Infliximab , un anticuerpo monoclonal quimérico, vendido bajo la marca Remicade entre otros, es un medicamento que se usa para tratar una serie de enfermedades autoinmunes . Esto incluye enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa , artritis reumatoide , espondilitis anquilosante , psoriasis , artritis psoriásica y enfermedad de Behçet . [2] Se administra mediante una inyección lenta en una vena , generalmente a intervalos de seis a ocho semanas. [2]
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Quimérico ( ratón / humano ) |
Objetivo | TNF |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Remicade, Remsima, Inflectra, otros |
Otros nombres | infliximab-abda, infliximab-axxq, infliximab-dyyb, infliximab-qbtx |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
Datos de licencia |
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Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Intravenoso (IV) |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Datos farmacocinéticos | |
Biodisponibilidad | 92% (IV, si queda 8% en la jeringa) |
Metabolismo | sistema reticuloendotelial |
Vida media de eliminación | 9.5 días |
Identificadores | |
Número CAS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
CHEMBL | |
Tablero CompTox ( EPA ) | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46 |
Masa molar | 144 190 0,64 g · mol -1 |
(¿qué es esto?) (verificar) |
Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones, reacciones agudas a la infusión y dolor abdominal. [2] Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico biológico . Parece funcionar al unirse y neutralizar el TNF-α , evitando que interactúe con sus receptores en la célula. [2] El TNF-α es un mensajero químico ( citocina ) y una parte clave de la reacción autoinmune.
Infliximab se desarrolló originalmente en ratones como anticuerpo de ratón. Debido a que los seres humanos tienen reacciones inmunes a las proteínas de ratón, los dominios comunes de ratón se reemplazaron con dominios de anticuerpos humanos similares. Son anticuerpos monoclonales y tienen estructuras y afinidades idénticas con el objetivo. Debido a que son una combinación de secuencias de aminoácidos de anticuerpos humanos y de ratón, se denominan "anticuerpos monoclonales quiméricos". [ cita médica necesaria ]
Infliximab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1998, [2] y en la Unión Europea en agosto de 1999. [3] Los biosimilares de infliximab han sido aprobados en la UE (2013), Japón (2014) y en los Estados Unidos. Estados (2016, 2017, 2019). [4] [5] [6]
Usos médicos
enfermedad de Crohn
Hay tres fenotipos o categorías de enfermedades presentes en la enfermedad de Crohn : enfermedad de estenosis (que causa el estrechamiento del intestino), enfermedad penetrante (que causa fístulas o conexiones anormales del intestino) y enfermedad inflamatoria (que principalmente causa inflamación ). [7]
Enfermedad fistulizante
Infliximab se utilizó por primera vez para el cierre de fístulas en la enfermedad de Crohn en 1999. En un ensayo clínico de fase II de 94 pacientes, los investigadores demostraron que Infliximab era eficaz para cerrar fístulas entre la piel y el intestino en el 56-68% de los pacientes. [8] Un gran ensayo clínico de fase III de 296 pacientes llamado ensayo ACCENT 2 mostró que el infliximab era además beneficioso para mantener el cierre de las fístulas, y casi dos tercios de todos los pacientes tratados con las tres dosis iniciales de infliximab tuvieron una respuesta de fístula después 14 semanas, y el 36% de los pacientes mantuvieron el cierre de las fístulas después de un año, en comparación con el 19% que recibieron terapia con placebo . Este ensayo final resultó en la aprobación de la FDA del fármaco para tratar la enfermedad fistulizante. [9]
Enfermedad inflamatoria
Infliximab se ha utilizado para inducir y mantener la remisión en la enfermedad de Crohn inflamatoria. El ensayo ACCENT 1, un ensayo grande y multicéntrico, encontró que del 39 al 45% de los pacientes tratados con infliximab, que tuvieron una respuesta inicial al mismo, mantuvieron la remisión después de 30 semanas, en comparación con el 21% que recibió tratamiento con placebo. También mostró un mantenimiento medio de la remisión de 38 a 54 semanas en comparación con 21 semanas para los pacientes que recibieron tratamiento con placebo. [10]
Los pacientes de Crohn tienen brotes de su enfermedad entre períodos de inactividad de la enfermedad. Los brotes severos generalmente se tratan con medicamentos esteroides para obtener la remisión, pero los esteroides tienen muchos efectos secundarios indeseables, por lo que algunos gastroenterólogos ahora abogan por el uso de infliximab como el primer medicamento para tratar de que los pacientes entren en remisión . A esto se le ha llamado el enfoque de tratamiento de arriba hacia abajo. [11]
Colitis ulcerosa
Infliximab se dirige al TNF , que se cree que está más relacionado con las citocinas Th1 . Se pensó que la colitis ulcerosa era una enfermedad Th2 y el infliximab tendría un uso limitado. Sin embargo, los pacientes con colitis ulcerosa han comenzado a ser tratados con infliximab sobre la base de dos grandes ensayos clínicos realizados en 2005 por Paul Rutgeerts y William Sandborn. Los ensayos de tratamiento de la colitis ulcerosa aguda (ACT1 y ACT2) para evaluar la utilidad de infliximab en la colitis ulcerosa mostraron que el 44-45% de los pacientes tratados con infliximab durante un año mantuvieron una respuesta al medicamento, en comparación con el 21% de los pacientes que fueron tratados con medicación placebo. A los dos meses, la respuesta fue del 61% al 69% para los pacientes tratados con infliximab y del 31% para los tratados con placebo. [12]
Los fármacos más nuevos, como el etrolizumab, tienen una eficacia similar a la de infliximab con menos efectos adversos para el tratamiento de la colitis ulcerosa. [13]
Artritis psoriásica
En la artritis psoriásica (PsA), los inhibidores del TNF, como infliximab, mejoran los signos y síntomas. Se han estudiado varias terapias con una eficacia moderada en la psoriasis ungueal. Entre los agentes disponibles, se encuentran disponibles datos de mayor calidad para respaldar la eficacia de ciclosporina e infliximab. Según estudios en EA, los resultados sugieren que infliximab, etanercept y adalimumab tienen el potencial de reducir los signos y síntomas de afectación axial activa de moderada a grave en la APs en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a los AINE (nivel 1a, grado A). . Los agentes anti-TNF (infliximab y etanercept; nivel 1b, grado A) son más eficaces para el tratamiento de la entesitis que los agentes tradicionales. Los resultados sugieren que el infliximab es eficaz para el tratamiento de la dactilitis en la PsA. [14]
Otro
Fue aprobado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante , [15] artritis psoriásica, psoriasis, artritis reumatoide . [dieciséis]
Infliximab también se prescribe (fuera de indicación) para el tratamiento de la enfermedad de Behçet . [17]
Infliximab es el agente biológico más utilizado en el tratamiento de la policondritis recidivante . [18] La mitad de los pacientes se beneficiaron de este tratamiento y algunos otros pacientes experimentaron infecciones que en algunos casos condujeron a la muerte. [18] [19]
Ha habido numerosos informes de casos sobre la eficacia de infliximab en diversas enfermedades inflamatorias de la piel; la FDA aprobó el infliximab para la psoriasis en placas crónica grave en adultos en septiembre de 2006. [20]
Infliximab se ha utilizado fuera de la etiqueta para el tratamiento de la sarcoidosis refractaria , donde otros tratamientos no han sido efectivos. [21]
Infliximab se ha probado en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pero no hubo evidencia de beneficio con la posibilidad de daño. [22]
Infliximab está indicado para la colitis inducida por inhibidores de puntos de control refractarios a los esteroides , a una dosis de 5 a 10 mg / kg. [23]
Efectos adversos
Infliximab tiene efectos adversos, algunos potencialmente mortales, comunes a los medicamentos de la clase de inmunosupresores inhibidores del TNF (que también incluye etanercept ( Enbrel ) y adalimumab ( Humira )). Algunos de los más graves son:
- infecciones graves
- reactivación de la hepatitis B
- reactivación de la tuberculosis [24]
- linfoma hepatoesplénico letal de células T (generalmente solo cuando se combina con 6-mercaptopurina )
- lupus inducido por fármacos
- trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central
- psoriasis y lesiones cutáneas psoriasiformes
- vitiligo de nueva aparición
Se han notificado casos de leucopenia , neutropenia , trombocitopenia y pancitopenia (algunos mortales) con infliximab. [25] La FDA emitió una advertencia a los médicos que aparece en la etiqueta del producto respectivo de infliximab indicándoles que examinen y monitoreen a los pacientes potenciales con más cuidado. [26] La FDA emitió una advertencia a los médicos de que existe un mayor riesgo de linfoma y otros cánceres asociados con el uso de infliximab y otros bloqueadores del factor de necrosis tumoral en niños y adolescentes. [27]
La terapia de mantenimiento con el fármaco (frente a la terapia intermitente o esporádica) reduce la probabilidad de desarrollar anticuerpos contra infliximab que se sabe que reducen la eficacia del fármaco. Se ha demostrado que el tratamiento combinado con metotrexato (un fármaco antifolato que inhibe el sistema inmunológico) reduce la formación de estos anticuerpos en pacientes con artritis reumatoide [28] y se ha demostrado que el tratamiento combinado con otros inmunosupresores reduce la probabilidad de formación de estos anticuerpos. en la enfermedad de Crohn. [10] El uso de inmunosupresores puede no ser necesario en todas las enfermedades para las que está indicado el infliximab, y los usos indiscriminados de estos otros inmunosupresores conllevan sus propios riesgos. Infliximab se estudió en monoterapia (sin inmunosupresores concomitantes como metotrexato o azatioprina ) en psoriasis , artritis psoriásica y espondilitis anquilosante . [15] Solo su uso en la artritis reumatoide requiere el uso concomitante de metotrexato en el etiquetado de productos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA); sin embargo, el uso concomitante de metotrexato en otras enfermedades puede ayudar a reducir la respuesta inmunitaria del organismo al infliximab y aumentar la duración de su eficacia. [ cita médica necesaria ]
Farmacología
Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG humano-ratón quimérico derivado de ADN recombinante purificado que consta de regiones variables de cadena pesada y ligera de ratón combinadas con regiones constantes de cadena pesada y ligera humana. [29] Tiene una vida media sérica de 9,5 días y puede detectarse en el suero 8 semanas después del tratamiento de infusión. [29]
Infliximab neutraliza la actividad biológica de TNF-α al unirse con alta afinidad a las formas soluble (que flota libremente en la sangre) y transmembrana (ubicada en las membranas externas de las células T y células inmunes similares) de TNF-α e inhibe o previene la unión eficaz de TNF-α con sus receptores. Infliximab y adalimumab (otro antagonista del TNF) pertenecen a la subclase de "anticuerpos anti-TNF" (se encuentran en forma de anticuerpos naturales) y son capaces de neutralizar todas las formas (extracelular, transmembrana y unida al receptor ) de TNF-α. [30] El etanercept, un tercer antagonista del TNF, pertenece a una subclase diferente (proteína de fusión del receptor-construcción) y, debido a su forma modificada, no puede neutralizar el TNF-α unido al receptor. [31] Además, los anticuerpos anti-TNF adalimumab e infliximab tienen la capacidad de lisar las células involucradas en el proceso inflamatorio, mientras que la proteína de fusión del receptor aparentemente carece de esta capacidad. [32] Aunque no se ha probado absolutamente la importancia clínica de estas diferencias, se ha demostrado que etanercept funciona peor que el placebo para la enfermedad de Crohn. Estas diferencias pueden explicar las acciones diferenciales de estos fármacos tanto en eficacia como en efectos secundarios. [ cita médica necesaria ]
El infliximab tiene una alta especificidad por el TNF-α y no neutraliza el TNF beta (TNFβ, también llamado linfotoxina α), una citocina no relacionada que usa diferentes receptores del TNF-α. Las actividades biológicas atribuidas al TNF-α incluyen la inducción de citocinas proinflamatorias (como las interleucinas IL-1 e IL-6), la mejora del movimiento de leucocitos o la migración de los vasos sanguíneos a los tejidos (aumentando la permeabilidad de la capa endotelial de los vasos sanguíneos). y aumentando la liberación de moléculas de adhesión . Infliximab previene la enfermedad en ratones transgénicos (un tipo especial de ratones diseñados biológicamente para producir una forma humana de TNF-α y que se utilizan para probar los resultados de estos medicamentos que podrían esperarse en humanos). Estos ratones experimentales desarrollan artritis como resultado de su producción de TNF-α humano, y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, infliximab permite que las articulaciones erosionadas sanen. [ cita médica necesaria ]
Otros anticuerpos monoclonales que se dirigen al TNF-α son golimumab , adalimumab y certolizumab pegol . El etanercept también se une e inhibe la acción del TNF-α, pero no es un anticuerpo monoclonal (es más bien una fusión del receptor del TNF y una región constante del anticuerpo ). [33]
Historia
El papel del TNF como actor clave en el desarrollo de la artritis reumatoide fue demostrado originalmente por George Kollias y sus colegas en estudios de prueba de principios en modelos animales transgénicos. [34] [35]
Infliximab fue desarrollado por Junming Le (n. 1940) y Jan Vilček (n. 1933) en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York y en colaboración con Centocor , (ahora Janssen Biotech, Inc.) [36]
sociedad y Cultura
Márketing
Remicade es comercializado por Janssen Biotech , Inc. (anteriormente Centocor Biotech, Inc.) en los Estados Unidos, Mitsubishi Tanabe Pharma en Japón, Xian Janssen en China y Schering-Plough (ahora parte de Merck & Co ) en otros lugares. [37]
Biosimilares
En junio de 2013, Hospira y Celltrion Healthcare presentaron dos versiones biosimilares (Inflectra y Remsima) para su aprobación en Europa, respectivamente. [38] Ambos tenían una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la venta en la Unión Europea (UE). [39] Celltrion obtuvo la autorización de comercialización (MAA) de 27 países de la UE y 3 países del EEE (Espacio Económico Europeo) en septiembre de 2013. [40] [41] [42] Inflectra fue aprobado para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2013, [42] y Remsima fue aprobado para su uso en la Unión Europea en octubre de 2013. [41]
En Japón, Celltrion recibió la autorización de comercialización de Remsima del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón en julio de 2014. [ cita requerida ]
En India, Epirus Biopharmaceuticals obtuvo la aprobación para producir infliximab biosimilar con la marca "Infimab" (nombre de la pista BOW015). [43]
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Inflectra de Celltrion / Hospira / Pfizer (infliximab-dyyb) en abril de 2016. [44] [45] Aunque la marca estadounidense es Inflectra, se comercializa en la Unión Europea como Remsima. [41]
La FDA aprobó Renflexis (infliximab-abda) de Samsung Bioepis Co., Ltd. en abril de 2017 [4].
Biogen lanzó otro biosimilar, Flixabi, que fue aprobado en Alemania, el Reino Unido y los Países Bajos. [46] Flixabi fue aprobado para su uso en la Unión Europea en mayo de 2016. [47]
En diciembre de 2017, Ixifi (infliximab-qbtx) fue aprobado en Estados Unidos. [5]
Zessly fue aprobado para su uso en la Unión Europea en mayo de 2018. [48]
En diciembre de 2019, se aprobó Avsola (infliximab-axxq) en los Estados Unidos. [6]
Disponibilidad / asequibilidad
En los Estados Unidos, el infliximab es un medicamento costoso, que cuesta alrededor de $ 900 por una dosis de 100 mg, y está cubierto por casi todos los planes de seguro médico de EE. UU. (Aunque los límites en muchos planes permiten estar cubierto solo para un subconjunto de tratamientos en el curso de un año). [ cita requerida ] Infliximab se suministra como un polvo blanco estéril liofilizado (liofilizado), [49] por lo que debe ser reconstituido y administrado por un profesional de la salud, generalmente en un hospital o en un consultorio. [37] Por esta razón, generalmente está cubierto por un seguro médico importante en lugar de una cobertura de medicamentos recetados. El régimen de carga para todas las indicaciones aprobadas ocurre en las semanas 0, 2 y 6 en las dosis anteriores. [37]
En el Reino Unido, el NHS ofrece infliximab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn siempre que se cumplan tres criterios. [50] Los pacientes deben tener enfermedad de Crohn activa grave con una puntuación de CDAI de 300 o más, no haber respondido a fármacos inmunomoduladores y corticosteroides, y para quienes la cirugía es inapropiada. Desde febrero de 2015, también está aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa donde otros tratamientos no han funcionado. [51]
En Australia, el infliximab está disponible a través del PBS para el tratamiento de la enfermedad de Crohn siempre que el paciente no haya respondido al tratamiento convencional y sufra un caso grave de la enfermedad. [52]
Infliximab está disponible en la República de Irlanda a través del Plan de pago de medicamentos y tarjetas médicas de HSE. [ cita requerida ]
Johnson & Johnson informó en su informe anual de 2013, "Remicade (infliximab), representó aproximadamente el 9,4% de los ingresos totales de la Compañía para el año fiscal 2013". [53]
Ver también
- Terapia biológica para la enfermedad inflamatoria intestinal
- Colitis ulcerosa
- enfermedad de Crohn
Referencias
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enlaces externos
- "Infliximab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.