Iclaprim es un candidato a fármaco antibiótico activo contra organismos Gram positivos . [1] [2] Se administra por vía intravenosa. [3] : 3
In vitro , iclaprim es activo contra Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA), Staphylococcus aureus resistente a vancomicina (VRSA), cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a varios antibióticos comunes y algunas bacterias Gram-negativas . [4] Es deltipo inhibidor de la diaminopirimidina dihidrofolato reductasa (DHFR).
Iclaprim es un análogo optimizado de trimetoprim que fue descubierto por científicos de Roche . [5] Arpida se escindió de Roche en 1998, [5] [6] y adquirió iclaprim de Roche en 2001. [7] : 77 Arpida realizó una oferta pública inicial en la bolsa de valores suiza en 2005. [8]
Arpida realizó dos ensayos clínicos de fase III para infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel que se completaron en 2008, pero a partir de 2017, no se habían publicado en la literatura médica . [2] Se presentó una nueva solicitud de medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos basada en estos ensayos, y fue rechazada debido a que no se demostró no inferioridad y debido a preocupaciones de seguridad, especialmente la prolongación del intervalo QT inducida por medicamentos . [2] [9] El comité asesor de la FDA dijo que el fármaco "no debería desarrollarse más" con base en los resultados presentados. [10] Una solicitud paralela de aprobación de comercialización a laLa Agencia Europea de Medicamentos se retiró en 2009; En el anuncio del retiro, la EMA dijo que no había datos suficientes de los estudios clínicos para justificar la dosis propuesta por la empresa y que ya se había visto resistencia al fármaco en los datos de los ensayos clínicos. [11]
Arpida colapsó tras el rechazo de la FDA y la retirada de la EMA. [6] Arpida y la empresa privada suiza Evolva comenzaron a discutir la adquisición de Arpida por Evolva, lo que permitiría a Evolva salir a bolsa mediante una fusión inversa en septiembre de 2009. [12] Arpida vendió iclaprim a Acino Pharma en noviembre de 2009, [ 13] y en diciembre de 2009, Arpida y Evolva completaron su transacción. [14]
Acino vendió los derechos de iclaprim, sus datos y archivos reglamentarios, y fabricó el medicamento a un grupo llamado Life Sciences Management Group de Bethesda, Maryland , en septiembre de 2013 y esa compañía asignó sus derechos a una compañía llamada Nuprim, [7] : F- 32 que había sido formado por el ex director ejecutivo, director científico y agente estadounidense de Arpida en 2014. [15] En diciembre de 2014, Motif BioSciences y Nuprim firmaron un acuerdo que permitía a Motif adquirir los activos de iclaprim, y la transacción fue completado en abril de 2015. [7] : iv En 2015, la FDA otorgó el estatus de producto calificado para enfermedades infecciosas para iclaprim. [10]