La regulación de la ciencia se refiere al uso de la ley, u otra regla, por parte de organismos académicos o gubernamentales para permitir o restringir que la ciencia realice ciertas prácticas o investigue ciertas áreas científicas.
La ciencia podría estar regulada por la legislación si las áreas se consideran dañinas, inmorales o peligrosas. Por estas razones, la regulación científica puede estar estrechamente relacionada con la religión , la cultura y la sociedad .
La regulación científica es a menudo una cuestión bioética relacionada con prácticas como el aborto y la eutanasia , y áreas de investigación como la investigación con células madre y la biología sintética de clonación .
Estados Unidos
Investigación biomédica
Eventos injustos como la tragedia de St. Louis o el experimento de sífilis de Tuskegee han provocado regulaciones en la investigación biomédica. A lo largo de los años, las regulaciones se han ampliado para abarcar el bienestar animal y la mala conducta en la investigación. El gobierno federal también monitorea la producción y venta de los resultados de la investigación biomédica, como medicamentos y productos biofarmacéuticos. La FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos supervisan la implementación de estas regulaciones.
La Enmienda Dickey-Wicker prohíbe al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) utilizar fondos apropiados para la creación de embriones humanos con fines de investigación o para investigaciones en las que se destruyan embriones humanos. [1]
Investigación con sujetos humanos
El tema de la experimentación en seres humanos ganó prominencia después de la Segunda Guerra Mundial y la revelación de atrocidades cometidas en nombre de la ciencia. En los Estados Unidos, las enmiendas de Kefauver-Harris de 1962 a la FDA incluyeron por primera vez un requisito para el consentimiento informado de los participantes. [2] En 1966, una declaración de política del Cirujano General de EE. UU. Requería que toda la investigación con seres humanos pasara por una revisión previa independiente. [3] La Ley Nacional de Investigación de 1974 institucionalizó este proceso de revisión al exigir que los centros de investigación establezcan juntas de revisión institucional (IRB). [4]
Las universidades, hospitales y otras instituciones de investigación establecen estos IRB para revisar toda la investigación realizada en la institución. Estas juntas, generalmente compuestas por pares científicos de la institución y personas no profesionales, tienen la tarea de evaluar los riesgos y beneficios asociados con el uso de sujetos humanos, además de la adecuación de la protección y el consentimiento de los participantes. Los IRB pueden aprobar propuestas de investigación, hacer modificaciones o desaprobarlas por completo. Los proyectos de investigación no pueden recibir fondos federales sin la aprobación de un IRB. El incumplimiento también puede inducir sanciones por parte de la institución, como el acceso revocado a las instalaciones y sujetos, suspensión y destitución. [5]
La Ley Nacional de Investigaciones de 1974 también estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigaciones Biomédicas y del Comportamiento, que elaboró el Informe Belmont (Informe sobre Principios y Directrices Éticos para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación) en 1979. Este informe estableció un marco moral para la regulación de la investigación con sujetos humanos. [3]
Bienestar de los animales
La Ley de Bienestar Animal de 1966 estableció estándares de tratamiento de animales en experimentos de investigación. Requiere que todas las instalaciones de investigación se registren con el USDA y permite que los funcionarios realicen inspecciones de las instalaciones sin previo aviso. [6] La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 requiere que todas las instalaciones de investigación que utilizan animales establezcan Comités Institucionales de Uso y Cuidado de Animales (IACUC) para evaluar dos veces al año las actividades de las instituciones que involucran animales. Los IACUC informan anualmente a la Oficina de Bienestar de los Animales de Laboratorio de los NIH . [7]
Investigación de mala conducta
La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 condujo al establecimiento de la Oficina de Integridad de la Investigación (ORI) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. ORI es responsable de revisar las denuncias de mala conducta en la investigación y desarrollar políticas para mejorar la conducción responsable de la investigación. [8]
Comercialización
Dos divisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están a cargo de monitorear la producción y venta de medicamentos. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) es responsable de revisar las aplicaciones de nuevos medicamentos y requiere ensayos clínicos como prueba de efectividad. El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) es responsable de implementar las regulaciones federales de biofarmacéuticos como vacunas, componentes sanguíneos, terapias génicas, etc. Aprueban nuevos medicamentos sobre la base de la seguridad y eficacia, y emiten licencias que permiten a las empresas comercializar sus productos. [9]
Investigación en energía nuclear
La energía nuclear está históricamente vinculada a cuestiones de seguridad nacional. De 1942 a 1946, la investigación nuclear estuvo controlada por el ejército, que llevó a cabo la investigación en secreto. En 1946, la Ley de Energía Atómica entregó el control a los civiles, aunque el gobierno mantuvo un estricto monopolio sobre la energía nuclear. La enmienda de 1954 a esta ley permitió a la industria privada perseguir aplicaciones no militares de la investigación nuclear. [10]
La Ley de Reorganización Energética de 1974 estableció la Comisión Reguladora Nuclear (NRC), a cargo de las licencias y la seguridad. Los accidentes de Chernobyl y Fukushima suscitaron preocupación y aprensión pública sobre la seguridad de la energía nucleoeléctrica. Como resultado, la NRC reforzó las normas de seguridad para las centrales nucleares. [11]
Enseñando
La educación científica es un tema controvertido en los Estados Unidos. Varios estados prohibieron la enseñanza de la evolución en el siglo XX, sobre todo el estado de Tennessee con la Ley Butler de 1925. Fue seguido por el juicio de Scopes , en el que el estado de Tennessee acusó a Scopes, un profesor de secundaria, de enseñar la evolución. . Aunque fue declarado culpable y multado, el juicio mostró una disminución del apoyo público a los fundamentalistas. El ensayo Scopes tuvo un impacto importante en el debate más amplio de la creación versus la evolución. En las décadas siguientes, el término "evolución" se omitió en muchos libros de texto de biología, incluso cuando el texto lo analiza. [12] Estas prohibiciones sobre la enseñanza de la evolución fueron anuladas por un fallo de la Corte Suprema en Epperson v. Arkansas en 1968. [13] Desde 2001, ha habido un resurgimiento de proyectos de ley contra la evolución, uno de los cuales, la Ley de Educación Científica de Luisiana , fue aprobada. Esta ley permite que las escuelas públicas utilicen material complementario que sea crítico con las teorías científicas como la evolución y el calentamiento global en las aulas de ciencias. [14]
El gobierno de los Estados Unidos y las legislaturas estatales también han promulgado regulaciones que promueven la educación científica. La Ley de Educación para la Defensa Nacional de 1958 se aprobó poco después del lanzamiento del Sputnik 1 por parte de la Unión Soviética y vinculó la educación con cuestiones de seguridad nacional. Esta ley proporcionó fondos para becas y programas de ciencias. [15] En 2013, 26 gobiernos estatales trabajaron juntos para producir los Estándares de Ciencias de la Próxima Generación , que establecen expectativas para la educación científica K-12 .
Regulaciones internacionales
El Código de Nuremberg fue escrito como parte de los juicios de los médicos nazis después de la Segunda Guerra Mundial. Introdujo diez principios éticos con respecto a la experimentación humana, el primero de los cuales requiere el consentimiento informado de los sujetos humanos. También establece que la experimentación en humanos debe ser necesaria para la sociedad, ir precedida de estudios en animales y proteger a los sujetos de lesiones, discapacidad y muerte. [16] El Código de Nuremberg fue muy influyente en la configuración de las regulaciones de la investigación científica en todo el mundo. Por ejemplo, la Declaración de Helsinki de 1964 fue desarrollada por la Asociación Médica Mundial y establece principios éticos para la comunidad médica. [17]
Ver también
- Diseño inteligente en política
- Lisenkoísmo
- Politización de la ciencia
- Derecho a la ciencia y la cultura
- Libertad científica
Referencias
- ^ Kearl, Megan (27 de agosto de 2010). "Enmienda Dickey-Wicker, 1996" . Proyecto Embrión en la Universidad Estatal de Arizona . Consultado el 25 de noviembre de 2018 .
- ^ Peltzman, Sam (septiembre-octubre de 1973). "Una evaluación de la legislación de protección al consumidor: las enmiendas a las drogas de 1962". La Revista de Economía Política . 81 (5): 1051–91. doi : 10.1086 / 260107 . S2CID 154634296 .
- ^ a b "Oficina de Historia, Institutos Nacionales de Salud - Cronología de las leyes relacionadas con la protección de seres humanos" . history.nih.gov . Consultado el 8 de junio de 2017 .
- ^ Silberman, Sam y Katherine Kahn (diciembre de 2011). "Cargas de investigación impuestas por juntas de revisión institucional: el estado de la evidencia y sus implicaciones para la reforma regulatoria" . El Milbank Quarterly . 89 (4): 599–627. doi : 10.1111 / j.1468-0009.2011.00644.x . JSTOR 23073390 . PMC 3250635 . PMID 22188349 .
- ^ Dula, Arthur M .; Breger, Marshall J .; Boruch, Robert F .; Sutton, Eldon; Walters, LeRoy; Ahrens, Gary A. (verano de 1979). "Regulación gubernamental de la investigación científica". Jurimetrics . 19 (4): 299, 301–384. JSTOR 29761683 .
- ^ "Inspecciones de la Ley de Bienestar Animal" . Departamento de Agricultura de los Estados Unidos . Consultado el 9 de junio de 2017 .
- ^ "Guía del Comité Institucional de Uso y Cuidado de Animales" (PDF) .
- ^ "Acerca de ORI | La Oficina de Integridad de la Investigación" . ori.hhs.gov . Consultado el 8 de junio de 2017 .
- ^ Investigación, Centro de Evaluación Biológica y. "Sobre el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)" . www.fda.gov . Consultado el 8 de junio de 2017 .
- ^ Dunlavey, Dean C. (enero de 1957). "Regulación gubernamental de la industria atómica". Revista de derecho de la Universidad de Pensilvania . 105 (3): 295–373. doi : 10.2307 / 3310313 . JSTOR 3310313 .
- ^ J. Samuel Walker y Thomas R. Wellock (septiembre de 2010). Breve historia de la regulación nuclear, 1946-2009 . Washington, DC: Comisión Reguladora Nuclear de EE. UU.
- ^ Judith V. Grabiner y Peter D. Miller (septiembre de 1974). "Efectos del juicio de alcances". Ciencia . Series nuevas. 185 (4154): 832–837. Código Bibliográfico : 1974Sci ... 185..832G . doi : 10.1126 / science.185.4154.832 . JSTOR 1738991 . PMID 4602163 . S2CID 159785687 .
- ^ Moore, Randy (noviembre-diciembre de 1998). "Creacionismo en los Estados Unidos: III. La prohibición de la enseñanza de la evolución llega a la Corte Suprema de Estados Unidos". El profesor de biología estadounidense . 60 (9): 650–661. doi : 10.2307 / 4450576 . JSTOR 4450576 .
- ^ "Louisiana aprueba la primera ley" de libertad académica "antievolución" . Ars Technica . Consultado el 9 de junio de 2017 .
- ^ "Ley de Educación de Defensa Nacional (NDEA) | Estados Unidos [1958]" . Enciclopedia Británica . Consultado el 9 de junio de 2017 .
- ^ Shuster, Evelyne (13 de noviembre de 1997). "Cincuenta años después: la importancia del Código de Nuremberg". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 337 (20): 1436-1440. doi : 10.1056 / NEJM199711133372006 . ISSN 0028-4793 . PMID 9358142 .
- ^ "La Asociación Médica Mundial - Declaración de Helsinki - Principios éticos para la investigación médica que involucra seres humanos" . www.wma.net . Consultado el 9 de junio de 2017 .