Fases de la investigación clínica
Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos realizan experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico . [1] Para el desarrollo de fármacos , las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos , luego se expanden a muchos participantes del estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es efectivo. [1] La investigación clínica se lleva a cabo sobre candidatos a fármacos, candidatos a vacunas , nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico .
Los ensayos clínicos que prueban productos médicos potenciales se clasifican comúnmente en cuatro fases. El proceso de desarrollo de fármacos normalmente continuará a través de las cuatro fases durante muchos años. [1] Si el fármaco supera con éxito las Fases I, II y III, normalmente será aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. [1] Los ensayos de fase IV son estudios "posteriores a la comercialización" o de "vigilancia" realizados para controlar la seguridad durante varios años. [1]
Antes de que se lleven a cabo ensayos clínicos para un fármaco candidato, una vacuna, un dispositivo médico o un ensayo de diagnóstico, el producto candidato se prueba exhaustivamente en estudios preclínicos . [1] Dichos estudios involucran experimentos in vitro ( tubo de ensayo o cultivo celular ) e in vivo ( modelo animal ) utilizando dosis de amplio rango del agente de estudio para obtener información preliminar de eficacia , toxicidad y farmacocinética . Tales pruebas ayudan al desarrollador a decidir si un candidato a fármaco tiene mérito científico para un mayor desarrollo como nuevo fármaco en investigación . [1]
La Fase 0 es una designación reciente para ensayos exploratorios opcionales realizados de acuerdo con la Guía de 2006 de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre Estudios Exploratorios de Investigación de Nuevos Fármacos (IND). [3] Los ensayos de fase 0 también se conocen como estudios de microdosificación en humanos y están diseñados para acelerar el desarrollo de fármacos prometedores o agentes de imágenes al establecer muy temprano si el fármaco o agente se comporta en sujetos humanos como se esperaba de los estudios preclínicos. Las características distintivas de los ensayos de fase 0 incluyen la administración de dosis subterapéuticas únicas del fármaco del estudio a un pequeño número de sujetos (10 a 15) para recopilar datos preliminares sobre la farmacocinética del agente.(lo que el cuerpo le hace a las drogas). [4]
Un estudio de fase 0 no proporciona datos sobre seguridad o eficacia, siendo por definición una dosis demasiado baja para causar algún efecto terapéutico. Las empresas de desarrollo de fármacos llevan a cabo estudios de fase 0 para clasificar los fármacos candidatos con el fin de decidir cuál tiene los mejores parámetros farmacocinéticos en humanos para continuar con el desarrollo. Permiten que las decisiones de ir o no ir se basen en modelos humanos relevantes en lugar de depender de datos animales a veces inconsistentes. [5]
Los ensayos de fase I se denominaban anteriormente "primeros estudios en humanos", pero en la década de 1990 el campo generalmente pasó a la frase de lenguaje neutral en cuanto al género "primeros en humanos"; [6] estos ensayos son la primera etapa de pruebas en sujetos humanos. [7] Están diseñados para probar la seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y el método de formulación del medicamento. [8] Los ensayos de fase I no son aleatorios y, por lo tanto, son vulnerables al sesgo de selección . [9]
