Evolocumab [3] (nombre comercial Repatha ) es un medicamento de anticuerpo monoclonal diseñado para el tratamiento de la hiperlipidemia .
Anticuerpo monoclonal | |
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Tipo | Anticuerpo completo |
Fuente | Humano |
Objetivo | PCSK9 |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Repatha |
Otros nombres | AMG-145 [1] |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
Datos de licencia | |
Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Subcutáneo |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal |
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Identificadores | |
Número CAS | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 6242 H 9648 N 1668 O 1996 S 56 |
Masa molar | 141 790 0,89 g · mol -1 |
Evolocumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9 (PCSK9) . PCSK9 es una proteína que se dirige a los receptores de LDL para su degradación y, por lo tanto, mejora la capacidad del hígado para eliminar el LDL-C , o colesterol "malo" , de la sangre. [4]
Mecanismo
Evolocumab está diseñado para unirse a PCSK9 e inhibir que PCSK9 se una a los receptores de LDL en la superficie del hígado. En ausencia de PCSK9, hay más receptores de LDL en la superficie de las células del hígado para eliminar el LDL-C de la sangre. [5]
Historia
Amgen presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) para evolocumab a la FDA en agosto de 2014. [6] La FDA aprobó la inyección de evolocumab el 27 de agosto de 2015, para algunos pacientes que no pueden controlar su colesterol LDL con las opciones de tratamiento actuales. [7] La Comisión Europea lo aprobó en julio de 2015. [8] Evolocumab recibió la aprobación de Health Canada el 10 de septiembre de 2015. [9] Amgen informó la aprobación de Health Canada en un comunicado de prensa el 15 de septiembre de 2015. [10]
Regeneron Pharmaceuticals y Amgen habían solicitado la protección de patente de sus anticuerpos monoclonales contra PCSK9 y las empresas terminaron en un litigio de patentes en los EE. UU. En marzo de 2016, un tribunal de distrito determinó que el medicamento alirocumab de Regeneron infringía las patentes de Amgen; Luego, Amgen solicitó una orden judicial que prohibiera a Regeneron y Sanofi comercializar alirocumab, que se concedió en enero de 2017. El juez dio a Regeneron y Sanofi 30 días para apelar antes de que la orden entrara en vigor. [11]
Los resultados del ensayo FOURIER se publicaron en marzo de 2017. [12]
sociedad y Cultura
Ciencias económicas
En 2015 costaba alrededor de 14 100 dólares al año. Un artículo calculó esto en alrededor de $ 400,000 a $ 500,000 por año de vida ajustado por calidad (QALY), que no cumplía con los umbrales de costo-beneficio "generalmente aceptados". Los autores calcularon que un costo anual de $ 4,500 cumpliría con un estándar aceptable de $ 100,000 por AVAC. [13] Está fabricado por Amgen . El 26 de octubre de 2018, Amgen anunció una reducción del 60% en el precio y el medicamento ahora cuesta $ 5,850 por año. [14]
Referencias
- ^ Sheridan C (diciembre de 2013). "Los datos de la fase 3 para el inhibidor de PCSK9 asombran". Biotecnología de la naturaleza . 31 (12): 1057–8. doi : 10.1038 / nbt1213-1057 . PMID 24316621 . S2CID 34214247 .
- ^ "Inyección de Repatha- evolocumab, solución Repatha- evolocumab kit" . DailyMed . 6 de mayo de 2020 . Consultado el 20 de octubre de 2020 .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2012). "Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI). DCI propuesta: Lista 108" (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 26 (4).
- ^ Weinreich M, Frishman WH (2014). "Terapias antihiperlipidémicas dirigidas a PCSK9". Cardiología en revisión . 22 (3): 140–6. doi : 10.1097 / CRD.0000000000000014 . PMID 24407047 . S2CID 2201087 .
- ^ "PCSK9 инхибитори - нов клас медикаменти за лечение на дислипидемия | Списание МД" . spisaniemd.bg . Consultado el 28 de octubre de 2018 .
- ^ Amgen presenta a la FDA una solicitud de licencia de productos biológicos para el nuevo medicamento en investigación Evolocumab para reducir el colesterol LDL [ enlace muerto permanente ]
- ^ Comunicado de prensa de la FDA (27 de agosto de 2015). "La FDA aprueba Repatha para tratar a ciertos pacientes con colesterol alto" . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Consultado el 30 de agosto de 2015 .
- ^ La Comisión Europea aprueba el nuevo medicamento Repatha ™ (evolocumab) para reducir el colesterol de Amgen, el primer inhibidor de PCSK9 aprobado en el mundo para el tratamiento del colesterol alto
- ^ "Resumen de decisiones reglamentarias (SBD): REPATHA - 2015 - Health Canada" . www.hc-sc.gc.ca . Archivado desde el original el 7 de octubre de 2015 . Consultado el 6 de octubre de 2015 .
- ^ "Amgen - Media - En las noticias" . www.amgen.ca . Consultado el 17 de septiembre de 2015 .
- ^ Feeley J, Bloomfield D, Decker S (5 de enero de 2017). "Amgen gana la prohibición de las ventas de medicamentos para el colesterol Praluent de Sanofi" . Noticias de Bloomberg .
- ^ Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, et al. (Mayo de 2017). "Evolocumab y resultados clínicos en pacientes con enfermedad cardiovascular" (PDF) . La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 376 (18): 1713-1722. doi : 10.1056 / nejmoa1615664 . PMID 28304224 . S2CID 1972937 .
- ^ Kazi DS, Moran AE, Coxson PG, Penko J, Ollendorf DA, Pearson SD, et al. (Agosto de 2016). "Costo-efectividad de la terapia con inhibidor de PCSK9 en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o enfermedad cardiovascular aterosclerótica" . JAMA . 316 (7): 743–53. doi : 10.1001 / jama.2016.11004 . PMID 27533159 .
- ^ Goldman, Dana. "El mensaje más importante detrás de la decisión de Amgen de reducir el costo de su medicamento para el colesterol Repatha" . MarketWatch . Consultado el 28 de octubre de 2018 .
enlaces externos
- "Evolocumab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.