Ensayo clínico
Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones que se realizan en la investigación clínica . Este tipo de estudios de investigación biomédica o de comportamiento prospectivos sobre los participantes humanos están diseñados para responder a preguntas específicas acerca de las intervenciones biomédicas o de comportamiento, incluyendo nuevos tratamientos (como nuevas vacunas , medicamentos , hábitos dietéticos , suplementos dietéticos y productos sanitarios ) y las intervenciones conocidas que merecen más estudio y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre dosis, seguridad y eficacia . [1] Se llevan a cabo solo después de haber recibido autoridad sanitaria / comité de ética.aprobación en el país donde se solicita la aprobación de la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo / beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea "segura" o eficaz, solo que el ensayo puede llevarse a cabo.
Dependiendo del tipo de producto y la etapa de desarrollo, los investigadores inicialmente inscriben a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto y, posteriormente, realizan estudios comparativos a mayor escala progresivamente. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y costo, y pueden involucrar un solo centro de investigación o múltiples centros , en un país o en múltiples países. El diseño del estudio clínico tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.
Los costos de los ensayos clínicos pueden oscilar entre miles de millones de dólares por medicamento aprobado. [2] El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una empresa farmacéutica , biotecnológica o de dispositivos médicos . Algunas funciones necesarias para el ensayo, como el seguimiento y el trabajo de laboratorio, pueden ser gestionadas por un socio subcontratado, como una organización de investigación por contrato o un laboratorio central. Solo el 10 por ciento de todos los medicamentos que se inician en ensayos clínicos en humanos se convierten en medicamentos aprobados . [3]
Algunos ensayos clínicos involucran sujetos sanos sin condiciones médicas preexistentes . Otros ensayos clínicos se refieren a personas con condiciones de salud específicas que están dispuestas a probar un tratamiento experimental. Se llevan a cabo experimentos piloto para obtener información para el diseño del ensayo clínico siguiente.
Hay dos objetivos para probar tratamientos médicos: saber si funcionan lo suficientemente bien, llamado "eficacia" o "efectividad"; y saber si son lo suficientemente seguros, lo que se denomina "seguridad". Tampoco es un criterio absoluto; tanto la seguridad como la eficacia se evalúan en relación con cómo se pretende usar el tratamiento, qué otros tratamientos están disponibles y la gravedad de la enfermedad o afección. Los beneficios deben superar los riesgos. [4] [5] : 8 Por ejemplo, muchos medicamentos para tratar el cáncer tienen efectos secundarios graves que no serían aceptables para un analgésico de venta libre; sin embargo, los medicamentos contra el cáncer han sido aprobados ya que se usan bajo el cuidado de un médico. y se utilizan para una afección potencialmente mortal. [6]
En los EE. UU., Los ancianos constituyen el 14% de la población, mientras que consumen más de un tercio de las drogas. [7] Las personas mayores de 55 (o una edad límite similar) a menudo se excluyen de los ensayos porque sus mayores problemas de salud y el uso de drogas complican la interpretación de los datos, y porque tienen una capacidad fisiológica diferente a la de las personas más jóvenes. También se excluye con frecuencia a los niños y las personas con afecciones médicas no relacionadas. [8] Las mujeres embarazadas a menudo se excluyen debido a los riesgos potenciales para el feto .
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