Ensayo clínico
Los ensayos clínicos son experimentos u observaciones realizadas en la investigación clínica . Dichos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en participantes humanos están diseñados para responder preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluidos nuevos tratamientos (como nuevas vacunas , medicamentos , opciones dietéticas , suplementos dietéticos y dispositivos médicos ) e intervenciones conocidas que justifican un estudio adicional. y comparación. Los ensayos clínicos generan datos sobre dosis, seguridad y eficacia . [1] Se llevan a cabo solo después de haber recibido la autorización de la autoridad sanitaria/comité de ética.aprobación en el país donde se busca la aprobación de la terapia. Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que la terapia sea 'segura' o efectiva, solo que el ensayo puede llevarse a cabo.
Según el tipo de producto y la etapa de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios o pacientes en pequeños estudios piloto y, posteriormente, realizan estudios comparativos progresivamente a mayor escala. Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y costo, y pueden involucrar un solo centro de investigación o varios centros , en un país o en varios países. El diseño del estudio clínico tiene como objetivo garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados.
Los costos de los ensayos clínicos pueden oscilar entre miles de millones de dólares por medicamento aprobado. [2] El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una empresa farmacéutica , biotecnológica o de dispositivos médicos . Ciertas funciones necesarias para el ensayo, como el monitoreo y el trabajo de laboratorio, pueden ser administradas por un socio subcontratado, como una organización de investigación por contrato o un laboratorio central. Sólo el 10 por ciento de todos los medicamentos iniciados en ensayos clínicos en humanos se convierten en medicamentos aprobados . [3]
Algunos ensayos clínicos involucran sujetos sanos sin condiciones médicas preexistentes . Otros ensayos clínicos se refieren a personas con condiciones de salud específicas que están dispuestas a probar un tratamiento experimental. Se llevan a cabo experimentos piloto para obtener información para el diseño del ensayo clínico a seguir.
Hay dos objetivos para probar los tratamientos médicos: saber si funcionan lo suficientemente bien, lo que se llama "eficacia" o "efectividad"; y para saber si son lo suficientemente seguros, llamados "seguridad". Tampoco es un criterio absoluto; tanto la seguridad como la eficacia se evalúan en relación con la forma en que se pretende utilizar el tratamiento, qué otros tratamientos están disponibles y la gravedad de la enfermedad o afección. Los beneficios deben superar los riesgos. [4] [5] : 8 Por ejemplo, muchos medicamentos para tratar el cáncer tienen efectos secundarios graves que no serían aceptables para un analgésico de venta libre; sin embargo, los medicamentos contra el cáncer han sido aprobados porque se usan bajo el cuidado de un médico. y se usan para una afección potencialmente mortal. [6]
En los EE. UU., los ancianos constituyen el 14% de la población, mientras que consumen más de un tercio de las drogas. [7] Las personas mayores de 55 años (o una edad límite similar) a menudo se excluyen de los ensayos porque sus mayores problemas de salud y el uso de drogas complican la interpretación de los datos y porque tienen una capacidad fisiológica diferente a la de las personas más jóvenes. Los niños y las personas con afecciones médicas no relacionadas también suelen quedar excluidos. [8] A menudo se excluye a las mujeres embarazadas debido a los posibles riesgos para el feto .
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