad ocular tiroidea" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (Nota de prensa). 21 de enero de 2020 . Consultado el 21 de enero de 2020 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público . - ^ a b "Teprotumumab-trbw: medicamentos aprobados por la FDA" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . Consultado el 28 de enero de 2020 .
- ^ a b c "Instantánea del ensayo de drogas: Tepezza" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 29 de enero de 2020 . Consultado el 29 de enero de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Tepezza" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 2 de marzo de 2020 . Consultado el 17 de enero de 2021 .
- ^ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2020" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 31 de diciembre de 2020 . Consultado el 17 de enero de 2021 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ Smith TJ, Kahaly GJ, Ezra DG, Fleming JC, Dailey RA, Tang RA, et al. (Mayo de 2017). "Teprotumumab para la oftalmopatía asociada a tiroides" . La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 376 (18): 1748-1761. doi : 10.1056 / NEJMoa1614949 . PMC 5718164 . PMID 28467880 .
- ^ "Horizon Pharma plc anuncia ensayo confirmatorio de fase 3 que evalúa el teprotumumab (OPTIC) para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa (TED) cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios" . Horizon Pharma plc . Consultado el 22 de marzo de 2019 .
- ^ "Horizon Therapeutics plc presenta solicitud de licencia de biológicos de teprotumumab (BLA) para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea activa (TED)" . Horizon Therapeutics plc . Consultado el 27 de agosto de 2019 .
- ^ Número de ensayo clínico NCT01868997 para "Tratamiento con teprotumumab (RV 001) en pacientes con enfermedad ocular tiroidea activa" en ClinicalTrials.gov
- ^ a b "Teprotumumab" . Genmab A / S .
- ^ "Teprotumumab - Horizon Therapeutics plc" . Adis International Ltd . Springer Nature Switzerland AG.
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .enlaces externos
- "Teprotumumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- Medicamentos a los que no se les ha asignado un código ATC
- Terapia innovadora
- Marcas de Hoffmann-La Roche
- Medicamentos huérfanos
