Elixir sulfanilamida fue un antibiótico de sulfonamida preparado incorrectamente que causó una intoxicación masiva en los Estados Unidos en 1937. Causó la muerte de más de 100 personas. La protesta pública causada por este incidente y otros desastres similares llevó a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que aumentó significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos para regular los medicamentos. [1] [2]
Historia
Aparte de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Harrison de 1914 que prohíben la venta de algunos estupefacientes, no existía un control regulatorio federal en los Estados Unidos de América para las drogas hasta que el Congreso promulgó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 en respuesta a las intoxicaciones por elixir sulfanilamida.
En 1937, SE Massengill Company , un fabricante farmacéutico, creó una preparación oral de sulfanilamida utilizando dietilenglicol (DEG) como disolvente / excipiente , y llamó a la preparación "Elixir Sulfanilamida". [3] El DEG es venenoso para los humanos y otros mamíferos, pero Harold Watkins, el farmacéutico y químico en jefe de la compañía, no estaba al tanto de esto. (Aunque el primer caso de muerte por etilenglicol ocurrió en 1930 y se habían publicado estudios en revistas médicas que indicaban que el DEG podía causar daño o insuficiencia renal, su toxicidad no se conocía ampliamente antes del incidente). [1] [4] Watkins simplemente mezcló el aroma de frambuesa en el medicamento en polvo y luego disolvió la mezcla en DEG. La ley no exigía la experimentación con animales , y Massengill no realizó ninguna; En ese momento, no había regulaciones que requirieran pruebas de seguridad de los medicamentos antes de la comercialización.
La compañía comenzó a vender y distribuir el medicamento en septiembre de 1937. El 11 de octubre, la Asociación Médica Estadounidense recibió un informe de varias muertes causadas por el medicamento. Se notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos y se realizó una búsqueda exhaustiva para recuperar el medicamento distribuido. [5] Frances Oldham Kelsey ayudó en un proyecto de investigación que verificó que el solvente DEG era responsable de los efectos adversos fatales . Al menos 100 muertes se atribuyeron a la medicación.
El dueño de la empresa, cuando se le presionó para que admitiera algún grado de culpabilidad, respondió infamemente: "Hemos estado supliendo una demanda profesional legítima y ni una sola vez podríamos haber previsto los resultados inesperados. No siento que haya ninguna responsabilidad por nuestra parte. parte." [6] Watkins, el químico, se suicidó mientras esperaba el juicio. [6]
Una mujer escribió al presidente de los Estados Unidos, Roosevelt, y describió la muerte de su hija: "La primera vez que tuve la oportunidad de llamar a un médico para [Joan] y le dieron elixir de sulfanilamida. Todo lo que nos queda es el cuidado de su pequeña tumba. Incluso el recuerdo de ella está mezclado con dolor porque podemos ver su cuerpecito moviéndose de un lado a otro y escuchar esa vocecita gritando de dolor y parece que me volvería loco ... Es mi súplica que tomará medidas para prevenir tales ventas de drogas que se cobrarán pocas vidas y dejarán atrás tanto sufrimiento y una perspectiva tan sombría del futuro como el que tengo esta noche ".
El Congreso respondió a la indignación del público aprobando la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que requería que las empresas realizaran pruebas de seguridad animal en sus nuevos medicamentos propuestos y presentaran los datos a la FDA antes de que se les permitiera comercializar sus productos. La Compañía Massengill pagó una multa mínima bajo las disposiciones de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, que prohibía etiquetar la preparación como " elixir " si no contenía etanol .
Ver también
Referencias
- ↑ a b Ballentine, Carol (junio de 1981). "Desastre de sulfanilamida" (PDF) . Revista del consumidor de la FDA .
- ^ "Medicina: Post-Mortem" . Tiempo . 20 de diciembre de 1937 . Consultado el 19 de julio de 2009 .
Luego, hace dos meses, la fatalidad llamó a su puerta. Se descubrió que una nueva mezcla de un nuevo fármaco (sulfanilamida) con un nuevo disolvente (dietilenglicol), que los vendedores del Dr. Massengill vendían como Elixir Sulfanilamida-Massengill, estaba matando a sus usuarios.
- ^ "Wallace revela cómo agentes federales rastrearon elixir para detener muertes" . The New York Times . 26 de noviembre de 1937 . Consultado el 20 de julio de 2009 .
Una historia gráfica de una carrera contra la muerte por "elixir sulfanilamida", llevada a cabo por la Administración de Alimentos y Medicamentos en quince estados desde Virginia hasta California, una carrera que no se ganó hasta que noventa y tres personas murieron después de tomar la dosis letal, fue contada por El secretario Wallace hoy en un informe en respuesta a las resoluciones del Senado y la Cámara.
- ^ Shaw, Leslie M. (2001). El laboratorio de toxicología clínica: práctica contemporánea de evaluación de intoxicaciones . Washington, DC: AACC Press. ISBN 1-890883-53-0.
- ^ Carpintero, Daniel (2010). Reputación y poder: imagen organizacional y regulación farmacéutica en la FDA . Princeton: Prensa de la Universidad de Princeton. ISBN 978-0-691-14180-0.
- ^ a b Mihm, Stephen (26 de agosto de 2007). "Una lección trágica" . El Boston Globe.