Las vacunas contra la influenza pandémica de 2009 fueron vacunas contra la influenza desarrolladas para proteger contra el virus pandémico H1N1 / 09 . Estas vacunas contenían virus de la influenza inactivados (muertos) o virus vivos debilitados que no podían causar influenza. Se inyectó la vacuna muerta, mientras que la vacuna viva se administró en forma de aerosol nasal. Ambos tipos de vacunas se produjeron al hacer crecer el virus en huevos de gallina. Se produjeron alrededor de tres mil millones de dosis y se entregaron en noviembre de 2009. [1] [2] [ necesita actualización ]
En los estudios, la vacuna [ ¿cuál? ] parecía a la vez eficaz y seguro, [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] proporcionando una fuerte respuesta inmunitaria protectora y con un perfil de seguridad similar al de la vacuna habitual contra la influenza estacional. [11] Sin embargo, alrededor del 30% de las personas ya tenían alguna inmunidad al virus, y la vacuna confiere el mayor beneficio a los jóvenes, ya que muchas personas mayores ya son inmunes a través de la exposición a virus similares en el pasado. [12] La vacuna también proporcionó cierta protección cruzada contra la cepa pandémica de gripe de 1918 . [13]
Los primeros resultados (anteriores al 25 de diciembre de 2009) de una cohorte de observación de 248.000 personas en Escocia mostraron que la vacuna es eficaz para prevenir la influenza H1N1 (95.0% de efectividad [95% intervalos de confianza 76.0–100.0%]) y las admisiones hospitalarias relacionadas con la influenza ( 64,7% [intervalos de confianza del 95%, 12,0 a 85,8%]). [14]
Desarrollar, probar y fabricar cantidades suficientes de una vacuna es un proceso que lleva muchos meses. Según Keiji Fukuda, de la Organización Mundial de la Salud , "Hay una capacidad de vacunación mucho mayor que hace unos años, pero no hay suficiente capacidad de vacunación para producir instantáneamente vacunas contra la influenza para toda la población mundial". [15] La versión en atomizador nasal de la vacuna comenzó a enviarse el 1 de octubre de 2009. [16] [ necesita actualización ]
Tipos de vacuna
Había dos tipos de vacunas contra la influenza disponibles:
- TIV (vacuna contra la gripe ( inyección ) de t rivalent (tres cepas; por lo general A / H1N1, A / H3N2 y B) i nactivated (muerto) v acuna) o
- LAIV (nasal de pulverización (niebla) de l ive un ttenuated i nfluenza v acuna .)
La TIV actúa introduciendo en el torrente sanguíneo aquellas partes de tres cepas del virus de la gripe que el cuerpo utiliza para crear anticuerpos; mientras que LAIV funciona inoculando el cuerpo con esas mismas tres cepas, pero en una forma modificada que no puede causar enfermedad.
La LAIV no se recomienda para personas menores de 2 años o mayores de 49 años, [17] pero podría ser comparativamente más eficaz entre niños mayores de dos años. [18]
Métodos de fabricación
En el caso de las vacunas inactivadas, el virus se cultiva inyectándolo, junto con algunos antibióticos , en huevos de gallina fertilizados. Se necesitan aproximadamente de uno a dos huevos para preparar cada dosis de vacuna. [19] El virus se replica dentro de la alantoides del embrión, que es el equivalente a la placenta en los mamíferos. El fluido de esta estructura se elimina y el virus se purifica de este fluido mediante métodos como filtración o centrifugación . A continuación, los virus purificados se inactivan ("matan") con una pequeña cantidad de desinfectante. El virus inactivado se trata con detergente para descomponer el virus en partículas, y los segmentos de la cápsula rotos y las proteínas liberadas se concentran por centrifugación. La preparación final se suspende en solución salina tamponada con fosfato estéril lista para inyección. [20] Esta vacuna contiene principalmente el virus muerto, pero también puede contener pequeñas cantidades de proteína de huevo y los antibióticos, desinfectantes y detergentes utilizados en el proceso de fabricación. En las versiones de dosis múltiples de la vacuna, se agrega el conservante timerosal para prevenir el crecimiento de bacterias. En algunas versiones de la vacuna que se utilizan en Europa y Canadá, como Arepanrix y Fluad , también se agrega un adyuvante , este contiene escualeno , vitamina E y un emulsionante llamado polisorbato 80 . [21]
Para producir la vacuna viva, el virus primero se adapta para crecer a 25 ° C (77 ° F) y luego se cultiva a esta temperatura hasta que pierde la capacidad de causar enfermedades en humanos, lo que requiere que el virus crezca a la temperatura normal del cuerpo humano. de 37 ° C (99 ° F). Se necesitan múltiples mutaciones para que el virus crezca a bajas temperaturas, por lo que este proceso es efectivamente irreversible y una vez que el virus ha perdido virulencia (se "atenúa"), no recuperará la capacidad de infectar a las personas. [22] El virus atenuado luego se cultiva en huevos de gallina como antes. El fluido que contiene el virus se recolecta y el virus se purifica por filtración; este paso también elimina las bacterias contaminantes. Luego, la preparación filtrada se diluye en una solución que estabiliza el virus. Esta solución contiene glutamato monosódico , fosfato de potasio , gelatina , el antibiótico gentamicina y azúcar. [23]
Se utilizó un método diferente de producción del virus de la influenza para producir la vacuna Optaflu de Novartis . En esta vacuna, el virus se cultiva en cultivos celulares en lugar de en huevos. [24] Este método es más rápido que el sistema clásico a base de huevo y produce un producto final más puro. No hay trazas de proteínas de huevo en el producto final, por lo que es seguro para las personas con alergia al huevo. [25] [26]
Producción anterior de vacunas estacionales
Antes del brote de H1N1 / 09, la OMS recomendó que las vacunas para la temporada de gripe 2009-2010 del hemisferio norte contuvieran un virus similar al A (H1N1) , y se pusieron a disposición reservas. [27] [28] [29] Sin embargo, la cepa de H1N1 en la vacuna contra la influenza estacional era diferente de la cepa pandémica H1N1 / 09 y no ofrecía inmunidad contra ella. [30] Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . Caracterizaron más de 80 nuevos virus H1N1 que pueden usarse en una vacuna. [31]
Preguntas y decisiones de producción
Preguntas
A mediados de 2009, existía la preocupación de que, en caso de que apareciera una segunda ola más letal de esta nueva cepa H1N1 durante el otoño norteño de 2009, producir vacunas pandémicas con anticipación podría convertirse en un grave desperdicio de recursos, ya que la vacuna podría no estar disponible. eficaz contra ella, y también habría una escasez de vacuna contra la gripe estacional disponible si las instalaciones de producción se cambiaran a la nueva vacuna. [15] La vacuna contra la influenza estacional se estaba preparando en mayo de 2009. Aunque los fabricantes de vacunas estarían listos para cambiar a la fabricación de una vacuna contra la influenza porcina, muchas preguntas quedaron sin respuesta, entre ellas: "¿Realmente deberíamos hacer una vacuna contra la influenza porcina? ¿Deberíamos basar una vacuna contra el virus actual, ya que los virus de la gripe cambian rápidamente? La vacuna contra el virus actual podría ser mucho menos eficaz contra un virus cambiado - ¿deberíamos esperar para ver si el virus cambia? Si la producción de la vacuna no comienza pronto, la vacuna contra la gripe porcina ganó no esté listo cuando sea necesario ". [32]
Los costos de producir una vacuna también se convirtieron en un problema, y algunos legisladores estadounidenses cuestionaron si una nueva vacuna valía la pena por los beneficios desconocidos. Los representantes Phil Gingrey y Paul Broun , por ejemplo, no estaban convencidos de que EE. UU. Debería gastar hasta 2 mil millones de dólares para producir uno, y Gingrey afirmó: "No podemos permitir que todos nuestros gastos y nuestra reacción sean impulsados por los medios de comunicación al responder a un pánico para que no seamos Katrina-ed ... Es importante porque de lo que estamos hablando cuando discutimos la conveniencia de gastar $ 2 mil millones para producir una vacuna que tal vez nunca se use, esa es una decisión muy importante que nuestro país tiene que hacer ". [33] De hecho, una encuesta de PublicMind de la Universidad de Fairleigh Dickinson encontró en octubre de 2009 que la mayoría (62%) de los habitantes de Nueva Jersey no planeaba vacunarse en absoluto. [34]
Antes de que se declarara la pandemia, la OMS dijo que si se declaraba una pandemia intentaría asegurarse de que hubiera una cantidad sustancial de vacuna disponible para el beneficio de los países en desarrollo. A los fabricantes de vacunas y a los países con órdenes permanentes, como Estados Unidos y varios países europeos, se les pediría, según funcionarios de la OMS, "que compartan con los países en desarrollo desde el momento en que estén listos los primeros lotes si se fabrica una vacuna contra el H1N1" para una cepa pandémica. [35] El organismo mundial declaró que quería que las empresas donaran al menos el 10% de su producción u ofrecieran precios reducidos para los países pobres que de otro modo podrían quedarse sin vacunas si hubiera un aumento repentino de la demanda. [36]
Gennady Onishchenko , médico jefe de Rusia, dijo el 2 de junio de 2009 que la gripe porcina no era lo suficientemente agresiva como para causar una pandemia mundial, y señaló que la tasa de mortalidad actual de los casos confirmados era del 1,6% en México y sólo del 0,1% en Estados Unidos. Afirmó en una conferencia de prensa: "Hasta ahora no está claro si necesitamos usar vacunas contra la gripe porque el virus que ahora está circulando por Europa y América del Norte no tiene una naturaleza pandémica". En su opinión, se podría producir una vacuna, pero dijo que preparar una vacuna ahora se consideraría "práctica", ya que el mundo pronto necesitaría una nueva vacuna contra un nuevo virus. "¿Qué son 16.000 personas enfermas? Durante cualquier temporada de gripe, unas 10.000 al día se enferman sólo en Moscú", dijo. [37]
Plazos de producción
Después de una reunión con la OMS el 14 de mayo de 2009, las compañías farmacéuticas dijeron que estaban listas para comenzar a fabricar una vacuna contra la gripe porcina. Según informes de noticias, los expertos de la OMS presentarían recomendaciones a la directora general de la OMS, Margaret Chan, de quien se esperaba que asesorara a los fabricantes de vacunas y a la 62.a Asamblea Mundial de la Salud. [38] [39] [40] Keiji Fukuda, de la OMS, dijo a los periodistas que "estas son preguntas enormemente complicadas, y no es algo que cualquiera pueda hacer en una sola reunión". La mayoría de las empresas de vacunas contra la influenza no pueden fabricar la vacuna contra la influenza estacional y la vacuna contra la influenza pandémica al mismo tiempo. La producción lleva meses y es imposible cambiar a la mitad si los funcionarios de salud cometen un error. Si la gripe porcina muta, los científicos no están seguros de cuán efectiva seguirá siendo una vacuna hecha ahora a partir de la cepa actual. [40] Sin embargo, en lugar de esperar la decisión de la OMS, algunos países de Europa han decidido seguir adelante con los primeros pedidos de vacunas. [41]
El 20 de mayo de 2009, AP informó: "Los fabricantes no podrán comenzar a fabricar la vacuna [contra la gripe porcina] hasta mediados de julio como muy pronto, semanas después de las predicciones anteriores, según un panel de expertos convocado por la OMS. Lleva meses producir la vacuna en grandes cantidades. El virus de la gripe porcina no está creciendo muy rápido en los laboratorios, lo que dificulta que los científicos obtengan el ingrediente clave que necesitan para una vacuna, el 'stock de semillas' del virus [... ] En cualquier caso, producir en masa una vacuna contra la pandemia sería una apuesta, ya que eliminaría la capacidad de fabricación de la vacuna contra la gripe estacional para la gripe que mata hasta 500.000 personas cada año. Algunos expertos se han preguntado si el mundo realmente necesita una vacuna. para una enfermedad que hasta ahora parece leve ". [42]
Otra opción propuesta por los CDC fue un "lanzamiento más temprano de la vacuna estacional", según Daniel Jernigan de los CDC. Dijo que los CDC trabajarían con los fabricantes de vacunas y los expertos para ver si eso sería posible y deseable. La vacunación contra la influenza generalmente comienza en septiembre en los Estados Unidos y alcanza su punto máximo en noviembre. Algunos expertos en vacunas coinciden en que sería mejor lanzar una segunda ronda de vacunaciones contra la nueva cepa H1N1 en lugar de intentar agregarla a la vacuna contra la influenza estacional o reemplazar uno de sus tres componentes con el nuevo virus H1N1. [43]
La empresa australiana CSL dijo que estaban desarrollando una vacuna para la gripe porcina y predijo que para agosto estaría lista una vacuna adecuada. [44] Sin embargo, John Sterling, editor en jefe de Genetic Engineering & Biotechnology News , dijo el 2 de junio: "Puede llevar cinco o seis meses llegar a una vacuna contra la influenza completamente nueva. Hay muchas esperanzas de que la biotecnología y las empresas farmacéuticas podrían tener algo listo antes ". [45]
A septiembre de 2009[actualizar]Se esperaba que una vacuna para el H1N1 / 09 estuviera disponible a partir de noviembre de 2009, con una producción de tres mil millones de dosis por año. [1] [2] Se esperaba que se necesitaran dos dosis para proporcionar una protección suficiente, pero las pruebas indicaron que una dosis sería suficiente para los adultos. [46]
Al 28 de septiembre de 2009[actualizar] GlaxoSmithKline produjo una vacuna elaborada mediante el cultivo del virus en huevos de gallina, luego rompiendo y desactivando el virus, [47] [48] y Baxter International produjo una vacuna hecha en cultivo celular, adecuada para quienes tienen alergia al huevo. Las vacunas han sido aprobadas para su uso en la Unión Europea . [49] [50] [51] [52] [53] [54] [55]
Pruebas
Las pruebas iniciales en humanos de Fase I comenzaron con el candidato MF59 de Novartis en julio de 2009, [56] momento en el que se planeó que los ensayos de fase II de la vacuna candidata CSL425 de CSL comenzaran en agosto de 2009, pero no habían comenzado a reclutar. [57] El H1N1 inactivado candidato de Sanofi Pasteur tenía varios ensayos de fase II planificados al 21 de julio de 2009 [actualizar], pero no había comenzado a reclutar. [58] La cobertura de noticias entró en conflicto con esta información, ya que se anunció que los ensayos australianos del candidato CSL habían comenzado el 21 de julio, [59] y el gobierno chino anunció el inicio de los ensayos del candidato Hualan Biological Engineering. [60]
Pandemrix , fabricado por GlaxoSmithKline (GSK), y Focetria , fabricado por Novartis fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos el 25 de septiembre de 2009, [49] [50] [51] y Celvapan , fabricado por Baxter fue aprobado la semana siguiente. [52] [53] [61] El primer estudio clínico comparativo de ambas vacunas comenzó en niños en el Reino Unido el 25 de septiembre de 2009. [ cita requerida ] GSK anunció los resultados de los ensayos clínicos que evaluaron el uso de Pandemrix en niños, adultos y los ancianos. [62] [63] [64] [65] Un ensayo de 2009 examinó la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de la vacuna de virus dividido y se publicó en The New England Journal of Medicine . [66] La vacuna utilizada en el ensayo fue preparada por CSL Biotherapies en huevos de gallina, de la misma forma que la vacuna estacional. Se produjo una sólida respuesta inmune en más del 90% de los pacientes después de una dosis única de 15 o 30 μg de antígeno. Este estudio sugirió que la recomendación actual de dos dosis de vacuna es excesiva y que una sola dosis es suficiente.
Arepanrix , un AS03 - con adyuvante vacuna contra la influenza pandémica H1N1 similar a Pandemrix y también fabricada por GSK, fue autorizado por el Ministerio de Salud de Canadá el 21 de octubre de 2009. [67] [68] [69]
Eventos adversos
Una revisión de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) concluyó que la vacuna contra la gripe H1N1 2009 ("gripe porcina") tiene un perfil de seguridad similar al de la vacuna estacional. [11]
En un ensayo clínico inicial en Australia, aproximadamente la mitad de las 240 personas vacunadas informaron eventos adversos no graves, que incluyeron sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, malestar y dolor muscular. [66] Dos personas tuvieron eventos más graves, con un período mucho más prolongado de náuseas, dolor muscular y malestar que duró varios días. Los autores declararon que la frecuencia y gravedad de estos eventos adversos fueron similares a los que se observan normalmente con las vacunas contra la influenza estacional. [66] En un segundo ensayo participaron 2.200 personas de entre 3 y 77 años de edad. [70] En este estudio, ningún paciente informó eventos adversos graves, siendo los eventos observados con mayor frecuencia dolor en el lugar de la inyección y fiebre, que se presentaron en 10 a 25% de las personas. [70] Aunque este ensayo siguió a los pacientes individualmente, el gobierno ha sido criticado por depender de la notificación voluntaria para la evaluación posterior a la vacunación en otras circunstancias, ya que es "poco probable que se mida con precisión el porcentaje de personas que sufren efectos adversos". [12]
Al 19 de noviembre de 2009[actualizar], la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que se habían administrado 65 millones de dosis de vacuna y que tenía un perfil de seguridad similar a la vacuna contra la gripe estacional, sin diferencias significativas en los eventos adversos producidos por los diferentes tipos de vacuna. [71] Ha habido un informe de un evento adverso por cada 10,000 dosis de vacuna, y solo el cinco por ciento de estos eventos adversos son graves, una tasa general de eventos graves de una en 200,000 dosis. [71]
En Canadá, después de que se hubieran distribuido 6,6 millones de dosis de vacuna entre el 21 de octubre y el 7 de noviembre, hubo informes de eventos adversos leves en 598 personas vacunadas que incluyeron: náuseas, mareos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos e hinchazón o dolor en el lugar de la inyección. . Hubo informes de hormigueo en los labios o la lengua, dificultad para respirar, urticaria y erupciones cutáneas. Treinta y seis personas tuvieron eventos adversos graves, que incluyeron anafilaxia y convulsiones febriles. La tasa de eventos adversos graves es una de cada 200,000 dosis distribuidas, lo que, según el director de salud pública de Canadá, es menor de lo esperado para la vacuna contra la influenza estacional. GlaxoSmithKline retiró un lote de vacuna en Canadá después de que pareció causar tasas más altas de eventos adversos que otros lotes. [72]
En los EE. UU. Se habían distribuido 46 millones de dosis al 20 de noviembre de 2009[actualizar]y se informaron 3182 eventos adversos. Los CDC declararon que la "gran mayoría" eran leves, con aproximadamente un evento adverso grave en 260.000 dosis. [73]
En Japón, alrededor de 15 millones de personas habían sido vacunadas al 31 de diciembre de 2009. Las instituciones médicas notificaron 1.900 casos de efectos secundarios y 104 casos de muerte. El Ministerio de Salud anunció que realizará una investigación epidemiológica. [74]
En Francia, alrededor de cinco millones de personas habían sido vacunadas al 30 de diciembre de 2009. Se notificaron 2.657 casos de efectos secundarios, ocho casos de muerte intrauterina y cinco casos de abortos espontáneos después de la vacunación con afssaps . [75]
Los eventos adversos potenciales raros son los trastornos hemorrágicos temporales y el síndrome de Guillain-Barré (GBS), una afección grave que afecta al sistema nervioso periférico , de la cual la mayoría de los pacientes se recuperan completamente en unos pocos meses a un año. Algunos estudios han indicado que una enfermedad similar a la influenza se asocia en sí misma con un mayor riesgo de SGB, lo que sugiere que la vacunación podría proteger indirectamente contra el trastorno al proteger contra la influenza. [61] Según Marie-Paule Kieny, de la OMS, la evaluación de los efectos secundarios de la vacunación contra la influenza a gran escala es complicada por el hecho de que en cualquier población grande, unas pocas personas se enfermarán y morirán en cualquier momento. [71] Por ejemplo, en cualquier período de seis semanas en el Reino Unido se esperarían seis muertes súbitas por causas desconocidas y 22 casos de síndrome de Guillain-Barré, por lo que si todos en el Reino Unido estuvieran vacunados, esta tasa de antecedentes de enfermedad y muerte sería continuar con normalidad y algunas personas morirían simplemente por casualidad poco después de la vacunación. [76]
Algunos científicos han informado de preocupaciones sobre los efectos a largo plazo de la vacuna. Por ejemplo, Sucharit Bhakdi , profesor de microbiología médica en la Universidad Johannes Gutenberg de Mainz en Alemania, escribió en la revista Medical Microbiology and Immunology , sobre la posibilidad de que la estimulación inmunológica por vacunas o cualquier otra causa pueda empeorar una enfermedad cardíaca preexistente. [77] [78] Chris Shaw, un neurocientífico de la Universidad de Columbia Británica, expresó su preocupación de que los efectos secundarios graves pueden no aparecer de inmediato; Dijo que se necesitaron de cinco a diez años para ver la mayoría de los resultados del síndrome de la Guerra del Golfo . [77]
Los CDC afirman que la mayoría de los estudios sobre las vacunas modernas contra la influenza no han visto ningún vínculo con el GBS, [79] [80] [81] Aunque una revisión da una incidencia de aproximadamente un caso por millón de vacunas, [79] [82] un estudio grande en China, reportado en The New England Journal of Medicine que cubre cerca de 100 millones de dosis de la vacuna contra la gripe H1N1, encontró solo once casos del síndrome de Guillain-Barré , [10] en realidad más bajo que la tasa normal de la enfermedad en China, [10] y ningún otros efectos secundarios notables. [10]
Mujeres embarazadas y niños
Una revisión de 2009 sobre el uso de vacunas contra la influenza en mujeres embarazadas indicó que las infecciones por influenza representaban un riesgo importante durante el embarazo y que múltiples estudios habían demostrado que la vacuna inactivada era segura en mujeres embarazadas, concluyendo que esta vacuna "puede administrarse de manera segura y efectiva durante el embarazo. cualquier trimestre de embarazo "y que unos niveles elevados de inmunización evitarían" un número significativo de muertes ". [83] Una revisión de 2004 sobre la seguridad de las vacunas contra la influenza en niños indicó que se había demostrado que la vacuna viva es segura pero que podría provocar sibilancias en algunos niños con asma; se disponía de menos datos sobre la vacuna inactivada trivalente, pero no se habían observado síntomas graves en los ensayos clínicos. [84]
Escualeno
Newsweek afirma que "rumores descabellados" sobre la vacuna contra la gripe porcina se están difundiendo a través de correos electrónicos, escribe que "las afirmaciones son casi meras tonterías, con sólo trazas de hechos". [85] Estos rumores generalmente hacen afirmaciones infundadas de que la vacuna es peligrosa y también pueden promover teorías de conspiración . [85] Por ejemplo, Newsweek afirma que algunas cadenas de correos electrónicos hacen afirmaciones falsas sobre el escualeno (aceite de hígado de tiburón) en las vacunas. El New York Times también señala que los grupos antivacunas han difundido "advertencias nefastas" sobre las formulaciones de la vacuna que contienen escualeno como adyuvante . [86] Un adyuvante es una sustancia que estimula la respuesta inmunitaria del cuerpo, alargando así el suministro de la vacuna y ayudando a inmunizar a las personas mayores con un sistema inmunológico débil. [72] [87] El escualeno es una parte normal del cuerpo humano, se produce en el hígado y circula en la sangre, [88] y también se encuentra en muchos alimentos, como los huevos y el aceite de oliva . [89] [90] Ninguna de las formulaciones de vacunas utilizadas en los EE. UU. Contiene escualeno o cualquier otro adyuvante. [89] Sin embargo, algunas formulaciones europeas y canadienses contienen 25 μg de escualeno por dosis, que es aproximadamente la cantidad que se encuentra en una gota de aceite de oliva. [21] [91] Algunos experimentos con animales han sugerido que el escualeno podría estar relacionado con trastornos autoinmunes. [77] [92] aunque otros sugieren que el escualeno podría proteger a las personas contra el cáncer. [93] [94]
Los adyuvantes a base de escualeno se han utilizado en las vacunas contra la influenza europea desde 1997, con aproximadamente 22 millones de dosis administradas durante los últimos doce años. [95] La OMS afirma que no se han asociado efectos secundarios graves con estas vacunas, aunque pueden producir una inflamación leve en el lugar de la inyección. [95] La seguridad de las vacunas contra la influenza que contienen escualeno también se ha probado en dos ensayos clínicos separados, uno con personas sanas no ancianas, [96] y otro con personas mayores, [87] en ambos ensayos la vacuna fue segura y estaba bien tolerado, con sólo efectos secundarios débiles, como dolor leve en el lugar de la inyección. Un metanálisis de 2009 reunió datos de 64 ensayos clínicos de vacunas contra la influenza con el adyuvante MF59 que contiene escualeno y los comparó con los efectos de las vacunas sin adyuvante. El análisis informó que las vacunas con adyuvante se asociaron con riesgos ligeramente menores de enfermedades crónicas, pero que ninguno de los tipos de vacunas alteró la tasa normal de enfermedades autoinmunes; los autores concluyeron que sus datos "respaldan el buen perfil de seguridad asociado con las vacunas contra la influenza con adyuvante MF59 y sugieren que puede haber un beneficio clínico sobre las vacunas que no contienen MF59". [97] Una revisión de 2004 de los efectos de los adyuvantes en ratones y humanos concluyó que "a pesar de numerosos informes de casos sobre autoinmunidad inducida por vacunación, la mayoría de los estudios epidemiológicos no pudieron confirmar la asociación y el riesgo parece ser extremadamente bajo o inexistente", aunque los autores señalaron que no se ha descartado por completo la posibilidad de que los adyuvantes puedan causar reacciones inmunitarias dañinas en algunas personas susceptibles. [98] Una revisión de 2009 de los adyuvantes a base de aceite en las vacunas contra la influenza indicó que este tipo de adyuvante "ni estimula los anticuerpos contra el aceite de escualeno producido naturalmente por el cuerpo humano ni aumenta los títulos de anticuerpos preexistentes contra el escualeno" y que estas formulaciones no generan preocupaciones de seguridad. [99]
Un artículo publicado en 2000 sugirió que el escualeno podría haber causado el síndrome de la Guerra del Golfo al producir anticuerpos anti-escualeno, [77] [100] aunque otros científicos afirmaron que no estaba claro si los métodos utilizados eran realmente capaces de detectar estos anticuerpos. [101] En la revista Vaccine se publicó un estudio del Departamento de Defensa de EE. UU. De 2009 que comparó al personal saludable de la Armada con los que padecían el síndrome de la Guerra del Golfo , este utilizó una prueba validada para estos anticuerpos y no encontró ningún vínculo entre la presencia de los anticuerpos y la enfermedad, con aproximadamente la mitad de ambos grupos tienen estos anticuerpos y ninguna correlación entre los síntomas y los anticuerpos. [102] Además, ninguna de las vacunas administradas a las tropas estadounidenses durante la guerra del Golfo en realidad contenía adyuvantes de escualeno. [88] [103]
Tiomersal
Las versiones de dosis múltiples de la vacuna contienen el conservante tiomersal (también conocido como timerosal), un compuesto de mercurio que evita la contaminación cuando el vial se usa repetidamente. [104] Las versiones de dosis única y la vacuna viva no contienen este conservante. [104] En los EE. UU., Una dosis de un vial multidosis contiene aproximadamente 25 microgramos de mercurio, un poco menos que un sándwich típico de atún . [105] [106] En Canadá, diferentes variantes contienen cinco y 50 microgramos de timerosal por dosis. [107] El uso de tiomersal ha sido controvertido , con afirmaciones de que puede causar autismo y otros trastornos del desarrollo . [108] El Instituto de Medicina de EE. UU. Examinó estas afirmaciones y concluyó en 2004 que la evidencia no respaldaba ningún vínculo entre las vacunas y el autismo. [109] Otras revisiones llegaron a conclusiones similares, con una revisión de 2006 en el Canadian Journal of Neurological Sciences que indica que no hay evidencia convincente para apoyar la afirmación de que el timerosal tiene un papel causal en el autismo, [110] y una revisión de 2009 en el Journal Clinical Infectious Diseases afirma que las afirmaciones de que el mercurio puede causar autismo son "biológicamente inverosímiles". [111] El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido declaró en 2003 que "no hay evidencia de efectos adversos a largo plazo debido a los niveles de exposición al tiomersal en las vacunas". [112] La Organización Mundial de la Salud concluyó que "no hay evidencia de toxicidad en bebés, niños o adultos expuestos al tiomersal en las vacunas". [113] De hecho, en 2008 una revisión señaló que, aunque el tiomersal se eliminó de todas las vacunas infantiles de EE. UU. En 2001, esto no ha cambiado el número de diagnósticos de autismo, que siguen aumentando. [114]
Distonía
Según los CDC, no hay evidencia ni a favor ni en contra de la distonía causada por las vacunas. La distonía es extremadamente rara. Debido al muy bajo número de casos, la distonía no se comprende bien. [115] Sólo se observaron cinco casos que podrían haber estado asociados con las vacunas contra la influenza durante un período de dieciocho años. [115] En un caso reciente, una mujer notó síntomas similares a los de la gripe, seguidos de dificultades con el movimiento y el habla a partir de diez días después de la vacunación contra la influenza estacional. [116] Sin embargo, la Dystonia Medical Research Foundation declaró que es poco probable que los síntomas en este caso fueran en realidad distonía y afirmó que "nunca ha habido un caso validado de distonía como resultado de una vacuna contra la gripe". [117]
Retirada de vacunas para niños
El 15 de diciembre de 2009, uno de los cinco fabricantes que suministraban la vacuna contra la gripe H1N1 a Estados Unidos retiró miles de dosis porque no eran tan potentes como se esperaba. El fabricante francés Sanofi Pasteur retiró voluntariamente unas 800.000 dosis de vacuna destinadas a niños de entre seis y 35 meses de edad. La compañía y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) enfatizaron que el retiro del mercado no fue provocado por preocupaciones de seguridad, y que aunque la vacuna no es tan potente como se supone que es, los niños que la recibieron no necesitan hacerlo. vacunarse de nuevo. El CDC enfatizó que no hay peligro para ningún niño que recibió la vacuna retirada del mercado. Cuando se le preguntó qué deberían hacer los padres, el portavoz de los CDC, Tom Skinner, dijo: "absolutamente nada". Dijo que si los niños reciben esta vacuna, estarán bien. [118] [119]
En 2010, la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) y el Instituto Nacional Finlandés de Salud y Bienestar (THL) recibieron informes de profesionales de la salud suecos y finlandeses con respecto a la narcolepsia como presunta reacción adversa después de la vacunación contra la influenza Pandemrix . Los informes se refieren a niños de 12 a 16 años en los que se han producido síntomas compatibles con la narcolepsia , diagnosticados tras una investigación médica exhaustiva, entre uno y dos meses después de la vacunación.
THL concluyó en febrero de 2011 que existe una clara conexión entre la campaña de vacunación Pandemrix de 2009 y 2010 y la epidemia de narcolepsia en Finlandia: había una probabilidad nueve veces mayor de contraer narcolepsia con la vacunación que sin ella. [120] [121]
A finales de marzo de 2011, un comunicado de prensa de la MPA decía: "Los resultados de un estudio de cohorte basado en un registro sueco indican un riesgo 4 veces mayor de narcolepsia en niños y adolescentes menores de 20 años vacunados con Pandemrix, en comparación con niños de la misma edad que no fueron vacunados ". [122] El mismo estudio no encontró un mayor riesgo en los adultos que fueron vacunados con Pandemrix.
Disponibilidad
Centros de Control y Prevención de Enfermedades
Los Centros Estadounidenses para el Control y la Prevención de Enfermedades emitieron las siguientes recomendaciones sobre quién debe vacunarse (el orden no es prioritario): [123] [124] [125] [126]
- Mujeres embarazadas, porque tienen un mayor riesgo de complicaciones y potencialmente pueden brindar protección a los bebés que no pueden ser vacunados;
- Contactos domésticos y cuidadores de niños menores de 6 meses de edad, porque los bebés más pequeños tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza y no pueden ser vacunados. La vacunación de quienes estén en contacto cercano con bebés menores de 6 meses podría ayudar a proteger a los bebés al "protegerlos" del virus;
- Personal de atención médica y de servicios médicos de emergencia, porque se han reportado infecciones entre los trabajadores de la salud y esto puede ser una fuente potencial de infección para pacientes vulnerables. Además, un mayor ausentismo en esta población podría reducir la capacidad del sistema de salud;
- Todas las personas desde los 6 meses hasta los 24 años de edad:
- Niños de 6 meses a 18 años de edad, porque se han observado casos de influenza H1N1 2009 en niños que están en estrecho contacto entre sí en la escuela y en la guardería, lo que aumenta la probabilidad de propagación de la enfermedad, y
- Adultos jóvenes de 19 a 24 años de edad, porque se han observado muchos casos de influenza H1N1 2009 en estos adultos jóvenes sanos y, a menudo, viven, trabajan y estudian en estrecha proximidad, y son una población con frecuencia móvil; y,
- Personas de 25 a 64 años que tienen problemas de salud asociados con un mayor riesgo de complicaciones médicas por la influenza.
- Una vez que se haya satisfecho la demanda de estos grupos a nivel local, todas las personas de entre 25 y 64 años también deben vacunarse.
Además, los CDC recomiendan
Los niños hasta los 9 años de edad deben recibir dos dosis de la vacuna, aproximadamente con un mes de diferencia. Los niños mayores y los adultos solo necesitan una dosis. [127] [128]
servicio Nacional de Salud
El Reino Unido 's del Servicio Nacional de Salud política es proporcionar la vacuna en este orden de prioridad: [129]
- Personas de entre seis meses y 65 años con:
- enfermedad pulmonar crónica;
- enfermedad cardiaca crónica;
- enfermedad renal crónica;
- enfermedad cronica del higado;
- enfermedad neurológica crónica;
- diabetes; o
- sistema inmunológico suprimido, ya sea debido a una enfermedad o tratamiento.
- Todas las mujeres embarazadas.
- Personas que viven con alguien cuyo sistema inmunológico está comprometido (por ejemplo, personas con cáncer o VIH / SIDA).
- Personas de 65 años o más en los grupos de riesgo de la vacuna contra la influenza estacional.
Esto excluye a la gran mayoría de las personas de seis meses a 24 años, un grupo para el que los CDC recomiendan la vacunación.
El NHS señala que:
- Las personas sanas mayores de 65 años parecen tener alguna inmunidad natural.
- Los niños, aunque se ven afectados de manera desproporcionada, tienden a recuperarse por completo.
- La vacuna es ineficaz en bebés pequeños.
El Reino Unido inició su programa de administración el 21 de octubre de 2009. También se ofrecerá la vacunación a los soldados británicos que prestan servicios en Afganistán. [130] [131]
En abril de 2010, era evidente que la mayor parte de la vacuna no era necesaria. El gobierno de los Estados Unidos había comprado 229 millones de dosis de vacunas contra la gripe H1N1, de las cuales se utilizaron 91 millones de dosis; del excedente, se almacenaron 5 millones de dosis a granel, se enviaron 15 millones de dosis a países en desarrollo y se destruyeron 71 millones de dosis. [132] La Organización Mundial de la Salud tiene previsto examinar si reaccionó de forma exagerada al brote de H1N1. [132]
Problemas politicos
Surgieron problemas políticos generales, no restringidos al brote de 2009, con respecto a la distribución de la vacuna. En muchos países, los suministros están controlados por los gobiernos nacionales o locales, y la cuestión de cómo se asignará la vacuna en caso de que haya un suministro insuficiente para todos es crítica y probablemente dependerá de los patrones de cualquier pandemia y de los grupos de edad más afectados. riesgo de complicaciones graves, incluida la muerte. En el caso de una pandemia letal, la gente exigirá acceso a la vacuna y el mayor problema será ponerla a disposición de quienes la necesiten. [133]
Si bien se ha sugerido que la vacunación obligatoria puede ser necesaria para controlar una pandemia, muchos países no cuentan con un marco legal que lo permita. Las únicas poblaciones que se ven fácilmente obligadas a aceptar la vacunación son el personal militar (que puede recibir vacunas de rutina como parte de sus obligaciones de servicio), el personal de atención médica (a quien se puede exigir que se vacune para proteger a los pacientes), [ cita requerida ] y niños en edad escolar. a quienes (según la ley constitucional de los Estados Unidos) se les podría exigir que se vacunen como condición para asistir a la escuela. [134]
Ver también
- Pandemia de gripe porcina de 2009
- Vacuna para el COVID-19
- Adyuvante inmunológico
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Estas son las preguntas que deben responderse: • ¿Realmente deberíamos hacer una vacuna contra la gripe porcina? • ¿Deberíamos basar una vacuna en el virus actual? Los virus de la influenza cambian rápidamente. La vacuna contra el virus actual puede ser mucho menos eficaz contra un virus modificado. • ¿Debemos esperar a ver si cambia el virus? Si la producción de la vacuna no comienza pronto, la vacuna contra la influenza porcina no estará lista cuando sea necesaria.
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No podemos permitir que todos nuestros gastos y nuestra reacción sean impulsados por los medios de comunicación para responder al pánico para que no seamos Katrina-ed. ... Es importante porque de lo que estamos hablando mientras discutimos la conveniencia de gastar $ 2 mil millones para producir una vacuna que tal vez nunca se use, esa es una decisión muy importante que nuestro país debe tomar.
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enlaces externos
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