Fases de la investigación clínica
Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos realizan experimentos con una intervención de salud para obtener evidencia suficiente de un proceso considerado efectivo como tratamiento médico . [1] Para el desarrollo de fármacos , las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos , luego se expanden a muchos participantes del estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es efectivo. [1] La investigación clínica se lleva a cabo sobre candidatos a fármacos, candidatos a vacunas , nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico .
Los ensayos clínicos que prueban productos médicos potenciales se clasifican comúnmente en cuatro fases. El proceso de desarrollo de fármacos normalmente pasará por las cuatro fases durante muchos años. [1] Si el medicamento pasa con éxito por las Fases I, II y III, generalmente será aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. [1] Los ensayos de fase IV son estudios de "poscomercialización" o de "vigilancia" realizados para controlar la seguridad durante varios años. [1]
Antes de que se lleven a cabo ensayos clínicos para un fármaco candidato, vacuna, dispositivo médico o ensayo de diagnóstico, el producto candidato se prueba ampliamente en estudios preclínicos . [1] Dichos estudios implican experimentos in vitro ( probeta o cultivo celular ) e in vivo ( modelo animal ) que utilizan dosis amplias del agente de estudio para obtener información preliminar sobre eficacia , toxicidad y farmacocinética . Tales pruebas ayudan al desarrollador a decidir si un candidato a fármaco tiene mérito científico para un mayor desarrollo como un nuevo fármaco en investigación . [1]
La Fase 0 es una designación reciente para ensayos exploratorios opcionales realizados de acuerdo con la Guía de 2006 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre estudios exploratorios de investigación de nuevos medicamentos (IND). [3] Los ensayos de fase 0 también se conocen como estudios de microdosis en humanos y están diseñados para acelerar el desarrollo de fármacos prometedores o agentes de diagnóstico por imágenes al establecer muy pronto si el fármaco o el agente se comporta en sujetos humanos como se esperaba de los estudios preclínicos. Las características distintivas de los ensayos de fase 0 incluyen la administración de dosis subterapéuticas únicas del fármaco del estudio a un pequeño número de sujetos (de 10 a 15) para recopilar datos preliminares sobre la farmacocinética del fármaco.(lo que el cuerpo hace con las drogas). [4]
Un estudio de Fase 0 no proporciona datos sobre seguridad o eficacia, siendo por definición una dosis demasiado baja para causar algún efecto terapéutico. Las empresas de desarrollo de fármacos llevan a cabo estudios de fase 0 para clasificar los fármacos candidatos a fin de decidir cuál tiene los mejores parámetros farmacocinéticos en humanos para llevarlos a cabo en un mayor desarrollo. Permiten que las decisiones de ir / no ir se basen en modelos humanos relevantes en lugar de depender de datos de animales a veces inconsistentes. [5]
Los ensayos de fase I se denominaban anteriormente "estudios de primeros en humanos", pero el campo generalmente se trasladó a la frase de lenguaje neutral en cuanto al género "primeros en humanos" en la década de 1990; [6] estos ensayos son la primera etapa de prueba en sujetos humanos. [7] Están diseñados para probar la seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y el método de formulación del medicamento. [8] Los ensayos de fase I no son aleatorios y, por lo tanto, son vulnerables al sesgo de selección . [9]
